Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem GEBRUIKSAANWIJZING EN BEDIENINGSHANDLEIDING

Transcriptie

1 Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem GEBRUIKSAANWIJZING EN BEDIENINGSHANDLEIDING Cpyright 2013 Devicr Medical Prducts, Inc. Alle rechten vrbehuden.

2 Inhudspgave HOOFDSTUK 1 INTRODUCTIE 1-1 Indicaties Cntra-indicaties Waarschuwingen en vrzrgsmaatregelen Algemeen Systeem Cntrlemdule Huder Naald Systeemnderdelen HOOFDSTUK 2 SYSTEEMBESCHRIJVING 2-1 Overzicht Systeembeschrijving Cntrlemdule Wagen ST-naald en vacuümslangenset U/S-naald en vacuümslangenset Inverapparatuur ST-huder U/S-huder Externe vetschakelaar Afstandsbediening Accessires Systeemsftware HOOFDSTUK 3 EERSTE INSTALLATIE EN OPSTARTEN 3-1 Preventief nderhud De Mammtme revlve -cntrlemdule uitpakken en mnteren De wagen uitpakken De cntrlemdule p de wagen plaatsen De huder uitpakken De externe vetschakelaar uitpakken De afstandsbediening uitpakken Installatie De cntrlemdule inschakelen De huder aansluiten p de cntrlemdule De externe vetschakelaar aansluiten p de cntrlemdule (OPTIONEEL) De afstandsbediening aansluiten p de cntrlemdule (OPTIONEEL) De vacuümpt aansluiten/laden p de cntrlemdule De Mammtme revlve -naald p de Mammtme revlve -huder laden De vacuümslangenset van de naald aansluiten p het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem a. De vacuümslangenset aansluiten p de cntrlemdule b. De vacuümslangenset aansluiten p de vacuümpt c. De vacuümslangenset aansluiten p de zutplssingzak Initialisatie huder/naald-cmbinatie De bedieningskant van de huder selecteren en gereedmaken vr de prcedure (alleen ST)

3 HOOFDSTUK 4 GEBRUIKSAANWIJZING STEREOTACTISCHE (ST) BIOPSIE 4-1 Overzicht Mammtme revlve ST-snde en ST-huder Beschrijving huderknppen vr weefselafname Vrbereiding vr gebruik Gebruiksaanwijzing Stappen vr het afnemen van een weefsel Prik -methde Duw -methde Ontwapenen Overige instructies Cntinue weefselafname Onderbreking weefselafname Vleistf tedienen aan de bipsielcatie Een verstpte naald vrijmaken Inverapparatuur wisselen Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem demnteren De ST-naald en vacuümslangenset lskppelen Inverapparatuur lskppelen De vacuümpt lskppelen Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem uitschakelen HOOFDSTUK 5 GEBRUIKSAANWIJZIG ULTRASOUND (U/S) 5-1 Overzicht Specificaties Mammtme revlve U/S-naald en -huder Beschrijving huderknppen vr weefselafname Vrbereiding vr gebruik Gebruiksaanwijzing Stappen vr het afnemen van een weefsel Overige instructies Cntinue weefselafname Onderbreking weefselafname Vleistf tedienen aan de bipsielcatie Een verstpte naald vrijmaken Inverapparatuur wisselen Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem demnteren De US-naald en vacuümslangenset lskppelen Inverapparatuur lskppelen De vacuümpt lskppelen Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem uitschakelen HOOFDSTUK 6 REINIGING EN DESINFECTIE 6-1 Intrductie Instructies vr de reiniging van de cntrlemdule, wagen en externe vetschakelaar Instructies vr reiniging en desinfectie van de huder en afstandsbediening Reinigen van de huder Desinfecteren van de huder De afstandsbediening reinigen De afstandsbediening desinfecteren

4 HOOFDSTUK 7 BESCHRIJVING SOFTWARE 7-1 Functies aanraakschermen en schermknppen Bevestigings- en initialisatieschermen van het instrument Prcedureschermen Stand-byschermen Schermen Hulpprgramma s HOOFDSTUK 8 ONDERHOUD EN HET OPLOSSEN VAN PROBLEMEN 8-1 Onderhud Tips vr het plssen van prblemen met nderdelen van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem Tips vr het plssen van prblemen met de sftware van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem Cntactgegevens HOOFDSTUK 9 SYSTEEMSPECIFICATIES 9-1 Classificatie Opslag-/werkingscndities Elektrische specificaties Systeemspecificaties Levering Aansprakelijkheid van de fabrikant Cntactgegevens servicedienst Aanvullende prductinfrmatie HOOFDSTUK 10 GARANTIE 10-1 HOOFDSTUK 11 STATUSSEN ST-HOUDER 11-1 HOOFDSTUK 12 SYMBOLEN 12-1

5 Hfdstuk 1 INTRODUCTIE Lees alle infrmatie zrgvuldig dr. Als u de instructies niet ged pvlgt, kan dit ernstige chirurgische cnsequenties hebben. Alle infrmatie in deze handleiding is van tepassing vr zwel steretactisch geleide prcedures (ST) als echgeleide prcedures (U/S), tenzij anders aangegeven. BELANGRIJK: Dit dcument is ntwrpen vr het leveren van instructies vr het gebruik van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. Het is geen verwijzing naar chirurgische technieken. Opmerking: De infrmatie in deze handleiding kan znder vrafgaande kennisgeving wrden gewijzigd. Indicaties Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is geïndiceerd vr het leveren van weefselmnsters vr de diagnstische mnsterafname van brstafwijkingen. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is bedeld vr het leveren van brstweefsel vr histlgisch nderzek, waarbij de afgebeelde afwijking gedeeltelijk f geheel verwijderd wrdt. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is bedeld vr het leveren van brstweefsel vr histlgisch nderzek, waarbij de gepalpeerde afwijking gedeeltelijk f geheel verwijderd wrdt. De mvang van een histlgische afwijking kan niet altijd p betruwbare wijze wrden bepaald p basis van beeldvrming. Daarm vrspelt de mate van verwijdering, van de p basis van het gevrmde beeld gevnden afwijking, niet in heverre een histlgische afwijking, zals een maligniteit, daadwerkelijk is verwijderd. Als de gevnden afwijking histlgisch gezien niet gedaardig is, is het van essentieel belang dat de weefselmarges wrden nderzcht p vlledige verwijdering; daarbij met gebruik wrden gemaakt van standaard chirurgische prcedures. In gevallen waarbij een patiënt een palpeerbare afwijking heeft die als gedaardig is geclassificeerd dr middel van klinische en/f radilgische criteria (bijv. fibradenm, fibrcystische laesie), kan het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem k wrden gebruikt m dergelijke palpeerbare laesies gedeeltelijk te verwijderen. Wanneer brstweefsel wrdt verwijderd, is histlgische evaluatie van het weefsel de standaard prcedure. Als de gevnden afwijking histlgisch gezien niet gedaardig is, is het van essentieel belang dat de weefselmarges wrden nderzcht p vlledige verwijdering; daarbij met gebruik wrden gemaakt van standaard chirurgische prcedures. Cntra-indicaties Dit instrument is uitsluitend bedeld vr gebruik zals geïndiceerd. Het instrument is gecntra-indiceerd vr gebruik bij patiënten die naar het rdeel van de arts een verhgd risic hebben p cmplicaties die aan de percutane verwijdering van weefsel verbnden zijn. Patiënten die een behandeling met anticagulantia ndergaan f mgelijk een bledingsstrnis hebben, kunnen een verhgd risic p cmplicaties hebben. Waarschuwingen en vrzrgsmaatregelen Lees de gebruiksaanwijzing en bedieningshandleiding vr uw Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem vlledig dr vr de installatie en bediening. Vlg alle waarschuwingen en instructies uit deze handleiding en bewaar handleiding vr tekmstig gebruik. 1-1

6 Algemeen GEVAAR: Er bestaat een klein risic p ntbranding als het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem wrdt gebruikt in aanwezigheid van brandbare anesthetica. Prbeer dit altijd te vermijden. GEVAAR: Er bestaat een klein risic p ntbranding als het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem wrdt gebruikt in een zuurstfrijke mgeving. Prbeer dit altijd te vermijden. Minimaal invasieve prcedures mgen alleen wrden uitgeverd dr persnen met een adequate pleiding en bekendheid met minimaal invasieve technieken. Raadpleeg de medische literatuur met betrekking tt technieken, cmplicaties en gevaren vrdat u een minimaal invasieve prcedure uitvert. De afmetingen (bijv. diameter) van minimaal invasieve instrumenten kunnen per fabrikant variëren. Bij gebruik van minimaal invasieve instrumenten en accessires van verschillende fabrikanten in een prcedure, dient u de cmpatibiliteit ervan te cntrleren vrdat u de prcedure start. Een grndige kennis van principes en technieken van laser-, elektrchirurgische en ultrasund prcedures is van essentieel belang m gevaar van elektrische schkken en brandwnden bij patiënten, medisch persneel, het instrument f andere medische instrumenten te vrkmen. Cntrleer f de elektrische islatie f aarding niet is aangetast. Dmpel elektrchirurgische instrumenten niet nder in vleistf, tenzij p het etiket vermeld staat dat het instrument is ntwrpen vr nderdmpeling. Alle brstbipsieën meten wrden uitgeverd nder begeleiding van beeldvrming m de juiste psitie van de naald ten pzichte van het delgebied waaruit het mnster met wrden genmen, te cntrleren. Net als met iedere andere medische prcedure, bestaat er kans p infectie. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is niet geschikt vr gebruik in mgevingen die een mengsel van ntvlambare anesthetica en lucht f zuurstf en lachgas bevatten. Systeem Dit instrument mag alleen wrden gebruikt dr artsen die zijn pgeleid in percutane naaldtechnieken vr weefselverzameling. Alleen instrumenten die zijn gedgekeurd dr Devicr Medical Prducts, Inc. mgen wrden aangeslten p de prten van de Mammtme revlve -cntrlemdule. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem met wrden gebruikt met de meegeleverde externe surge prtectr. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem mag niet vlak naast f gestapeld p f nder andere apparatuur wrden gebruikt. Als naast elkaar plaatsen f stapelen nvermijdelijk is, dient gebserveerd te wrden f het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem nrmaal werkt in die pstelling. Alle aangewezen veiligheidsmaatregelen van een peratiekamer meten in acht wrden genmen en geïmplementeerd vóór en tijdens de prcedure van de afname van weefsel. Haal de vacuümslang niet uit de vacuümpt als het systeem gebruik gemaakt van vacuüm. Prducten die wrden vervaardigd f gedistribueerd dr bedrijven die niet zijn gedgekeurd dr Devicr Medical Prducts, Inc. zijn mgelijk niet cmpatibel met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. Het gebruik van dergelijke prducten kan leiden tt nverwachte resultaten en mgelijk letsel bij de gebruiker f de patiënt. 1-2

7 Pgingen m een Mammtme -prduct te demnteren f nderhud te plegen aan een Mammtme -prduct p een andere wijze dan vermeld p het etiket van het prduct f dr iemand anders dan een bevegd nderhudsmnteur, kan letsel verrzaken als gevlg van elektrische schkken. Inspecteer de strmkabels p de huder, de externe vetschakelaar en de afstandsbediening vr elk gebruik p rafelen f beschadigingen. Gebruik het nderdeel niet als het tekenen van beschadiging f slijtage vertnt. Raak de bltgestelde nderdelen van cnnectrs van de cntrlemdule, huder f aanraakscherm niet aan als u tegelijkertijd cntact maakt met de patiënt, mdat anders de veiligheid in gevaar kan kmen. Cntrleer f er geen kabels in de wielen van de wagen verstrikt kunnen raken vrdat u het systeem transprteert. Prbeer geen interne nderdelen van deze prducten te penen, mdat anders de veiligheid in gevaar kan kmen. De Mammtme revlve -cntrlemdule is ntwrpen vr een levensduur van vijf (5) jaar. Als de levensduur is verstreken, dienen de Mammtme revlve -prducten te wrden afgeverd in vereenstemming met de plaatselijke, landelijke en/f internatinale wet- en regelgeving vr uw land f gebied. Wijzigingen van deze apparatuur zijn niet tegestaan. Wijzig deze apparatuur niet znder testemming van de fabrikant. Als deze apparatuur is gewijzigd, dienen inspectie en tests te wrden uitgeverd m te garanderen dat de apparatuur veilig verder kan wrden gebruikt. Cntrlemdule Plaats de cntrlemdule minimaal 15,24 cm (6 ) van alle muren m een gede ventilatie te waarbrgen. De uitlaatventilatr aan de achterzijde van de cntrlemdule niet blkkeren. Gebruik nit een scherp vrwerp, zals de naaldtip, m het aanraakscherm te activeren. Als u de cntrlemdule p de wagen gebruikt, dient u vrafgaand aan transprt met behulp van de twee meegeleverde vleugelschreven te cntrleren f de cntrlemdule ged is vastgezet p de wagen De ptentiaal-gelijkschakelingsgeleider (aangegeven dr middel van een mgekeerde driehek) p de achterkant van de cntrlemdule biedt een directe verbinding tussen de elektrische apparatuur en strmrail van de ptentiaalgelijkschakeling van de elektrische installatie. Deze ptentiaal-gelijkschakelingsgeleider wrdt geleverd cnfrm sectie van IEC de uitgave. Huder Inspecteer de strmkabel van de huder vrafgaand aan gebruik p rafelen f beschadigingen. Gebruik het instrument niet als de kabel tekenen van beschadiging f slijtage vertnt. Hud de pening van de huder vrij van vreemde vrwerpen wanneer het systeem is ingeschakeld. Cntrleer f de strmkabel tijdens het gebruik niet bekneld f vast zit. De kabel met vrij zijn van knikken f spanning m een gede werking te garanderen. 1-3

8 Naald Het instrument is uitsluitend verpakt en gesteriliseerd vr eenmalig gebruik. De naald niet pnieuw gebruiken, pnieuw verwerken f pnieuw steriliseren. Hergebruik, herbewerking f hersterilisatie kunnen de structuur van het instrument beschadigen en/f leiden tt het niet ged functineren van het instrument, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte f verlijden van de patiënt. Bvendien bestaat bij herverwerking f hersterilisatie van instrumenten vr eenmalig gebruik het risic van besmetting van de patiënt en/f infectie f kruisbesmetting van de patiënt, met inbegrip van, maar niet beperkt tt de verdracht van infectieziekte(n) van de ene patiënt p de andere. Besmetting van het instrument kan leiden tt letsel, ziekte f verlijden van de patiënt. Gebruik dit instrument niet in cmbinatie met MRI (Magnetic Resnance Imaging). De naald is niet ntwrpen vr percutane huidpunctie. De beschermhuls dient p de naald te blijven ttdat u gereed bent m de weefselafnameprcedure uit te veren. Hud uw handen altijd uit de buurt van de kamer en de tip van de naald. Plaats geen items in de pening die niet vr dat specifieke gebruik zijn bestemd. De paden van de naaldslang meten tijdens gebruik vrij zijn van vuil. Vermijd draaien f buigen van de naald. Gebruik geen gebgen naald. Gi de naald weg in de daarvr bestemde cntainer. Vr instrumenten die in cntact kmen met lichaamsvleistffen gelden speciale afverprcedures m besmetting te vrkmen. Systeemnderdelen Alleen instrumenten die de naam Mammtme revlve (met uitzndering van het Bemis vacuümpt) bevatten, zijn ntwrpen vr cmpatibele werking met het systeem. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem bestaat uit de vlgende nderdelen: Mammtme revlve ST-systeem (vr steretactisch geleide prcedures) Mammtme revlve -cntrlemdule Mammtme revlve -wagen Mammtme revlve ST-huder Mammtme revlve ST-naald (met gekppeld Specimen Management-systeem en vacuümslangenset) Mammtme revlve externe vetschakelaar Mammtme revlve -afstandsbediening Mammtme revlve -systeemsftware De Mammtme revlve ST-huder en ST-naalden zijn uitsluitend cmpatibel met de Mammtme revlve -systeemsftware. Bemis 800cc vacuümpt (gefabriceerd vr gebruik met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem) Mammtme revlve -naaldgeleider(s) 1-4

9 Mammtme revlve U/S-systeem (vr echgeleide prcedures) Mammtme revlve -cntrlemdule Mammtme revlve -wagen Mammtme revlve U/S-huder Mammtme revlve U/S-naald (met gekppeld Specimen Management-systeem en vacuümslangenset) Mammtme revlve externe vetschakelaar Mammtme revlve -afstandsbediening Mammtme revlve -systeemsftware De Mammtme revlve U/S-huder en U/S-naalden zijn uitsluitend cmpatibel met de Mammtme revlve -systeemsftware. Bemis 800cc vacuümpt (gefabriceerd vr gebruik met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem) 1-5

10 Hfdstuk 2 SYSTEEMBESCHRIJVING Alle infrmatie in deze handleiding is van tepassing vr zwel ST- als U/S-mdaliteiten, tenzij anders aangegeven. Overzicht Systeembeschrijving Met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem kan de gebruiker bipten van brstweefsel nemen dat nder begeleiding van beeldvrming als verdacht is aangemerkt. Er kunnen meerdere weefselmnsters wrden genmen znder de naald te verwijderen. De gebruiker kan bij het afnemen van het weefsel bepalen f het vereenkmt met de beeldvrmingsweergave. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem bestaat uit drie primaire subsystemen: 1. Cntrlemdule: een herbruikbare cntrlemdule met vacuümpmp, strmvrziening, klepaandrijvers, aanraakscherm gebruikersinterface en bedieningselektrnica. 2. Huder: een herbruikbare huder, met de aandrijfmtren, tandwielmechanismen en knppen die dr de gebruiker kunnen wrden geactiveerd. 3. Naald: een wegwerpnaald vr gebruik bij één patiënt, met bipsienaald, specimenmanagementsysteem en vacuümslangenset. Verder zijn er diverse ptinele herbruikbare accessires beschikbaar, zals een transprtwagen, externe vetschakelaar en afstandsbediening. Bendigde wegwerpaccessires zijn een vacuümpt (ST en U/S) en naaldgeleiders (alleen ST). Er kan vleistf wrden tegediend via de Mammtme revlve -naald m te vlden aan de geselecteerde patiënt/prcedure-eisen. Markers van de bipsielcatie kunnen wrden gebruikt in cmbinatie met de naalden m de lcatie van de bipsieprcedure radigrafisch te markeren. In het geval van verwijdering van bewijs van de afwijking, wrdt sterk aanbevlen m een marker van de bipsielcatie f ander markeerinstrument te plaatsen m de bipsielcatie te markeren (vr het geval een fllw-up vereist is). LET OP: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de marker van de bipsielcatie vr cmpatibiliteit, bevestigde afmeting, werking en lengte met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. 2-1

11 Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem bestaat uit de vlgende nderdelen en inverapparatuur: Afbeelding 1. Systeemnderdelen van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem 2-2

