BRIOS-studie: Breast Reconstruction In One Stage

Transcriptie

1 Skin sparing mastectomy with implant reconstruction: clinical outcomes and cost effectiveness of reconstruction in one stage with the use of a collagen matrix (Strattice ). A randomized clinical trial. BRIOS-studie: Breast Reconstruction In One Stage Huidsparende mastectomie met directe implantaatreconstructie; geschiktheid van een één-staps-procedure voor borstreconstructie met behulp van een collageen matrix Inleiding Geachte mevrouw, U komt in aanmerking voor een borstreconstructie na een huidsparende verwijdering van het borstklierweefsel. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medischwetenschappelijk onderzoek (zie titel). Het onderzoek wordt uitgevoerd door het VU Medisch Centrum in samenwerking met het Erasmus Medisch Centrum Maastricht Universitair Medisch Centrum Universitair Medisch Centrum Groningen Haga Ziekenhuis Den Haag. Wij hopen dat er in totaal 140 vrouwen mee doen aan dit onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 6 vindt u haar contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Veel vrouwen die vanwege borstkanker een therapeutische of preventieve borstoperatie ondergaan, komen in aanmerking voor een huidsparende operatie. We weten uit verschillende onderzoeken dat een snelle borstreconstructie gewenst is. Het verwijderen van pagina 1 van 11

2 borstklierweefsel waarbij de huid gespaard blijft is de meest gebruikte techniek voor borstreconstructie met behulp van een prothese. Dit kan op twee manieren; de twee-stappen-methode en de één-stap-methode. Beide worden in de huidige praktijk toegepast. De twee-stappen-methode is als eerste ontwikkeld en wordt tot nu toe het meest gebruikt. De reconstructie bestaat uit twee operaties; tijdens de eerste operatie zal er een tissue expander worden geplaatst. Op de poli wordt deze nadien herhaaldelijk bijgevuld om zo plaats te maken voor de prothese. In de tweede operatie gaat de tissue expander eruit en implanteert de plastische chirurg de definitieve prothese. De een-stap-methode is een jongere techniek, maar wordt ook al toegepast op dit moment. Bij deze operatie wordt er direct een prothese geplaatst en is maar één operatie nodig. In plaats van eerst gebruik te maken van een tissue expander, wordt er een extra laag tussen de prothese en de huid gelegd, de zogenaamde collageen matrix (zie figuur 1). In Nederland wordt dit materiaal nog niet vergoed door de verzekeraar (bij dit onderzoek hoeft u zelf niets te betalen). Het direct plaatsen van de prothese zonder collageen matrix geeft een minder mooi resultaat en wordt daarom niet aangeboden. Borstspier Prothese Collageen Matrix Figuur 1: direct implantaat met Collageen Matrix. pagina 2 van 11

3 Hoewel beide technieken al worden gebruikt ontbreekt het aan goede wetenschappelijke onderzoeken om na te gaan welke van de twee technieken betere resultaten geeft. Als vrouwen even tevreden zijn over beide technieken, zal er vaker voor de een-stap-methode worden gekozen, omdat hiervoor maar één ingreep nodig is. 2. Welk(e) behandelingen worden onderzocht? De volgende twee methodes worden met elkaar vergeleken in het onderzoek. 1. Twee-stappen-methode: borstreconstructie met het implanteren van een tissue expander in een eerste, en plaatsing van een prothese in een tweede operatie. 2. Een-stap-methode: directe borstreconstructie, waarbij een borstimplantaat in combinatie met een collageen matrix direct na de verwijdering van het borstklierweefsel worden geplaatst in één procedure. 3. Voor en nadelen van de een-stap en twee-stappen methode? Dit onderzoek is bedoeld om de voor- en nadelen van de twee methoden vast te stellen. Een voordeel van de twee-stappen methode is dat deze techniek al heel vaak is uitgevoerd. Het nadeel van de twee-stappen-methode is dat er twee operaties nodig zijn, terwijl bij de eenstap methode maar één operatie nodig is. We denken dat de eenstap methode uiteindelijk voor een mooier resultaat zorgt, maar dat is nog niet aangetoond. Deze techniek wordt in Nederland nog niet buiten het onderzoek om toegepast omdat de methode nog niet door zorgverzekeraars wordt vergoed. Om de precieze voor- en nadelen aan te kunnen tonen is dit onderzoek nodig. 4. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u besluit mee te doen wordt er drie dagen voor de operatie geloot in welk van de twee groepen u wordt ingedeeld. De chirurg en onderzoeker hebben hier geen invloed op. De operaties worden uitgevoerd door ervaren chirurgen. Voor de operatie en 1 jaar na de operatie vragen wij u om een aantal vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten gaan over hoe u zich voelt voor en na de operatie en over uw zelfbeeld. Op deze manier kunnen wij iets zeggen over het verschil in kwaliteit van leven. Omdat we weten dat seksualiteit hierbij ook een belangrijke rol speelt, krijgen u en uw eventuele partner hier ook vragen over. Deze vragen kunnen intiem zijn. U kunt er altijd voor kiezen om deze vragen niet in te vullen. pagina 3 van 11

