Informatie over deelname aan een onderzoek over: Paracetamol of morfine als pijnstiller na een open hart operatie. Geachte ouders/ verzorgers,

Transcriptie

1 Informatie over deelname aan een onderzoek over: Paracetamol of morfine als pijnstiller na een open hart operatie Geachte ouders/ verzorgers, Wij vragen u vriendelijk om uw kind mee te laten doen aan een onderzoek naar medicijnen tegen pijn na een open hartoperatie. Nu wordt meestal morfine gegeven en hoewel dit middel goed werkt tegen de pijn heeft het wel bijwerkingen. Daarom zijn wij op zoek naar andere medicijnen die net zo goed werken tegen de pijn, maar zonder de bijwerkingen. Voordat u de beslissing neemt om uw kind mee te laten doen, is het uiteraard belangrijk dat u meer weet over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. In bijlage 2 vindt u zijn contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? De standaard pijnbehandeling na de operatie is morfine. We willen onderzoeken of paracetamol via het infuus even goed werkt als morfine na een open hart operatie. Uit eerder onderzoek is namelijk gebleken dat paracetamol gegeven via het infuus snel en goed werkt tegen pijn na andere grote operaties. De reden dat we bij kinderen na open hartoperaties minder morfine willen geven is vanwege de bijwerkingen van dit medicijn. Morfine kan ongewenste effecten hebben op de ademhaling en de bloeddruk en misselijkheid en obstipatie veroorzaken. Paracetamol heeft deze bijwerkingen niet. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Om het onderzoek eerlijk te laten verlopen wordt er een dubbel blinde randomisatie toegepast. Uw kind wordt voordat de studie begint door een computer willekeurig in de paracetamol of de morfine groep ingedeeld. U, de behandelende dokter, de verpleegkundigen en de onderzoekers weten niet in welke groep uw kind zit. Dit is nodig om het onderzoek zo betrouwbaar mogelijk te laten verlopen. De apotheker weet wel welk medicijn uw kind krijgt en kan dit meteen laten weten aan de behandelend dokter als dit nodig is. Tijdens de operatie krijgen alle kinderen de standaard behandeling. De studiemedicijnen, dus de paracetamol of de morfine, worden na de operatie gestart. Na de operatie zullen de verpleegkundigen regelmatig observeren of uw kind pijn heeft. Daarnaast wordt u ook gevraagd om de mate van pijn van uw kind te beoordelen. Tenslotte kent u uw kind het beste. Dit is echter vrijblijvend. Als u, de verpleegkundige of de arts merkt dat uw kind pijn heeft dan krijgt uw kind morfine. Uw kind krijgt de studiemedicijnen tot 48 uur na de operatie, waarna er op de standaard pijnstilling wordt overgegaan. De pijnobservaties gaan na het stoppen van de studiemedicijnen nog 48 uur door. Na afloop van het onderzoek vergelijken we de patiënten die paracetamol hebben gekregen met de patiënten die morfine hebben gekregen. Dit gebeurt pas als alle kinderen die mee doen aan het onderzoek de studiemedicijnen en pijnobservatie hebben gehad. Als uit de onderzoeksresultaten blijkt dat paracetamol even goed werkt als morfine kunnen we kinderen in de toekomst vaker paracetamol als eerste keus pijnstilling geven na open hartoperaties. 3. Wat is er meer of anders dan de normale behandeling die uw kind krijgt? Er zal 1 ml bloed worden afgenomen voor DNA onderzoek aan het begin van de operatie, als uw kind al onder narcose is. Het DNA onderzoek is belangrijk omdat sommige kinderen een erfelijke aanleg hebben om de studiemedicijnen sneller, of juist langzamer te verwerken. De bevindingen van het DNA onderzoek gebruiken we bij het analyseren van de studie medicijnen. Version 1, Study ID: NL PACS study; Pediatric Analgesia after Cardiac Surgery 1 van 11

