Verkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker

Transcriptie

1 PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSVERKLARING Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd, open onderzoek in meerdere ziekenhuizen: Verkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker Geachte mijnheer, Uw behandelend arts heeft u voorgesteld om aan het hierboven genoemde onderzoek deel te nemen en heeft mogelijk ook al enige informatie over de studie gegeven. Om te kunnen beslissen of u aan dit onderzoek wilt deelnemen, is goede en volledige voorlichting over deze studie van groot belang. Daarom ontvangt u deze schriftelijke informatie die u rustig kunt (na)lezen en met uw naasten kunt bespreken. U kunt ook altijd nog vragen voorleggen aan de betrokken artsen of onderzoekers. Zij staan aan het einde van deze informatiebrief vermeld. Als u mee wilt doen, wordt u gevraagd om de toestemmingsverklaring te ondertekenen, die u verderop in deze informatiebrief vindt. U ontvangt als bijlage de algemene brochure over medisch wetenschappelijk onderzoek van het ministerie van VWS. Inleiding Bij u is uitgezaaide prostaatkanker vastgesteld. U bent eerder behandeld met chemotherapiekuren met docetaxel (handelsnaam o.a. Taxotere). U reageert helaas nu niet meer op deze kuren. Daarom heeft uw arts u een behandeling met een andere vorm van chemotherapie, namelijk met cabazitaxel (handelsnaam Jevtana), voorgesteld. Cabazitaxel wordt altijd samen gegeven met het geneesmiddel prednison. Onderzoek heeft uitgewezen dat cabazitaxel levensverlengend werkt na een eerdere behandeling met docetaxel. Cabazitaxel is door de Nederlandse overheid goedgekeurd ( geregistreerd ) voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker. De belangrijke bijwerking van cabazitaxel is diarree. Deze treedt op bij ongeveer de helft van de patiënten, vooral tijdens de eerste 2 kuren. Wat is het doel van het onderzoek? Omdat u met cabazitaxel behandeld zal worden, bent u gevraagd om aan dit onderzoek mee te doen. Wij willen onderzoeken of de diarree door de toevoeging van het geneesmiddel budesonide aan cabazitaxel wordt voorkomen of minder hevig wordt. Budesonide is een ontstekingsremmend geneesmiddel, dat o.a. voorgeschreven wordt aan patiënten met ernstige darmontstekingen. Budesonide is het onderzoeksgeneesmiddel en is in Nederland geregistreerd. In het onderzoek worden dus de effecten van de behandeling van cabazitaxel plus budesonide vergeleken met die van cabazitaxel alleen. De speciale aandacht gaat hierbij uit naar de diarreeklachten van de deelnemers. Cabazitaxel wordt via een infuus van ca. 1 uur toegediend, een keer per 3 weken. Zo n periode van 3 weken noemen we een kuur. Budesonide wordt als tablet toegediend. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Er zullen ongeveer 250 patiënten aan het onderzoek meedoen in meerdere ziekenhuizen in Nederland. Het onderzoek vindt plaats op de polikliniek of de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis. De kuren met cabazitaxel worden in dagbehandeling gegeven. U hoeft vanwege het onderzoek niet te worden opgenomen. Na het ondertekenen van de toestemmingsverklaring wordt tijdens de screening gekeken of u aan alle voorwaarden voor deelname voldoet. Als dat zo is, kunt u meedoen. Zo niet, dan zal uw behandelend arts u een andere behandeling voorstellen. Pagina 1 van 6

