Versie nov Pagina 1/14

Transcriptie

1 Informatie behorend bij het onderzoek: Kan een vrouw met familiaire belasting beter worden gescreend met mammografie of met MRI afhankelijk van de dichtheid van het borstklierweefsel? De FaMRIsc studie Toetsingonline nr Inleiding Geachte mevrouw, U komt voor screening van de borst op de polikliniek van dit ziekenhuis, omdat in uw familie borstkanker voorkomt. Het is mogelijk dat we door screening met MRI bij een deel van de vrouwen borstkanker vroeger kunnen opsporen dan door screening met mammografie. Hierbij vragen wij u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek hiernaar. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker of bij een onafhankelijke persoon, die het onderzoek kent. Op bladzijde 3 vindt u contactgegevens. 1. Het doel van het onderzoek Een gemiddelde Nederlandse vrouw heeft 10% kans in haar leven borstkanker te krijgen. Als borstkanker voorkomt bij moeder, zus, tante of grootmoeder, is dat risico hoger. Aan vrouwen met een minstens 2x verhoogd risico wordt in Nederland screening van de borst vanaf 35 of 40 jaar aangeraden met jaarlijks mammografie en lichamelijk onderzoek in een centrum (screening volgens landelijke richtlijn). Het is bekend dat een MRI-scan borstkanker vaker vroeger opspoort dan mammografie. Maar MRI heeft ook nadelen, het slaat met name vaker vals alarm, wat tot achteraf onnodig aanvullend onderzoek en onrust leidt. Ook is MRI tijdrovender en duurder. We weten niet of screening met MRI voor vrouwen, die door hun familiegeschiedenis een verhoogd risico voor borstkanker hebben meer voor- dan nadelen heeft. Misschien is MRI voor een deel van deze vrouwen het beste. Als een vrouw heel dicht borstklierweefsel heeft is de kans dat zij borstkanker krijgt groter. Helaas is dan ook de kans groter dat borstkanker in het begin door mammografie wordt gemist, dat geldt niet voor MRI. Maar goedaardige afwijkingen, die vals alarm kunnen veroorzaken komen ook vaker voor bij dicht klierweefsel. Wij willen daarom onderzoeken, of de dichtheid van het klierweefsel bepaalt of een vrouw met familiair risico tussen haar 30 e en 55 e het beste met MRI of met mammografie kan worden gescreend. 2. MRI van de borst Bij MRI wordt de borst onderzocht met een sterk magnetisch veld (niet met röntgenstraling zoals bij mammografie). U krijgt tevoren een infuusje in een arm om pijnloos contrastvloeistof in te kunnen spuiten tijdens de MRI (gadolineum). U ligt voorover op uw buik in een vrij nauwe buis, die aan de kant van uw hoofd open is. De MRI maakt lawaai bij de opname. Na de 1 e opname wordt de contrastvloeistof ingespoten, waarbij u een warm of kouder gevoel kunt krijgen (dat is geen overgevoeligheidsreactie) daarna volgen snel nog 3 opnames. Het hele onderzoek duurt ongeveer 20 minuten. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Om te beoordelen of de ene screeningsmethode beter is dan het andere ( de balans tussen vroeger opsporen en vaker vals alarm slaan) worden de deelneemsters aan dit onderzoek in 2 groepen verdeeld. Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, wordt de verdeling over de 2 methodes bepaald door loting. Die loting wordt randomisatie genoemd. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben op de uitslag van de loting geen invloed. De 2 groepen zijn: 1. U wordt gewoon volgens de Nederlandse richtlijn jaarlijks met lichamelijk onderzoek en mammografie onderzocht (1000 vrouwen). Of 2. U wordt met jaarlijks MRI en lichamelijk onderzoek onderzocht en in het 1 e en 3 e jaar ook met mammografie (ook 1000 vrouwen). Het onderzoek duurt in principe 4 jaar. Door vergelijking van de resultaten in de 2 groepen kan onderzocht worden welke methode effectiever is en met welke bijwerkingen. Door op de mammografie de dichtheid van het borstklierweefsel te meten, gaan we ook na of MRI juist effectiever is bij dicht klierweefsel. Versie nov Pagina 1/14

