Criteria voor het beoordelen van onderzoeken en projecten vanuit het perspectief van patiënten

Transcriptie

1 Criteria voor het beoordelen van onderzoeken en projecten vanuit het perspectief van patiënten Naam onderzoeksaanvraag: Naam beoordelaar: Datum: Let op Ben je op enigerlei wijze betrokken bij deze onderzoeksaanvraag? ja / nee Indien je ja hebt geantwoord, dien je deze beoordeling niet in te vullen, gezien de objectiviteit. Ga te allen tijde vertrouwelijk om met deze onderzoeksaanvraag. Soort onderzoek Registratie Biobank Welke criteria 1, 5, 6, 7 + aanvullende criteria 1, 5, 6, 7 + aanvullende criteria Wetenschappelijk onderzoek CURE met mensen Wetenschappelijk lab-onderzoek 1, 6, 7 1, 4, 5, 6, 7 + aanvullende criteria Wetenschappelijk onderzoek CARE met mensen (kwaliteit van leven/zorg) Anders / niet wetenschappelijke subsidieaanvragen 1, 2, 3, 5, 6, 7 + aanvullende criteria 1, 2, 3, 5, 6, 7 1 Relevantie voor mensen met ALS/PLS/PSMA Oordeel vold / onv /n.v.t. a Is het relevant voor de hele patiëntengroep? (Of een klein deel van de groep) b Verbetert het de gezondheid en/of welzijn van en/of de zorgverlening aan patiënten? c Is het onderzoek gebaseerd op behoeften en vragen van (deel van) patiënten? d Is het resultaat toepasbaar in de praktijk? En is hier een plan voor? e Is het onderzoek actueel? (check ook onderzoeksagenda) f Wordt er elders al soortgelijk onderzoek gedaan wat meegenomen kan worden? g Kan het resultaat mogelijk negatieve effecten hebben voor patiënten? Denk bv. aan vergoeding dat onder druk kan komen te staan. h Verbetert het de gezondheid en/of welzijn van en/of de zorgverlening aan patiënten en/of mantelzorgers? i Leidt het onderzoek tot nieuwe inzichten? j Zijn de voor patiënten of mantelzorgers meest relevante uitkomstmaten meegenomen? (Evt. suggesties voor uitkomstmaten of meetinstrumenten hier melden.) Suggesties voor onderzoekers

2 2 Het onderzoek verbetert de kwaliteit van leven a Verbetert het de kwaliteit van leven van patiënten? (Bv invloed op lichamelijke beperkingen bij uitvoering van dagelijkse activiteiten?) b Verbetert het de maatschappelijke participatie? c Levert het een voor patiënten praktisch bruikbaar resultaat op? 3 Het onderzoek verbetert de kwaliteit van zorg a Verbetert het de zorg(verlening) voor patiënten? 4 Ethische aspecten en veiligheid [Indien de onderzoeksopzet door de MEC/METC is goedgekeurd, kunnen deze vragen worden overgeslagen.] a Is dit het minst bezwaarlijk middel bij het gestelde doel? b Zorgt het onderzoek voor veiligheid van patiënten en proefpersonen? c Zijn deelnemers verzekerd? d Is er zicht op bijwerkingen en risico s en worden deze gemonitord? e Hebben patiënten expliciete keuze vrijheid? Wordt hen begrijpelijke informatie hierover aangeboden, weten ze dat ze elk moment kunnen stoppen en dat deelname geen invloed heeft op hun gebruikelijke zorgverlening? f Wordt met waarden, normen en waardigheid van patiënten rekening gehouden? En (hoe) wordt de privacy gewaarborgd? g Handelen professionals verantwoordelijk, zorgvuldig en volgens geldende regels, (gedrags)codes en richtlijnen? Is de klachtenprocedure bekend? Worden beroepscodes nagevolgd, zoals Wet medische wetenschap in onderzoek met mensen (Wwmo), Beroepscodes, de gedragscode voor onderzoekers volgens de Wet Bescherming Persoons-gegevens (Wbp), CCMO, METC? h Zijn de risico s voor de deelnemers duidelijk omschreven? i Vind je de risico s voor de deelnemers aanvaardbaar? j Is de belasting voor de deelnemers duidelijk omschreven? k Vind je de belasting voor de deelnemers aanvaardbaar?

