Studie naar bijwerkingen van medicijnen bij kinderen met (mogelijk) autisme

Transcriptie

1 pagina 1 van 10 Studie naar bijwerkingen van medicijnen bij kinderen met (mogelijk) autisme SPACe-studie, informatiebrief voor ouders van kinderen met antipsychotica gebruik Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk of uw zoon of dochter mee wil doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Uw zoon of dochter heeft (mogelijk) een autismespectrumstoornis. Vanwege gedragsproblemen wordt uw zoon of dochter behandeld met een antipsychoticum. In dit onderzoek willen we de bijwerkingen van dit geneesmiddel verder onderzoeken. U beslist zelf of uw zoon of dochter meedoet. Voordat u die beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek, waar u mee kan overleggen. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. De contactgegevens staan achterin deze folder.

2 pagina 2 van Wat is het doel van het onderzoek? In dit onderzoek worden de geneesmiddelen risperidon ( Risperdal ), aripiprazol ( Abilify ) en pipamperon ( Dipiperon ) onderzocht, deze middelen vallen in de groep antipsychotica. Deze medicijnen hebben bijwerkingen. Het is niet goed bekend hoe de relatie is tussen de hoeveelheid van het medicijn in het bloed en de bijwerkingen. Deze relatie gaan we daarom onderzoeken. We hopen dat we met dit onderzoek in de toekomst deze medicijnen bij kinderen beter kunnen doseren en zo het risico op bijwerkingen kunnen verkleinen. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Tijdens het onderzoek wordt uw kind 6 maanden gevolgd gedurende het gebruik van het antipsychoticum. Uw arts schrijft het medicijn voor; dat staat los van het onderzoek. Meestal krijgt uw kind al bloedonderzoek en vragenlijsten bij gebruik van het medicijn (standaard zorg, dit staat uitgelegd bij vraag 4). Tijdens het onderzoek zijn er 2 meetmomenten, waarop we verschillende metingen doen. Vingerprikken Het belangrijkste onderdeel van dit onderzoek zijn 2 tot3 vingerprikken op 2 dagen, namelijk bij start van de studie en na 6 maanden. In totaal gaat het dus om 4 tot 6 prikken. Hierbij wordt een druppel bloed op een kaartje gedaan en de medicijnspiegel bepaald. De arts of verpleegkundige doet de eerste vingerprik bij uw kind. Daarna is het mogelijk de andere vingerprikken thuis zelf uit te voeren. Het is ook mogelijk om alle prikken in de kliniek waar uw kind behandeld wordt te doen. U zult dan wel minstens een uur moeten wachten voor de nodige tijd tussen 2 prikken. Vingerprik Bloedprikken Bij start van de studie en na 6 maanden wordt ook bloed geprikt. Hierbij kijken we naar suiker, vetten, leverwaardes, de nierfunctie en bepaalde hormonen. Ook wordt de spiegel van het medicijn bepaald. We bepalen ook een deel van het DNA om te kijken hoe snel uw kind de medicijnen afbreekt. Het bloedprikken gebeurt nuchter op de ochtend van het polibezoek. Hartfilm Bloedprikken Bij start van de studie en na 6 maanden wordt er een hartfilm (ECG) gemaakt. Met dit onderzoek bekijken we het hartritme. Het onderzoek duurt een paar minuten en is pijnloos.

3 pagina 3 van 10 Indien uw kind al gestart is met de medicatie voordat u toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt er geen hartfilm gemaakt. Vragenlijsten Bij de starten na 6 maanden vult u vragenlijsten in over het gedrag van uw kind, over gebruik van andere medicatie en over slaperigheid (4 tot 5 vragenlijsten per keer). We vragen u op vier momenten de vragenlijsten in te vullen, dit duurt ongeveer 1 uur per keer. Observatielijsten Bij start, en 6 maanden vult de arts een observatielijst in. Deze lijsten duren Hartfilm enkele minuten en gaan over de klinische indruk en onwillekeurige bewegingen die uw kind kan maken. Hier hoeven niet altijd vragen voor gesteld worden. Medicatie-potje Gedurende 1 maand tijdens de studie maakt u gebruik van een medicatie-potje waarin u de medicatie van uw kind bewaart. Iedere keer als het potje geopend wordt, gaat er een signaaltje naar de database zodat we weten op welk moment uw kind het medicijn ongeveer in neemt. Bij vraag 4 vindt u een schema van de onderzoeken die onderdeel zijn van de studie. In bijlage 1 vindt u ook een instructie hoe de vingerprik uit te voeren, te druppelen op het kaartje en op te sturen naar het laboratorium. 3. Wat wordt er van u en uw kind verwacht? Uw kind neemt volgens de normale zorg de geneesmiddelen in op een vast tijdstip. U komt op de afgesproken dagen naar de polikliniek ( in ieder geval 2 keer gedurende 6 maanden), zoals bij normale zorg. U laat met uw kind op de afgesproken tijden nuchter bloed prikken (op de ochtend van de polibezoeken, dit kan niet op een andere dag). U vult 2 keer alle vragenlijsten in (kost ongeveer een uur per keer) U noteert op de dag vóór de vingerprikken en op de dag zelf de exacte tijden waarop de medicatie wordt ingenomen. Als u de vingerprikken zelf thuis doet, noteert u de tijden van afname op het kaartje en stuurt u deze op naar het Erasmus Medisch Centrum. U neemt contact op met de onderzoeker als uw kind stopt met de medicatie.

