Patiënten-informatiebrief Ouders ICOS

Transcriptie

1 Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers (van patienten van 12 t/m 17 jaar) Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP). Geachte heer/mevrouw, Uw kind is gevraagd mee te doen aan de ICOS, een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP). U beslist zelf of u uw kind wilt laten meedoen. Voordat u deze beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. U kunt deze informatiebrief rustig doorlezen en indien gewenst bespreken met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke arts die veel van het onderzoek weet. Verder kunt u informatie vinden in de algemene brochure over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u nog vragen heeft over de ICOS dan kunt u daarvoor terecht bij de onderzoekers (zie de contactgegevens in bijlage 1). Inleiding over CIDP Bij uw kind is recent of langer geleden de diagnose CIDP gesteld. CIDP is een zeldzame aandoening die wordt veroorzaakt door een ontsteking van de zenuwen. Daardoor kunnen klachten ontstaan van verminderde kracht en gevoel in met name de benen en de armen. Deze klachten ontstaan meestal geleidelijk in een periode van een aantal maanden. De diagnose wordt gesteld op basis van de symptomen en aanvullend onderzoek van het bloed, de zenuwgeleiding en soms het hersenvocht. Veel patiënten worden behandeld met medicijnen waardoor ze goed kunnen herstellen. Er bestaan echter grote verschillen in de vorm en de ernst van de CIDP bij patiënten. Ook is er een grote variatie in de reactie op behandeling en het beloop van de ziekte op langere termijn. Op dit moment is niet goed bekend waardoor deze verschillen tussen patienten wordt bepaald. 1. Wat is het doel van dit onderzoek? In de ICOS willen we uitzoeken welke factoren van invloed zijn op het type en het beloop van CIDP. Hiermee hopen we in de toekomst patiënten gerichter te kunnen behandelen en beter te kunnen informeren. Om dit te onderzoeken zullen we van 1000 patiënten met CIDP gegevens gaan verzamelen. Het gaat hierbij om gegevens over de diagnose, behandeling en het beloop van de CIDP. 2. Wat gebeurt er als mijn kind deelneemt aan de studie? Als u besluit dat uw kind mee gaat doen aan de ICOS, dan vragen wij u, uw kind (indien leeftijd tussen 12-17jaar) en uw behandelend arts om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Beide ouders of de voogd dient dit te ondertekenen. Uw kind blijft onder behandeling van zijn/haar eigen neuroloog. Door mee te doen met de ICOS wordt de behandeling van uw kind niet beïnvloed. Uw kind zal voor de ICOS dus geen nieuwe of andere medicijnen hoeven gebruiken. Met uw toestemming worden de gegevens opgevraagd die belangrijk waren bij het stellen van de diagnose CIDP. Daarbij zullen ook de uitslagen van het aanvullend onderzoek voor de diagnose worden verzameld. Daarmee hopen we in de toekomst de diagnose CIDP beter te kunnen stellen. Als er van uw kind van de in het verleden verrichte onderzoeken nog bloed of hersenvocht over is dan willen we uw toestemming vragen om dit te mogen gebruiken voor het onderzoek. Als uw kind meedoet met de ICOS vragen we uw kind ieder half jaar onder uw begeleiding een aantal vragenlijsten in te vullen (afhankelijk van de leeftijd) en zal de onderzoeker of eigen neuroloog uw kind lichamelijk onderzoeken (zie schema B in de tabel op pagina 2). Hiermee brengen we het beloop van de CIDP bij uw kind in kaart. Als de diagnose kort geleden is gesteld dan wordt uw kind het Versie 03, d.d pagina 1 van 8