3 5 Informatie en communicatie [Indien de onderzoeksopzet door de MEC/METC is goedgekeurd, kunnen deze vragen worden overgeslagen.] a Is de publiekssamenvatting van de onderzoeksaanvraag helder geschreven? b Is de informatie voor patiënten begrijpelijk? (patiënteninformatiebrief en informed consent) c Is de informatie volledig (aard, doel, duur, risico s, complicaties, voor- en nadelen van het onderzoek, te allen tijde mogelijkheid tot stoppen)? (patiënteninformatiebrief en informed consent) d Krijgen patiënten en hun organisaties (op afdoende wijze) informatie over voortgang en resultaten van het onderzoek? e Hebben geïnformeerde patiënten de mogelijkheid om expliciet wel/geen toestemming te geven? (informed consent) 6 Haalbaarheid, planning [Indien de onderzoeksopzet door de MEC/METC is goedgekeurd, kunnen de grijze vragen worden overgeslagen.] a Het onderzoek zoals beschreven is haalbaar. b Staat het aantal gewenste respondenten in relatie tot de prevalentie? c Is er voldoende kennis om het onderzoek goed uit te kunnen voeren? d Het onderzoek heeft relevante uitkomstmaten. e Passen de uitkomstmaten bij de doelgroep en kunnen zij positieve dan wel negatieve consequenties van het onderzochte goed weergeven? f Zijn de uitkomstmaten SMART*? g Het onderzoek moet voortkomen uit, of gedaan worden in samenwerking met professionele onderzoekers verbonden aan een erkende instelling voor wetenschappelijk onderzoek of een commercieel onderzoeksbureau h Technische en organisatorische maatregelen zijn genomen om de verzamelde gegevens te beveiligen tegen onrechtmatig gebruik. i Er worden niet meer gegevens verzameld dan noodzakelijk voor het uitvoeren van het onderzoek. j Verwacht je dat er voldoende mensen uit de doelgroep willen deelnemen?

4 7 Kosten a Is er een gespecificeerde begroting? b Wat is het oordeel over de begroting? Is deze reëel, te laag of te hoog? c Is er een goede balans tussen kosten/ inspanning/ inzet van middelen en (verwachte) uitkomsten en opbrengst? d Is voor dit onderzoek/project andere fondsen/subsidieregelingen? (ZonMw, Revalidatiefonds, HeldCare, VGZ, VWS; zie ) e Is voor dit onderzoek/project tevens een aanvraag gedaan bij andere fondsen/subsidieregelingen? + Aanvullende criteria voor een registratie / biobank vanuit patiëntenperspectief a Het is bekend wie de gegevens beheert. Bij voorkeur heeft de patiëntenorganisatie (mede)inspraak in wat er met de gegevens gedaan wordt. b Het doel van de registratie is duidelijk beschreven en helder voor de deelnemers. c Bij voorkeur worden er ook natuurlijk beloop gegevens verzameld. d Het is bekend of al een registratie/biobank voor de specifieke spierziekte op (inter)nationaal niveau (bij voorkeur met een link naar treat nmd) bestaat en zo mogelijk wordt hierbij aangesloten. e Bij het register/biobank is bij voorkeur een Nederlands UMC met een NMA-neuroloog of andere NMA arts als contactpersoon betrokken. + Aanvullende criteria voor wetenschappelijk onderzoek CARE en CURE met mensen vanuit patiëntenperspectief a Technische en organisatorische maatregelen zijn genomen om de verzamelde gegevens te beveiligen tegen onrechtmatig gebruik? b Zijn de inclusie en exclusie criteria goed beargumenteerd? c De resultaten van het onderzoek worden vertaald naar de praktijk? d Wegen de lasten tegen de baten op? e Is de belasting voldoende duidelijk? Denk aan: betreft het een vragenlijst of een onderzoek in het ziekenhuis? f Wat is de tijdsbelasting? Zowel voor de patiënt als familie. g Zijn er alternatieven? bv. thuisbezoek.

5 h Wat is de lichamelijke belasting? (bij biopten vragen naar een alternatief) i De onderzoeksgroep vergoedt eventuele reis- en verblijfskosten van de deelnemende patiënten? j Zijn patiënt(-vertegenwoordigers) voldoende betrokken geweest bij de opzet van het onderzoek? k Worden cliënt(-vertegenwoordigers) betrokken tijdens de uitvoering van het onderzoek? EINDCONCLUSIE**: * De letters van SMART staan voor: Specifiek: Is de doelstelling eenduidig? Meetbaar: Onder welke (meetbare/observeerbare) voorwaarden of vorm is het doel bereikt? Aanvaardbaar: Is deze acceptabel genoeg voor de doelgroep en/of management? In plaats van Aanvaardbaar worden ook vaak Ambitieus gebruikt (Bewerkstelligt het doel wel een echte verandering?) Realistisch: Is het doel haalbaar? Tijdgebonden: Wanneer (in de tijd) moet het doel bereikt zijn? ** uitstekend, goed, voldoende, matig, slecht positief, positief mits, negatief Criteria voor beoordeling van een goede oproeptekst vanuit patiëntenperspectief a b Oproeptekst Informatie over het onderzoek is begrijpelijk. Informatie over het onderzoek omvat het doel, de voor- en nadelen, de risico s, de middelen, de frequentie, de duur en de locatie CONCLUSIE: Samengesteld met criteria van NPCF, SGF en Spierziekten Nederland.