Nieuwsbrief MasterPlan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek]

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Nieuwsbrief MasterPlan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek]"

Raphaël Groen
6 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 In deze eerste nieuwsbrief: - MasterPlan gelanceerd - Stuurgroep en werkgroepen aan de slag - Opbrengst startbijeenkomsten - Organogram en bezetting werkgroepen Het startpunt van samenwerken is: Het eens zijn over het uitgangspunt en doel, met openheid en vertrouwen constructief samenwerken naar kwaliteit, professionaliteit, focus op de patiënt en de arts en innovatie

2 MasterPlan basis voor optimalisering kwaliteit en snelheid, samenwerking en samenhang. De KNAW en de DCTF hebben knelpunten in het voorbereidingsproces gesignaleerd en geanalyseerd. Op initiatief van de DCTF is een MasterPlan tot stand gekomen. Het Masterplan beschrijft deze knelpunten en brengt samenhang aan. Door in het MasterPlan het resultaat te benoemen kan worden bepaald of de al lopende initiatieven een bijdrage leveren aan het resultaat en/of er nieuwe initiatieven moeten worden ontwikkeld. In Nederland wordt kwalitatief hoogstaand onderzoek geïnitieerd en uitgevoerd. De wens tot verbetering van de kwaliteit van het voorbereidingsproces, het teruglopende aantallen proefpersonen en buitenlandse concurrentie vragen om actie. Het Masterplan biedt kansen voor organisaties om gezamenlijk het voorbereidingsproces te optimaliseren. Opzet onderzoek Opmaken onderzoeksdossier Scholing, kennisdeling certificering Medisch Ethische toetsing Onderzoeks -verklaring Advies RvB Proces Regelgeving Organisatie Werkwijze Techniek Standaards Transparantie Kwaliteitsbeheer Proefpersonenverzekering Proefpersoneninformatie Werving proefpersonen Contract DCTF-congres een succes Het DCTF jaarcongres 2012 werd bezocht door meer dan 200 mensen. Het onderwerp van het voorbereidingsproces gaat velen aan het hart. Voorzitter DCTF roept op om in twee jaar de kwaliteit en snelheid van de voorbereiding van mensgebonden onderzoek te optimaliseren.

3 Januari nr. 1, 2013 Stuurgroep steekt van wal Op 21 december heeft de stuurgroep haar eerste vergadering gehouden. Naast de heer H.J Out, voorzitter van de stuurgroep, bestaat de stuurgroep uit mw. N. Kraaijeveld, de heer H. Kamsteeg, de heer J. v.d. Meer, de heer W. Stalman, de heer G.H. Koëter. De rol van de stuurgroep Teneinde de uitvoering van het Masterplan te faciliteren zal een kleine stuurgroep worden gecreëerd die de volgende taken heeft: 1. Het toetsen van oplossingen die worden aangedragen door de diverse werkgroepen op haalbaarheid en overeenstemming met de ambities van de DCTF in het kader van het Masterplan. 2. Het zo nodig bijsturen dan wel adviseren over c.q. wegnemen van eventuele obstakels bij de implementatie van deze oplossingen. 3. Het zorgdragen van en adviseren over een adequate onderlinge samenhang tussen de diverse werkgroepen, waardoor overlap wordt voorkomen en de efficiëntie wordt vergroot. De stuurgroep overstijgt het niveau van de diverse werkgroepen, is niet operationeel maar heeft een meer strategische rol. Samenwerken WERKGROEPEN VAN START DE WERKGROEPEN TOETSING, PROEF- PERSONEN, SCHOLING EN KENNISDELEN ZIJN HET NIEUWE JAAR GOED BEGONEN. De werkgroepen conformeren zich aan het, in het Masterplan, genoemde resultaat en tijdpad. Zij zijn verantwoordelijk voor het prioriteren en realiseren van de agenda. De werkgroepen volgen bestaande en initiëren waarnodig nieuwe initiatieven. Indien de werkgroepleden een onderwerp van de agenda verder willen laten uitdiepen kunnen de werkgroepleden een beroep doen op de deskundigheid uit de eigen deelsector. Deze deskundigen kunnen een voorstel voor optimalisering indienen. De werkgroep beoordeelt het voorstel en/of dient een eigen voorstel in. De werkgroepen bewaken de samenhang met de initiatieven in andere werkgroepen, in de eigen deelsector en met de ontwikkelingen binnen de Europese regelgeving. De namen van de leden van de werkgroepen vindt u op de DCTF site en op de laatste pagina van deze nieuwsbrief. is willen, kunnen en doen! Locale commissie = adviseur van de Raad van Bestuur De Raden van Bestuur dragen de verantwoordelijk voor wat in hun organisatie aan zorg wordt verleend en aan onderzoek wordt uitgevoerd. De Raad zal o.a. vaststellen of de organisatie voldoende geëquipeerd is voor de uitvoering van het onderzoek, of er afspraken zijn gemaakt tussen de samenwerkende organisatieonderdelen, of de METC het onderzoek heeft goed gekeurd en of het contract juridisch akkoord is. Het advies van een intern organisatieonderdeel vormt vaak de basis voor de ondertekening van een contract en/of toestemming tot de uitvoering van onderzoek.