2 4. Wat wordt van u verwacht? Om vast te stellen hoe hoog het risico op borstkanker voor u is, op basis van kanker in uw familie en of dat risico nog door andere factoren wordt beïnvloed (hormoon gebruik, zwangerschap, wel/geen sport) wordt iedere deelneemster gevraagd een vragenlijst in te vullen hierover. Als de vrouwen die een MRI krijgen nog menstrueren, moet de MRI bij voorkeur worden gemaakt tussen de 5 e en 15 e dag na het begin van de menstruatie. U mag uiteraard de anticonceptie pil (blijven) gebruiken. Indien u zwanger wordt terwijl u aan dit onderzoek deelneemt, kunt u gewoon mee blijven doen, maar er worden geen mammografieën of MRI s gemaakt, tenzij uw behandelend arts dat voor een bepaalde reden noodzakelijk vindt. (U komt dus voor lichamelijk onderzoek). Ditzelfde geldt als u actief borstvoeding geeft. 5. Wat is meer of anders dan de gewone screening? Als u loot voor de groep die jaarlijks met MRI wordt onderzocht, zal omdat de MRI zeer gevoelig is voor het ontdekken van borstkanker, alleen in het 1 e en 3e jaar ook een mammografie worden gemaakt. Mogelijk kan de mammografie wel beter een voorstadium van borstkanker opsporen. Omdat zo n voorstadium gewoonlijk maar heel langzaam verandert lijkt om het jaar mammografie voldoende. 6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De vrouwen die een MRI krijgen, kunnen, ook als goed is gelet op de uitsluitingcriteria (d.w.z. de nierfunctie is goed, u hebt geen metalen implantaten (pacemaker, gehoor implantaat) of claustrofobie) een blauwe plek krijgen van het infuus. Een overgevoeligheidsreactie op de contrastvloeistof is mogelijk, maar gelukkig zeldzaam en goed op te vangen. Hoewel er vele jaren ervaring met de MRI is, kan een nu nog onbekende bijwerking mogelijk in de toekomst aan de dag komen. 7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Er zijn voor uzelf waarschijnlijk geen voordelen te verwachten van deelname aan dit onderzoek. Bij enkele vrouwen in de groep die een MRI krijgt, kan de MRI ten onrechte alarm slaan. Dit moet dan door nader onderzoek (meestal echo, soms punctie of zelfs biopsie) worden aangetoond. Dit wordt verwacht bij ongeveer 7% van de deelneemsters in de MRI-arm en kan voor hen, achteraf onnodige, onrust en angst geven en aanleiding tot bovengenoemde extra onderzoeken. Voor de toekomst kan het onderzoek zeer nuttige gegevens opleveren, waardoor we hopelijk beter weten welke vrouwen met familiair risico met MRI en welke met mammografie moeten worden gescreend. 8. Informatie over het onderzoek aan Uw arts. Uw huisarts zal in principe schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. Dit is in het belang van uw eigen veiligheid. U moet daarvoor wel eerst toestemming geven. 9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. U krijgt dan de gewone standaard screening. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Als u uw deelname tussentijds stopt, zal de gewone screening volgens de Nederlandse richtlijn worden voortgezet. Dat is ook het geval na afloop van dit onderzoek. Uw arts kan u, nadat de gegevens van dit onderzoek zijn geanalyseerd en gepubliceerd, vertellen wat de conclusies zijn. Afhankelijk van de resultaten kan dit onderzoek dan reden zijn om in Nederland de methode van screening van vrouwen met familiair risico aan te passen. 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier Versie nov Pagina 2/14

