Model Verklaring lokale uitvoerbaarheid instellingsleiding (bij Richtlijn Externe Toetsing)

Transcriptie

1 Model Verklaring lokale uitvoerbaarheid instellingsleiding (bij Richtlijn Externe Toetsing) Aan de indiener van het onderzoeksdossier getiteld: Chronic pain experience in Down syndrome, with and without dementia, and the relationship with cognitive functioning met nummer [NL ] ten behoeve van de beoordeling door de erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC). Hierbij laat ik u weten dat de Raad van Bestuur/Directie van [naam zorginstelling] kennis heeft genomen van voornoemd onderzoeksdossier en hierbij verklaart dat de instelling beschikt over voldoende expertise en voorzieningen om dit onderzoek uit te voeren. De Raad van Bestuur/Directie baseert deze verklaring op de volgende overwegingen: de deskundigheid en bekwaamheid van lokale uitvoerders en ondersteunend personeel van het onderzoek; het beroepsmatig inlichten van alle personen die een bijdrage moeten leveren aan het onderzoek over het onderzoeksprotocol; de geschiktheid van de faciliteiten en de instelling voor een gedegen uitvoering van het onderzoek; de niet gelijktijdige uitvoering van andere onderzoeken in dezelfde instelling waardoor het welslagen van het onderzoek en van andere onderzoeken bemoeilijkt kan worden. Verzekeringen De proefpersonen in [naam zorginstelling] vallen onder de WMO-proefpersonenverzekering 1 van het VUMC, genaamd Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. 2 De aansprakelijkheid van degenen die het onderzoek uitvoeren voor schade door dood of letsel van de proefpersoon, valt onder de dekking van de aansprakelijkheidsverzekering van de Vrije Universiteit, genaamd Aon Risk Services. 1 Een kopie certificaat van de WMO-proefpersonenverzekering bijsluiten. 2 Vervalt als bij de oordelende METC ontheffing is aangevraagd voor de WMOproefpersonenverzekering (omdat het onderzoek naar zijn aard zonder enig risico is), en deze ontheffing wordt verleend. CCMO-model Lokale uitvoerbaarheidverklaring, versie 4.0 december van 5

2 Uitvoering van het onderzoek Tot effectuering van de uitvoering van het onderzoek in onze instelling kan pas worden overgegaan nadat: een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC), dan wel de CCMO 3, het onderzoeksdossier heeft beoordeeld en hierover een positief besluit heeft afgegeven; de Raad van Bestuur/Directie een afschrift van dit positieve besluiten heeft ontvangen, en U separaat een schriftelijke goedkeuring van de Raad van Bestuur/Directie voor de daadwerkelijke uitvoering van voornoemd onderzoek heeft ontvangen. (optioneel) De Raad van Bestuur/Directie van [naam zorginstelling] namens deze, ondertekening vertegenwoordiger Raad van Bestuur/Directie) Naam.. te [plaatsnaam en datum]. Om misverstanden te voorkomen deze verklaring na invulling en ondertekening sturen naar de officiële indiener van het onderzoeksdossier. Nanda de Knegt Klinische Neuropsychologie Van der Boechorststraat BT Amsterdam 3 Het betreft hier alleen de onderzoeksdossiers die de CCMO op basis van de Wet Medischwetenschappelijk onderzoek mensen (WMO) heeft beoordeeld in haar hoedanigheid als toetsingscommissie (bijv. niet-therapeutisch onderzoek met minderjarige proefpersonen, gentherapie, enz.). CCMO-model Lokale uitvoerbaarheidverklaring, versie 4.0 december van 5

3 Bijlagen: Certificaat WMO-proefpersonenverzekering CCMO-model Lokale uitvoerbaarheidverklaring, versie 4.0 december van 5

4 CCMO-model Lokale uitvoerbaarheidverklaring, versie 4.0 december van 5

5 - Certificaat aansprakelijkheidsverzekering VERZEKERINGSVERKLARING Hiermee verklaren wij, Aon Risk Solutions, assurantiemakelaars te Amsterdam, dat de volgende aansprakelijkheidsverzekering is afgesloten: Polisnummer : V Verzekeringnemer: Vrije Universiteit Dekkingsgebied : Wereldwijd Verzekerd bedrag : EUR ,00 per aanspraak met betrekking tot de aansprakelijkheid voortvloeiende uit (op)geleverde zaken en maximaal EUR ,00 per verzekeringsjaar Eigen risico : Diverse eigen risico s als omschreven in de polis Verzekeringsduur : van 1 januari 2011 tot 1 januari 2012, met stilzwijgende verlenging voor 12 maanden Condities : Conform de aansprakelijkheidspolis van Aon Nederland met aanvullende clausules. Verzekeraar : XL Insurance Company Limited In geval van schade zijn de polisvoorwaarden bindend. Amsterdam, 8 september 2011 Aon Risk Solutions CCMO-model Lokale uitvoerbaarheidverklaring, versie 4.0 december van 5