Patiënteninformatie Vergelijken van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial

Transcriptie

1 Patiënteninformatie Vergelijken van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial Geachte heer/mevrouw, U heeft uw orthopaedisch chirurg bezocht vanwege klachten ten gevolge van een meniscus scheur. Deze klachten zijn ontstaan na een trauma van uw knie. Op dit moment vindt er op de afdeling Orthopaedie van MC Haaglanden, Maxima MC, Catharina Ziekenhuis, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, St Antonius Ziekenhuis en het Erasmus Medisch Centrum een onderzoek plaats. Met dit onderzoek willen we bestuderen welke behandelstrategie voor een meniscus scheur het beste is. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure (bijlage 1). Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de arts-onderzoeker. Op bladzijde 10 vindt u haar contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Een meniscus scheur is een veel voorkomend letsel dat meestal wordt veroorzaakt door een trauma tijdens het sporten of uitvoeren van een dagelijkse activiteit. Een meniscus scheur kan operatief of conservatief behandeld worden. In dit onderzoek willen we nagaan welke behandeling de beste resultaten geeft voor patiënten met een meniscus scheur ten gevolge van een trauma. 2. Welke behandelingen worden onderzocht? In dit onderzoek wordt een operatieve behandeling vergeleken met een conservatieve behandeling. Bij de operatieve behandeling wordt het gescheurde stukje meniscus verwijderd Versie 3, 9 januari 2015 pagina 1 van 12

2 via een kijkoperatie. Bij de conservatieve behandeling wordt uw been geoefend onder begeleiding van een fysiotherapeut eventueel ondersteund door pijnstillers. Wereldwijd is er geen onderzoek gedaan die beide behandel strategieën met elkaar vergelijkt. Er is nu dan ook geen eenduidig beleid over de behandeling van een meniscus scheur. Beide opties zijn behandelingen die in de reguliere praktijk binnen het Máxima Medisch Centrum worden voorgeschreven door de orthopaedisch chirurg. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Om te beoordelen of een operatieve behandeling beter is dan een conservatieve behandeling, worden de deelnemers aan het onderzoek in twee groepen verdeeld. Om de verdeling zo correct mogelijk te houden, wordt de verdeling bepaald door loting. Die loting wordt randomisatie genoemd. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben geen invloed op de uitslag van de loting. Deze studie gaat in totaal 4 jaar duren. Indien u de hele studie doorloopt duurt dit voor u 2 jaar. Tijdens de studie worden er drie bezoeken gepland. De studiebezoeken vallen zoveel mogelijk samen met uw normale controlebezoeken. Tijdens de bezoeken worden een aantal onderzoeken uitgevoerd. In bijlage 2 vindt u een overzicht van alles wat wordt gepland als u deelneemt. 4. Wat wordt er van u verwacht? Als u besluit deel te nemen aan de studie, wordt u verzocht om de overeengekomen afspraken zo goed mogelijk na te leven, om de instructies zo goed mogelijk op te volgen en om de studiearts op de hoogte te houden van alle wijzigingen met betrekking tot uw gezondheidstoestand die u voelt (bijvoorbeeld pijn) of ziet (bijvoorbeeld huiduitslag). Wat deelname aan de studie concreet betekent vindt u elders in deze informatiebrief. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? De normale behandeling die u zou krijgen bestaat uit één van beide behandelingen van dit onderzoek. Als u aan deze studie meedoet, is het de bedoeling dat een aantal extra onderzoeken wordt gedaan. Als u meedoet, wordt er bij u 1 keer extra een MRI gemaakt, 1 keer extra lichamelijk onderzoek uitgevoerd en vragen wij u zes keer een aantal vragenlijsten Versie 3, 9 januari 2015 pagina 2 van 12

