Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?"

Victor van de Brink
7 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek Toetsingskader nwmo Welk probleem lossen we precies op? Denkmodel Toetsing (nu) geeft medisch-ethisch oordeel. Toetsing geeft druk de kwaliteit van onderzoeksvoorstellen te verbeteren. Voor onderzoek dat niet onder reikwijdte WMO valt, is medisch-ethische afweging van andere orde. Feitelijk kwaliteitsverhoging moet gerealiseerd worden in infrastructuur, wetenschapscommissies, etc. Toetsing is niet mede-onderzoeken. 1

Kwaliteit: Twee perspectieven Het zelfreinigende proces van peer review en herhaling. Het idee dat zelfreinigende wetenschap een mythe is (NRC Handelsblad, 20 september 2013) is volkomen absurd.

2 Kwaliteit: Twee perspectieven Het zelfreinigende proces van peer review en herhaling. Het idee dat zelfreinigende wetenschap een mythe is (NRC Handelsblad, 20 september 2013) is volkomen absurd. Jan Vandenbroucke. Methodologie Wetenschap Een basis in kwaliteitsbeheersing (processen, procedures) is noodzakelijke bodem. De Nederlandse wetenschap heeft een externe toezichthouder nodig om fraude te bestrijden. Dat schrijft Frank Miedema, vicevoorzitter van de raad van bestuur van UMC Utrecht, in NRC Handelsblad. Daarmee gaat Miedema in tegen het oordeel van de commissie-schuyt. Wetenschap Uitvoering Science in Transition 2

3 Niet-WMO? Niet (precies) gedefinieerd Totale omvang niet (in detail) bekend Zeker niet altijd getoetst Onderzoek wel aangeboden aan METC krijgt niet WMO verklaring. Overzicht Implementatie toetsingskader Voorbereidingen Vooruitblik Twee cruciale elementen Beslisboom wel of niet onder reikwijdte WMO Toetsingscriteria (kwaliteit in brede zin) Cruciale bevindingen Toepasbaarheid en haalbaarheid Implementatie nog uit te werken 3

4 Voorbereiding: Stuurgroep Leiding door primaire partijen: STZ en NFU Stuurgroep in oprichting met grote betrokkenheid: ZonMw, Nefarma, VWS Uitbreiding nader te bepalen Projectleider Project plan implementatie 1. Update van het kader uit de pilot 2. Beheer van het kader: inhoud en periodieke evaluatie 3. Decentraal implementeren: gebruik door welke partijen en hoe 4. Borgen in (ICT ondersteunde) oplossing voor proces van indiening tot goedkeuring Voorbereiding: Eerste fase Door besluitvorming CGR: Geneesmiddelen onderzoek buiten reikwijdte WMO belangrijke prioriteit. Beoogde oplossing niet noodzakelijk model voor alle toetsing. Implementatietraject hiervan wel leerzaam voor brede traject. 4

5 Kit Roes Namens NFU PERSPECTIEF UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRA Welk onderzoek betreft het Huidige variatie in evaluatie van onderzoeksvoorstellen Samenhang in ontwikkelingen Overzicht: Onderzoek getoetst Jaarverslag CCMO

Jaarverslag CCMO 2013 Onderzoek niet (altijd) getoetst In het kader van research Msc/PhD.. Onderzoek op bestaande (anonieme) data associatie tussen biomarkers en klinische uitkomsten.

6 Jaarverslag CCMO 2013 Onderzoek niet (altijd) getoetst In het kader van research Msc/PhD.. Onderzoek op bestaande (anonieme) data associatie tussen biomarkers en klinische uitkomsten. Idem, maar reeds beschikbaar weefsel /bloed wordt gebruikt om nieuwe biomarkers in te bepalen. (Groot) cohort wordt gevolgd in reguliere zorg (denk aan de GPRD,.), anonieme data wordt voor veelheid aan doelen gebruikt Onderzoek niet (altijd) getoetst Een patiënten register (volgen in reguliere zorg) ten behoeve van een specifiek geneesmiddel, met oogmerk effect in de praktijk en nog onbekende veiligheidsissues te schatten. Bestaan de cohorten combineren met CBS gegevens (sterfte), geneesmiddelen databases (anoniem, ttp), om associatie vragen te beantwoorden. Data van verzekeringsmaatschappijen (anoniem) voor assiociaties zorggebruik met patientenkarakteristieken e/o outcome. 6

Evaluatie van onderzoeksvoorstellen Evaluatie van onderzoeksvoorstellen Evaluatie van onderzoeksvoorstellen Uitgifteprotocol voor de aanvraag van uitgifte lichaamsmaterialen en/of (klinische)

7 Evaluatie van onderzoeksvoorstellen Evaluatie van onderzoeksvoorstellen Evaluatie van onderzoeksvoorstellen Uitgifteprotocol voor de aanvraag van uitgifte lichaamsmaterialen en/of (klinische) gegevens uit biobanken voor wetenschappelijk onderzoek Toelichting De Toetsingscommisie Biobanken (TCBio) voorziet in een professionele, onafhankelijke en efficiënte toetsing van aanvragen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met Lichaamsmateriaal en/of (klinische) gegevens uit biobanken en is bevoegd deze namens de Raad van Bestuur te accorderen. Daarnaast oordeelt de TCBio over de uitgifte en gebruik van klinischeen persoonsgegevens afkomstig uit het ziekenhuisinformatiesysteem (EZIS) en/of patiënt georiënteerde databases zoals die binnen het UMC Utrecht en bij derden partijen bestaan. De commissie beoordeelt verzoeken tot uitgifte op medisch-ethische en wetenschappelijke aspecten analoog aan de criteria die in het Kaderreglement Biobanken UMC Utrecht zijn vastgelegd. Bij de beoordeling gaat de TCBio primair uit van de informatie en gegevens zoals verwerkt in dit uitgifteprotocol, inclusief de verplichte bijlagen. Gelieve dit formulier daarom zo volledig mogelijk in te vullen. 7

8 Biobank onderzoek speciale aandacht Additionele ethische vraagstukken. Toetsing wordt op basis reglement nu ingericht in verschillende UMCs. Code Goede Gedrag (Federa) leidend. Aansluiten bij bestaande structuur van METCs met hun secretariaten (?) Samenhang in ontwikkelingen Nieuwe EU Regelgeving Clinical Trials regulation: Leidt tot aanpassingen toetsingsinfrastructuur in Nederland Data Protection Regulation: Beperking mogelijkheden? NL vooruitstrevend om voorop te blijven lopen Van groot belang: Toetsing met toegevoegde waarde Eenvoud en eenheid voor innoverende onderzoekers Tot slot Variatie in infrastructuur toetsing in relatie tot variatie in onderzoek. Toetsingskader door diverse partijen toegepast Eenheid, snelheid en voorspelbaarheid voor onderzoekers en sponsors van vitaal belang. Speciale aandacht voor Biobank Onderzoek. Inpassen in ontwikkelingen EU regelgeving. 8

Vergelijkbare documenten

Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop

Beterdan Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop Joke Eggermont, Medisch Directeur Bristol-Myers Squibb Voorzitter Nefarma projectgroep niet-wmo plichtig onderzoek 1 Waarom?