12 Cntrlemdule De cntrlemdule is een elektrnisch instrument met de sftware die ndzakelijk is vr de bediening van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. Het instrument bevat tevens een vacuümpmp, strmvrziening, klepaandrijvers, aanraakscherm gebruikersinterface en bedieningselektrnica. Afbeelding 2. Afbeelding en nmenclatuur van de cntrlemdule Wagen De wagen is exclusief ntwrpen vr gebruik met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem en wrdt gebruikt vr verplaatsing van de cntrlemdule in de klinische mgeving. Afbeelding 3. Afbeelding en nmenclatuur van de wagen 2-3

13 ST-naald en vacuümslangenset De ST-naald (samen met de geïntegreerde nderdelen: specimenmanagementsysteem en vacuümslangenset) is een steriel instrument vr gebruik bij één patiënt, dat kan wrden gebruikt nder begeleiding van beeldvrming vr het uitsnijden van een weefselmnster vr diagnse. De naald is ntwrpen m in de ST-huder te wrden geladen. De naald bevat vergrendellipjes m de naald vast te zetten in de ST-huder. De naald bestaat uit een trcartschacht aan de buitenkant en cutter binnen een distale pening van de kamer aan de binnenkant. De pening van de kamer kan in de gewenste richting wrden gedraaid met behulp van het duimwiel van de pening van de naald f met de draaiknppen van de pening van de ST-huder. De naald is verpakt met een bevestigde vacuümslangenset. Met de vacuümslangenset kan de naald aan een vacuümpt wrden gekppeld via de chirurgische kant van een vacuümpt en kan verzamelde vleistf van de naald in de vacuümpt wrden afgeverd. De slangenset heeft drie bevestigingspunten: 1) naar de vacuümaansluiting van de cntrlemdule, 2) naar de prt van de vacuümpt en 3) naar een zak met fysilgische zutplssing. Verder bevat de naald een specimenmanagementsysteem met 12 prximale weefselpvangkamers. Elke weefselpvangkamer is ntwrpen vr het pvangen en vasthuden van uitgesneden weefsel. De weefselpvangkamers zijn zdanig ntwrpen dat ze van het vleistfverdeelstuk kunnen wrden gehaald en ver twee afznderlijke bakjes (van elk zes kamers) kunnen wrden verdeeld. Indien gewenst kan het weefsel in de kamers blijven vr directe beeldvrming t.b.v. pstbipsie-specimenradigrafie. Een marker van de bipsielcatie kan wrden gebruikt in cmbinatie met de Mammtme revlve -naalden m de lcatie van de bipsieprcedure radigrafisch te markeren. In het geval van verwijdering van bewijs van de afwijking, wrdt sterk aanbevlen m een markeerinstrument te plaatsen m de bipsielcatie te markeren vr het geval een fllw-up vereist is. Afbeelding 4. Afbeelding en nmenclatuur van de ST-naald en vacuüumslangenset 2-4

14 Afbeelding 5. Afbeelding en nmenclatuur van vacuüumslangenset Tabel 1. Specificaties Mammtme revlve ST-naald Afmetingen (mm) 8 G 9 cm MST G 12 cm MST G 15 cm MST G 9 cm MST G 12 cm MST G 15 cm MST1015 A: Naaldhgte 5,6 5,6 5,6 4,9 4,9 4,9 B: Naaldbreedte 4,4 4,4 4,4 3,45 3,45 3,45 C: Tip naar centrum 21,0 21,0 21,0 17,5 17,5 17,5 D: Tip naar duimwiel 91,5 121,5 151,5 90,0 120,0 150,0 E: Dde ruimte 9,5 9,5 9,5 8,0 8,0 8,0 F: Lengte pening 23,0 23,0 23,0 19,05 19,05 19,05 Vulvlume (cc) 9,0 9,0 10,0 8,0 8,0 8,0 Afvuurafstand 19,3 19,3 19,3 19,3 19,3 19,3 2-5

15 U/S-naald en vacuümslangenset De U/S-naald (samen met de geïntegreerde nderdelen: specimenmanagementsysteem en vacuümslangenset) is een steriel instrument vr gebruik bij één patiënt, dat kan wrden gebruikt nder begeleiding van beeldvrming vr het uitsnijden van een weefselmnster vr diagnse. De naald is ntwrpen m in de U/S-huder te wrden geladen. De naald bevat vergrendellipjes m de naald vast te zetten in de U/S-huder. De naald bestaat uit een trcartschacht aan de buitenkant en cutter binnen een distale pening van de kamer aan de binnenkant. De pening van de kamer kan handmatig wrden gedraaid dr de huder/naald-cmbinatie met behulp van de pls in de gewenste richting te draaien. De naald is verpakt met een bevestigde vacuümslangenset. Met de vacuümslangenset kan de naald aan een vacuümpt wrden gekppeld via de chirurgische kant van een vacuümpt. Z kan verzamelde vleistf van de naald in de vacuümpt wrden afgeverd. De slangenset heeft drie bevestigingspunten: 1) naar de vacuümaansluiting van de cntrlemdule, 2) naar de prt van de vacuümpt en 3) naar een zak met fysilgische zutplssing. Verder bevat de naald een specimenmanagementsysteem met 12 prximale weefselpvangkamers. Elke weefselpvangkamer is ntwrpen vr het pvangen en vasthuden van uitgesneden weefsel. De weefselpvangkamers zijn zdanig ntwrpen dat ze van het vleistfverdeelstuk kunnen wrden gehaald en ver twee afznderlijke bakjes (van elk zes kamers) kunnen wrden verdeeld. Indien gewenst kan het weefsel in de kamers blijven vr directe beeldvrming t.b.v. pstbipsie-specimenradigrafie. Een marker van de bipsielcatie kan wrden gebruikt in cmbinatie met de Mammtme revlve U/S-naalden m de lcatie van de bipsieprcedure radigrafisch te markeren. In het geval van verwijdering van bewijs van de afwijking, wrdt sterk aanbevlen m een markeerinstrument te plaatsen m de bipsielcatie te markeren vr het geval een fllw-up vereist is. Afbeelding 6. Afbeelding en nmenclatuur van de U/S-naald en vacuüumslangenset 2-6

16 Tabel 2. Specificaties Mammtme revlve U/S-naald Afmetingen (mm) 8 G MHUS08 10 G MHUS10 A: Naaldhgte 5,6 4,9 B: Naaldbreedte 4,4 3,45 C: Tip naar centrum 21,0 17,5 E: Dde ruimte 9,5 8,0 F: Lengte pening 23,0 19,05 Vulvlume (cc) 9,0 8,0 Inverapparatuur De knppen die wrden gebruikt m de klinische functies van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem te activeren, bevinden zich p een inverapparaat. Er zijn drie inverapparaten beschikbaar vr gebruik met het systeem: 1. Huder (ST f U/S) 2. Externe vetschakelaar (ptineel) 3. Afstandsbediening (ptineel) Er kan slechts één inverapparaat tegelijkertijd actief zijn, behalve bij het scherpstellen en afvuren van de huder/naald-cmbinatie. Hewel een externe vetschakelaar f afstandsbediening kan wrden gebruikt, kan het scherpstellen en afvuren van het instrument (uitsluitend ST) alleen alleen wrden gedaan met behulp van de ST-huderknppen. Een inverapparaat kan zwel vr als na het inschakelen van het systeem wrden aangeslten p de cntrlemdule. ST-huder De Mammtme revlve ST-huder is een niet-steriel, herbruikbaar instrument met één strmkabel vr het verdragen van infrmatie naar de cntrlemdule. De ST-huder cmmuniceert met de cntrlemdule en ST-naald m de basisfuncties vr de prcedure aan te sturen, zals het draaien, naar vren schuiven en terugtrekken van het snijmechanisme en het draaien van het specimenmanagementsysteem. De draaiknppen van de pening kunnen wrden gebruikt m de pening van de kamer naar wens handmatig te draaien en te richten. Vijf met de vingertppen te bedienen knppen p de ST-huder regelen de functies van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem en zijn identiek aan weerszijden van de huder. 2-7

17 Afbeelding 7. Afbeelding en nmenclatuur van de ST-huder Opmerking: Afbeelding 7 tnt de linkerzijde van de huder. De knppen aan de rechterzijde van de huder liggen direct tegenver die van de linkerzijde. U/S-huder De Mammtme revlve U/S-huder is een niet-steriel, herbruikbaar instrument met één strmkabel vr het verdragen van infrmatie naar de cntrlemdule. De U/S-huder cmmuniceert met de cntrlemdule en U/S-naald m de basisfuncties vr de prcedure aan te sturen, zals het naar vren schuiven en terugtrekken van het snijmechanisme en het draaien van het specimenmanagementsysteem. De pening van de kamer kan handmatig wrden gedraaid dr de huder/naald-cmbinatie met behulp van de pls in de gewenste richting te draaien. De U/S-huder heeft drie met de vingertppen te bedienen knppen vr het regelen van de functies van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. Afbeelding 8. Afbeelding en nmenclatuur van de U/S-huder 2-8

18 Externe vetschakelaar De externe vetschakelaar is een niet-steriel, herbruikbaar instrument met een strmsner m infrmatie ver te dragen naar de cntrlemdule. De vetschakelaar bevat drie activeringsknppen vr klinische functies. Afbeelding 9. Afbeelding en nmenclatuur van de externe vetschakelaar Afstandsbediening De afstandsbediening is een niet-steriel, herbruikbaar instrument dat gebruikmaakt van een strmsner m infrmatie ver te dragen naar de cntrlemdule. De afstandsbediening heeft drie, met de vingertppen te bedienen knppen, vr klinische functies. Afbeelding 10. Afbeelding en nmenclatuur van de afstandsbediening 2-9

19 Tabel 3. Knpwerking inverapparatuur Knp Beschrijving ST-huder U/S-huder Activeert afname weefsel Wanneer de knp BIOPSY (BIOPSIE) wrdt ingedrukt, wrdt het specimenmanagementsysteem eerst gekppeld aan de eerste beschikbare kamer m het afgenmen weefsel te ntvangen. Externe vetschakelaar Afstandsbe diening Druk in en laat ls vr het verzamelen van één bipt. BIOPSY (BIOPSIE) Druk in en hud vast vr cntinue weefselafname. Opmerking ST: De kamerpening wrdt handmatig gerteerd dr de draaiknp van de ST-huder te draaien f dr het duimwiel van de ST-naald naar de gewenste psitie rnd de kamerpening te draaien. Opmerking U/S: De pening van de kamer kan handmatig wrden gedraaid dr de huder/naald-cmbinatie met behulp van de pls in de gewenste richting te draaien. Activeert vacuüm aspiratie en het vrijmaken van de naald. VAC (VACUÜM) Druk in en hud vast m vacuüm aspiratie te activeren zlang de knp wrdt vastgehuden. De cutter wrdt teruggetrkken en vacuüm wrdt tegepast gedurende maximaal 15 secnden. 2-10

20 Druk in en laat nmiddellijk ls m een krt vacuüm en afgifte van zutplssing te activeren. Als een bipt niet naar de kamer wrdt getransprteerd, gebruikt u deze benadering m het vastzittende weefsel f vleistf naar de kamer te brengen, in plaats van naar de vlgende kamer te kppelen. Opent en/f sluit de cutter binnen de bipsiepening. OPEN/ CLOSE (OPENEN/ SLUITEN) Opmerking (alleen ST): Als de huder het actieve inverapparaat is, geeft de blauwe LED-pijl de richting aan waarin de cutter zal bewegen als de knp OPENEN/SLUITEN is geselecteerd. Tabel 4. Knpbediening inverapparaat vr uitsluitend ST-huder Knp Beschrijving ST-huder Trekt de trcartschacht (naald) terug. ARM (SCHERPSTELLEN) Druk ARM (SCHERPSTELLEN) in en hud vast ttdat de blauwe LEDs knipperen (ngeveer 1 secnde) m de trcartschacht autmatisch terug te trekken in de pre-afvuurpsitie. SAFETY UNLOCK (BEVEILIGING ONTGRENDELEN) en FIRE (AFVUREN) Vuurt de trcartschacht (naald) af. Hud de knp vr mechanische veiligheidsntgrendeling ingedrukt en druk tegelijkertijd p de knp FIRE (AFVUREN) m de trcartschacht naar vren te schuiven in de pst-afvuurpsitie. 2-11

21 Accessires De Bemis 800 cc vacuümpt is een niet-steriel instrument vr gebruik bij één patiënt, dat wrdt gebruikt met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem vr het verzamelen van vleistf bij een bipsieprcedure. Raadpleeg hfdstuk 4 (alleen ST) f 5 (alleen U/S) vr instructies vr gebruik tijdens een prcedure p basis van prceduretype. Afbeelding 11. Accessire vacuümpt De Mammtme revlve naaldgeleider is een steriel instrument vr gebruik bij één patiënt, dat wrdt gebruikt met een Mammtme revlve ST-naald tijdens een steretactische prcedure. Deze is ntwrpen m de trcartschacht van de naald te begeleiden en te stabiliseren. Zie hfdstuk 4: Gebruiksaanwijzing steretactische (ST) bipsie vr instructies vr gebruik tijdens een prcedure. Afbeelding 12. Naaldgeleider in gevrkte vrm Afbeelding 13. Naaldgeleider in knpvrm Systeemsftware Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is bij levering geladen met de aangewezen systeemsftware. Systeemsftwarefuncties wrden beschreven in hfdstuk 7: Beschrijving sftware. 2-12

22 Hfdstuk 3 EERSTE INSTALLATIE EN OPSTARTEN Lees alle infrmatie zrgvuldig dr. Als u de instructies niet ged pvlgt, kan dit ernstige chirurgische cnsequenties hebben. Alle infrmatie in deze handleiding is van tepassing vr zwel ST- als U/S-mdaliteiten, tenzij anders aangegeven. Preventief nderhud Cntrlemdule: Cntrleer de flexibele vacuümslang en de cnnectr vr elk gebruik p beschadigingen, Gebruik de vacuümslang niet als deze tekenen van beschadiging vertnt. Wagen: Vergrendel de wielen vrafgaand aan het starten van de prcedure en cntrleer f de wagen vaststaat dr aan het handvat te trekken en te duwen. Cmbinatie: Inspecteer minimaal eenmaal per maand de duimschreven waarmee de cntrlemdule aan de wagen is bevestigd. Cntrleer f de schreven ged zijn vastgedraaid. Huder: Inspecteer de strmkabel en kabelcnnectr van de huder vrafgaand aan gebruik p beschadigingen. Gebruik de huder niet als er draden zijn bltgesteld f als de buitenkant gebrken is. Na reiniging en desinfectie vlgens de meegeleverde instructies in hfdstuk 6: Reiniging en desinfectie met u cntrleren f de schuderschref aan de vrkant ged vastzit. Draai de schref indien ndig vast met een munt. De Mammtme revlve -cntrlemdule uitpakken en mnteren Til de cntrlemdule uit de ds en verwijder het beschermende verpakkingsmateriaal. Aanbevlen wrdt m de riginele verzendds en het beschermende verpakkingsmateriaal te bewaren vr tekmstige pslag en/f transprt van het instrument. Items in de verzendds: Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerde bipsie-cntrlemdule Netsner Standaard vr zutplssing Externe surge prtectr De wagen uitpakken De wagen wrdt vlledige gemnteerd geleverd Neem de wagen uit de verpakking. De wagen wrdt geleverd met het dcking statin van de steretactische huder gemnteerd aan de rechterkant van de wagen en het ultrasund dcking statin aan de linkerkant. U kunt de lcaties van de dcking statins verwisselen met behulp van een 4 mm inbussleutel. Items in de verzendds: Wagen Twee (2) vleugelschreven die aan de wagen bevestigd zijn De cntrlemdule p de wagen plaatsen 1. Plaats de Mammtme revlve -cntrlemdule p de wagen en zrg er daarbij vr dat de veten van de cntrlemdule binnen de uitsparingen aan de bvenkant van de wagen wrden geplaatst. 3-1

23 2. Zet de cntrlemdule vast p de wagen met behulp van de twee bevestigde vleugelschreven. 3. Ver de strmkabel dr de middenklm van de wagen. 4. Steek de strmkabel in de meegeleverde externe surge prtectr. Steek de externe surge prtectr in een geaard stpcntact en cntrleer f de surge prtectr is ingeschakeld. LET OP: Cntrleer f de wielen ntgrendeld zijn en f er geen kabels en slangen in de wielen van de wagen verstrikt kunnen raken vrdat u het systeem transprteert. LET OP: Plaats de cntrlemdule minimaal 15,24 cm (6 ) van alle muren m een gede ventilatie te waarbrgen. De uitlaatventilatr aan de achterzijde van de cntrlemdule niet blkkeren. De huder uitpakken Til de huder uit de ds en verwijder het beschermende verpakkingsmateriaal. Aanbevlen wrdt m de riginele verzendds en het beschermende verpakkingsmateriaal te bewaren vr tekmstige pslag en/f transprt van de huder. Items in de verzendds: ST-huder met bevestigde strmkabel OF U/S-huder met bevestigde strmkabel De externe vetschakelaar uitpakken Til het instrument uit de ds en verwijder het beschermende verpakkingsmateriaal. Aanbevlen wrdt m de riginele verzendds en het beschermende verpakkingsmateriaal te bewaren vr tekmstige pslag en/f transprt van het instrument. Items in de verzendds: Externe vetschakelaar met bevestigde strmkabel De afstandsbediening uitpakken Til het instrument uit de ds en verwijder het beschermende verpakkingsmateriaal. Aanbevlen wrdt m de riginele verzendds en het beschermende verpakkingsmateriaal te bewaren vr tekmstige pslag en/f transprt van het instrument. Items in de verzendds: Afstandsbediening met bevestigde strmkabel Installatie 1. De cntrlemdule inschakelen Opmerking: Als u de wagen en de cntrlemdule als een eenheid gebruikt, met u cntrleren f ze p de juiste wijze zijn gemnteerd en geïnstalleerd vrdat u de cntrlemdule inschakelt. a. Cntrleer f de strmvrziening van de cntrlemdule is uitgeschakeld (O) vrdat u elektrische aansluitingen maakt. Opmerking: Inspecteer de strmkabel en externe surge prtectr p rafelen f beschadigingen. Gebruik ze NIET als ze tekenen van beschadiging vertnen. Opmerking: Cntrleer f de uitgangsspanning juist is vr de cntrlemdule vrdat u elektrische aansluitingen maakt. 3-2