2 Nadat de hartlong machine is gestopt, is de operatie bijna klaar. De kinderen krijgen natuurlijk tijdens de operatie ook pijnstillers. Deze pijnstillers worden gegevens door de anesthesist, dit is geen morfine of paracetamol. Om te meten hoeveel pijnstillers de kinderen aan het einde van de operatie in hun bloed hebben nemen we 1 ml bloed af als de hartlong machine net gestopt is. Op deze manier kunnen we voorkomen dat de pijnstillers die de kinderen hebben gekregen tijdens de operatie het onderzoek beïnvloeden. Alle kinderen krijgen aan het einde van de operatie éénmalig een gift morfine. Daarna worden de onderzoeksmedicijnen gestart. Tegelijk met de gift morfine starten ook de bloedafnames om te bepalen hoeveel morfine of paracetamol in het bloed zit. De dag van de operatie, tijdens en na het starten van de onderzoeksmedicijnen, wordt nog 3 keer 1 ml bloed afgenomen. De eerste en tweede dag na de operatie wordt standaard 3 keer per dag 1 ml bloed afgenomen voor het onderzoek. De laatste bloedafname is 48 uur na het beginnen van de onderzoeksmedicijnen. In bijlage 3 staan de tijdstippen van de bloedafnames beschreven in een tijdslijn. Als de studiemedicijnen aangepast worden op basis van de pijnobservaties, zal 0.5 ml tot 1 ml extra bloed worden afgenomen. Het bloed wordt afgenomen uit een reeds aanwezig infuus en uw kind hoeft daarom dus niet extra te worden geprikt. Deze hoeveelheid afgenomen bloed heeft geen nadelige gevolgen voor de behandeling van uw kind. Uit de urine katheter zullen wij op verschillende momenten urine afnemen om te testen hoeveel van de medicijnen worden uit geplast. De urine katheter hoort bij de standaard behandeling tijdens de operatie. Nadat uw kind weer thuis is zal de onderzoeker na twee dagen opbellen en vragen hoe het met uw kind gaat. 4. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Voordelen: door deelname aan dit onderzoek dragen u en uw kind bij aan het verbeteren van de behandeling van pijn na een open hartoperatie. We verwachten dat de kinderen die paracetamol krijgen minder last hebben van bijwerkingen dan de kinderen die morfine krijgen. We verwachten ook dat kinderen in de paracetamol groep even goede pijnstilling krijgen als met morfine. Zo nodig krijgt uw kind extra morfine op basis van de pijnobservaties. Deze pijnobservaties worden regelmatig verricht en er wordt dus meteen ingegrepen als uw kind pijn heeft. Nadelen: via het reeds aanwezige infuus wordt er enkele malen wat bloed bij uw kind afgenomen. Uw kind wordt niet extra geprikt voor het onderzoek. Het telefonisch contact na ontslag duurt ongeveer 15 minuten. 5. Wat gebeurt er als u niet wilt deelnemen aan het onderzoek? Als u besluit om uw kind niet mee te laten doen dan hoeft u hier geen reden voor te geven. Uw kind krijgt gewoon de behandeling die het anders ook zou krijgen. Als u uw kind wel mee laat doen, kunt u zich altijd nog tijdens de studie bedenken en alsnog direct stoppen. Dit heeft geen gevolgen voor de verdere behandeling van uw kind. 6. Wat gebeurt er als mijn kind zich tijdens het onderzoek verzet? De onderzoekers houden uw kind goed in de gaten, om te zien of meedoen aan het onderzoek te zwaar is. Ze werken volgens de landelijke afspraken zoals die door de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) zijn vastgelegd ter bescherming van minderjarige onderzoeksdeelnemers. Als u vindt dat meedoen aan het onderzoek te zwaar is voor uw kind vragen wij u dit te bespreken met de onderzoeksarts. Samen met de arts kunt u dan besluiten uw kind niet langer mee te laten doen aan het onderzoek. Voor meer informatie hierover verwijzen wij u naar de volgende website: (weten regelgeving/gedragscode verzet: minderjarigen). 7. Wat gebeurt er met de gegevens van uw kind? De onderzoeksgegevens worden behandeld volgens de wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het ziekenhuis. De persoonsgegevens van uw kind en de gegevens die tijdens de Version 1, Study ID: NL PACS study; Pediatric Analgesia after Cardiac Surgery 2 van 11