2 Om de effecten van de toevoeging van budesonide goed te kunnen beoordelen, worden de deelnemers in 2 groepen verdeeld. De ene groep wordt behandeld met cabazitaxel, zoals dat ook zou gebeuren als u niet aan het onderzoek zou meedoen. De tweede groep krijgt daarnaast tijdens de eerste 2 kuren budesonide. De daarop volgende kuren verschillen niet van de gebruikelijke behandeling. In welke groep u terecht komt wordt bepaald via loting. Deze loting wordt randomisatie genoemd. U en de onderzoekers hebben geen invloed op de uitslag van deze loting. Budesonide wordt 2 dagen voor de eerste kuur cabazitaxel gestart (3 tabletten van 3 mg per dag, een uur voor het ontbijt, steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip) en wordt voortgezet tot 20 dagen na de 2 e kuur. Er worden in principe 10 kuren cabazitaxel gegeven. Mocht u last krijgen van ernstige bijwerkingen of mocht de ziekte eerder in ernst toenemen, dan worden de kuren eerder gestopt. Na de 10 e kuur (dus na ca. 30 weken) wordt u nog 30 dagen gecontroleerd op eventuele bijwerkingen. Daarna is het onderzoek klaar. Het onderzoek ziet er dus als volgt uit: Tijdens het onderzoek wordt een aantal onderzoeken/testen gedaan: Ziekenhuisbezoeken: screening (1x) en vervolgens bij het begin van elke kuur (10x). Bespreking van uw ziektegeschiedenis: tijdens de screening. Bespreking klachten en geneesmiddelengebruik: elk bezoek. Lichamelijk onderzoek: elk bezoek. Bloedonderzoek: om de effecten van de chemotherapie op het lichaam en de PSA te meten: elk bezoek. Beoordeling van de eventuele diarreeklachten: o U houdt dagelijks in een dagboekje bij hoe het met de ontlasting gaat, van 7 dagen voor de 1 e kuur tot de start van de 3 e kuur. o Als u erge last van diarree krijgt, moet u een middel tegen diarree gaan gebruiken, dat loperamide heet. U krijgt daar een recept voor mee. De onderzoeker vertelt u t.z.t. wat verstaan wordt onder erge diarree. o De onderzoeker beoordeelt bij elk bezoek de ernst van de diarree aan de hand van uw informatie. Wat wordt er van u verwacht? Voor uw veiligheid is het beter een aantal geneesmiddelen niet te gebruiken tijdens de behandeling met cabazitaxel. Uw arts kan u precies vertellen welke geneesmiddelen dat zijn. Tijdens de studie mag u ook geen grapefruit(sap) en/of St. Janskruid(thee) gebruiken, omdat we vermoeden dat dit de behandeling nadelig kan beïnvloeden. Het is verstandig om tijdens het onderzoek niet zo maar te starten met nieuwe geneesmiddelen (inclusief middelen die u zonder recept kunt kopen, vitamines, kruiden en homeopathische middelen). Overleg eerst met de onderzoeker of een nieuw middel gecombineerd kan worden met de onderzoeksbehandeling. Pagina 2 van 6

3 Wat is meer of anders dan de gebruikelijke behandeling(en) die u krijgt? De gebruikelijke behandeling is cabazitaxel zonder budesonide. Alle onderzoeken/testen in dit onderzoek krijgt u ook tijdens de gebruikelijke behandeling. Alleen het invullen van het dagboekje over diarreeklachten gebeurt vanwege uw deelname aan het onderzoek. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? (indien van toepassing) Als u niet aan het onderzoek meedoet, wordt u behandeld met cabazitaxel, maar niet met budesonide. Bijwerkingen Budesonide geeft over het algemenen weinig bijwerkingen. De belangrijkste bijwerkingen zijn maag-darmklachten, zenuwachtigheid, spierkrampen en huiduitslag. Het is verstandig om de onderzoeker of diens staf te informeren, wanneer u ongebruikelijke klachten krijgt, ook als u denkt dat deze niets met de onderzoeksbehandeling te maken hebben. Voordelen en nadelen van het onderzoek Als u de behandeling met budesonide hebt geloot, kunt u mogelijk minder diarreeklachten krijgen. Dat is echter niet zeker. Uw deelname draagt bij tot meer kennis over de behandeling met cabazitaxel. Toekomstige patiënten kunnen daar mogelijk voordeel van hebben. Een nadeel van deelname is dat u last zou kunnen krijgen van de eerder genoemde bijwerkingen van budesonide. Deelname en beëindiging U bent vrij om wel of niet deel te nemen aan dit onderzoek. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u daarvoor geen reden op te geven en kunt u ook met cabazitaxel worden behandeld, maar dan buiten onderzoeksverband. Ook wanneer u nu toestemming geeft, kunt u zich altijd nog bedenken en deze toestemming zonder opgaaf van reden weer intrekken. Wat uw besluit ook mag zijn, het zal geen nadelige gevolgen hebben in uw verdere behandeling, begeleiding en/of verzorging. Verzekering Voor deelnemers aan het onderzoek is een verzekering afgesloten ter dekking van mogelijke schade ten gevolge van uw deelname. Zo nodig kunt u contact opnemen met de verzekeraar. De contactgegevens staan vermeld in bijlage 1 ( Vergoeding van eventuele schade door deelname aan onderzoek ). Vertrouwelijkheid Het is nodig dat, naast de onderzoeker in uw ziekenhuis en diens staf, bepaalde daartoe bevoegde personen de tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen inzien. Dit kan echter alleen met uw toestemming. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de medisch-ethische toetsingscommissie van het Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het ziekenhuis waar u onder behandeling bent. Persoonsgegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor onderzoeksdocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Alleen uw behandelend arts en de onderzoeker weten welke code bij welke patiënt hoort. Na afloop van het onderzoek zullen uw onderzoeksgegevens gedurende maximaal 15 jaar gecodeerd worden bewaard. Het afgenomen bloed wordt vernietigd nadat de bepalingen gedaan zijn. Pagina 3 van 6