24 b. Steek de strmkabel in de geaarde elektrische aansluiting aan de achterkant van de cntrlemdule. Steek het andere uiteinde van de strmkabel in de meegeleverde externe surge prtectr. Steek de externe surge prtectr in een geaard stpcntact en cntrleer f de surge prtectr is ingeschakeld. c. Zet de aan-/uitschakelaar aan de achterkant van de cntrlemdule in de AAN (I)-stand. Nadat de schakelaar in de AAN-stand is gezet, gaat de strmknp aan de vrkant ORANJE branden m aan te geven dat het apparaat strm ntvangt, maar dat de cntrlemdule niet actief is. d. Druk p de ORANJE strmknp aan de vrkant van de cntrlemdule ttdat deze GROEN gaat branden. Het titelscherm verschijnt p het display en het systeem gaat verder naar de eerste sftwareschermprmpt. LET OP: Plaats de cntrlemdule minimaal 15,24 cm (6 ) van alle muren m een gede ventilatie te waarbrgen. De uitlaatventilatr aan de achterzijde van de cntrlemdule niet blkkeren. LET OP: Gebruik nit een scherp vrwerp m het aanraakscherm te activeren. LET OP: Raak bltgestelde kabelcnnectrs f kabelcnnectrprten NIET aan wanneer de cntrlemdule is ingeschakeld (I). e. Als er al een huder is aangeslten, zal de cntrlemdule het instrument herkennen en een schermprmpt weergeven m een naald te bevestigen (zie stap 6: De Mammtme revlve -naald p de Mammtme revlve -huder laden). Als er geen huder is bevestigd, wrdt p de interface van het aanraakscherm van de cntrlemdule de vlgende prmpt weergegeven: Op dit mment met er een huder in de huderverbindingsprt wrden ingeverd m dr te kunnen gaan. 2. De huder aansluiten p de cntrlemdule a. Sluit het rde merkteken p de strmkabel van de huder aan p de verbindingsprt aan de vrkant van de cntrlemdule. b. Druk de strmkabelcnnectr in de verbindingsprt ttdat u een klik hrt. Als de huder crrect is aangeslten p de cntrlemdule, zal de sftware verdergaan naar de vlgende schermprmpt. LET OP: Duw de cnnectr niet met kracht in de aansluiting. Als de cnnectr meilijk te bevestigen is, cntrleer dan eerst f hij ged is uitgelijnd vrdat u hem pnieuw prbeert in te steken. 3-3

25 c. Plaats de huder in het daarvr bestemde dcking statin. ST-zijde U/S-zijde LET OP: Om er zeker van te zijn dat de huder stevig in het dcking statin p de wagen zit, dient u ervr te zrgen dat de slang van de naald (indien een naald aan de huder is bevestigd) en de strmkabel van de huder niet in de weg liggen en plaatsing verhinderen. LET OP: Ga vrzichtig te werk als u de ST-huder in het dcking statin plaatst. Zrg ervr dat de huder niet achter uit het dcking statin schuift. Opmerking: De wagen wrdt geleverd met het U/S-dcking statin aan de linkerkant en het ST-dcking statin aan de rechterkant. Indien gewenst kunnen ze wrden gewisseld. 3. De externe vetschakelaar aansluiten p de cntrlemdule (OPTIONEEL) a. Sluit de strmcnnectr van de externe vetschakelaar aan p de verbindingsprt vr externe apparaten p de cntrlemdule (aan de achterkant van de cntrlemdule) en druk in ttdat u een klik hrt. b. Plaats de externe vetschakelaar vr later gebruik p de nderste plank van de wagen. Opmerking: Als u de externe vetschakelaar aansluit p de verbindingsprt vr externe apparaten, dan wrden de knppen p de Mammtme -huder (m.u.v. Arm (Scherpstellen)/Fire (Afvuren) p alleen ST-huder) uitgeschakeld. Zrg ervr dat u de externe vetschakelaar lskppelt als u de knppen p de huder f p de afstandsbediening wilt gebruiken. 4. De afstandsbediening aansluiten p de cntrlemdule (OPTIONEEL) a. Sluit de strmcnnectr van de afstandsbediening aan p de verbindingsprt vr externe apparaten p de cntrlemdule (aan de achterkant van de cntrlemdule) en druk in ttdat u een klik hrt. 3-4

26 b. Plaats de afstandsbediening vr later gebruik in de daarvr bestemde huder van de wagen. Opmerking: Als u de afstandsbediening aansluit p de verbindingsprt vr externe apparaten, dan wrden de knppen p de Mammtme -huder (m.u.v. Arm (Scherpstellen)/Fire (Afvuren) p alleen ST) uitgeschakeld. Zrg ervr dat u de afstandsbediening lskppelt als u de knppen p de huder wilt gebruiken. 5. De vacuümpt aansluiten/laden p de cntrlemdule a. Inspecteer de vacuümpt vrafgaand aan gebruik. Cntrleer f het deksel geen scheuren vertnt en nauw aansluit p de vacuümpt. b. Plaats de gemnteerde vacuümpt in de kker aan de bvenkant van de Mammtme revlve -cntrlemdule. c. Sluit de flexibele slang van de vacuümpt van de cntrlemdule aan p de middelste vacuümprt p het deksel van de vacuümpt. d. Sluit de andere vacuümptprten, met uitzndering van de patiëntprt, af met de bevestigde deksels. 6. De Mammtme revlve -naald p de Mammtme revlve -huder laden Als er al een naald is aangeslten, zal de cntrlemdule het instrument herkennen en drgaan naar het systeeminitialisatiescherm. Als er geen naald is bevestigd, wrdt p het scherm de vlgende afbeelding weergegeven: Op dit mment met er een naald aan de huder wrden bevestigd m dr te kunnen gaan met de sftware. Dit is een stand-bystatus waarin aan de gebruiker wrdt aangegeven welke (aangeslten) instrumenten zijn gedetecteerd. Als er een alternatief inverapparaat is bevestigd, zals een externe vetschakelaar f afstandsbediening, wrdt dit nder in dit scherm weergegeven. Opmerking: Aanbevlen wrdt m alle tepasselijke inverapparaten aan te sluiten p de cntrlemdule vrdat u de ST-naald p de ST-huder laadt. Cntrleer alle aansluitingen vrdat u de naald laadt. Opmerking: Alleen de Mammtme revlve -naald met de letters ST in de prductcde kunnen met de Mammtme revlve ST-huder wrden gebruikt. Alleen de Mammtme revlve -naald met de letters US in de prductcde kunnen met de Mammtme revlve U/S-huder wrden gebruikt. LET OP: Gebruik altijd een nieuwe, steriele naald bij het starten van een prcedure. De cntrlemdule kan zwel in- als uitgeschakeld zijn wanneer u een naald p de huder laadt f uit de huder verwijdert. Als de cntrlemdule is ingeschakeld, laat de interface van het aanraakscherm een bevestiging zien dat de naald is bevestigd aan de huder en wrdt de gebruiker gevraagd dr te gaan met de initialisatie (zie hfdstuk 7: Beschrijving sftware vr beschrijvingen van het sftwarescherm). Zrg ervr dat de gebruikte naald van het juiste type is vr de prcedure met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. 3-5

27 Vlg nderstaande instructies m de naald te laden: Opmerking: Inspecteer de beschermende verpakking en het instrument vrafgaand aan gebruik m te cntrleren f deze tijdens de verzending niet zijn beschadigd. Gebruik het instrument niet als het beschadigd blijkt. a. Haal de naald met behulp van een steriele techniek uit de verpakking. Gi de naald niet in het steriele veld m beschadiging te vrkmen. Opmerking: De naald is verpakt met een beschermende huls ver de trcartschacht. Aanbevlen wrdt m de beschermhuls p de trcartschacht te laten ttdat de gebruiker gereed is m de weefselafnameprcedure uit te veren. Prbeer letsel te vrkmen bij het verwijderen van de beschermhuls. Opmerking: Verwijder vr gebruik de brgveren die de naald vasthuden en gi ze weg. Alleen ST-naald Opmerking: Cntrleer f de afvuurvrk van de huder ged vastzit vrdat u prbeert de naald te laden. Als de afvuurvrk ls zit, zet hem dan vast met een munt. NIET TE VAST DRAAIEN. Alleen U/S-naald b. Zrg er vrdat de naald p de huder is bevestigd vr dat de gleuf van de markeerkamer van het specimenmanagementsysteem p één lijn ligt met de M -indicatr aan de bvenkant van de naald, zals hiernder aangegeven. Zrg ervr dat de SMS vlledig in de naald zit. b. Zrg er vrdat de naald p de huder is bevestigd vr dat de gleuf van de markeerkamer van het specimenmanagementsysteem p één lijn ligt met de M -indicatr aan de bvenkant van de naald, zals hiernder aangegeven. Zrg ervr dat de SMS vlledig in de naald zit. c. Pak de naald vast en plaats het uiteinde nder het tetsenblk van de huder. Opmerking: Zrg ervr dat de vacuümslang van de naald zich rechts van de strmkabel van de huder bevindt als u de naald p de huder laadt. 3-6

28 c. Pak de naald vast en plaats de duimwielgleuf van de naald in de afvuurvrk van de huder en plaats vervlgens de uitlijningsgleuf van de naald in de uitlijningsverhging van de huder. d. Druk de naald (distaal) naar vren p de huder, ttdat u een klik hrt die aangeeft dat het vergrendellipje van de naald in de huder vastzit. Oefen geen vermatige druk uit. Vermijd het bekneld raken van de vacuümlijnen in de huder. d. Druk de naald (distaal) naar vren p de huder, ttdat u een klik hrt die aangeeft dat de vergrendellipjes van de naald in de huder vastzitten. Oefen geen vermatige druk uit. Vermijd het bekneld raken van de vacuümlijnen in de huder. e. Zet de huder/naald-cmbinatie terug in het U/S dcking statin van de wagen ttdat u klaar bent m een prcedure vr weefselafname te starten. e. Zet de huder/naald-cmbinatie terug in het ST dcking statin van de wagen ttdat u klaar bent m een prcedure vr weefselafname te starten. 3-7

29 7. De vacuümslangenset van de naald aansluiten p het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem a. De vacuümslangenset aansluiten p de cntrlemdule i. Haal de vacuümslangenset met behulp van een steriele techniek uit de naaldverpakking. Gi het instrument niet in het steriele veld m beschadiging te vrkmen. Opmerking: Verwijder vr gebruik de brgveren die de vacuümlijnen vasthuden in de verpakking en gi ze weg. ii. Breng de klepcassette p een lijn met de vacuümverbindingsgleuf aan de vrkant van de cntrlemdule en zrg ervr dat het vergrendelingslipje naar bven is gericht en dat de filters zich bven het lipje bevinden. Opmerking: Als u de wagen gebruikt, met u ervr zrgen dat de wielen zijn vergrendeld zdat de wagen tijdens gebruik stabiel blijft. iii. Druk de klepcassette in de cntrlemdule ttdat hij p zijn plaats klikt. Trek aan de klepcassette m te cntrleren f hij ged vastzit. Opmerking: Als de vacuümslangenset eenmaal is aangeslten, mag u deze NIET lskppelen ttdat u gereed bent en zwel de naald als de vacuümslangenset kan wrden weggegid. b. De vacuümslangenset aansluiten p de vacuümpt i. Sluit de ptcnnectr p de vacuümlijn van de vacuümslangenset aan p de patiëntprt van het deksel van de vacuümpt. Flexibele slang van de vacuümpt van de cntrlemdule naar vacuümprt (stap 5) Ptcnnectr naar patiëntprt Zutplssingspike naar zutplssingzak (zie stap c. hiernder) 3-7

30 c. De vacuümslangenset aansluiten p de zutplssingzak i. Sluit de lijn met de zutplssingspike aan p de zutplssingzak met behulp van een standaard techniek. ii. Hang de zutplssingzak aan de zutplssingstandaard aan de achterkant van de cntrlemdule. Opmerking: De zutplssingspike met zich nder de zutplssingzak bevinden wanneer de zak aan de zutplssingstandaard wrdt gehangen en de spikeslang met niet gebgen zijn. Scheid de lijnen tussen de ptcnnectr en de zutplssingspike als er meer speling ndig is. 8. Initialisatie huder/naald-cmbinatie Nadat de naald en vacuümslangen bevestigd zijn, wrdt p de interface van het aanraakscherm de vlgende prmpt weergegeven: Deze afbeelding wrdt weergegeven wanneer de cntrlemdule is ingeschakeld en het systeem detecteert dat er een naald aan een huder is bevestigd. Als het systeem wrdt pgestart met een bevestigde huder en naald, gaat het pstartprces autmatisch dr naar dit scherm. Vlg nderstaande instructies m het systeem te initialiseren: a. Raak de pijl vruit p de interface van het aanraakscherm aan m dr te gaan met de initialisatie van de huder/naald. Wanneer de initialisatie is vltid, zal de gebruiker p de interface van het aanraakscherm wrden gevraagd een bedieningskant van de huder te selecteren (alleen ST). Vr echgeleide prcedures (U/S) gaat de sftware direct vanuit het initialisatiescherm naar het scherm Ready (Gereed) (zie hiernder). LET OP: Laat de beschermhuls p de naald en hud uw handen uit de buurt van het instrument tijdens initialisatie m letsel te vrkmen. 9. De bedieningskant van de huder selecteren en gereedmaken vr de prcedure (alleen ST) Als het systeem alle initialisaties heeft drlpen (initialisatie cutter, initialisatie specimenmanagementsysteem, initialisatie vacuüm), geeft de interface van het aanraakscherm van de cntrlemdule een prmpt vr de gebruiker weer m een handeling met de ST-huder uit te veren: 3-8

31 Dit scherm wrdt weergegeven wanneer het systeem is geïnitialiseerd. De gebruiker wrdt gevraagd m aan te geven welke kant van de huder zal wrden gebruikt tijdens de prcedure. Wanneer dit scherm wrdt weergegeven p de cntrlemdule, ziet u tegelijkertijd langzaam blauwe led-lampjes knipperen p de huder en wrdt de gebruiker gevraagd m aan de linker- f rechterkant van de huder een willekeurige knipperende knp aan te raken m de gewenste bedieningskant aan te geven. Opmerking: Als de externe vetschakelaar f de afstandsbediening is aangeslten, knipperen alleen de knppen Arm (Scherpstellen) en Fire (Afvuren) p de ST-huder. Vlg nderstaande instructies m de bedieningskant van de ST-huder te SELECTEREN: a. Hud een willekeurige brandende knp ingedrukt (~ 2 secnden) p de gewenste bedieningskant van de huder m dr te gaan. OF Opmerking: De knppen aan de rechterzijde van de huder liggen direct tegenver die van de linkerzijde. Vlg nderstaande instructies m de bedieningskant van de ST-huder te WIJZIGEN: a. Hud een willekeurige knp ingedrukt (~ 2 secnden) p de tegenvergestelde kant van de huder m aan het systeem aan te geven dat u van bedieningskant wilt wisselen. De blauwe led-lampjes zullen vervlgens aan weerszijden van de huder langzaam knipperen en de gebruiker wrdt gevraagd m aan de linker- f rechterkant van de huder een willekeurige knipperende knp aan te raken m de gewenste bedieningskant aan te geven. HANDELING GEBRUIKER REACTIE ST-HOUDER (knipperende led s) 3-9

32 b. Hud vervlgens een willekeurige brandende knp ingedrukt (~ 2 secnden) p de gewenste bedieningskant van de huder m dr te gaan. Opmerking: Nadat de ST-naald p de ST-huder is geladen, dient u de knppen te vermijden ttdat alles gereed is m de weefselafnameprcedure uit te veren. Na het selecteren van de bedieningskant p de huder (alleen ST), geeft de interface van het aanraakscherm p de cntrlemdule het scherm Ready (Gereed) weer (ST en U/S): Dit scherm wrdt weergegeven p de cntrlemdule wanneer het systeem vlledig is geïnitialiseerd en GEREED is m klinische functies uit te veren. Tijdens de weefselafname f andere klinische functie geeft het beeld p het scherm de actieve functie die p dat mment dr het systeem wrdt uitgeverd grafisch weer. In dit scherm kan de gebruiker standaardinstellingen aanpassen f drgaan met de weefselafname zals beschreven in hfdstuk 4 (alleen ST) f hfdstuk 5 (alleen U/S) p basis van prceduretype. 3-10

33 Hfdstuk 4 GEBRUIKSAANWIJZING STEREOTACTISCHE (ST) BIOPSIE Overzicht Dit hfdstuk geeft een stapsgewijze beschrijving vr het verzamelen van weefselmnsters met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem vr een steretactisch geleide prcedure. Mammtme revlve ST-snde en ST-huder Beschrijving De Mammtme revlve ST-naald en ST-huder wrden samen gebruikt m een steretactische brstbipsieprcedure uit te veren. De huder is een niet-steriel, herbruikbaar instrument met één strmkabel vr het verdragen van infrmatie naar de cntrlemdule. De huder cmmuniceert met de cntrlemdule en ST-naald m de basisfuncties vr de prcedure aan te sturen. Knppen p de huder cntrleren de functies van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. De ST-naald (met geïntegreerde nderdelen) is een steriel instrument vr gebruik bij één patiënt, dat kan wrden gebruikt nder begeleiding van beeldvrming vr het uitsnijden van een weefselmnster vr diagnse. De naald is ntwrpen m in de ST-huder te wrden geladen. De naald bestaat uit een trcartschacht aan de buitenkant en cutter binnen een distale pening van de kamer aan de binnenkant. De pening van de kamer kan in de gewenste richting wrden gedraaid met behulp van het duimwiel van de pening van de naald f met de draaiknppen van de pening van de ST-huder. De naald is verpakt met een bevestigde vacuümslangenset m de naald aan te sluiten p een vacuümpt. De slangenset heeft drie bevestigingspunten: 1) naar de vacuümaansluiting van de cntrlemdule, 2) naar de prt van de vacuümpt en 3) naar een zak met fysilgische zutplssing. Verder bevat de naald een specimenmanagementsysteem met twaalf prximale weefselpvangkamers. Elke weefselpvangkamer is ntwrpen vr het pvangen en vasthuden van uitgesneden weefsel. De weefselpvangkamers zijn zdanig ntwrpen dat ze van het vleistfverdeelstuk kunnen wrden gehaald en ver twee afznderlijke bakjes (van elk zes kamers) kunnen wrden verdeeld. Indien gewenst kan het weefsel in de kamers blijven vr directe beeldvrming t.b.v. pstbipsie-specimenradigrafie. Afbeelding 14. Afbeelding en nmenclatuur van de ST-naald en ST-huder 4-1

34 Beschrijving huderknppen vr weefselafname Knp Beschrijving OPEN/CLOSE (OPENEN/SLUITEN)-knp pent en sluit de cutterlcatie in de pening BIOPSY (BIOPSIE)-knp activeert de cutter vr weefselafname Druk in en laat ls vr het verzamelen van één bipt. Druk in en hud vast vr cntinue weefselafname. Opmerking: Wanneer de knp BIOPSY (BIOPSIE) wrdt ingedrukt, wrdt het specimenmanagementsysteem eerst autmatisch gekppeld aan de eerste beschikbare kamer m het afgenmen bipt te ntvangen. Opmerking: De kamerpening wrdt handmatig gerteerd dr de draaiknp van de ST-huder te draaien f dr het duimwiel van de ST-naald naar de gewenste psitie rnd de kamerpening te draaien. VACUÜM (VAC) knp activeert vacuüm aspiratie en het vrijmaken van de naald Druk in en hud vast m vacuüm aspiratie te activeren zlang de knp wrdt vastgehuden. De cutter wrdt teruggetrkken en vacuüm wrdt tegepast gedurende maximaal 15 secnden. Druk in en laat nmiddellijk ls m een krt vacuüm en afgifte van zutplssing te activeren. Als een bipt niet naar de kamer wrdt getransprteerd, gebruikt u deze benadering m het vastzittende weefsel f vleistf naar de kamer te brengen, in plaats van naar de vlgende kamer te kppelen. ARM (SCHERPSTELLEN)-knp trekt de trcartschacht (naald) terug Druk ARM (SCHERPSTELLEN) in en hud vast ttdat de blauwe LED knippert (ngeveer 1 secnde) m de trcartschacht autmatisch terug te trekken in de pre-afvuurpsitie. SAFETY UNLOCK (BEVEILIGING ONTGRENDELEN) en FIRE (AFVUREN)-knppen vuurt de trcartschacht (naald) af Hud de knp vr mechanische veiligheidsntgrendeling ingedrukt en druk tegelijkertijd p de knp FIRE (AFVUREN) m de trcartschacht naar vren te schuiven in de pst-afvuurpsitie. 4-2