3 in te vullen (invultijd ongeveer 20 minuten) In bijlage 2 staat een tabel met alles wat zal worden gedaan (standaard + extra voor het onderzoek). 6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Een alternatieve mogelijkheid is dat de meniscus scheur via een kijkoperatie gehecht wordt. Dit is maar bij een klein percentage (5%) van de scheuren mogelijk. Personen met een meniscus scheur die gehecht kan worden, kunnen niet mee doen aan de studie. 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De beeldvormende technieken die worden toegepast in het kader van het onderzoek zijn grotendeels standaard en leveren voor u in principe geen extra risico op. Dat wil zeggen, de MRI-scans worden veelvuldig gemaakt in het kader van de dagelijkse (poli)klinische zorg en hiervan zijn geen grote nadelige bijwerkingen bekend. De MRI-scan is volledig onschadelijk, er wordt namelijk geen gebruik gemaakt van (röntgen)straling. Echter, de MRI scanner zelf is een vrij nauwe tunnel, waardoor deze in sommige gevallen niet geschikt is voor mensen die last hebben van engtevrees (claustrofobie). Meestal valt dit echter mee, omdat het bovenlichaam zich bij een MRI-scan van de knie grotendeels buiten de tunnel bevindt. Ook maakt de MRI scanner tijdens de opnamen veel lawaai. U krijgt tijdens het onderzoek daarom een hoofdtelefoon op, die speciaal gemaakt is voor het dempen van het geluid. De MRI-scanner bestaat uit een sterke magneet. Dit betekent dat sommige mensen niet in de MRI-scanner mogen, namelijk mensen met een pacemaker, met sommige shunts of met metaal in hun lichaam. Ondanks dat er geen schadelijke effecten van de MRI-scanner op de gezondheid bekend zijn, willen wij geen enkel risico nemen voor het ongeboren kind. Wij zullen vrouwen die mogelijk zwanger zijn dus niet scannen. Voorafgaand aan het MRI-onderzoek zal door een deskundige arts aan de hand van een vragenlijst gecontroleerd worden of het veilig voor u is om de MRI-scan te ondergaan. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Een nadeel van deelname aan de studie is dat de poliklinische bezoeken extra tijd van u vragen vanwege de extra ( 1 keer) MRI scan die Versie 3, 9 januari 2015 pagina 3 van 12

4 gemaakt wordt. Daarnaast vragen wij u om voor elk polikliniek bezoek een aantal vragenlijsten in te vullen. 9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? U kunt stoppen met deelname aan dit onderzoek wanneer u dat wenst. U hoeft geen reden op te geven waarom u wilt stoppen. De onderzoeker kan uw deelname aan dit onderzoek stoppen wanneer hij vindt dat deelname voor u niet langer wenselijk is (bijvoorbeeld omdat u teveel bijwerkingen ondervindt). Na afloop van het onderzoek kunt u indien u dat wenst - een overzicht van de resultaten krijgen. We maken u erop attent dat deze resultaten op groepsniveau omschreven worden. U krijgt geen persoonlijke resultaten van de studie. Eventuele bevindingen die voor u persoonlijk van belang zijn, zullen wel door de onderzoeker met u worden besproken. 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 3 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 12. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of Versie 3, 9 januari 2015 pagina 4 van 12

5 doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 13. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg De medewerkers van het onderzoeksteam mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studie- documenten in plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. 14. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 15. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn voor u geen extra kosten verbonden aan deelname aan het onderzoek. Reiskosten en parkeerkosten voor het extra bezoek van de polikliniek na twee jaar worden vergoed. Versie 3, 9 januari 2015 pagina 5 van 12

6 16. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC Rotterdam heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 17. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de arts-onderzoeker of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de artsonderzoeker stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Máxima Medisch Centrum. De bereikbaarheidsgegevens vindt u in bijlage 4 Lokale Informatie. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam Versie 3, 9 januari 2015 pagina 6 van 12

7 18. Bijlagen 1) Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (ontvangt u apart bij deze informatiebrief) 2) overzicht metingen onderzoek 3) verzekeringstekst 4) lokale informatie 5) toestemmingsformulier Versie 3, 9 januari 2015 pagina 7 van 12

8 Bijlage 2. Overzicht metingen onderzoek T1 T2 T3 T4 T5 T6 Start na 3 na 6 na 9 na 12 na 24 studie maanden maanden maanden maanden maanden Bezoek Bezoek Bezoek Vragenlijsten (thuis) Lichamelijk onderzoek polikliniek polikliniek polikliniek * * + MRI * + + = extra metingen voor onderzoek, wordt uitgevoerd /afgenomen bij deze controle * = metingen die behoren bij gebruikelijke zorg, wordt uitgevoerd bij dit bezoek Versie 3, 9 januari 2015 pagina 8 van 12

9 Bijlage 3. Verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: MediRisk BA, Postbus RK Utrecht De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, met een maximumbedrag van voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het (niet) volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. Versie 3, 9 januari 2015 pagina 9 van 12

10 Bijlage 4 Lokale informatie Hoofdonderzoeker: Dr. M. Reijman, senior wetenschappelijk onderzoeker Onderzoeker: S. Eijgenraam, arts-onderzoeker Onafhankelijk arts: Mevr. M. van der Grinten, orthopedisch chirurg Klachtencommissie Klachtencommissie Erasmus MC Versie 3, 9 januari 2015 pagina 10 van 12

11 Toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek Vergelijking van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om, indien ik loot voor de kijkoperatie, het restweefsel van de kijkoperatie (het deel van de meniscus dat verwijderd wordt) geanonimiseerd te bewaren en het in het laboratorium te onderzoeken. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mij na afloop van het onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Versie 3, 9 januari 2015 pagina 11 van 12

12 Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Versie 3, 9 januari 2015 pagina 12 van 12