2 eerste half jaar vaker onderzocht om veranderingen in het beloop nog beter te kunnen onderzoeken (zie schema A in de tabel op pagina 2). Daarna wordt uw kind weer eens per half jaar onderzocht volgens schema B. Schema A wordt ook gebruikt als uw kind een andere behandeling zou krijgen of als de behandeling wordt gestopt. Ook dan willen we uw kind namelijk graag een half jaar wat vaker beoordelen om veranderingen in het ziektebeloop goed te onderzoeken. Uw kind komt dan dus weer vaker op controle. Daarna wordt uw kind weer onderzocht volgens schema B met halfjaarlijkse controles. Er zal bij elk controle bezoek van de ICOS bij uw kind ook bloed worden afgenomen. De eerste keer zal er een hoeveelheid van 28ml bloed afgenomen worden, waarvan 4ml voor onderzoek naar erfelijkheid. Bij de vervolgbezoeken is de hoeveelheid bloed 16ml. In het bloed hopen dat we eigenschappen vinden die het beloop van CIDP kunnen voorspellen. Bloedprikken zal zoveel mogelijk worden gecombineerd met eventueel bloedprikken voor de behandeling, zodat uw kind zo min mogelijk hoeft worden geprikt. Het verzamelen van bloed is heel belangrijk voor het onderzoek, maar mocht uw kind erg bang zijn of zich hier tegen verzetten dan zal uw kind niet extra geprikt worden maar kan wel gewoon meedoen met de ICOS. In de onderstaande tabel wordt een overzicht gegeven van de onderzoekmomenten. Schema A Schema B Tijd in weken Tijd in maanden Type onderzoek wk wk wk wk wk mnd mnd mnd mnd mnd Vragenlijsten x x x x x x x x x x Lichamelijk onderzoek x x x x x x x x x x Bloedafname x x x x x x x x x x 3. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? Uw kind heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan de ICOS. Dit onderzoek kan echter nuttige wetenschappelijke gegevens opleveren die zullen worden gebruikt om in de toekomst patiënten beter te kunnen behandelen en informeren. 4. Wat zijn de mogelijke nadelen en risico s van deelname aan dit onderzoek? Er zal extra bloed bij uw kind worden afgenomen, hiervoor zal hij/zij een aantal keer extra geprikt worden. Verder vragen we uw kind, eventueel samen met u, om een aantal vragenlijsten per bezoek in te vullen (afhankelijk van de leeftijd maar maximaal 4 vragenlijsten). De vragen kunnen mogelijk persoonlijk en/of confronterend zijn. Het invullen per vragenlijst varieert tussen de 2-10 minuten. 5. Wat gebeurt er als uw kind niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als uw kind niet wilt deelnemen, hoeft hij/zij daarvoor geen reden te geven. Als uw kind en/of u besluiten om niet mee te willen doen, zal dit geen enkele verandering brengen in de verdere behandeling of begeleiding van uw kind. Ook wanneer uw kind toestemming geeft voor deelname aan de ICOS, kan hij/zij die op elk moment zonder opgeven van een reden weer intrekken. Het kan zijn dat uw kind, of degene die u vertegenwoordigt, tijdens het onderzoek niet meewerkt of zich verzet. De onderzoeker moet dan het onderzoek direct stoppen. Zie hiervoor ook bijlage 4: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.. 6. Is uw kind verzekerd wanneer hij/zij aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Versie 03, d.d pagina 2 van 8

3 7. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Mocht er gedurende het onderzoek iets veranderen wat van invloed is op uw kind, dan zal u direct op de hoogte gesteld worden. U en uw kind beslissen dan zelf of hij/zij met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. 8. Wat gebeurt er met de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind? Normaal gesproken heeft alleen de behandelend arts en zijn/ haar team inzage in de gegevens van uw kind. Als uw kind meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in de medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in deze gegevens zijn: - De behandelend neuroloog en de medewerkers van het onderzoeksteam - De leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd. - Bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De onderzoekers verzamelen gegevens over uw kind en zullen deze strikt vertrouwelijk behandelen. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij de naam of andere persoonlijke gegevens van uw kind te vermelden. De identiteit van uw kind blijft dus altijd geheim. De onderzoekers bewaren de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studiedocumenten in plaats van de naam van uw kind alleen een code staat vermeld. Alleen de onderzoekers en de behandelend arts hebben toegang tot de sleutel van deze code. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. Mogelijk willen we uw kind in de toekomst opnieuw benaderen voor deelname aan een vervolgonderzoek naar CIDP of soortgelijke ziektes, dit kunt u aangeven op het toestemmingsformulier. Aanvullende informatie kunt u ook vinden in bijlage 4: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 9. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat uw kind meedoet aan het onderzoek. Dit is voor de eigen veiligheid van uw kind. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier voordat uw kind kan deelnemen aan het onderzoek. 10. Kosten en vergoedingen Aan deelname aan dit onderzoek zijn voor u geen extra kosten verbonden. In principe hoeft u voor dit onderzoek niet te reizen. Mocht dit toch het geval zijn, dan krijgt u uw reiskosten uiteraard vergoed. 11. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie METC Erasmus MC Rotterdam heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 12. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname kunt u ook de onafhankelijke arts raadplegen. Deze onafhankelijke arts is zelf niet bij het onderzoek betrokken, maar wel deskundig op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De contactgegevens vindt u in bijlage 1. Versie 03, d.d pagina 3 van 8