35 Afbeelding 15. LED-functies ST-HOUDER Opmerking: Knppen aan de andere kant van de huder liggen in mgekeerde vlgrde. Opmerking: Als er een extern inverapparaat is bevestigd (bijv. externe vetschakelaar, afstandsbediening), branden de blauwe Led s vr BIOPSY (BIOPSIE), VAC en OPEN/CLOSE (OPENEN/SLUITEN) p de ST-huder uitsluitend in de actieve (knipperende) status. Statusvrbeelden huder LED Huder alleen znder variabele pening Huder alleen znder variabele pening Status Gereed Geslten pening Net afgevuurd Open pening Extern tetsenblk f vetschakelaar znder variabele pening Status Gereed Geslten pening Extern tetsenblk f vetschakelaar znder variabele pening Scherpgesteld, Stand-by Geslten pening Extern tetsenblk f vetschakelaar met variabele pening AAN Geslten pening Extern tetsenblk f vetschakelaar met variabele pening AAN 12de mnster genmen Geslten pening 4-3

36 Vrbereiding vr gebruik Om het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem vr te bereiden vr weefselafname, raadpleegt u de vlgende stappen zals beschreven in hfdstuk 3: Eerste installatie en pstarten. 1. Schakel de cntrlemdule in. 2. Sluit de ST-huder aan p de cntrlemdule. 3. Sluit de bendigde inverapparaten aan (bijv. externe vetschakelaar f afstandsbediening). 4. Laad de vacuümpt en sluit het aan p de cntrlemdule. 5. Laad een ST-naald p de ST-huder. 6. Sluit de vacuümslangenset aan p het systeem. 7. Ga dr met de initialisatie van de huder/naald-cmbinatie ttdat het systeem gereed is vr weefselafname. Gebruiksaanwijzing Stappen vr het afnemen van een weefsel 1. Ver een Mammtme revlve -naaldgeleider in de naaldgeleiderhuder met behulp van een steriele techniek. 2. Draai de naaldgeleider vr zver ndig handmatig m ervr te zrgen dat de punt van de naaldgeleider p één lijn ligt met de 12-uurstand p de pening van het duimwiel van de naald. Opmerking: Dit zrgt ervr dat de naald vrij dr de naaldgeleider kan bewegen en dat de pening van de kamer kan wrden uitgericht vr de crrecte psitie. 3. Verwijder de beschermhuls van de naald en gi hem weg. Ga vrzichtig te werk bij het verwijderen van de beschermhuls m letsel te vrkmen. 4. Breng de trcartschacht van de naald eerste p een lijn met de naaldgeleider en zet de cmbinatie vast p het steretactische platfrm. 5. Ver de naald in de naaldgeleider dr de naaldgeleiderhuder naar het duimwiel van de pening te schuiven en zrg er daarbij vr dat de trcartschacht sepel dr de naaldgeleider wrdt geschven. Opmerking: De trcartschacht NIET met kracht dr de naaldgeleider frceren. 6. Bereid de huidlcatie vr in vereenstemming met de standaard chirurgische techniek vrafgaand aan het inbrengen van de naald. Maak een nauwkeurige incisie in het geselecteerde gebied m de trcartschacht te plaatsen. 7. Het instrument met Engaged (Ingeschakeld) f ARMED (SCHERPGESTELD) zijn vrdat het kan wrden ingeverd in de huidlcatie. Hud de knp ARM (SCHERPSTELLEN) p de huder ingedrukt m de cutter en trcartschacht terug te trekken. Zrg ervr dat de trcartschacht wrdt ndersteund dr de naaldgeleider nadat de huder is scherpgesteld. De blauwe LED bven de knp ARM (SCHERPSTELLEN) p de huder gaat knipperen m aan te geven dat de huder reageert. Alle verige blauwe led s wrden uitgeschakeld m aan te geven dat ze niet beschikbaar zijn. De cutter wrdt teruggetrkken en vervlgens wrdt k de trcartschacht teruggetrkken in de Gereed-stand. De grene LEDs van de peningspsitie van de indicatr tnen het penen en het sluiten wanneer de naald de scherpstelsequentie vltid. Op dit mment geeft de interface van het aanraakscherm p de cntrlemdule een bericht weer m te bevestigen dat het systeem ENGAGED (INGESCHAKELD) is. 4-4

37 Opmerking: De kamerpening is in de CLOSED (GESLOTEN) stand na ARMING (SCHERPSTELLEN). Opmerking: De huder kan de klinische functies ARM (SCHERPSTELLEN)/FIRE (AFVUREN) niet bedienen in de variabele instelling van de pening. Opmerking: Na het afnemen van elk bipsiemnster, blijft de kamerpening in de CLOSED (GESLOTEN) stand. 8. Als het instrument is ARMED (SCHERPGESTELD) (d.w.z. het bericht Engaged (Ingeschakeld) wrdt weergegeven p de interface van het aanraakscherm), kan de naald in de huidlcatie wrden ingeverd dr een van nderstaande methdes te vlgen: Prik -methde OF Duw -methde. Prik -methde LET OP: Blijf uit de buurt van de tip van de naald m letsel te vrkmen. a. Breng de naald in dr de incisie en plaats de naaldtip in het delgebied. Gebruik de aangewezen beeldvrmingstechniek naar gelang van tepassing. b. Het instrument afvuren : als de naaldtip is geplaatst, hudt u de mechanische veiligheidsknp ingedrukt. Terwijl u de veiligheidsknp ingedrukt blijft huden, hudt u de knp FIRE (AFVUREN) p de huder ingedrukt, ttdat de trcartschacht naar vren is geschven naar de vlledig verlengde pst-afvuurpsitie. c. Cntrleer f de patiënt niet heeft bewgen en f de naald in de crrecte lcatie vr weefselbipsie is. Opmerking: De kamerpening is in de OPEN stand direct na FIRING (AFVUREN). Opmerking: Na het afnemen van elk bipt, is de kamerpening in de CLOSED (GESLOTEN) stand. Duw -methde LET OP: Blijf uit de buurt van de tip van de naald m letsel te vrkmen. a. Vrdat u de naald in de incisie vert, vert u eerst de Ontwapen-methde uit zals hiernder beschreven, m de trcartschacht langzaam vrij te maken, zdat de naald gereed is vr de prcedure in de vlledig verlengde pst-afvuurpsitie. Opmerking: De ST-huder werkt alleen vr het afnemen van weefselmnsters met de naald in de vlledig verlengde pst-afvuurpsitie. b. Met de ST-huder en naald in de vlledig verlengde pst-afvuurpsitie cntrleert u f de ST-naaldcutter CLOSED (GESLOTEN) is vrdat u hem inbrengt via de incisie. De grene led s aan het distale uiteinde van de huderinterface geven de psitie van de cutter weer. c. Breng de naald in via de incisie. d. Plaats de tip van de naald p de gewenste diepte. Maak indien gewenst gebruik van begeleidende beeldvrming m te cntrleren f de naald p de juiste lcatie is vr weefselbipsie. 4-5

38 Opmerking: De pening van de kamer is in de OPEN stand direct na SLOW DISARMING (LANGZAAM ONTWAPENEN). Opmerking: Na het afnemen van elk bipt, is de kamerpening in de CLOSED (GESLOTEN) stand. Ontwapenen LET OP: Blijf uit de buurt van de tip van de naald m letsel te vrkmen. a. Als het instrument in de ARMED (SCHERPGESTELDE) status is, aar FIRING (AFVUREN) van het instrument niet gewenst is OF als u de Duw-methde gebruikt zals hierbven beschreven: Hud de ARM (SCHERPSTELLEN) knp p de huder pnieuw ingedrukt ttdat de blauwe LED bven de knp ARM (SCHERPSTELLEN) begint te knipperen. Op dit mment bewegen de trcartschacht en de afvuurvrk van de huder langzaam van de ARMED (SCHERPGESTELDE) psitie naar de vlledig verlengde pst-afvuurpsitie. De pening is in de vlledig OPEN psitie direct nadat de trcartschacht is vrijgemaakt. Als u de pening van de kamer geslten wilt hebben, drukt u p de knp OPEN/CLOSE (OPENEN/SLUITEN) p het inverapparaat m de cutter naar de CLOSED (GESLOTEN) psitie te verplaatsen. Als u langzaam wilt ntwapenen bij de Duw -methde zals hierbven beschreven, ga dan naar stap b van de Duw -methde m de methde te vltien. Nadat de naald is ingeverd in de huidlcatie met behulp van een van de hierbven beschreven methdes, is het instrument gereed vr weefselbipsie: 9. Richt de pening, met het systeem in de READY (GEREED) status, naar de gewenste psitie dr de draaiknppen van de pening van de ST-huder f het duimwiel van de pening van de ST-naald handmatig te draaien. Druk vervlgens p de knp BIOPSY (BIOPSIE) p het actieve inverapparaat (huder, externe vetschakelaar f afstandsbediening) m een weefselmnster te verzamelen. Opmerking: Het indrukken en lslaten van de knp BIOPSY (BIOPSIE) prduceert een enkel weefselmnster, terwijl het indrukken en vasthuden van de knp zrgt vr cntinue weefselafname zlang de gebruiker de knp BIOPSY (BIOPSIE) ingedrukt hudt. Raadpleeg nderstaande instructies Overige instructies, cntinue weefselafname indien cntinue weefselafname gewenst is. De bipsiecyclus verlpt autmatisch. Het specimenmanagementsysteem wrdt autmatisch p de eerste/vlgende beschikbare kamer gericht m het mnster p te nemen. De binnenste snijcanule van de naald wrdt teruggetrkken, er wrdt lateraal en axiaal vacuüm tegepast, weefsel wrdt in de kamerpening getrkken en de hlle binnenste cutter rteert en schuift naar vren terwijl weefsel wrdt uitgesneden. Wanneer de cutter het distale uiteinde van de pening van de kamer bereikt, stpt de beweging en wrdt het mnster dr het vacuüm en met een kleine heveelheid zutplssing naar de actieve weefselpvangkamer getransprteerd. De BIOPSY (BIOPSIE)-indicatr-LED knippert blauw en de mtr is hrbaar tijdens de weefselafname en het weefselverzamelprces. Aan het einde van de bipsiecyclus, klinkt er een geluidssignaal, wrdt het vacuüm uitgeschakeld en blijft de BIOPSY (BIOPSIE)-indicatr-LED cntinu blauwe branden. 4-6

39 Een bipsieteller p de interface van het aanraakscherm hudt het aantal pgingen tt weefselafname bij. Dit wrdt met een cijfer weergegeven in het midden van de SMS-afbeelding, waarbij het cijfer het aantal pgingen tt weefselafname vertegenwrdigt (zie hfdstuk 7: Beschrijving sftware). De bipsiecyclus kan wrden nderbrken m nndig letsel te vrkmen f de lcatie van de pening van de kamer indien gewenst via beeldvrming te visualiseren. Raadpleeg Overige instructies, nderbreking weefselafname hiernder. U mag de weefselpvangkamers niet verwijderen tijdens de weefselverzameling. LET OP: De naald NOOIT verplaatsen tijdens de bipsiecyclus. LET OP: Hud uw handen tijdens de bipsiecyclus uit de buurt van het instrument, tenzij u gebruikmaakt van cntinue weefselafname. Opmerking: De ST-huder werkt alleen vr het afnemen van weefselmnsters met de naald in de pst-afvuurpsitie. Opmerking: Zie hfdstuk 7: Beschrijving sftware vr meer infrmatie ver de werking van de klinische functieknppen en de interface van het aanraakscherm p de cntrlemdule. 10. Als de cutter het einde van de pening van de kamer bereikt, zal hij niet meer bewegen m aan te geven dat de bipsiecyclus is vltid. Draai het duimwiel van de pening p de naald f de draaiknppen van de pening p de huder naar de gewenste psitie vr het vlgende bipt. 11. Herhaal z ndig stap 9 en 10 m meer bipten te verzamelen. Opmerking: Eén specimenmanagementsysteem is ntwrpen vr maximaal 12 individuele bipten. Als u meer dan 12 bipten wilt nemen, dient u het SMS te vervangen dr een nieuwe en de kamers te resetten m dr te gaan. Zie hfdstuk 7: Beschrijving sftware vr het resetten van de kamers. 12. Als er vldende weefsel is verzameld, maakt u de pening vrij van eventueel resterend weefsel f vleistf, zals hiernder beschreven in Overige instructies, verstpte naald vrijmaken. 13. Als er vldende weefsel is verzameld, kunnen de weefselmnster uit het specimenmanagementsysteem wrden gehaald met behulp van één van de vlgende methdes: a. Pak de buitenste kamerbehuizing vast en draai tegen de klk in m de gehele kamercmbinatie uit de naald te halen. Er zijn 2 grepen van elk 6 kamers, aangeduid met de radipake cijfers 1 t/m 12. De biptiekamers kunnen kunnen uit het vleistfverdeelstuk wrden gehaald, steeds per grep van 6, dr het treklipje vast te pakken m de kamers met het weefsel uit het verdeelstuk te schuiven. Opmerking: Zrg ervr dat het pen gedeelte van de weefselkamers naar bven wijst als u ze uit het vleistfverdeelstuk haalt. b. Terwijl het specimenmanagementsysteem p de naald blijft, kan één grep kamers tegelijkertijd wrden verwijderd dr het treklipje vast te pakken m de kamers met het weefsel uit het verdeelstuk te schuiven (1). Opmerking: Zrg ervr dat het pen gedeelte van de weefselkamers naar bven wijst als u ze uit het vleistfverdeelstuk haalt. Nadat ze zijn verwijderd, kan elk grep kamers wrden platgedrukt vr nadere inspectie f beeldvrming (bijv. radigrafie) dr in het midden van de grep, bven het treklipje, te drukken met het pen gedeelte van de kamers naar bven gericht (2). WEEFSELKAMERS NIET TERUGPLAATSEN IN HET SPECIMENMANAGEMENTSYSTEEM. 4-7

40 14. Ver indien ndig een pstbipsie beeldvrming uit van de patiënt en de bipten. 15. Plaats indien ndig een marker van de bipsielcatie. LET OP: De naald van de cutter f andere klinische functies NIET activeren als een marker in de naald is ingeverd. Verwijder de marker eerst helemaal uit de naald vrdat u een van de klinische functies van de huder activeert. 16. Om de naald uit de huidlcatie te verwijderen, dient de pening van de kamer te zijn afgeslten dr een applicatr vr een marker van de bipsielcatie f een vlledig drgeschven cutter. 17. Verwijder de naald uit de bipsielcatie dr de huder en naald als een eenheid terug te trekken. LET OP: Vermijd de knppen van de huder m letsel te vrkmen. 18. De cntrlemdule kan nu in stand-by wrden gezet (raadpleeg hfdstuk 7: Beschrijving sftware). Overige instructies Cntinue weefselafname Bij het verzamelen van meerdere bipten kan de gebruiker gebruikmaken van cntinue weefselafname. a. Ver bvenstaande Stappen vr het afnemen van een bipt uit tt en met stap 8. Het instrument is p dat mment vlledig vrbereid vr weefselbipsie. b. Hud de knp BIOPSY (BIOPSIE) p het actieve inverapparaat ingedrukt zlang er mnsters meten wrden verzameld f ttdat alle weefselpvangkamers zijn gebruikt. Elk bipt wrdt in een daarvr bestemde weefselpvangkamer afgezet. i. Tijdens cntinue weefselafname richt het specimenmanagementsysteem zich autmatisch p de vlgende beschikbare kamer en het systeem gaat verder met het verzamelen van het vlgende mnster. Elk bipt wrdt in een daarvr bestemde weefselpvangkamer afgezet. ii. iii. Als de cutter tijdens de weefselafname het distale einde van de kamer bereikt, zal hij tijdelijk niet meer bewegen en klinkt er een geluidssignaal m aan te geven dat de bipsiecyclus is vltid. De grene led s p de huderinterface branden m de psitie van de cutter aan te geven. Draai het duimwiel van de pening p de naald f de draaiknppen van de pening p de huder m de kamerpening te richten vr het vlgende bipt. c. Vervlg de bipsieprcedure bij stap 12 wanneer u klaar bent m de weefselpvangkamers uit het instrument te nemen. 4-8

41 Onderbreking weefselafname De bipsiecyclus mag indien ndig wrden nderbrken m nndig letsel te vrkmen. a. Om de bipsiecyclus te nderbreken, drukt u p een willekeurige knp (behalve de bipsie-knp) als de cutter wrdt teruggetrkken van psitie 1 naar 3 f wanneer de cutter naar vren schuift van psitie 3 naar 2. Wanneer de bipsiecyclus wrdt nderbrken, wrdt de cutter teruggetrkken naar psitie 3. b. De BIOPSY (BIOPSIE) indicatr-led knippert blauw. c. Om de bipsiecyclus te vltien, drukt u p de knp BIOPSY (BIOPSIE) ngmaals in. Vleistf tedienen aan de bipsielcatie Tijdens de prcedure, als de naald in psitie is, kan het kraantje p de axiale vacuümlijn indien ndig wrden gebruikt vr het tedienen van vleistf aan de bipsielcatie. a. Cntrleer f de pening van de kamer in de OPEN stand staat vrdat u vleistf tedient. b. Bevestig een standaard injectiespuit met schrefdraad p de injectieprt. c. Draai het kraantje zdanig dat de OFF (UIT) indicatr is gericht p de vacuümlijn die naar de cntrlemdule leidt. d. Spuit de vleistf langzaam in ttdat het in de laterale lijn van de naald verschijnt. e. Verplaats de klem p de laterale lijn z dicht mgelijk bij de naald en sluit de lijn af met de klem. f. Injecteer het gewenste vleistfvlume. Opmerking: De vleistfruimte van de axiale vacuümlijn en het inwendige lumen van de naald is ngeveer 9,0 cc vr MST0809, 9,0 cc vr MST0812, 10,0 cc vr MST0815, 8,0 cc vr MST1009, 8,0 cc vr MST1012 en 8,0 cc vr MST1015. g. Maak de klem ls zdra de vleistf is tegediend aan de bipsielcatie. h. Verwijder de injectiespuit. i. Draai het kraantje zdanig dat de OFF (UIT) indicatr p de injectieprt is gericht. j. Ga dr met de bipsieprcedure. Een verstpte naald vrijmaken a. Als er tijdens de prcedure weefsel, bled f andere vleistf vast blijft zitten in de naald, prbeer de naald dan vrij te maken dr de VAC-knp p het actieve inverapparaat (huder, externe vetschakelaar f afstandsbediening) in te drukken en direct weer ls te laten m beweging van de cutter en een vacuümpuls p te starten. Opmerking: Het specimenmanagementsysteem met OP de naald bevestigd zijn m deze functie crrect te kunnen uitveren. Opmerking: Hud de VAC-knp ingedrukt m desgewenst VACUUM te activeren zlang de knp wrdt ingedrukt (maximaal 15 secnden), terwijl het indrukken en direct lslaten van de VAC-knp is bedeld m de naald vrij te maken. b. Ga dr met de bipsieprcedure, indien gewenst. 4-9

