Informatiebrief voor ouders

Transcriptie

1 Informatiebrief voor ouders Titel van het onderzoek Eerste vaccinatie van prematuur geboren kinderen <33weken: veilig thuis of is cardiorespiratoire monitoring in het ziekenhuis noodzakelijk? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u toestemming geeft om uw kind mee te laten doen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijk persoon, die veel weet van het onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij een van de onderzoekers. Op bladzijde 3 vindt u de contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Een klein aantal prematuur geboren kinderen vertoont in de eerste 24 uur na de 1e vaccinatie een milde verstoring van hartslag en/of ademhaling en/of zuurstofgehalte. Uit de medische literatuur is bekend dat het risico op zo n verstoring kleiner is naarmate de zwangerschapsduur waarna het kind werd geboren langer is geweest, het kind zwaarder was bij geboorte en minder ziek geweest is in de 1e levensweken. Het is niet precies bekend voor welke prematuur geboren kinderen dat risico op verstoringen niet aanwezig is. Er is dan ook geen landelijke richtlijn die aangeeft voor welke kinderen speciale veiligheidsmaatregelen genomen moeten worden. Gezien deze onduidelijkheid hebben wij besloten om (de ouders van) alle kinderen geboren voor een zwangerschapsduur van 33+0 weken de mogelijkheid te bieden de 1e vaccinatie in het ziekenhuis te laten plaatsvinden met aansluitend minimaal 24 uur monitorbewaking. Het doel daarvan is enerzijds om veilige zorg te bieden en anderzijds door nauwkeurige observatie gegevens te verzamelen waarmee we wetenschappelijk kunnen onderbouwen wat in de toekomst de beste handelwijze voor deze kinderen is. 2. Welk product wordt onderzocht? Vaccinatie vindt plaats met vaccins volgens advies van het Rijksvaccinatie programma (RVP). Er word bij alle patiënten gebruik gemaakt van een geconjugeerd pneumokokken vaccin (Synflorix). Daarnaast krijgen de kinderen een combinatievaccin voor Difterie, acellulair Kinkhoest, Tetanus, Polio en Haemophilus influenzae B en hepatitis B (Infanrix hexa). 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Dit is een observationele studie. Dit wil zeggen dat ieder kind de standaard vaccinatie krijgt toegediend, er wordt dus geen experimentele behandeling gegeven. Door uw kind 1 dag van te voren op te nemen verkrijgen we een goede uitgangswaarde om de waarden na vaccinatie mee te vergelijken. Praktisch gaan we als volgt te werk: 1. De opname vindt plaats op de afdeling neonatologie (huisnr 340) om uur de dag vóór de vaccinatie. Vergeet alstublieft niet de inentingspapieren mee te nemen. Deze zijn nodig om de vaccinatie te kunnen melden bij de entadministratie. pagina 1 van 5