4 pagina 4 van 10 U bewaart alle lege medicatie-doosjes en strips tot de afloop van de studie. Deze neemt u mee naar het laatste bezoek met de onderzoeker. 4. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die uw kind krijgt? Hieronder ziet u welke metingen uw kind standaard krijgt als hij/zij de medicijnen gebruikt ( ), en welke extra zijn bij deelname aan het onderzoek ( ). Start Na 6 maanden Vragenlijsten Gedragsvragen* 1 (20 min) + + Gedragsvragen* 2 (15 min) Studie vragen (5 min) Medicatie dagboek (5 min) Slaap vragen** (2-3 min) Metingen Gewicht,lengte bloeddruk (10 min) Observatielijsten arts (5 min) Hartfilmpje (10 min) Bloedprikken (10 min) 2-3 Vingerprikken (15 min totaal) Medicatiepotje (gedurende 1 maand) * Het betreft de CBCL en ABC vragenlijsten ** het betreft de ESS vragenlijst + Of de vragenlijsten bij de standaard zorg horen is afhankelijk van in welke instelling uw kind behandeld wordt. 5. Welke bijwerkingen kan uw kind verwachten? Vanwege de vingerprik kan uw kind mogelijk wat irritatie hebben aan de vinger. Dit gaat na een paar uur over. Van het hartfilmpje heeft uw kind over het algemeen geen bijwerkingen. De medicatie die uw kind gebruikt heeft wel bijwerkingen. Uw arts heeft u daar informatie over gegeven. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het voordeel is dat we beter inzicht krijgen in de relatie tussen bloedconcentratie en bijwerkingen en effectiviteit van het geneesmiddel, zodat we in de toekomst op maat kunnen doseren met minder

5 pagina 5 van 10 bijwerkingen. Uw kind krijgt extra onderzoeken, waardoor bijwerkingen eerder kunnen worden opgemerkt. Nadelen zijn dat de extra onderzoeken u extra tijd kosten. De vragenlijsten kosten zo n 1 uur per keer (deze vult u 2keer in). De (vinger)prikken kunnen spannend en even pijnlijk zijn voor uw kind. Indien u de vingerprikken graag in de instelling laat uitvoeren, zult u minstens een uur moeten wachten tussen de vingerprikken. De metingen kunnen plaatsvinden tijdens de geplande afspraken met de behandelend arts of bij u thuis. 7. Wat gebeurt er bij verzet van uw kind/degene die u vertegenwoordigt bij deelname aan het onderzoek? Het kan zijn dat uw kind, tijdens een van de metingen van het onderzoek niet meewerkt. Als dit meer is dan u van uw kind gewend bent, wordt in overleg met de behandelend arts besloten de betreffende meting (bijvoorbeeld de vingerprik) niet meer uit te voeren. Uw kind kan dan wel blijven deelnemen aan de andere metingen van het onderzoek. 8. Wat gebeurt er als u niet wilt dat uw kind deelneemt aan dit onderzoek? Voor deelname is toestemming van beide ouders noodzakelijk. Als uw kind ouder is dan 12 jaar, tekent uw kind ook voor deelname. Deelname is vrijwillig. Als u besluit dat uw kind niet meedoet, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt dat uw kind meedoet. Uw kind krijgt gewoon de behandeling die hij/zij anders ook zou krijgen. Als uw kind wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Na het onderzoek blijft uw kind volgens de normale behandeling het geneesmiddel gebruiken. Als de arts besluit dat uw kind stopt met de medicatie, bijvoorbeeld omdat het niet werkt of omdat er te veel bijwerkingen zijn, stopt ook de deelname aan het onderzoek. We vragen dan wel of uw kind voor stoppen met de medicatie de vingerprikjes wil doen. 10. Is uw kind verzekerd wanneer hij/zij aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.