42 Inverapparatuur wisselen Om de externe vetschakelaar f de afstandsbediening te wisselen, haalt u de strmaansluiting aan de achterkant van de cntrlemdule uit de verbindingsprt van het externe apparaat. Dit kan wrden gedaan als de cntrlemdule is ingeschakeld f uitgeschakeld. Als het systeem is ingeschakeld, hrt u een audisignaal als het inverapparaat wrdt aangeslten f lsgekppeld. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem demnteren Wanneer de prcedure vr weefselafname is vltid, dient de gebruiker de wegwerpnderdelen van het systeem weg te gien. De ST-naald en vacuümslangenset lskppelen a. Gebruik een standaard medische techniek m de naaldgeleider uit de naaldgeleiderhuder te verwijderen. Gi de naaldgeleider na gebruik weg in de daarvr bestemde cntainer. b. Kppel de zutplssingspike p de vacuümslangenset ls van de zak met zutplssing. Ver de zak met zutplssing af met behulp van een standaard medische techniek. c. Kppel de lijnen van de vacuümslangenset ls van de vacuümpt. LET OP: Zrg dat het systeem in stand-by staat vrdat u de lijnen van de vacuümslangenset lskppelt van de vacuümpt. d. Kppel de klepcassette ls van de vrkant van de cntrlemdule. e. Verbind de twee laterale lijnen van de vacuümslangenset met elkaar en klem ze z ndig vast m af te veren. LET OP: Haal de vacuümslang niet uit de vacuümpt als het systeem gebruik gemaakt van vacuüm. f. Om de naald uit de huder te verwijderen, drukt u de vergrendellipjes aan weerszijden van de naald in. Trek de naald naar achteren en mhg uit de huder. 4-10

43 LET OP: De beschermhuls van de naald NIET terugplaatsen. Als u dit wel det, kan dit letsel bij de gebruiker verrzaken. g. Gi de naald en vacuümslangen na gebruik weg in de daarvr bestemde cntainer(s). h. Vlg stap 6-9 in hfdstuk 3: Eerste installatie en pstarten Installatie m z ndig een nieuw naald te laden. 4-11

44 Inverapparatuur lskppelen De vacuümpt lskppelen a. Haal de strmaansluiting van de externe vetschakelaar f de afstandsbediening indien gewenst uit de verbindingsprt van het externe apparaat p de cntrlemdule. Opmerking: Inverapparaten kunnen p elk gewenst mment van de cntrlemdule wrden lsgekppeld. b. Reinig/desinfecteer het inverapparaat vr later gebruik zals beschreven in hfdstuk 6: Reiniging en desinfectie. a. Kppel de flexibele slang van de vacuümpt van de cntrlemdule ls van de middelste prt van het ptdeksel. b. Sluit alle prten aan de bvenkant van de vacuümpt. c. Gi de vacuümpt na gebruik weg in de daarvr bestemde cntainer. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem uitschakelen 1. Om het systeem uit te schakelen, selecteert u de grene POWER-knp aan de vrkant van de cntrlemdule. Er wrdt een prmpt weergegeven p het scherm m de begde uitschakeling te bevestigen. 2. Druk p YES (JA) m dr te gaan met uitschakelen. Als YES (JA) is geselecteerd, gaat de grene POWER-knp aan de vrkant van de cntrlemdule geel branden m aan te geven dat het systeem is uitgeschakeld. Druk p NO (NEE) m terug te keren naar het vrige scherm. 3. Schakel de cntrlemdule uit aan de achterkant van het systeem (aan/uitschakelaar). 4. Gebruik de aan/uitschakelaar p de externe surge prtectr m hem uit te schakelen. Haal vervlgens de stekker uit het geaarde stpcntact. 5. Cntrleer f de naald uit de huder is verwijderd, vrdat u de strmkabel van de huder uit de cntrlemdule haalt. Zie bvenstaande instructies m de naald te verwijderen. 6. Haal de strmkabel van de huder uit de cntrlemdule met behulp van de strmkabelcnnectr. 7. Reinig/desinfecteer de huder vr later gebruik zals beschreven in hfdstuk 6: Reiniging en desinfectie. Opmerking: Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem met eenmaal per dag wrden uitgeschakeld. 4-12

45 Hfdstuk 5 GEBRUIKSAANWIJZIG ULTRASOUND (U/S) Overzicht Dit hfdstuk geeft een stapsgewijze beschrijving vr het verzamelen van weefselmnsters met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem vr een echgeleide prcedure. Specificaties Mammtme revlve U/S-naald en -huder Beschrijving De Mammtme revlve U/S-naald en -huder wrden samen gebruikt m een echgeleide brstbipsieprcedure uit te veren. De huder is een niet-steriel, herbruikbaar instrument met één strmkabel vr het verdragen van infrmatie naar de cntrlemdule. De huder cmmuniceert met de cntrlemdule en U/S-naald m de basisfuncties vr de prcedure aan te sturen. Knppen p de huder cntrleren de functies van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. De U/S-naald (met geïntegreerde nderdelen) is een steriel instrument vr gebruik bij één patiënt, dat kan wrden gebruikt nder begeleiding van beeldvrming vr het uitsnijden van een weefselmnster vr diagnse. De naald is ntwrpen m in de U/S-huder te wrden geladen. De naald bestaat uit een trcartschacht aan de buitenkant en cutter binnen een distale pening van de kamer aan de binnenkant. De pening van de kamer kan handmatig wrden gedraaid dr de huder/naald-cmbinatie met behulp van de pls in de gewenste richting te draaien. De naald is verpakt met een bevestigde vacuümslangenset m de naald aan te sluiten p een vacuümpt. De slangenset heeft drie bevestigingspunten: 1) naar de vacuümaansluiting van de cntrlemdule, 2) naar de prt van de vacuümpt en 3) naar een zak met fysilgische zutplssing. Verder bevat de naald een specimenmanagementsysteem met twaalf prximale weefselpvangkamers. Elke weefselpvangkamer is ntwrpen vr het pvangen en vasthuden van uitgesneden weefsel. De weefselpvangkamers zijn zdanig ntwrpen dat ze van het vleistfverdeelstuk kunnen wrden gehaald en ver twee afznderlijke bakjes (van elk zes kamers) kunnen wrden verdeeld. Indien gewenst kan het weefsel in de kamers blijven vr directe beeldvrming t.b.v. pstbipsie-specimenradigrafie. Afbeelding 16. Afbeelding en nmenclatuur van de U/S-naald en -huder 5-1

46 Beschrijving huderknppen vr weefselafname Knp Beschrijving OPEN/CLOSE (OPENEN/SLUITEN)-knp pent en sluit de cutterlcatie in de pening BIOPSY (BIOPSIE)-knp activeert de cutter vr weefselafname Druk in en laat ls vr het verzamelen van één bipt. Druk in en hud vast vr cntinue weefselafname. Opmerking: Wanneer de knp BIOPSY (BIOPSIE) wrdt ingedrukt, wrdt het specimenmanagementsysteem eerst autmatisch gekppeld aan de eerste beschikbare kamer m het afgenmen bipt te ntvangen. Opmerking: De pening van de kamer kan handmatig wrden gedraaid dr de huder/naald-cmbinatie met behulp van de pls in de gewenste richting te draaien. VACUÜM (VAC) knp activeert vacuüm aspiratie en het vrijmaken van de naald Druk in en hud vast m vacuüm aspiratie te activeren zlang de knp wrdt vastgehuden. De cutter wrdt teruggetrkken en vacuüm wrdt tegepast gedurende maximaal 15 secnden. Druk in en laat nmiddellijk ls m een krt vacuüm en afgifte van zutplssing te activeren. Als een bipt niet naar de kamer wrdt getransprteerd, gebruikt u deze benadering m het vastzittende weefsel f vleistf naar de kamer te brengen, in plaats van naar de vlgende kamer te kppelen. 5-2

47 Afbeelding 17. LED-functies van de U/S-huder Opmerking: Als er een extern inverapparaat is bevestigd (bijv. externe vetschakelaar, afstandsbediening), brandt de blauwe Led p de U/S-huder uitsluitend in de actieve (knipperende) status. Vrbereiding vr gebruik Om het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem vr te bereiden vr weefselafname, raadpleegt u de vlgende stappen zals beschreven in hfdstuk 3: Eerste installatie en pstarten. 1. Schakel de cntrlemdule in. 2. Sluit de U/S-huder aan p de cntrlemdule. 3. Sluit de bendigde inverapparaten aan (bijv. externe vetschakelaar f afstandsbediening). 4. Laad de vacuümpt en sluit deze aan p de cntrlemdule. 5. Laad een U/S-naald p de U/S-huder. 6. Sluit de vacuümslangenset aan p het systeem. 7. Ga dr met de initialisatie van de huder/naald-cmbinatie ttdat het systeem gereed is vr weefselafname. 5-3

48 Gebruiksaanwijzing Stappen vr het afnemen van een weefsel 1. Bereid de huidlcatie vr in vereenstemming met de standaard chirurgische techniek vrafgaand aan het inbrengen van de naald. Maak een nauwkeurige incisie in het geselecteerde gebied m de trcartschacht te plaatsen. 2. Verwijder de beschermhuls van de naald en gi hem weg. Ga vrzichtig te werk bij het verwijderen van de beschermhuls m letsel te vrkmen. 3. Breng het instrument dr de huidincisie in in de huidlcatie. Opmerking: Na het afnemen van elk bipsiemnster, blijft de kamerpening in de CLOSED (GESLOTEN) stand. 4. Richt de pening, met het systeem in de READY (GEREED) status, naar de gewenste psitie en druk vervlgens p de knp BIOPSY (BIOPSIE) p het actieve inverapparaat (huder, externe vetschakelaar f afstandsbediening) m een weefselmnster te verzamelen. Opmerking: Het indrukken en lslaten van de knp BIOPSY (BIOPSIE) prduceert een enkel weefselmnster, terwijl het indrukken en vasthuden van de knp zrgt vr cntinue weefselafname zlang de gebruiker de knp BIOPSY (BIOPSIE) ingedrukt hudt. Raadpleeg nderstaande instructies Overige instructies, cntinue weefselafname indien cntinue weefselafname gewenst is. De bipsiecyclus verlpt autmatisch. Het specimenmanagementsysteem wrdt autmatisch p de eerste/vlgende beschikbare kamer gericht m het mnster p te nemen. De binnenste snijcanule van de naald wrdt teruggetrkken, er wrdt lateraal en axiaal vacuüm tegepast, weefsel wrdt in de kamerpening getrkken en de hlle binnenste cutter rteert en schuift naar vren terwijl weefsel wrdt uitgesneden. Wanneer de cutter het distale uiteinde van de pening van de kamer bereikt, stpt de beweging en wrdt het mnster dr het vacuüm en met een kleine heveelheid zutplssing naar de actieve weefselpvangkamer getransprteerd. De BIOPSY (BIOPSIE)-indicatr-LED knippert blauw en de mtr is hrbaar tijdens de weefselafname en het weefselverzamelprces. Aan het einde van de bipsiecyclus, klinkt er een geluidssignaal, wrdt het vacuüm uitgeschakeld en blijft de BIOPSY (BIOPSIE)-indicatr-LED cntinu blauwe branden. Een bipsieteller p de interface van het aanraakscherm hudt het aantal pgingen tt weefselafname bij. Dit wrdt met een cijfer weergegeven in het midden van de SMS-afbeelding, waarbij het cijfer het aantal pgingen tt weefselafname vertegenwrdigt (zie hfdstuk 7: Beschrijving sftware). De bipsiecyclus kan wrden nderbrken m nndig letsel te vrkmen f de lcatie van de pening van de kamer indien gewenst via beeldvrming te visualiseren. Raadpleeg Overige instructies, nderbreking weefselafname hiernder. U mag de weefselpvangkamers niet verwijderen tijdens de weefselverzameling. LET OP: De naald NOOIT verplaatsen tijdens de bipsiecyclus. Opmerking: Zie hfdstuk 7: Beschrijving sftware vr meer infrmatie ver de werking van de klinische functieknppen en de interface van het aanraakscherm p de cntrlemdule. 5. Als de cutter het einde van de pening van de kamer bereikt, zal hij niet meer bewegen m aan te geven dat de bipsiecyclus is vltid. Draai de pening naar de gewenste psitie vr het vlgende bipt. 6. Herhaal z ndig stap 4 en 5 m meer bipten te verzamelen. 5-4

49 Opmerking: Eén specimenmanagementsysteem is ntwrpen vr maximaal 12 individuele bipten. Als u meer dan 12 bipten wilt nemen, dient u het SMS te vervangen dr een nieuwe en de kamers te resetten m dr te gaan. Zie hfdstuk 7: Beschrijving sftware vr het resetten van de kamers. 7. Als er vldende weefsel is verzameld, maakt u de pening vrij van eventueel resterend weefsel f vleistf, zals hiernder beschreven in Overige instructies, verstpte naald vrijmaken. 8. Als er vldende weefsel is verzameld, kunnen de weefselmnster uit het specimenmanagementsysteem wrden gehaald met behulp van één van de vlgende methdes: a. Pak de buitenste kamerbehuizing vast en draai tegen de klk in m de gehele kamercmbinatie uit de naald te halen. Er zijn 2 grepen van elk 6 kamers, aangeduid met de radipake cijfers 1 t/m 12. De biptiekamers kunnen kunnen uit het vleistfverdeelstuk wrden gehaald, steeds per grep van 6, dr het treklipje vast te pakken m de kamers met het weefsel uit het verdeelstuk te schuiven. Opmerking: Zrg ervr dat het pen gedeelte van de weefselkamers naar bven wijst als u ze uit het vleistfverdeelstuk haalt. b. Terwijl het specimenmanagementsysteem p de naald blijft, kan één grep kamers tegelijkertijd wrden verwijderd dr het treklipje vast te pakken m de kamers met het weefsel uit het verdeelstuk te schuiven (1). Opmerking: Zrg ervr dat het pen gedeelte van de weefselkamers naar bven wijst als u ze uit het vleistfverdeelstuk haalt. Nadat ze zijn verwijderd, kan elk grep kamers wrden platgedrukt vr nadere inspectie f beeldvrming (bijv. radigrafie) dr in het midden van de grep, bven het treklipje, te drukken met het pen gedeelte van de kamers naar bven gericht (2). WEEFSELKAMERS NIET TERUGPLAATSEN IN HET SPECIMENMANAGEMENTSYSTEEM. 9. Ver indien ndig een pstbipsie beeldvrming uit van de patiënt en de bipten. 10. Plaats indien ndig een marker van de bipsielcatie. LET OP: De naald van de cutter f andere klinische functies NIET activeren als een marker in de naald is ingeverd. Verwijder de marker eerst helemaal uit de naald vrdat u een van de klinische functies van de huder activeert. 11. Om de naald uit de huidlcatie te verwijderen, dient de pening van de kamer te zijn afgeslten dr een applicatr vr een marker van de bipsielcatie f een vlledig drgeschven cutter. 12. Verwijder de naald uit de bipsielcatie dr de huder en naald als een eenheid terug te trekken. 5-5

50 LET OP: Vermijd de knppen van de huder m letsel te vrkmen. 13. De cntrlemdule kan nu in stand-by wrden gezet (raadpleeg hfdstuk 7: Beschrijving sftware). Overige instructies Cntinue weefselafname Bij het verzamelen van meerdere bipten kan de gebruiker gebruikmaken van cntinue weefselafname. a. Ver bvenstaande Stappen vr het afnemen van een bipt uit tt en met stap 3. Het instrument is p dat mment vlledig vrbereid vr weefselbipsie. b. Hud de knp BIOPSY (BIOPSIE) p het actieve inverapparaat ingedrukt zlang er mnsters meten wrden verzameld f ttdat alle weefselpvangkamers zijn gebruikt. Elk bipt wrdt in een daarvr bestemde weefselpvangkamer afgezet. i. Tijdens cntinue weefselafname richt het specimenmanagementsysteem zich autmatisch p de vlgende beschikbare kamer en het systeem gaat verder met het verzamelen van het vlgende mnster. Elk bipt wrdt in een daarvr bestemde weefselpvangkamer afgezet. ii. iii. Als de cutter tijdens de weefselafname het distale einde van de kamer bereikt, zal hij tijdelijk niet meer bewegen en klinkt er een geluidssignaal m aan te geven dat de bipsiecyclus is vltid. Draai de naald/huder-cmbinatie m de kamerpening te richten vr het vlgende bipt. c. Vervlg de bipsieprcedure bij stap 7 wanneer u klaar bent m de weefselpvangkamers uit het instrument te nemen. Onderbreking weefselafname De bipsiecyclus mag indien ndig wrden nderbrken m nndig letsel te vrkmen. a. Om de bipsiecyclus te nderbreken, drukt u p een willekeurige knp (behalve de bipsie-knp) als de cutter wrdt teruggetrkken van psitie 1 naar 3 f wanneer de cutter naar vren schuift van psitie 3 naar 2. Wanneer de bipsiecyclus wrdt nderbrken, wrdt de cutter teruggetrkken naar psitie 3. b. De BIOPSY (BIOPSIE) indicatr-led knippert blauw. c. Om de bipsiecyclus te vltien, drukt u p de knp BIOPSY (BIOPSIE) ngmaals in. 5-6

51 Vleistf tedienen aan de bipsielcatie Tijdens de prcedure, als de naald in psitie is, kan het kraantje p de axiale vacuümlijn indien ndig wrden gebruikt vr het tedienen van vleistf aan de bipsielcatie. a. Cntrleer f de pening van de kamer in de OPEN stand staat vrdat u vleistf tedient. b. Bevestig een standaard injectiespuit met schrefdraad p de injectieprt. c. Draai het kraantje zdanig dat de OFF (UIT) indicatr is gericht p de vacuümlijn die naar de cntrlemdule leidt. d. Spuit de vleistf langzaam in ttdat het in de laterale lijn van de naald verschijnt. e. Verplaats de klem p de laterale lijn z dicht mgelijk bij de naald en sluit de lijn af met de klem. f. Injecteer het gewenste vleistfvlume. Opmerking: De vleistfruimte van de axiale vacuümlijn en het inwendige lumen van de U/S-naald is ngeveer 9 cc vr MHUS08 en 8 cc vr MHUS10. g. Maak de klem ls zdra de vleistf is tegediend aan de bipsielcatie. h. Verwijder de injectiespuit. i. Draai het kraantje zdanig dat de OFF (UIT) indicatr p de injectieprt is gericht. j. Ga dr met de bipsieprcedure. Een verstpte naald vrijmaken a. Als er tijdens de prcedure weefsel, bled f andere vleistf vast blijft zitten in de naald, prbeer de naald dan vrij te maken dr de VAC-knp p het actieve inverapparaat (huder, externe vetschakelaar f afstandsbediening) in te drukken en direct weer ls te laten m beweging van de cutter en een vacuümpuls p te starten. Opmerking: Het specimenmanagementsysteem met OP de naald bevestigd zijn m deze functie crrect te kunnen uitveren. Opmerking: Hud de VAC-knp ingedrukt m desgewenst VACUUM te activeren zlang de knp wrdt ingedrukt (maximaal 15 secnden), terwijl het indrukken en direct lslaten van de VAC-knp is bedeld m de naald vrij te maken. b. Ga dr met de bipsieprcedure, indien gewenst. 5-7