3 jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u meer informatie over de verzekeraar. 12. Wordt u geïnformeerd er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Als bijvoorbeeld door nieuwe informatie verandering van dit onderzoek nodig is, bespreken we dat direct. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 13. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw gegevens worden gecodeerd opgeslagen, alleen de onderzoeker, uw arts en een datamanager hebben de code en kunnen uw gegevens aanvullen. De gegevens worden gecodeerd door een onderzoeker bewerkt. Wij willen uw gegevens bewaren. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Voor het juist vaststellen van bijvoorbeeld het aantal kankers dat tussen de screening in is ontdekt, kan het van groot belang zijn dat we uw gegevens toetsen aan die van de nationale kankerregistratie. Hiervoor vragen we apart uw toestemming. 14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De medische ethische toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 15.Wilt u verder nog iets weten? Als u nog aanvullende vragen hebt kunt u die stellen aan uw behandelend arts of aan onderzoekers dr. MMA Tilanus-Linthorst of radiologe drs. A Obdeijn. U kunt hen telefonisch bereiken via het secretariaat Wilt u uw vragen liever bespreken met een arts, die niet rechtstreeks bij het onderzoek betrokken is, dan kunt u contact opnemen met dr. C Verhoef chirurg, tel LOKALE INFORMATIE Hoofdonderzoeker Dr. MMA Tilanus-Linthorst Onderzoekers Prof. Dr. H.J. de Koning Dr. A.I.M. Obdeijn Onafhankelijk arts Prof. Dr. C Verhoef tel (secretariaat Mamma-Chirurgie) tel (instelling Maatschappelijke Gezondheidszorg) tel (afdeling Radiologie) tel (secretariaat Chirurgie) Klachtencommissie Klachtencommissie Erasmus MC tel Bijlagen - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - Verzekeringstekst Versie nov Pagina 3/14

4 Bijlage 1 WMO proefpersonenverzekering Erasmus MC: Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. Gegevens verzekeraar: Akkermans Van Elten Assurantiën BV Postbus AD Elst Telefoonnummer: Contactpersoon: Mw. Mr. J.M. Slootweg - Vinke De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, met een maximumbedrag van voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze Versie nov Pagina 4/14

5 behandelmethoden. - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Versie nov Pagina 5/14

6 Versie nov Pagina 6/14

7 Toestemmingsformulier voor het onderzoek: Bepaalt borstdichtheid of een vrouw met familiaire belasting beter kan worden gescreend met mammografie of met MRI? De FaMRIsc studie ToetsingOnline nr Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming mijn gegevens te verbinden aan die van de nationale kankerregistratie of van researchdatabase met een overeenkomstig onderzoeksdoel. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam deelneemster: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: * Doorhalen wat niet van toepassing is. Versie nov Pagina 7/14

9 Toestemmingsformulier voor het onderzoek: Bepaalt borstdichtheid of een vrouw met familiaire belasting beter kan worden gescreend met mammografie of met MRI? De FaMRIsc studie ToetsingOnline nr Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming mijn gegevens te verbinden aan die van de nationale kankerregistratie of van researchdatabase met een overeenkomstig onderzoeksdoel. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam deelneemster: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: * Doorhalen wat niet van toepassing is. Versie nov Pagina 9/14

11 Toestemmingsformulier Registratie Reguliere Screening GEEN randomisatie in FaMRIsc onderzoek Bepaalt borstdichtheid of een vrouw met familiaire belasting beter kan worden gescreend met mammografie of met MRI? De FaMRIsc studie" ToetsingOnline nr Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik wil niet gerandomiseerd worden in de FaMRIsc-studie. Ik geef wel toestemming om mijn reguliere screeningsgegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om de toestemming voor de inzage van mijn gegevens terug te trekken. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming mijn gegevens te verbinden aan die van de nationale kankerregistratie of van researchdatabase met een overeenkomstig onderzoeksdoel. Naam deelneemster: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over de onderzoeksdoeleinden van de registratie van de gegevens. Naam onderzoeker: Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: * Doorhalen wat niet van toepassing is. Versie nov Pagina 11/14

13 Toestemmingsformulier Registratie Reguliere Screening GEEN randomisatie in FaMRIsc onderzoek Bepaalt borstdichtheid of een vrouw met familiaire belasting beter kan worden gescreend met mammografie of met MRI? De FaMRIsc studie" ToetsingOnline nr Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik wil niet gerandomiseerd worden in de FaMRIsc-studie. Ik geef wel toestemming om mijn reguliere screeningsgegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om de toestemming voor de inzage van mijn gegevens terug te trekken. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming mijn gegevens te verbinden aan die van de nationale kankerregistratie of van researchdatabase met een overeenkomstig onderzoeksdoel. Naam deelneemster: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over de onderzoeksdoeleinden van de registratie van de gegevens. Naam onderzoeker: Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: * Doorhalen wat niet van toepassing is. Versie nov Pagina 13/14