6 pagina 6 van Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van het lichaam van uw kind, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u en uw kind. U beslist dan zelf of uw kind met het onderzoek stopt of doorgaat. Als zijn/haar veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 12. Wat gebeurt er met de gegevens en lichaamsmateriaal van uw kind? Voor dit onderzoek is het nodig dat de medische gegevens en het bloed van uw kind worden verzameld en gebruikt. Ook willen we graag de medicatiegegevens van uw kind opvragen bij de apotheek. U kunt in het toestemmingsformulier aangegeven of u hiermee akkoord gaat. Opslag van gegevens Elke onderzoeksdeelnemer krijgt een code die op de gegevens komt te staan. De naam van uw kind wordt weggelaten. Alleen de onderzoeker weet welke code uw kind heeft. Een controleur die de controleert of het onderzoek goed wordt uitgevoerd heeft toegang tot de gegevens. Ook geven wij de gegevens door aan de opdrachtgever van het onderzoek, maar alleen met die code, nooit met naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. In rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. De onderzoeker bewaart de onderzoeksgegevens 15 jaar. Het lichaamsmateriaal Wij willen een buisje bloed van uw kind graag 5 jaar bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek meedoen naar de afbraak en veiligheid van geneesmiddelen. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. De gegevens van uw kind worden dan vernietigd. Als er al metingen in het lichaamsmateriaal van uw kind zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt. 13. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit dat uw kind aan dit onderzoek meedoet? Er zijn geen extra kosten verbonden aan deelname. Indien uw kind heeft deelgenomen en het onderzoek is afgerond, dan krijgt uw kind een bioscoopbon als dank voor deelname. 14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd.

7 pagina 7 van Wilt u verder nog iets weten? Uw bedenktijd is in ieder geval een week. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts. Haar gegevens zijn als volgt: Mevrouw drs. L. ten Hoopen Kinder & jeugd psychiater Erasmus MC Telefoonnummer adres l.tenhoopen@erasmusmc.nl 16. Bijlagen - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - bijlage 1 Verzekeringstekst Ondertekening toestemmingsformulier Bij kinderen onder de 12 tekenen beide ouders/voogd. Bij kinderen van 12 tot en met 17 jaar tekenen de ouders en het kind. Kinderen van 18 jaar tekenen alleen zelf. Indien er sprake is van mentale retardatie met een ontwikkelingsleeftijd <12 jaar, hoeft het kind niet te tekenen. Contactgegevens onderzoeker: Voor meer informatie over het onderzoek kan je contact opnemen met de onderzoeker: drs. Sanne Kloosterboer, arts Erasmus MC s.kloosterboer@erasmusmc.nl Telefoonnummer / Hoofdonderzoeker: Dr. B.C.P. Koch, ziekenhuisapotheker b.koch@erasmusmc.nl

8 pagina 8 van 10 Bijlage 1 Verzekeringstekst Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het Erasmus MC een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met: Van Ameyde Ter attentie van mw. K. Roberts Postbus GA Rijswijk T +31 (0) marketform@vanameyde.com De verzekering biedt een dekking van per proefpersoon en voor het hele onderzoek (en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever). De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden.

9 pagina 9 van 10 Toestemmingsformulier SPACe: Veiligheid en farmacokinetiek van antipsychotica NL , versie Ik ben gevraagd om toestemming te geven, opdat mijn kind meedoet aan dit medischwetenschappelijke onderzoek: Naam onderzoeksdeelnemer: Geboortedatum: / / Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind meedoet. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen de gegevens van mijn kind kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om de onderzoeksgegevens van mijn kind 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming een buisje bloed van mijn kind 5 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef wel/geen* toestemming om de medicatiegegevens van mijn kind op te vragen bij de apotheek. Indien er bij het DNA-onderzoek wordt gevonden dat mijn kind anders dan gemiddeld bepaalde medicijnen afbreekt, wil ik hier wel/niet* van op de hoogte gesteld worden.

10 pagina 10 van 10 Ik vind het goed dat mijn kind meedoet aan dit onderzoek. Naam ouder/voogd**: Handtekening: Naam ouder/voogd**: Handtekening: Datum: / / Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de ouder of voogd zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. ** Wanneer het kind jonger dan 16 jaar is, ondertekenen de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd dit formulier. Kinderen van 12 t/m 15 jaar die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn), moeten daarnaast een eigen toestemmingsformulier ondertekenen. Vanaf 16 jaar ondertekent alleen het kind het toestemmingsformulier.