52 Inverapparatuur wisselen Om de externe vetschakelaar f de afstandsbediening te wisselen, haalt u de strmaansluiting aan de achterkant van de cntrlemdule uit de verbindingsprt van het externe apparaat. Dit kan wrden gedaan als de cntrlemdule is ingeschakeld f uitgeschakeld. Als het systeem is ingeschakeld, hrt u een audisignaal als het inverapparaat wrdt aangeslten f lsgekppeld. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem demnteren Wanneer de prcedure vr weefselafname is vltid, dient de gebruiker de wegwerpnderdelen van het systeem weg te gien. De US-naald en vacuümslangenset lskppelen a. Kppel de zutplssingspike p de vacuümslangenset ls van de zak met zutplssing. Ver de zak met zutplssing af met behulp van een standaard medische techniek. b. Kppel de lijnen van de vacuümslangenset ls van de vacuümpt. LET OP: Zrg dat het systeem in stand-by staat vrdat u de lijnen van de vacuümslangenset lskppelt van de vacuümpt. c. Kppel de klepcassette ls van de vrkant van de cntrlemdule. d. Verbind de twee laterale lijnen van de vacuümslangenset met elkaar en klem ze z ndig vast m af te veren. LET OP: Haal de vacuümslang niet uit de vacuümpt als het systeem gebruik gemaakt van vacuüm. e. Om de naald uit de huder te verwijderen, drukt u de vergrendellipjes aan weerszijden van de naald in. Trek de naald ngeveer 2,5 cm naar achteren en vervlgens naar rechts uit de huder. 5-8

53 LET OP: De beschermhuls van de naald NIET terugplaatsen. Als u dit wel det, kan dit letsel bij de gebruiker verrzaken. Inverapparatuur lskppelen f. Gi de naald en vacuümslangen na gebruik weg in de daarvr bestemde cntainer(s). g. Vlg stap 6-9 in hfdstuk 3: Eerste installatie en pstarten Installatie m z ndig een nieuw naald te laden. a. Haal de strmaansluiting van de externe vetschakelaar f de afstandsbediening indien gewenst uit de verbindingsprt van het externe apparaat p de cntrlemdule. Opmerking: Inverapparaten kunnen p elk gewenst mment van de cntrlemdule wrden lsgekppeld. b. Reinig/desinfecteer het inverapparaat vr later gebruik zals beschreven in hfdstuk 6: Reiniging en desinfectie. 5-9

54 De vacuümpt lskppelen a. Kppel de flexibele slang van de vacuümpt van de cntrlemdule ls van de middelste prt van het ptdeksel. b. Sluit alle prten aan de bvenkant van de vacuümpt. c. Gi de vacuümpt na gebruik weg in de daarvr bestemde cntainer. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem uitschakelen 1. Om het systeem uit te schakelen, selecteert u de grene POWER-knp aan de vrkant van de cntrlemdule. Er wrdt een prmpt weergegeven p het scherm m de begde uitschakeling te bevestigen. 2. Druk p YES (JA) m dr te gaan met uitschakelen. Als YES (JA) is geselecteerd, gaat de grene POWER-knp aan de vrkant van de cntrlemdule geel branden m aan te geven dat het systeem is uitgeschakeld. Druk p NO (NEE) m terug te keren naar het vrige scherm. 3. Schakel de cntrlemdule uit aan de achterkant van het systeem (aan/uitschakelaar). 4. Gebruik de aan/uitschakelaar p de externe surge prtectr m hem uit te schakelen. Haal vervlgens de stekker uit het geaarde stpcntact. 5. Cntrleer f de naald uit de huder is verwijderd, vrdat u de strmkabel van de huder uit de cntrlemdule haalt. Zie bvenstaande instructies m de naald te verwijderen. 6. Haal de strmkabel van de huder uit de cntrlemdule met behulp van de strmkabelcnnectr. 7. Reinig/desinfecteer de huder vr later gebruik zals beschreven in hfdstuk 6: Reiniging en desinfectie. 5-10

55 Hfdstuk 6 REINIGING EN DESINFECTIE Alle infrmatie in deze handleiding is van tepassing vr zwel ST als U/S, tenzij anders aangegeven. Intrductie Dit hfdstuk bevat gedetailleerde instructies ver reiniging en desinfectie van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. Gebruikers in Nrd-Amerika dienen k de gedeelten AORN Standards & Recmmended Practices te raadplegen vr aanvullende richtlijnen met betrekking tt reiniging en desinfectie. In alle verige landen dienen de aangewezen richtlijnen te wrden geraadpleegd. De reinigings- en desinfectiemiddelen die in deze instructies wrden gespecificeerd vr gebruik, zijn gevalideerd vr gebruik met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. Het gebruik van andere reinigings- f desinfectiemiddelen dan die aangegeven in deze instructies, met vr gebruik wrden berdeeld p geschiktheid. Ten beheve van deze berdeling zijn standaard technische gegevens beschikbaar via de website van de fabrikant. Het reinigings- f desinfectieprces, inclusief de hulpmiddelen en plssingen, kan invled hebben p de slijtage van een instrument f apparatuur. Instructies vr de reiniging van de cntrlemdule, wagen en externe vetschakelaar Na elk gebruik dient u de cntrlemdule, wagen en externe vetschakelaar grndig handmatig te reinigen met behulp van een ph-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel. Het handmatig reinigen met behulp van een enzymatisch reinigingsmiddel gaat als vlgt: 1. Bereid een ph-neutraal reinigingsmiddel f ph neutraal enzymatisch reinigingsmiddel vr vlgens de aanwijzingen van de fabrikant. 2. Gebruik een zachte, schne dek die licht bevchtigd is met de reinigingsvleistf m alle ppervlakken inclusief gleuven handmatig te reinigen. 3. Spel grndig af met een zachte, schne dek die licht bevchtigd is met lauwwarm (27 C - 44 C) leidingwater. 4. Drg met een schne, zachte dek. 5. Inspecteer het instrument p zichtbare verntreiniging. Als verntreiniging aanwezig is, herhaalt u stap 1 tt 5 ttdat er geen zichtbare verntreiniging meer aanwezig is. LET OP: Prbeer de cntrlemdule, wagen f externe vetschakelaar niet te steriliseren dr middel van autclaaf-, ethyleenxide, stralings- f plasmasterilisatieprcedures. Niet inspuiten met vleistf f nderdmpelen in vleistf; dit kan het instrument beschadigen. Als de cntrlemdule, wagen f externe vetschakelaar niet ged is gereinigd, vervalt de garantie. Instructies vr reiniging en desinfectie van de huder en afstandsbediening Reinigen van de huder Na elk gebruik dient u de huder grndig handmatig te reinigen met behulp van een ph-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel. Het handmatig reinigen met behulp van een enzymatisch reinigingsmiddel gaat als vlgt: 1. Bereid een ph-neutraal reinigingsmiddel f ph neutraal enzymatisch reinigingsmiddel vr vlgens de aanwijzingen van de fabrikant. 2. Gebruik een zachte, schne dek die licht bevchtigd is met de reinigingsvleistf m alle ppervlakken (inclusief gleuven) die wrden bltgesteld wanneer de wegwerpsnde aan de huder is bevestigd, handmatig te reinigen. De tandwielen aan de nderkant van de huder mgen niet wrden schngeveegd met reinigingsmiddel. 6-1

56 3. Spel grndig af met een zachte, schne dek die licht bevchtigd is met lauwwarm (27 C - 44 C) leidingwater. 4. Drg met een schne, zachte dek. 5. Inspecteer het instrument p zichtbare verntreiniging. Als verntreiniging aanwezig is, herhaalt u stap 1 tt 5 ttdat er geen zichtbare verntreiniging meer aanwezig is. LET OP: Prbeer de huder niet te steriliseren dr middel van autclaaf-, ethyleenxide, stralings- f plasmasterilisatieprcedures. De huder niet inspuiten met vleistf f nderdmpelen in vleistf; dit kan het instrument beschadigen. Als de huder niet ged is gereinigd, vervalt de garantie. Desinfecteren van de huder De reinigingsprcedure met gevlgd wrden dr een eenvudig desinfectieprces. De vlgende chemische desinfectiemiddelen zijn gedgekeurd vr gebruik met de huder: 50% bleekplssing (1 deel bleekmiddel p 1 deel gezuiverd f gedemineraliseerd water) Desinfectiemiddelen meten wrden vrbereid en gebruikt vlgens de aanbevelingen van de fabrikant wat betreft gebruik, cncentratie en cntacttijd. Het gebruik van andere desinfectiemiddelen dan die aangegeven in deze instructies, met vr gebruik wrden berdeeld p geschiktheid. Ten beheve van deze berdeling zijn standaard technische gegevens beschikbaar via de website van de fabrikant. Het desinfectieprces, inclusief de hulpmiddelen en plssingen, kan invled hebben p de slijtage van een instrument f apparatuur. 1. Drenk een schne dek en een zachte tandenbrstel in de desinfecterende plssing. Wring de dek grndig uit m alle vertllige plssing te verwijderen. Tik p de tandenbrstel m vertllige plssing te verwijderen. 2. Veeg alle ppervlakken van de huder die zichtbaar zijn wanneer en naald is bevestigd ged af, en zrg er daarbij vr dat het ppervlak gedurende 5 minuten vchtig blijft. De tandwielen van de huder mgen niet wrden schngeveegd met desinfectiemiddel. 3. Was het gedeelte van gleuven grndig af met de zachte tandenbrstel en zrg ervr dat het ppervlak gedurende 5 minuten vchtig blijft. 4. Het desinfectiemiddel met van het instrument wrden verwijderd met behulp van een steriel gaasje f een schne, zachte dek bevchtigd met gezuiverd water. Herhaal dit ng eens 4 maal m resterende aanslag grndig te verwijderen. 5. Gebruik een schne, zachte tandenbrstel bevchtigd met gezuiverd water m het desinfectiemiddel uit de gleuven van het instrument te verwijderen. Herhaal dit ng eens 6 maal m resterende aanslag grndig te verwijderen. 6. Veeg de huder af met een gaasje met isprpylalchl 70%. Zrg ervr dat het gaasje ged in de gleuven van het instrument wrdt gebracht. 7. Laat de huder aan de lucht drgen. Zrg er bij het tegepaste ntsmettingsprces vr dat resten van reinigings-en desinfectiemiddelen afdende wrden verwijderd. Tijdens het laatste spelprces met vr zver van tepassing gezuiverd f gedemineraliseerd water wrden gebruikt (meerdere spelingen kunnen ndig zijn). Raadpleeg de aanbevelingen van de fabrikant vr het verwijderen van resten van het desinfectiemiddel. LET OP: Prbeer de huder niet te steriliseren dr middel van autclaaf-, ethyleenxide, stralings- f plasmasterilisatieprcedures. De huder niet inspuiten met vleistf f nderdmpelen in vleistf; dit kan het instrument beschadigen. Als de huder niet ged is gereinigd, vervalt de garantie. 6-2

57 De afstandsbediening reinigen Na elk gebruik dient u de afstandsbediening grndig handmatig te reinigen met behulp van een ph-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel. Het handmatig reinigen met behulp van een enzymatisch reinigingsmiddel gaat als vlgt: 1. Bereid een ph-neutraal reinigingsmiddel f ph neutraal enzymatisch reinigingsmiddel vr vlgens de aanwijzingen van de fabrikant. 2. Gebruik een zachte, schne dek die licht bevchtigd is met de reinigingsvleistf m alle ppervlakken inclusief gleuven handmatig te reinigen. 3. Spel grndig af met een zachte, schne dek die licht bevchtigd is met lauwwarm (27 C - 44 C) leidingwater. 4. Drg met een schne, zachte dek. 5. Inspecteer het instrument p zichtbare verntreiniging. Als verntreiniging aanwezig is, herhaalt u stap 1 tt 5 ttdat er geen zichtbare verntreiniging meer aanwezig is. LET OP: Prbeer de afstandsbediening niet te steriliseren dr middel van autclaaf-, ethyleenxide, stralings- f plasmasterilisatieprcedures. de afstandsbediening niet inspuiten met vleistf f nderdmpelen in vleistf; dit kan het instrument beschadigen. Als de afstandsbediening niet ged is gereinigd, vervalt de garantie. De afstandsbediening desinfecteren De reinigingsprcedure met gevlgd wrden dr een eenvudig desinfectieprces. De vlgende chemische desinfectiemiddelen zijn gedgekeurd vr gebruik met de afstandsbediening: Desinfectiemiddel p basis van 0,55% rthfthaaldehyde (zals CIDEX-OPA) Desinfectiemiddelen meten wrden vrbereid en gebruikt vlgens de aanbevelingen van de fabrikant wat betreft gebruik, cncentratie en cntacttijd. Het gebruik van andere desinfectiemiddelen dan die aangegeven in deze instructies, met vr gebruik wrden berdeeld p geschiktheid. Ten beheve van deze berdeling zijn standaard technische gegevens beschikbaar via de website van de fabrikant. Het desinfectieprces, inclusief de hulpmiddelen en plssingen, kan invled hebben p de slijtage van een instrument f apparatuur. 1. Drenk een schne dek in de desinfecterende plssing. Wring de dek grndig uit m alle vertllige plssing te verwijderen. 2. Veeg alle ppervlakken inclusief de gleuven van de afstandsbediening grndig af en zrg ervr dat het ppervlak gedurende 5 minuten vchtig blijft. 3. Het desinfectiemiddel met van het instrument wrden verwijderd met behulp van een steriel gaasje f een schne, zachte dek bevchtigd met gezuiverd water. Herhaal dit ng eens 4 maal m resterende aanslag grndig te verwijderen. 4. Drg de afstandsbediening met een schne, zachte dek en zrg ervr dat de dek ged in de gleuven van het instrument wrdt gebracht. Zrg er bij het tegepaste ntsmettingsprces vr dat resten van reinigings-en desinfectiemiddelen afdende wrden verwijderd. Tijdens het laatste spelprces met vr zver van tepassing gezuiverd f gedemineraliseerd water wrden gebruikt (meerdere spelingen kunnen ndig zijn). Raadpleeg de aanbevelingen van de fabrikant vr het verwijderen van resten van het desinfectiemiddel. LET OP: Prbeer de afstandsbediening niet te steriliseren dr middel van autclaaf-, ethyleenxide, stralings- f plasmasterilisatieprcedures. de afstandsbediening niet inspuiten met vleistf f nderdmpelen in vleistf; dit kan het instrument beschadigen. Als de afstandsbediening niet ged is gereinigd, vervalt de garantie. 6-3

58 Hfdstuk 7 BESCHRIJVING SOFTWARE Functies aanraakschermen en schermknppen Met de sftware van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem kan de gebruiker met behulp van aanraakschermen dr de vlgende functies navigeren via de grafische gebruikersinterface (GUI) p de cntrlemdule. Bevestigings- en initialisatieschermen van het instrument Scherm Searching fr Hlster (Naar huder zeken) Deze prmpt wrdt weergegeven wanneer de cntrlemdule is ingeschakeld, maar er geen huder is gedetecteerd. Er met een huder in de huderverbindingsprt wrden ingeverd m dr te kunnen gaan met de sftware. Als er een extern inverapparaat is gedetecteerd, zals een externe vetschakelaar f afstandsbediening, wrdt dit nder in dit scherm weergegeven. Scherm Searching fr Prbe (Naar naald zeken) Dit scherm wrdt weergegeven wanneer de cntrlemdule is ingeschakeld en het systeem een huder detecteert, maar geen naald. De gebruiker met een naald aan de aangeslten huder kppelen m dr te kunnen gaan. Dit is tevens een stand-bystatus waarin aan de gebruiker wrdt aangegeven welke instrumenten zijn gedetecteerd. Als er een extern inverapparaat is gedetecteerd, zals een externe vetschakelaar f afstandsbediening, wrdt dit nder in dit scherm weergegeven. De beschrijving van de huder verschijnt linknaaldr m het type huder dat is aangeslten te bevestigen (bijv. ST ). 7-1

59 Scherm Prceed t initializatin (Drgaan met initialisatie) Dit scherm wrdt weergegeven wanneer de cntrlemdule is ingeschakeld en het systeem detecteert dat er een naald aan de huder is bevestigd. De gebruiker met de pijl vruit p het aanraakscherm aanraken m het systeem pdracht te geven dr te gaan. Als het systeem wrdt pgestart met een bevestigde huder en naald, brengt het pstartprces de gebruiker autmatisch naar dit scherm. Scherm Select Side f Hlster (Bedieningskant huder selecteren) (alleen ST) Dit scherm wrdt weergegeven zdra het systeem is geïnitialiseerd. De gebruiker wrdt gevraagd m aan te geven welke kant van de huder zal wrden gebruikt tijdens de prcedure. Wanneer dit scherm p de cntrlemdule wrdt weergegeven, ziet u tegelijkertijd blauwe led s p de ST-huder knipperen. De gebruiker kan een willekeurige knipperende knp aan de linker- f rechterkant van de huder ingedrukt huder m de gewenste bedieningskant te selecteren en dr te gaan binnen de sftware. 7-2

60 Prcedureschermen Scherm Prcedure Ready (Prcedure gereed) Dit scherm wrdt weergegeven zdra het systeem vlledig is geïnitialiseerd en GEREED is m klinische functies uit te veren. De gebruiker kan de vlgende prcedure-instellingen aanpassen in dit scherm: Set Aperture (Opening instellen) Adjust Bipsy Mde (Bipsiemdus aanpassen) Set Specimen View Psitin (Weergavepsitie bipt instellen) Advance t Chamber 7 (Drgaan naar kamer 7)/Reset Chambers (Kamers resetten) Set Vacuum Level (Vacuümniveau instellen) Set SteadyVac ON/OFF (SteadyVac AAN/UIT instellen) Vlume Helderheid scherm Tijdens de weefselafname f andere klinische functie geven de grafische vrstellingen p het scherm de functie die p dat mment dr het systeem wrdt uitgeverd weer. Alle aanraaktetsen branden als de instelling beschikbaar is vr aanpassing. Alle aanraaktetsen zijn gedimd als de instelling mmenteel niet beschikbaar is vr aanpassingen, zals tijdens weefselafname f andere klinische functies. 7-3