3 studie worden verzameld worden opgeslagen onder een codenummer. Alleen de onderzoeker die de sleutel van de code heeft weet wie de persoon achter het codenummer is. De onderzoeksgegevens worden gedurende 15 jaar bewaard. Lichaamsmaterialen die tijdens deze studie worden verzameld, worden tot de persoon herleidbaar opgeslagen. Na afloop van de studie worden de opgeslagen bloed- en urinemonsters vernietigd of, indien u daar toestemming voor geeft gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie bewaard. Dit kan dan eventueel later worden gebruikt voor vervolgonderzoek. In de toestemmingsverklaring kunt u aangeven of u een verslag van de onderzoeksresultaten wilt ontvangen. Deze resultaten komen pas aan het einde van het onderzoek beschikbaar, als alle kinderen de onderzoeksmedicijnen en pijnobservaties hebben gehad. Normaal gesproken heeft alleen de behandelend arts van uw kind en zijn/ haar team inzage in de gegevens van uw kind. Als uw kind meedoet aan deze studie krijgen de volgende personen inzage in de medische gegevens van uw kind en studiegegevens. : - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, - monitors/auditors (medewerkers die de kwaliteit van het onderzoek toetsen), - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. 8. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Erasmus MC. 9. Is uw kind verzekerd bij deelname aan het onderzoek? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek heeft het Erasmus MC een verzekering afgesloten. Als u vind dat uw kind schade heeft ondervonden door deelname aan het onderzoek, vragen wij u dit zo snel mogelijk te melden bij de verzekeraar. Verdere informatie over deze verzekering kunt u vinden in bijlage Zijn er kosten/is er een vergoeding voor deelname aan dit onderzoek? Aan het onderzoek zijn voor u geen kosten verbonden. U krijgt ook geen vergoeding voor deelname van uw kind. 11. Wilt u verder nog iets weten? Als u voor of tijdens het onderzoek vragen of opmerkingen hebt, kunt u contact opnemen met de artsonderzoeker. Indien u meer informatie wenst over het onderzoek door een arts die niet direct bij het onderzoek is betrokken, kunt u contact opnemen met een onafhankelijk arts. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt kunt u contact opnemen met de onafhankelijk arts. De contact gegevens vindt u in bijlage 2. Als u niet tevreden bent over de gang van zaken dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis. De contact informatie vindt u in bijlage 2. Als u na zorgvuldige overweging besluit uw kind deel te laten nemen aan dit wetenschappelijke onderzoek, dan vragen we u om het toestemmingsformulier te ondertekenen en dateren. Nadat u heeft getekend zal de onderzoeker het toestemmingsformulier ook tekenen. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam Version 1, Study ID: NL PACS study; Pediatric Analgesia after Cardiac Surgery 3 van 11

4 Version 1, Study ID: NL PACS study; Pediatric Analgesia after Cardiac Surgery 4 van 11

5 Bijlage 1: Paracetamol of morfine als pijnstiller na een open hart operatie Ik ben gevraagd om toestemming te geven, zodat mijn kind meedoet aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek: Naam proefpersoon: Geboortedatum: / / Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind meedoet. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen de gegevens van mijn kind kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de patiënten informatie brief. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om de onderzoeksgegevens van mijn kind 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel* toestemming om mij in de toekomst te benaderen voor vervolg onderzoek. geen Ik geef wel* toestemming om lichaamsmateriaal van mijn kind 15 jaar na afloop van dit geen onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. Ik wil graag wel* de onderzoeksresultaten per of schriftelijk ontvangen. Ik weet dat ik deze niet resultaten pas krijg nadat alle kinderen die aan het onderzoek hebben mee gedaan het onderzoek hebben afgerond. Version 1, Study ID: NL PACS study; Pediatric Analgesia after Cardiac Surgery 5 van 11

6 Ik vind het goed dat mijn kind meedoet aan dit onderzoek. Naam ouder/voogd**: Handtekening: Datum: / / Naam ouder/voogd**: Handtekening: Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de ouder of voogd zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen/aankruisen wat niet van toepassing is. ** Wanneer het kind jonger dan 18 jaar is, ondertekenen de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd dit formulier. Kinderen van 12 t/m 17 jaar die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn), moeten daarnaast formulier A ondertekenen. Version 1, Study ID: NL PACS study; Pediatric Analgesia after Cardiac Surgery 6 van 11