2 2. Op de middag van opname wordt gevraagd naar de actuele gezondheidstoestand van uw kind en wordt een algemeen lichamelijk onderzoek uitgevoerd. 3. De nacht voorafgaande aan vaccinatie wordt uw kind met de monitor bewaakt om te controleren of hartslag/ademhaling en zuurstofgehalte normaal zijn. 4. De vaccinatie zal om uur op dag 2 worden gegeven. 5. Aansluitend vindt gedurende 24 uur monitorbewaking plaats en wordt meerdere malen de temperatuur van uw kind gecontroleerd. 6. Als in de 24 uur na vaccinatie geen bijzonderheden plaatsvinden kan uw kind in de ochtend van dag 3 weer mee naar huis. Indien zich wel bijzonderheden voordoen zal het beleid daarop worden aangepast en met u besproken worden. 4. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die uw kind krijgt? Er bestaat momenteel geen landelijke richtlijn of deze groep kinderen moet worden opgenomen rondom de vaccinatie. De geadviseerde behandeling in MCA Alkmaar bestaat nu uit opname op de dag van de vaccinatie gevolgd door monitoring tot 24 uur na vaccinatie. De opname om uur op de dag voor de vaccinatie is dus extra ten opzichte van dit beleid en is uitsluitend ten behoeve van het wetenschappelijk onderzoek. Dit dient om een goede uitgangswaarde van hartslag, ademhaling en zuurstofgehalte in het bloed te verkrijgen. Het toegediende vaccin is hetzelfde vaccin, dat aan alle kinderen in Nederland wordt geadviseerd. 5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Het doel van de studie is juist het in kaart brengen van de eventuele bijwerkingen van de eerste vaccinatie bij uw kind. Mogelijke bijwerkingen waarnaar gekeken wordt zijn variaties in hartslag, ademhaling en zuurstofgehalte in bloed. Verder wordt gekeken naar veranderingen in voedings-en slaappatroon. Tevens worden temperatuursveranderingen, onrust en noodzaak tot pijnstilling in kaart gebracht. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Uw kind heeft mogelijk voordeel bij de observatie na de vaccinatie, aangezien we niet goed weten of vaccinatie bij deze groep kinderen geheel veilig is. Van de extra nacht opname voorafgaande aan de vaccinatie is mogelijk het voordeel dat indien uw kind niet in goede conditie verkeerd, er geen vaccinatie wordt toegediend. De eigenlijke reden van de extra nacht opname is echter dat voor de toekomst dit onderzoek nuttige gegevens kan opleveren. Het nadeel van deelname aan dit onderzoek is een extra nacht opname van uw kind op de afdeling neonatologie. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of uw kind meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Uw kind krijgt gewoon de behandeling die hij/zij anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Aangezien het onderzoek juist minder risico s met zich meebrengt dan wanneer vaccinatie in de thuissituatie zou plaatsvinden is een ontheffing van de verzekeringsplicht verkregen bij de medisch ethische toetsingscommissie. pagina 2 van 5

3 9. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij willen de gegevens van uw kind bewaren. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Vindt u het goed als wij de gegevens van uw kind bewaren? Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens echt mogen gebruiken. 10. Wordt de huisarts en/of medisch specialist van uw kind geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en/of medisch specialist schriftelijk weten dat uw kind meedoet aan het onderzoek. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 11. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn geen extra kosten of extra vergoeding verbonden aan deelname aan dit onderzoek. 12. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Toetsingscommissie METC Noord-Holland heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 18. Wilt u verder nog iets weten? Voor verdere vragen kunt u altijd terecht bij een van de onderzoekers: Dr. B. Boersma, kinderarts, ; sein b.boersma.nl C.Gevaert, nurse-practitioner neonatologie, ; sein c.gevaert@mca.nl Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts of ander deskundig persoon: Drs. Akkerman, afdeling gynaecologie en verloskunde, ; sein c.akkerman@mca.nl 19. Bijlagen - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. pagina 3 van 5

4 Ondertekening toestemmingsformulier Titel van het onderzoek: Eerste vaccinatie van prematuur geboren kinderen <33weken: veilig thuis of is cardiorespiratoire monitoring in het ziekenhuis noodzakelijk? ToetsingOnline nr , versie 01, Ik ben gevraagd om toestemming te geven, zodat mijn kind meedoet aan dit medischwetenschappelijke onderzoek: Naam proefpersoon: Geboortedatum: / / Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind meedoet. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om de huisarts en/of medisch specialist van mijn kind te vertellen dat hij/zij meedoet aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en), die mijn kind behandelt (en), te vertellen dat hij/zij meedoet aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen de gegevens van mijn kind kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik vind het goed dat mijn kind meedoet aan dit onderzoek. Naam ouder/voogd: Naam ouder/voogd: pagina 4 van 5

5 Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de ouder of voogd zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening * Doorhalen wat niet van toepassing is. pagina 5 van 5