61 Set Aperture (Opening instellen) enpictgram aanraakscherm De gebruiker kan een van de drie pties vr de lengte van de kamer selecteren. 12 mm 18 mm Full (Vlledige pening) Bij de instelling Full (Vlledige pening) heeft de 8G Mammtme revlve -naald een pening van 23 mm en de 10G Mammtme revlve -naald een pening van 19 mm. De instelling aanpassen: Raak eerst de knp Set Aperture (Opening instellen) aan. Raak vervlgens de gewenste lengte van de pening aan die beschikbaar is p het scherm. Standaardinstelling: Full (Vlledige pening) Adjust Bipsy Mde (Bipsiemdus aanpassen) en pictgram aanraakscherm De gebruiker kan wisselen tussen de drie pties vr de bipsiemdus: High Speed (Hge snelheid) Standard (Standaard) Lw Saline (Lage zutplssing) Deze instelling past de rtatie- en drschuifsnelheid en de vacuümtijd van de cutter bij de pening van de kamer aan en beïnvledt z de snelheid waarmee het systeem een weefselmnster afneemt. De Standard (Standaard) snelheid zrgt vr een cnsistente weefselafname van diverse weefseltypen. Als het systeem wrdt uitgeschakeld, keert het bipsiemdus terug naar de standaardinstelling; als er echter een nieuwe prcedure wrdt pgestart vanuit de stand-bystatus (d.w.z. geen vlledige uitschakeling), blijft de instelling van de snelheid behuden. Standaardinstelling: Standard (Standaard) snelheid 7-4

62 Set View Psitin (Weergavepsitie instellen) en pictgram aanraakscherm Op het scherm Cnfirm Selectin (Selectie bevestigen) kan de gebruiker indien gewenst kiezen uit 4 verschillende weergavelcaties vr visuele inspectie van het meest recent verzamelde bipt. Wanneer een weefselmnster wrdt verzameld, wrdt het altijd eerst afgezet in de weergavepsitie vanaf de bvenkant, p één lijn met de M-indicatr p de naald. Als er een andere weergavepsitie is geselecteerd, draaien de kamers m het bipt in de geselecteerde lcatie aan de gebruiker te tnen. De instelling aanpassen: Raak eerst de knp Set View Psitin (Weergavepsitie instellen) aan. Raak vervlgens de gewenste instelling van de psitie aan die beschikbaar is p het scherm. Standaardinstelling: Op één lijn met de M-indicatr p de naald Advance t Chamber 7 (Drgaan naar kamer 7)/Reset Chambers (Kamers resetten) en pictgrammen aanraakscherm Advance t Chamber 7 (Drgaan naar kamer 7) Reset Chambers (Kamers resetten) Advance t Chamber 7 (Drgaan naar kamer 7) De functie Advance t Chamber 7 (Drgaan naar kamer 7) wrdt gebruikt m de resterende kamers in de eerste reeks van 6 ver te slaan, m weefsel te verzamelen in de tweede reeks kamers (nr. 7-12) binnen het specimenmanagementsysteem. Advance t Chamber 7 (Drgaan naar kamer 7) (Onderstaand vrbeeld: drie pgingen tt weefselafname. Advance t Chamber 7 (Drgaan naar kamer 7) is beschikbaar vr activatie, indien gewenst.) De cirkel bven in de grafische weergave van het aanraakscherm geeft de markerkamer weer. De kamerstatus wrdt weergegeven aan de hand van 3 kleuren: Paars: Pging tt afname weefsel Dnkergrijs: Overgeslagen kamer Lichtgrijs: Beschikbare kamer Opmerking: Als de eerste reeks kamers (nr. 1-6) is verwijderd tijdens de prcedure (bijv. vr specimenradigrafie), kan het systeem verdergaan met het uitveren van klinische functies en weefselmnster verzamelen in de tweede reeks kamers (nr. 7-12) als Advance t Chamber 7 (Drgaan naar kamer 7) is geactiveerd. 7-5

63 Kamers resetten (vervlg) De functie Reset Chamber (Kamer resetten) stelt het grafische beeld van het specimenmanagementsysteem p de interface van het aanraakscherm pnieuw in. De functie Reset Chamber (Kamer resetten) wrdt gebruikt wanneer een nieuw specimenmanagementsysteem p de naald wrdt geplaatst. Dr Reset Chambers (Kamers resetten) te selecteren, wrdt het systeem gevraagd de juiste kamerlcatie te kalibreren en de grafische weergave van het aantal pgingen tt weefselafname p de interface van het aanraakscherm pnieuw in te stellen. Kamers resetten (vervlg) (Onderstaand vrbeeld: drie pgingen tt weefselafname in kamer 1-3, vervlgens Advance t Chamber 7 (Drgaan naar kamer 7) geactiveerd m kamer 4-6 ver te slaan. Het vlgende mnster wrdt afgezet in kamer 7. De functie Reset Chambers (Kamers resetten) is nu beschikbaar vr activatie als een nieuw Specimenmanagementsysteem gewenst is.) Het systeem kan niet zelf detecteren f een specimenmanagementsysteem verwijderd is van f teruggeplaatst is p de naald; daarm is het ndzakelijk m de knp Reset Chambers (Kamers resetten) te gebruiken wanneer een nieuw specimenmanagementsysteem p de naald is geplaatst. Bipsieteller Dit cijfer wrdt weergegeven in het midden van de SMS-afbeelding en vertegenwrdigt het aantal pgingen tt weefselafname tijdens de bipsieprcedure vr één naald. Het aantal neemt te bij iedere pging tt weefselafname met de betreffende naald. De bipsieteller wrdt autmatisch terug p nul (0) gezet wanneer een naald uit de huder wrdt gehaald. Indien gewenst kan de gebruiker de teller direct nadat Reset Chambers (Kamers resetten) is uitgeverd handmatig p nul zetten, dr het midden van de SMS-afbeelding ~2 sec. in te drukken. Na initialisatie van de naald en zlang de naald aan de huder gekppeld blijft en de gebruiker de teller niet handmatig p nul zet, hudt de teller het aantal keren bij dat de BIOPSY-functie wrdt uitgeverd, zelfs wanneer kamers Advanced (Drgaan) en/f Reset (Gereset) zijn, een nieuwe SMS-kamer is geplaatst p de rsprnkelijke naald f een naald in stand-by is geplaatst en vervlgens Returned t the Prcedure (Terug naar prcedure) m dr te gaan met weefselafname. Opmerking: Er wrdt geen cijfer weergegeven p de bipsieteller vrdat een pging tt weefselafname wrdt gedaan. Als de teller na weefselafname handmatig wrdt gereset, geeft de teller nul (0) aan. Opmerking: Dit cijfer hudt het aantal keren bij dat de BIOPSY-functie wrdt uitgeverd. Het geeft NIET het kamernummer in het SMS aan. 7-6

64 Set Vacuum Level (Vacuümniveau instellen) en pictgram aanraakscherm Op dit scherm Cnfirm Selectin (Selectie bevestigen) kan de gebruiker het vacuümniveau van het systeem aanpassen. Het standaard vacuümniveau bij het pstarten wrdt weergegeven dr de middelste balk in de grafiek. Als de druk van de mgevingslucht te laag is vr de pmp m het standaard vacuüm te creëren, tnt de grafiek het hgst haalbare vacuümniveau als de eerste f tweede balk in de grafiek. Bij uitschakeling van het systeem keert het vacuümniveau terug naar de standaardinstelling. De instelling aanpassen: Raak eerst de knp Set Vac Level (Vacuümniveau instellen) aan. Raak vervlgens gewenste vacuümniveaubalk aan die beschikbaar is p het scherm. Standaardinstelling: 24 in./hg, f het haalbare vacuümniveau dat hier het dichtst bij ligt. SteadyVac en pictgram aanraakscherm Deze instelling zrgt ervr dat het systeem een cntinu vacuüm tepast p een laag niveau m de bipsiehlte, naald en slangen vrij te huden, zdat dichtslibben en hematmvrming in de bipsiehlte tt een minimum beperkt blijven. (Onderstaand vrbeeld: SteadyVac is AAN.) Druk eenmaal p het pictgram van het aanraakscherm m de functie in te schakelen. Druk ngmaals m de functie uit te schakelen. Dr p een klinische functieknp (bijv. BIOPSY (BIOPSIE), VAC, Open/Clse (Openen/Sluiten) te drukken terwijl SteadyVac is ingeschakeld, wrdt SteadyVac uitgeschakeld en kan het systeem de geselecteerde klinische functie uitveren. 7-7

65 Vlume en helderheid scherm en pictgrammen aanraakscherm De instellingen vr Vlume en Brightness (Helderheid) kunnen wrden gepend vanaf elk willekeurig scherm. De gebruiker kan hiermee het vlumeniveau van het systeem en de helderheid van het aanraakscherm aanpassen vr een betere geluidsweergave en scherper beeld. Wijzigingen van het vlume- en helderheidsniveau wrden bij uitschakeling van het systeem pgeslagen en keren terug naar het laatst ingestelde niveau als het systeem weer wrdt ingeschakeld. Standaardinstelling bij het eerste gebruik: Vlume: Gemiddeld Helderheid scherm: Hg Uit Vlume Laag Gemiddeld Hg Helderheid scherm Laag Gemiddeld Hg 7-8

66 Stand-byschermen Hfdscherm Stand-by en pictgram aanraakscherm Dit scherm wrdt weergegeven als de gebruiker het systeem pdracht geeft m ver te gaan p een inactieve status. Het systeem geeft de gedetecteerde inverapparaten en huder/naaldbevestiging weer. Vanuit dit scherm kan de gebruiker de vlgende handelingen uitveren: Een naald verwijderen m een prcedure te beëindigen Een nieuwe naald tevegen vr een nieuwe prcedure Inverapparaten wisselen (externe vetschakelaar, afstandsbediening) Het systeem uitschakelen Hulpprgramma s systeem penen Vlume en helderheid scherm aanpassen Stand-by kan p elk gewenst mment na initialisatie van het instrument wrden geactiveerd. Opmerking: Het vacuümsysteem is uitgeschakeld in de stand-bystatus. 7-9

67 Uitschakelscherm Om het systeem uit te schakelen, met de gebruiker de grene POWER-knp aan de vrkant van de cntrlemdule selecteren. Er wrdt een prmpt weergegeven p het scherm m de begde uitschakeling te bevestigen. Druk p YES (JA) m dr te gaan met uitschakelen. Als YES (JA) is geselecteerd, gaat de grene POWER-knp aan de vrkant van de cntrlemdule geel branden m aan te geven dat het systeem is uitgeschakeld. Druk p NO (NEE) m terug te keren naar het vrige scherm. Opmerking: Als u het systeem uitschakelt en de POWER-knp aan de vrkant van de cntrlemdule geel brandt, is het systeem wel uitgeschakeld maar wrdt het ng altijd van strm vrzien. Om het systeem vlledig uit te schakelen na vltiing van de bvenstaande uitschakelprcedure, dient u de schakelaar aan de achterkant van de cntrlemdule in de OFF-stand te zetten. De POWER-knp aan de vrkant van de cntrlemdule brandt nu niet meer. Schermen Hulpprgramma s 7-10

68 Hfdscherm Hulpprgramma s en pictgram aanraakscherm Het hfdscherm Hulpprgramma s wrdt weergegeven m de gebruiker tegang te geven tt de instellingen van de hulpprgramma s van het systeem. Taal wijzigen Gegevenslgbeken penen Systeeminfrmatie penen De hulpprgramma s kunnen wrden gepend vanuit het stand-byscherm en p elk gewenst mment vrafgaand aan de initialisatie. Taalscherm Met het Taal-scherm kan de gebruiker de sftwareschermen in verschillende talen bekijken. Deze selectie kan aan het beginnen van de prcedure wrden gemaakt. Nadat een selectie is gemaakt, drukt u ngmaals p het pictgram Hulpprgramma s m het scherm af te sluiten. Wijzigingen van de taalinstelling wrden bij uitschakeling van het systeem pgeslagen en keren terug naar de laatst ingestelde taal als het systeem weer wrdt ingeschakeld. Standaardinstelling: Engels Scherm Gegevenslgbeken Met het scherm Gegevenslgbeken kan de gebruiker de activiteiten van de cntrlemdule en huder p datum en tijd bekijken. Nadat een selectie is gemaakt, drukt u ngmaals p het pictgram Hulpprgramma s m het scherm af te sluiten. 7-11

69 Scherm Systeeminfrmatie penen Met het scherm Systeeminfrmatie penen kan de gebruiker de sftwareversie van de cntrlemdule en huder bekijken, evenals het serienummer van zwel de huder als de cntrlemdule. Nadat een selectie is gemaakt, drukt u ngmaals p het pictgram Hulpprgramma s m het scherm af te sluiten. 7-12

70 Hfdstuk 8 ONDERHOUD EN HET OPLOSSEN VAN PROBLEMEN Alle infrmatie in deze handleiding is van tepassing vr zwel ST als U/S, tenzij anders aangegeven. Onderhud Prbeer de huder f strmkabel niet te demnteren; anders vervalt de garantie van het prduct. De huders bevatten geen nderdelen die dr de gebruiker kunnen wrden nderhuden. Laat het nderhud uitveren dr gekwalificeerd persneel f neem cntact p met de klantenservice p een van de telefnnummers aan het eind van dit hfdstuk. Tips vr het plssen van prblemen met nderdelen van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem Symptm Mgelijke rzaak Crrectieve actie Huderfut. Kppel de huder ls. Het systeem met de prmpt Huder bevestigen weergeven. Als u al bezig bent met het nemen van bipten, verzamelt u de mnsters uit de ude naald, verwijdert u de naald en installeert u een nieuwe naald. Systeem reageert niet. Naaldfut. Systeemfut. Kppel de naald ls. Het systeem met de prmpt Naald bevestigen weergeven. Als u al bezig bent met het nemen van bipten, verzamelt u mnsters uit de ude naald. Bevestig een nieuwe naald p de huder en initialiseer het systeem pnieuw. Schakel het systeem uit met de aan/uitknp aan de vrzijde van de CM. Als de aan/uitknp niet reageert, schakelt u het systeem uit met de schakelaar aan de achterzijde van de CM. Verwijder de naald uit de huder (verzamel de mnsters als u al bezig was met het nemen van bipten). Kppel de huder ls van de CM. Kppel de huder pnieuw aan de CM. Installeer een nieuwe naald p de huder. Start het systeem pnieuw. 8-1

71 Symptm Mgelijke rzaak Crrectieve actie De naald wrdt in een hek p de huder geladen. Hud de naald parallel met de huder (langs de lange as) wanneer u deze bevestigt. Bevestiging naald gaat meizaam Alleen ST: De beschermhuls belemmert de afvuurvrk. Richt het lipje p de beschermhuls naar bven, zdat deze niet in aanraking kmt met de punten van de afvuurvrk. Verwijder de naald en draai de weefselpvangkamers handmatig p één lijn met de M-indicatr p de naald en zrg er daarbij vr dat de kamers niet bekneld raken f wrden lsgekppeld. Trek de kamers niet uit de SMS. De weefselpvangkamers van het specimenmanagementsysteem (SMS) bevinden zich niet p de verwachte lcatie na initialisatie. Naald/huder niet crrect geïnitialiseerd. SMS-kamer niet ged uitgelijnd vrafgaand aan bevestiging van de naald p de huder. Opmerking: De naald maakt een klikgeluid als de SMS-kamers wrden gedraaid. Plaats de naald terug p de huder en ga dr met initialiseren. Zdra het scherm Prcedure Ready (Prcedure gereed) verschijnt, wrdt het vlgende bipt in kamer 1 afgezet. Als u wilt dat het vlgende bipt in kamer 7 wrdt afgezet, selecteert u Advance t Chamber 7 (Drgaan naar kamer 7) p de interface van het aanraakscherm. Verwijder de naald uit de huder. Als u al bezig was met het nemen van bipten, verzamelt u de genmen mnsters, git u de naald weg en bereidt u een nieuwe naald vr bevestiging vr. Draai de SMS-kamers (niet de buitenste kamer) handmatig m de 13de kamer p één lijn te brengen met de mnsterprt (gemarkeerd met een 'M' p de naald). Installeer de naald pnieuw p de huder. Initialiseer het systeem pnieuw. 8-2

72 Symptm Mgelijke rzaak Crrectieve actie Onregelmatig geluid tandwielen tijdens initialisatie. Naald niet crrect aan huder bevestigd. Verwijder de naald en bevestig de naald pnieuw p de huder vlgens de instructies in hfdstuk 3. Als het geluid zich weer vrdet, verwijdert u de naald en inspecteert u de tandwielen van de cutter p de naald. Als deze niet beschadigd is, plaatst u de naald terug p de huder en gaat u dr met de initialisatie. Als de tandwielen van de cutter beschadigd zijn, git u de beschadigde naald weg en gaat u verder met een nieuwe naald. Cutter blijft vastzitten in de gepende peningspsitie. Er kan een geleidingsfut zijn pgetreden. Verwijder de naald uit de huder. Draai de tandwielen van de cutter aan de nderkant van de naald ttdat de pening slechts vr 1\3 gepend is. Bevestig de naald pnieuw p de huder en initialiseer het systeem pnieuw. Naald niet crrect aan huder bevestigd. Cntrleer f de naald crrect p de huder zit en f het duimwiel van de pening crrect in de afvuurvrk van de huder zit. Alleen ST: Trcartschacht van de naald draait niet. Schref afvuurvrk huder zit ls. Naaldgeleider is nderstebven geïnstalleerd f zit niet vlledig in de standaard. Verwijder de naald. Draai de schref van de afvuurvrk vast met een munt (niet te vast draaien). Verwijder de huder uit de tafelstandaard. Cntrleer f de naaldgeleider crrect is uitgelijnd en vlledig in de standaard zit. De draaiknppen van de pening van de huder zijn kapt. Neem cntact p met de klantendienst. Alleen ST: Trcartschacht schijnt erg ngelijk te draaien. Verkeerde uitlijning van de punt van de naaldgeleider f het duimwiel van de naald-pening. Verwijder de naald uit de naaldgeleider. Breng de punt van de naaldgeleider p een lijn met de 12-uur-indicatr p het duimwiel van de naald-pening. Weefsel wrdt niet cnsistent naar de weefselpvangkamers getransprteerd. De klem p de laterale lijn zit vast, waardr er geen vacuümflw mgelijk is. Maak de klem p de laterale lijn ls. 8-3