4 Tot slot Als u heeft besloten dat uw kind deel kan nemen aan het onderzoek, dan willen we u vragen samen met uw kind en de onderzoeker het toestemmingsformulieren te ondertekenen. We willen u alvast hartelijk danken voor uw medewerking. Met vriendelijke groet, Mede namens de CIDP onderzoeksgroep, Drs. C. Bunschoten, arts-onderzoeker neurologie Prof. dr. B.C. Jacobs, neuroloog-immunoloog Bijlagen: 1. Contactgegevens 2. Informatie over verzekering 3. Toestemmingsformulier 4. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (ontvangt u van de onderzoeker). Versie 03, d.d pagina 4 van 8

5 Bijlage 1. Contactgegevens Voor extra informatie over dit onderzoek kunt u contact opnemen met uw eigen arts of een van de volgende onderzoekers: Mw. Drs. C. Bunschoten, arts-onderzoeker neurologie Postadres: Erasmus MC (faculteit), afd. Neurologie T.a.v. mevr. C. Bunschoten, kamernr. Ee-2230 Postbus CA Rotterdam Telefoonnummer: Faxnummer: CIDP.studies@erasmusmc.nl Prof. dr. B.C. Jacobs, neuroloog-immunoloog Postadres: Erasmus MC (faculteit), afd. Neurologie T.a.v. Prof. dr. B.C. Jacobs, kamernr. Ee 2289 Postbus CA Rotterdam Onafhankelijk arts: Prof. dr. R.Q Hintzen, neuroloog Postadres: Erasmus MC (ziekenhuis), afd. Neurologie T.a.v. Prof. dr. R.Q. Hintzen kamernr. Ba 436 (secretariaat) Postbus CA Rotterdam Telefoonnummer: (secretariaat) Klachtencommissie: Klachtencommissie van het Erasmus MC Telefoonnummer: Versie 03, d.d pagina 5 van 8

6 Bijlage 2: Informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het Erasmus MC een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met: Meeùs Assurantiën BV, Mevrouw N. Munnix Postbus DE BREDA +31(0) naa.munnix@meeus.com De verzekering biedt een dekking van per proefpersoon en voor het hele onderzoek (en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever). De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. Versie 03, d.d pagina 6 van 8

7 Bijlage 3. Informed Consent/Toestemmingsverklaring voor ouders/voogd van patiënten tussen jaar: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar voorspellers van het ziektebeloop bij Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie. Ik ben gevraagd om toestemming te geven, zodat mijn kind meedoet aan dit medischwetenschappelijke onderzoek: Naam proefpersoon: Geboortedatum: / / Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind meedoet. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om de huisarts van mijn kind te vertellen dat hij/zij meedoet aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen de gegevens van mijn kind kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure en toegelicht onder punt 8 in de patiënten informatiebrief. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om de onderzoeksgegevens van mijn kind 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal van mijn kind 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef wel/geen* toestemming om het bloed van mijn kind te gebruiken voor erfelijkheid (genetisch) onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming voor het onderzoeken van hersenvocht, LET OP: dit alleen als er in het kader van reguliere zorg een ruggenprik is verricht. Er zal voor de ICOS alleen zelf GEEN ruggenprik gedaan worden. Ik geef wel/geen* toestemming om overgebleven materiaal (bloed/hersenvocht), van in het verleden verrichte onderzoeken naar CIDP, te gebruiken voor dit onderzoek. Ik vind het goed dat mijn kind meedoet aan dit onderzoek. Naam ouder/voogd**: Handtekening: Naam ouder/voogd**: Handtekening: Datum: / / Datum: / / Versie 03, d.d pagina 7 van 8

8 Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de ouder of voogd zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. ** Wanneer het kind jonger dan 18 jaar is, ondertekenen de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd dit formulier. Kinderen van 12 t/m 17 jaar die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn), moeten daarnaast een eigen formulier ondertekenen. Versie 03, d.d pagina 8 van 8