4 Na de operatie(s) wordt u regelmatig gecontroleerd op de poli. Voor de operatie en 1 jaar na de operatie worden er ook foto s gemaakt. Wij vragen u deze te beide te beoordelen. 5. Wat wordt er van u verwacht? Om deel te kunnen nemen aan het onderzoek dient u 18 jaar of ouder te zijn. U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u zwanger bent of van plan bent dit te worden tijdens het onderzoek. Drugs, buitensporig alcohol of nicotine gebruik zijn ook niet toegestaan. Het resultaat van de behandelingen zullen we meten door middel van vragenlijsten en het beoordelen van foto s op de verschillende controle momenten na de operatie (na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 12 maanden, zie het stroomdiagram in de bijlage). 6. Risico s? Aangezien het om reeds toegepaste operatietechnieken gaat, zijn er geen extra gevolgen behalve de reeds bekende eventuele complicaties (infecties en wondproblemen) van deze operaties. 7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Er kleven geen duidelijke voor en nadelen aan dit onderzoek. De resultaten zijn tot nu toe niet systematisch beoordeeld. Er is nog nooit wetenschappelijk aangetoond welke methode de beste resultaten oplevert, daarom voeren wij dit onderzoek uit. Nadelen van deelname kan zijn dat u wat extra tijd kwijt bent voor het invullen van de vragenlijsten tijdens de poli controle. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Deze behandeling zal in de meeste gevallen bestaan uit de twee-staps methode, omdat de een-stap methode nog niet door de verzekeraar wordt vergoed. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. pagina 4 van 11

5 9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Het onderzoek kan eventueel voortijdig worden beëindigd. Enerzijds doordat u zich terugtrekt en wilt stoppen met het onderzoek. Een andere mogelijkheid is dat de het onderzoek wordt stopgezet door het VUmc wanneer er zich onvoorziene omstandigheden voordoen. In beide gevallen zult u de normale behandeling en nabehandeling ontvangen. Als u stopt met het onderzoek heeft dat geen gevolgen voor de zorg die u ontvangt en wordt de reguliere behandeling gewoon voortgezet. Uw gegevens zullen 15 jaar anoniem bewaard worden voor eventueel verder wetenschappelijk onderzoek. 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Het Vrije Universiteit Medisch Centrum heeft bij Centramed ten behoeve van proefpersonen een doorlopende risicoverzekering afgesloten voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts. Bovendien adviseren wij u de schade zo spoedig mogelijk schriftelijk te melden bij de verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. 11. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij willen uw gegevens bewaren. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren? Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens echt mogen gebruiken. pagina 5 van 11

6 13. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U wordt gevraagd hiervoor toestemming te geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 14. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Als deelnemer komt u niet in aanmerking voor een vergoeding. 15. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het VUmc heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 16. Wilt u verder nog iets weten? Hebt u vragen, aarzel dan niet om deze aan uw behandelend arts te stellen. Wij hopen dat wij u met deze informatie van dienst zijn geweest. U kunt met uw vragen te allen tijde terecht bij de uitvoerend arts-onderzoeker: Drs. R.E.G. Dikmans. VU medisch centrum, afd. Plastische Chirurgie, Postbus 7057, 1007 MB Amsterdam. Telefoonnummer r.dikmans@vumc.nl pagina 6 van 11

7 19. Bijlagen - Stroomdiagram - Toestemmingsformulier - Verzekeringstekst - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - Lokale informatie Groep 1 Groep 2 Operatie 1: Tissue-Expander Vul momenten Operatie 2: Implantaat Prothese + Collageen Matrix Controles 2 weken 6 weken 6 maanden 12 maanden pagina 7 van 11

8 Ondertekening toestemmingsformulier Onderzoek Huidsparende mastectomie met directe implantaatreconstructie: geschiktheid van een één-staps-procedure voor borstreconstructie met behulp van een collageen matrix Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon met bijbehorende bijlagen gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. pagina 8 van 11

9 Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / pagina 9 van 11

10 Onderzoek Huidsparende mastectomie met directe implantaatreconstructie: geschiktheid van een één-staps-procedure voor borstreconstructie met behulp van een collageen matrix De opdrachtgever voor bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek, Ziekenhuis Vrije Universiteit Medisch Centrum, heeft u verzekerd in verband met eventuele schade die u zou kunnen lijden als gevolg van uw deelname aan dit onderzoek. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Waarborgmaatschappij Centramed b.a Adres: Postbus 191, 2270 AD Voorburg Telefoonnummer: De verzekering biedt een maximum dekking van: per proefpersoon en voor het gehele onderzoek en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Zie voor verdere informatie hieromtrent het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: pagina 10 van 11

11 Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Indien u schade heeft geleden door het onderzoek of het vermoeden daarvan heeft dient u zich met de onderzoeker dan wel uw behandelend arts in verbinding te stellen. Indien bovengenoemde de bedragen de schade niet volledig dekken en aangetoond kan worden dat de uitvoering van het onderzoek onzorgvuldig is geweest dan kunt u hiernaast ook het ziekenhuis dat of de industrie die opdracht gegeven heeft tot het onderzoek of het ziekenhuis waar het onderzoek is uitgevoerd aansprakelijk stellen. pagina 11 van 11