4 Werkgroep Toetsing bepaalt prioriteiten 2013 De werkgroep werkt de komende twee jaar aan de optimalisering van het Toetsingsproces. Op de agenda staan: 1. de verheldering van de regelgeving; 2. de verduidelijking van verantwoordelijkheden en bevoegdheden van METC-secretariaten en leden en van adviseurs van de bestuurders van onderzoeksorganisaties; 3. standaardisering van werkprocessen, websites en documenten; 4. Transparantie van kosten en besluitvorming 5. verduidelijking kwaliteitsbeheer 6. technische ondersteuning van de toetsing. Vooral Multi-centeronderzoek vraagt om harmonisatie van het proces en helderheid van verantwoordelijkheden.. De werkgroep kent de punten 1,2 en 3 de hoogste prioriteit toe. In 2013 stimuleert de werkgroep de aandacht voor de realisatie van verbeteringen op deze agendapunten. Werkgroep Scholing en Kennis delen brengt landelijke certificering een stap dichterbij Prof. Dr. W. Stalman en mw. Dr. M. Trip presenteerden op het DCTF congres een opleidingsprofiel voor artsen die mensgebonden onderzoek willen uitvoeren. De arts wordt opgeleid tot een onderzoeker met een landelijke erkend certificaat. De werkgroep Scholing en Kennis onderzoekt de mogelijkheid van landelijk gecertificeerde leermodel voor elke functie betrokken bij mensgebonden onderzoek. Werkgroep Proefpersonen boekt vooruitgang De meerwaarde van samenwerking wordt zichtbaar in de resultaten van de werkgroepen. De stuurgroep wil eerst dit resultaat afwachten en zelf de samenwerking stimuleren. Over de installatie van een aparte werkgroep om de samenwerking te bevorderen wordt op een later tijdstip besloten De werkgroep heeft begin 2012 vastgesteld dat er een breed draagvlak is voor een landelijke dekking voor de risico s die proefpersonen kunnen lopen door deelname aan een trial. In de loop van 2012 heeft de werkgroep zich gebogen over verschillende mogelijkheden om een op een eenvoudige manier tot een goede dekking te komen. In verschillende deelgroepen wordt nagedacht over dekking, bewijslast en vorm van de dekking, en een gefaseerde overgang naar een beter systeem uitgewerkt. In 2013 buigt de werkgroep zich ook over een nieuw landelijk voorgeschreven model voor de PIF. Teksten worden opgesteld door CCMO en NEFARMA. Beide organisaties werken nauw samen met de STZ en de NFU aan draagvlak voor het nieuwe model. Eind 2013/begin 2014 zal de werkgroep zich richten op afspraken over de werving van proefpersonen en de rol van de nieuwe media.

5 Januari nr. 1, 2013 Werkgroep 1 Toetsing Samenwerken is gebaseerd op elkaar kennen, vertrouwen en waarderen Stuurgroep Programma manager Werkgroep 2 Proefpersonen Werkgroep 3 Scholing en kennisdelen Werkgroep 4 Samenwerking Werkgroep Proefpersonen: Mw. A. Jansen (NFU)) Mw. T. van Vliet (CCMO) Mw. A. Engbers (Nefarma) Mw. C. Huisman (V&VN) Mw. Y. Donselaar (NVMETC) De hr. N. Groenewegen (STZ) De hr. J. Terwiel Subwerkgroep Proefpersonenverzekering Leden Werkgroep proefpersonen aangevuld met: De werkgroep Scholing en kennisdelen: Mw. M. Al (CCMO) Mw. M. Trip (NFU/BROK) Mw. C. Huisman (V&VN) De hr. J. Rijnierse, (Nefarma) De hr. H. Sluiter (STZ) De hr. K. Hoekman (NVMETC) De hr. D. de Vries (NVFG) De hr. P. Hoogenraad (Emwo/Ecabo) De hr. S. de Visser (ZonMw) De hr. T. van Gelder Werkgroep Toetsing Mw. I. Veldhuizen-Pollman (CCMO) Mw. M. Al (CCMO) Mw. S. Swager-Ten. Hoor (V&VN) Mw. H. Slot (STZ) Mw. T.A. v.d. Galiën (Nefarma) De hr. F. Lekkerkerker (NVMETC) De hr. C.M. van Ede (NVFG) De hr. J. Terwiel (VWS) De NFU- vertegenwoordiging is nog niet bekend Ad interim: de hr. V. Stöcker Mw. M. Beugel (zorgverzekeraars) De hr. J. Boogaard (Centramed) De hr. M. van Blokland (Nefarma) Door de leden van de werkgroepen kunnen mensen uit de achterban worden benaderd om deel te nemen aan subwerkgroepen of het geven van informatie (de hulplijn).

Vergelijkbare documenten

Tweede nieuwsbrief: juli 2013

Tweede nieuwsbrief: juli 2013 In Nederland wordt kwalitatief hoogstaand onderzoek geïnitieerd en uitgevoerd. De wens tot verbetering van de kwaliteit van het voorbereidingsproces, het teruglopende aantallen proefpersonen en buitenlandse