7 Bijlage 2: contactinformatie Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis Bij vragen of behoefte aan informatie voor, tijdens of na het onderzoek kunt u bellen naar de onderzoeker: Drs. G.A. Zeilmaker, arts-onderzoekers, afdeling intensive care kinderen en thoraxchirurgie Dr. E.D. Wildschut, kinderarts, afdeling intensive care kinderen Prof. dr. D. Tibboel, hoofdonderzoeker, afdelingshoofd intensive care kinderen U kunt de onderzoekers bereiken via het centrale telefoon nummer: Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelende arts. Als u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en de ziekte van uw kind. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts: Dr. Hanneke Ijsselstijn, kinderchirurg, tel Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan de behandelend arts van uw kind. Wilt u dit liever niet, of mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Deze is bereikbaar via tel Version 1, Study ID: NL PACS study; Pediatric Analgesia after Cardiac Surgery 7 van 11

8 Bijlage 2: contactinformatie Universitair Medisch Centrum Groningen - Beatrix Kinderziekenhuis Bij vragen of behoefte aan informatie voor, tijdens of na het onderzoek kunt u bellen naar de onderzoeker: Dr. Martin Kneyber, kinderarts, afdeling intensive care kinderen U kunt de onderzoeker bereiken via het centrale telefoon nummer: Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelende arts. Als u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en de ziekte van uw kind. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts: Drs. Robert Blokpoel, kinderarts, tel Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan de behandelend arts van uw kind. Wilt u dit liever niet, of mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Deze is bereikbaar via tel Version 1, Study ID: NL PACS study; Pediatric Analgesia after Cardiac Surgery 8 van 11

9 Bijlage 2: contactinformatie Leidsch Universitair Medisch Centrum Willem-Alexander Kinderziekenhuis Bij vragen of behoefte aan informatie voor, tijdens of na het onderzoek kunt u bellen naar de onderzoeker: Drs. Carole Brouwer, kinderarts, afdeling intensive care kinderen U kunt de onderzoeker bereiken via het centrale telefoon nummer: Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelende arts. Als u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en de ziekte van uw kind. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts: Drs. Nicolette van Dam, kinderarts, tel Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan de behandelend arts van uw kind. Wilt u dit liever niet, of mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Deze is bereikbaar via tel Version 1, Study ID: NL PACS study; Pediatric Analgesia after Cardiac Surgery 9 van 11

10 Bijlage 3: Stroomschema studiehandelingen Figuur 1: Dit is het stroomschema van de studiehandelingen voor kinderen die geopereerd worden in het Erasmus MC-Sophia Kinderziekenhuis, Beatrix Kinderziekenhuis, en Willem-Alexander Kinderziekenhuis: 1. Na het inbrengen van het infuus eerste bloedafname voor DNA (1 ml) 2. Stop hartlong machine (1 ml) 3. Oplaad bolus morfine (1 ml) 4. Start studiemedicijnen paracetamol of morfine. Pijn observaties beginnen (1 ml) minuten na het starten van de studiemedicijnen (1 ml) minuten na het starten van de studiemedicijnen (1 ml) 7. Bloedafnames tijdens standaard tijden (1 ml) 8. Einde van de studiemedicijnen (1 ml). De pijnobservaties gaan nog 48 uur door op de intensive care of de medium care afdeling. 9. Twee dagen na het ontslag uit het ziekenhuis wordt u thuis gebeld door de onderzoeker. Version 1, Study ID: NL PACS study; Pediatric Analgesia after Cardiac Surgery 10 van 11

11 Bijlage 4: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het Erasmus MC een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Bij schade kunt u direct contact opnemen met: Van Ameyde Ter attentie van mw. K. Roberts Postbus GA Rijswijk marketform@vanameyde.com De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, met een maximumbedrag van voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. Version 1, Study ID: NL PACS study; Pediatric Analgesia after Cardiac Surgery 11 van 11