4 Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Uw huisarts en behandelend specialist(en) worden geïnformeerd over uw deelname. Vergoedingen voor deelname aan de studie U krijgt geen vergoeding voor uw deelname aan dit onderzoek. U hoeft niet vaker naar het ziekenhuis te komen dan tijdens de gebruikelijke behandeling. U hebt dus geen extra reiskosten door deel te nemen aan het onderzoek. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Het onderzoek is goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie van het Erasmus MC in Rotterdam. Voor de uitvoering ervan in het Sint Franciscus Gasthuis is toestemming verkregen van de Raad van Bestuur/Directie van dit ziekenhuis. Wilt u verder nog iets weten? Als u vragen hebt over het onderzoek, kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met uw behandelend arts of met de verantwoordelijke onderzoeker in Sint Franciscus Gasthuis, A.P. Hamberg, internist-oncoloog, telefoon Buiten kantooruren kunt u bij spoedgevallen bellen met de dienstdoende internist op telefoonnummer Als u twijfelt over uw deelname aan het onderzoek of de behoefte hebt om over het onderzoek te praten met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is, maar er wel van op de hoogte is, kunt u contact opnemen met een onafhankelijke arts mevrouw A.W. Oosten, internist-oncoloog in het Erasmus MC, bereikbaar via het secretariaat Interne Oncologie, telefoon Ook kunt u aan deze onafhankelijke arts vragen stellen die u liever niet aan de onderzoeker stelt. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Sint Franciscus Gasthuis te Rotterdam. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer: U kunt uw klacht ook indienen bij de klachtenfunctionaris. De klachtenfunctionaris kan u advies geven over de mogelijkheden om tot een oplossing te komen. De functionaris stelt zich altijd onpartijdig op. Zij geeft dus geen mening over uw klacht, maar houdt zich uitsluitend bezig met het oplossen van het probleem. De klachtenfunctionaris probeert alle klachten zo snel mogelijk af te handelen. U kunt telefonisch contact opnemen op werkdagen tussen 8.30 uur en uur, op telefoonnummer Als u een boodschap inspreekt op het antwoordapparaat, wordt u zo spoedig mogelijk teruggebeld. Ook kunt u contact opnemen met de balie van patiënteninformatiecentrum, telefoon Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam Bijlagen 1. Vergoeding van eventuele schade door deelname aan onderzoek 2. Toestemmingsverklaring voor dit onderzoek 3. Algemene brochure over medisch-wetenschappelijk onderzoek van het ministerie van VWS. Pagina 4 van 6

5 BIJLAGE 1: VERGOEDING VAN EVENTUELE SCHADE DOOR DEELNAME AAN ONDERZOEK Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd, open onderzoek in meerdere ziekenhuizen: Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekering is afgesloten door het Sint Franciscus Gasthuis. De verzekeraar van het onderzoek is: MediRisk B.A. Postbus 8409, 3503 RK Utrecht Telefoon , medirisk@vvaa.nl. De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, voor het gehele onderzoek, en per jaar voor alle onderzoeken van hetzelfde ziekenhuis. De dekking van specifieke schade en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; Schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; Schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; Bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van een van deze behandelmethoden. Bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Pagina 5 van 6

6 BIJLAGE 2: TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DEELNAME AAN WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd, open onderzoek in meerdere ziekenhuizen: Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts en behandelend specialist(en) te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Handtekening: * Doorhalen wat niet van is. Functie: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is Pagina 6 van 6