73 Symptm Mgelijke rzaak Crrectieve actie De klep van het kraantje heeft de axiale vacuümlijn afgeslten, waardr er geen vacuümflw mgelijk is. Draai de indicatr van de klep van het kraantje m de axiale vacuümlijn te penen. De klepcassette is niet crrect in de vacuümverbindingsgleuf in de cntrlemdule geplaatst. Zrg ervr dat de klepcassette crrect aan de cntrlemdule is bevestigd. De vacuümpt is gevuld met vleistf. Gi de vacuümpt weg in de daarvr bestemde cntainer. Vervang de vacuümpt. De pening is niet gedraaid (er verschijnt vleistf in de SMS en geen mnster) Draai de pening naar de vlgende riëntatie tussen mnsters. De zak met zutplssing is leeg f niet ged bevestigd. Cntrleer de zak met zutplssing. Cntrleer de slangen van de zutplssing p knikken f beschadigde/lszittende cnnectren. De functie Kraan vrijmaken/drgen transprteert geen weefsel f vleistf in de SMS. De vacuümknp is te lang f te snel ingedrukt. Geen zutplssing in het systeem. Druk snel p de vacuümknp, maar wel lang geneg m ervr te zrgen dat deze cntact maakt. Cntrleer de zak met zutplssing. Cntrleer de slangen van de zutplssing p knikken f beschadigde/lszittende cnnectren. Er verschijnt een mnster in een andere kamer dan verwacht. De SMS was niet ged uitgelijnd vrdat dat naald is bevestigd. De functie Mnster weergeven is ingeschakeld en de gebruiker hudt de vacuümknp ingedrukt. Hierdr kan een specimen naar een andere kamer dan de verwachte kamer wrden getransprteerd. Nteer de lcatie van de mnsters met betrekking tt de verwachte psitie. Indien er meer mnsters gewenst zijn, verwijdert u de naald en installeert u een nieuwe naald. Cntrleer f de SMS van de nieuwe naald crrect is uitgelijnd vrdat u de naald p de huder bevestigt. Let erp dat het nverwachte mnster deel kan uitmaken van een eerder mnster. 8-4

74 Symptm Mgelijke rzaak Crrectieve actie De pening van de kamer is niet vlledige geslten na initialisatie. Naald/huder niet crrect geïnitialiseerd. Kppel de huder ls van de cntrlemdule, bevestig pnieuw en ga dr met de initialisatie. OF Verwijder de naald uit de huder, bevestig pnieuw en ga weer dr met de initialisatie. Functieknppen reageren niet. Het systeem vert een andere functie uit dan de verwachte functie wanneer de gebruiker een knp indrukt. Zrg ervr dat u de knppen lang f krt geneg ingedrukt hudt vr de gewenste functie. Als u een knp te lang (f te krt) ingedrukt hudt, kan de verkeerde functie wrden geactiveerd. Hud er rekening mee dat de functieknppen p de huder, vetschakelaar en extern tetsenbrd allemaal in een andere vlgrde staan. Kijk niet naar de knppen van de huder wanneer u een functie wilt activeren met het externe tetsenbrd f de vetschakelaar. Het systeem vert ng steeds een eerdere pdracht uit. Wacht tt de eerdere functie vlledig is beëindigd vrdat u een knp indrukt vr de vlgende functie. De gebruiker is tegen een functieknp p de GUI aangestten en het systeem staat niet meer in de Ready (Gereed) mdus. Bepaal welke functieknp is ingedrukt, stel die functie in p de gewenste instelling en bevestig dit. Het systeem keert terug naar de Ready (Gereed) mdus. Alleen ST: Pging m de huder en naald scherp te stellen, maar de trcartschacht van de naald maakt geen cntact. String scherpstelmtr. Bel de klantendienst. Alleen ST: Huder/naald is scherpgesteld maar kan niet wrden afgevuurd. Mechanische veiligheidsen/f afvuurknppen niet geheel ingedrukt. String scherpstelmtr. Zrg ervr dat de mechanische veiligheids- en afvuurknppen tegelijkertijd en vlledig wrden ingedrukt. Verwijder de huder en naald als een eenheid uit de bipsielcatie en verwijder vervlgens de naald uit de huder. EN Bel de klantendienst. Vacuümlek is hrbaar tijdens weefselafname. Weefselpvangkamers zijn lsgeraakt van de SMS. Zrg ervr dat de weefselpvangkamers crrect in de SMS zitten. Cntrleer de aansluitingen van de vacuümslangenset. 8-5

75 Symptm Mgelijke rzaak Crrectieve actie Vacuümpmp maakt lawaai wanneer in werking. Natuurlijke trillingen van de pmp kunnen lawaai verrzaken tijdens de werking. Cntrleer f de cntrlemdule stevig p de wagen is bevestigd met de vleugelschreven (meegeleverd met de wagen). Vleistf beweegt niet zichtbaar in de vacuümslang wanneer de vacuümknp wrdt ingedrukt en lsgelaten. Vacuümknp wrdt te lang vastgehuden m Kraan vrijmaken/drgen p te starten, maar niet lang geneg m de vacuümfunctie p te starten. Pas de tijdsduur aan waarin de gebruiker de knp met indrukken: krter vr Kraan vrijmaken/drgen, langer vr vacuüm. Er lekt vleistf uit de markerinverprt van de naald, terwijl de SMS uit de naald is verwijderd. Naald is verstpt. Sluit de bipsiekamer vlledig en pas vacuüm te. De klepcassette kan niet in de vacuümverbindingsgleuf van de cntrlemdule wrden gebracht. Verkeerde uitlijning van de klepgleuven. Lijn de T-gleuven van de klepcassette handmatig uit p de klepaandrijvers van de cntrlemdule. OF Ga verder met de initialisatie znder bevestigde klepcassette m de klepuitlijning te resetten en bevestig de klepcassette daarna pnieuw aan de cntrlemdule. Als de marker dr de kamer wrdt ingebracht, is de kamer niet uitgelijnd. Duw de SMS-verdeelstuk vrzichtig dr ttdat de 13de kamer p één lijn ligt met de mnsterprt. Inbrengen marker is meilijk. Marker is in de verkeerde SMS-verdeelstukkamer ingebracht. Zrg ervr dat de marker wrdt ingebracht in de kamer die p één lijn ligt met de mnsterprt. De markertip kmt uit in de achterkant van de cutter. Zrg ervr dat de marker recht in de naald wrdt ingebracht. Als de marker in een hek wrdt ingebracht, kan deze de cutter raken. Marker kan niet p de juiste diepte wrden ingebracht. Mnster per ngeluk genmen vrafgaand aan het inbrengen van de marker. Installeer de SMS-kamer pnieuw (indien verwijderd vr het inbrengen van de marker). Ver de functie Kraan vrijmaken/drgen uit m het mnster vrij te maken. Verwijder de SMS-kamer (indien gewenst) en breng de marker pnieuw in. Verkeerde naaldlengte gekzen/gebruikt. Dubbelcheck metingen m te garanderen dat de juiste naald werd gebruikt vr de prcedure. 8-6

76 Symptm Mgelijke rzaak Crrectieve actie Cutter beweegt terwijl de marker zich in de naald bevindt. De gebruiker kan de vacuümknp hebben aangeraakt tijdens het draaien van de naald, waardr een Kraan vrijmaken/drgen-functie wrdt pgestart. Als vacuüm gewenst is tijdens het inbrengen van de marker, dient de gebruiker vrzichtig zijn bij het indrukken van de vacuümknp m de vacuümfunctie te activeren. 8-7

77 Tips vr het plssen van prblemen met de sftware van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem Symptm Mgelijke rzaak Crrectieve actie Het systeem meldt Cntrl Mdule Malfunctin (String cntrlemdule) bij inschakeling. Systeem meldt Vacuümfut String cntrlemdule Vacuümslang niet aangeslten. Vacuümpt bevat scheurtjes. Mnsterbakjes in de SMS zitten niet vlledig in de kamer. Bel de klantenservice en geef aan welke futcde wrdt weergegeven. Zrg ervr dat de vacuümslang is aangeslten p de naald en de vacuümpt en dat de klepcassette vlledig in de verbindingsgleuf van de cntrlemdule zit. Vervang de vacuümpt. Cntrleer de vacuümptten p scheurtjes vrdat u het systeem pstart. Duw de mnsterbakjes vrzichtig in het SMS-verdeelstuk. Systeem geeft aan dat huder niet cmpatibel is: Futcde 203. De cntrlemdule en de huder hebben incmpatibele sftwareversies. Gebruik een huder die cmpatibel is met de huidige sftwareversie van de cntrlemdule. Bel de klantenservice en vraag een update van het sftwarepakket aan. Het systeem kan de naald niet initialiseren en geeft het futbericht: Hlster Malfunctin (String huder) Futcde 702, 802 f 902. String huder. Bel de klantenservice en geef aan welke futcde wrdt weergegeven. Cntrleer welke bstructies het specimenmanagementsysteem verhinderen m te draaien. Het systeem kan de naald niet initialiseren en geeft het futbericht: Check r Replace Cup (Cntrleer f vervang kamer) Futcde 703 f 704. Het specimenmanagementsysteem is geblkkeerd en kan niet bewegen. Zrg ervr dat de SMS-cmbinatie vlledig p de naald is vergrendeld. Verwijder de naald uit de huder, bevestig pnieuw en prbeer ngmaals te initialiseren. Als het prbleem blijft aanhuden, belt u de klantenservice en geeft u aan welke futcde wrdt weergegeven. 8-8

78 Tabel 6 (vervlg). Tips vr het plssen van prblemen met het sftwarepakket van het Mammtme revlve -bipsiesysteem Symptm (vervlg) Mgelijke rzaak (vervlg) Crrectieve actie (vervlg) Zrg ervr dat de vacuümslangen zijn aangeslten zals beschreven in hfdstuk 3. Systeem keert terug naar Stand-by en meldt futbericht: Vacuum Errr, Check Tubing Cnnectins (Vacuümfut, cntrleer slangaansluitingen) Futcde 400 f 402. Lek vacuümpt f vacuümpmp werkt niet ged. Cntrleer f alle dekselprten van de vacuümpt ged zijn afgeslten. Herhaal systeeminitialisatie. Als het prbleem blijft aanhuden, belt u de klantenservice en geeft u aan welke futcde wrdt weergegeven. Alleen ST: Systeem instrueert de gebruiker m de huder pnieuw te initialiseren. Futcde 904. De afvuurvrk van de huder is een bstructie tegengekmen f er is een string van de scherpstelmtr pgetreden. Cntrleer en verwijder eventuele bstructies die de afvuurvrk van de huder kunnen belemmeren. Initialiseer de huder pnieuw. Als het prbleem blijft aanhuden, belt u de klantenservice en geeft u aan welke futcde wrdt weergegeven. Systeem meldt: Check Hlster and Prbe Attachment (Cntrleer huder en naald-bevestiging) tijdens functie-uitvering: Futcde Het systeem is niet in staat m de cutter te bewegen als gevlg van een bstructie f een prbleem met de naald. Verwijder de naald uit de patiënt (verzamel de reeds genmen mnsters), kppel de naald ls van het systeem en vervang de naald. Als het prbleem blijft aanhuden met een nieuwe naald, belt u de klantenservice en geeft u aan welke futcde wrdt weergegeven. Als het prbleem blijft aanhuden, vervangt u het specimenmanagementsysteem. Het systeem meldt Check r Replace Cup (Cntrleer f vervang kamer) tijdens functie-uitvering: Futcde Het systeem is niet in staat m het specimenmanagementsysteem te bewegen als gevlg van vermatig weefsel f stllend bled. Als het prbleem blijft aanhuden met een nieuw specimenmanagementsysteem, vervangt u de naald (verzamel de mnsters die u hebt genmen met de rsprnkelijke naald vrdat u deze weggit). Als het prbleem blijft aanhuden met een nieuwe naald, belt u de klantenservice en geeft u aan welke futcde wrdt weergegeven. 8-9

79 Tabel 6 (vervlg). Tips vr het plssen van prblemen met het sftwarepakket van het Mammtme revlve -bipsiesysteem Symptm (vervlg) Mgelijke rzaak (vervlg) Crrectieve actie (vervlg) Het systeem geeft tijdens bipsie een bericht weer nder in de interface van het aanraakscherm: Prbe leak detected (Naaldlek gedetecteerd). De bipsiefunctie blijft beschikbaar. De bipsieknp werd geactiveerd buiten de brst f er werd vermatig gebruik gedetecteerd dr het systeem. Vacuümslangaansluitingen p de naald zitten ls. Weefselstrips in de SMS zitten ls. Dit is nrmaal. De bipsiefunctie blijft beschikbaar. Cntrleer alle vacuümaansluitingen p de naald en vacuümpt en zet ze vast. Zrg ervr dat de weefselstrips vlledig in het SMS zijn ingebracht. Cntactgegevens Als de symptmen beschreven in het vrgaande gedeelte nnauwkeurig zijn f als de crrectieve acties niet vlstaan, raadpleegt u een gekwalificeerd technicus van het ziekenhuis, neemt u cntact p met de klantenservice p nummer A-MAMMO( ) f stuurt u een naar clinicalsupprt@mammtme.cm. Als u cntact pneemt via vermeld dan 1) uw klantnaam en -nummer, 2) uw cntactgegevens en 3) uw vraag. Na ntvangst van uw zal een medewerker van de klantenservice binnen één werkdag reageren. 8-10

80 Hfdstuk 9 SYSTEEMSPECIFICATIES Classificatie 4CS2 MEDISCHE APPARATUUR: OVEREENKOMSTIG UL , IEC , ANSI/AAMI ES , CSA C22.2 Nr , IEC , CSA-C22.2 Nr M90 UITSLUITEND MET BETREKKING TOT ELEKTRISCHE SCHOK, BRAND EN MECHANISCHE RISICO S Prductcde(s): Beschrijving WEGWERP HERBRUIKBAAR MSCM1 Mammtme revlve -cntrlemdule X MCART1 Mammtme revlve -wagen X MSTH1 Mammtme revlve ST-huder X MHUSH1 Mammtme revlve U/S-huder X MST0809 MST0812 MST0815 MST1009 MST1012 MST1015 MHUS08 MHUS10 MFOOT1 MHKEYP1 Opslag-/werkingscndities Mammtme revlve ST-naald 8 gauge, 9 cm 8 gauge, 12 cm 8 gauge, 15 cm 10 gauge, 9 cm 10 gauge, 12 cm 10 gauge, 15 cm Mammtme revlve U/S-naald 8 gauge 10 gauge Mammtme revlve externe vetschakelaar (ptineel) Mammtme revlve afstandsbediening (ptineel) X X X X Transprt en pslag Omgevingsmstandigheden vr apparaat in werking -18 C tt +54 C 10% tt 95% relatieve vchtigheid (MSCM1, MCART1, MSTH1, MHUSH1) 10% tt 90% relatieve vchtigheid (MFOOT1, MHKEYP1) 500 hpa tt 1060 hpa hgte 5 C tt 32 C 30% tt 75% relatieve luchtvchtigheid 825 tt 1060 hpa atmsferische druk Elektrische specificaties Classificatie Klasse I Type tegepast nderdeel: B (Mammtme revlve ST-naald) Type tegepast nderdeel: B (Mammtme revlve U/S-huder en -naald) 9-1

81 Binnendringen van vleistf IPX8: Externe vetschakelaar Werkingscndities apparatuur Beveiligingen/zekeringen Spanning: V Strm: 5A Frequentie: 50/60 Hz 250V 5A Vertraging Patiëntislatie (beveiliging tegen elektrische schkken) ANSI/AAMI ES (2005+A2) CSA C22.2 N (2008) IEC (2005) UL (2003) CSA C22.2 Nr M90 (2003) IEC (1988+A1+A2) EMC-cnfrmiteit IEC (2004 & 2007) Werkingsmdus Cntinu Elektrmagnetische cmpatibiliteit (EMC), richtlijnen en verklaringen van de fabrikant Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem vereist speciale vrzrgsmaatregelen met betrekking tt elektrmagnetische cmpatibiliteit (EMC) en met wrden geïnstalleerd en gebruikt in vereenstemming met de EMC-infrmatie in deze installatiehandleiding. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is bedeld vr gebruik in de hierna gespecificeerde elektrmagnetische mgeving. De klant f de gebruiker van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem met zich ervan vergewissen dat het systeem in een dergelijke mgeving wrdt gebruikt Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektrmagnetische emissies Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is bedeld vr gebruik in de hierna gespecificeerde elektrmagnetische mgevingen. De klant f de gebruiker van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem met zich ervan vergewissen dat het systeem in een dergelijke mgeving wrdt gebruikt Emissietest Cmpliantie- richtlijn RF-emissies CISPR 11 RF-emissies CISPR 11 Harmnische emissies IEC Vltageschmmelingen/trillingsemissies IEC Grep 1 Klasse A Klasse A Vldet Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem gebruikt enkel RF-energie vr zijn interne functie. Daarm zijn de RF-emissies van het systeem zeer laag en verrzaken ze geen interferentie in nabije elektrnische apparatuur. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem met elektrmagnetische energie uitzenden m zijn begde functie te kunnen uitveren. Dit kan invled hebben p nabije elektrnische apparatuur. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is geschikt vr gebruik in niet-huishudelijke instellingen. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is geschikt vr gebruik in alle geslten ruimtes, behudens huishudelijke mgevingen en ruimtes die direct verbnden zijn met het penbare laagspanningsnet dat gebuwen met een huishudelijke bestemming van strm vrziet. 9-2

82 Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektrmagnetische immuniteit Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is bedeld vr gebruik in de hierna gespecificeerde elektrmagnetische mgevingen. De klant f de gebruiker van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem met zich ervan vergewissen dat het systeem in een dergelijke mgeving wrdt gebruikt Immuniteitstest IEC testniveau Cnfrmiteitsniveau Elektrmagnetische mgeving - Richtlijn Elektrstatische ntlading IEC ±6 kv cntact ± 8 kv lucht ±6 kv cntact ± 8 kv lucht De vler met zijn vervaardigd van hut f betn, f bedekt met keramische tegels. Indien vleren zijn bedekt met synthetisch materiaal, dient de relatieve vchtigheid ten minste 30% te zijn. Elektrische snelle transiënte/ pulsstrmen IEC ±2 KV vr netvedingsleidingen ±1 KV vr input/utput-lijnen ±2 KV vr netvedingsleidingen ±1 KV vr input/utput-lijnen De kwaliteit van de strm p de hfdleiding met deze zijn van een typische cmmerciële f ziekenhuismgeving. Piek IEC ±1 KV lijn(en) naar lijnen ±2 KV lijn(en) naar aarde ±1 KV lijn(en) naar lijnen ±2 KV lijn(en) naar aarde De kwaliteit van de strm p de hfdleiding met deze zijn van een typische cmmerciële f ziekenhuismgeving. Spanningsvallen, krte nderbrekingen en spanningvariaties in de vedingsleidingen IEC Netfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC < 5% U T (> 95% daling in U T ) gedurende 0,5 cyclus 40% U T (60% daling in U T ) gedurende 5 cycli 70% U T (30% daling in U T ) gedurende 25 cycli < 5% U T (> 95% daling in U T ) gedurende 5 secnden 3 A/m 3 A/m < 5% U T (> 95% daling in U T ) gedurende 0,5 cyclus 40% U T (60% daling in U T ) gedurende 5 cycli 70% U T (30% daling in U T ) gedurende 25 cycli < 5% U T (> 95% daling in U T ) gedurende 5 secnden De kwaliteit van de strm p de hfdleiding met deze zijn van een typische cmmerciële f ziekenhuismgeving. Als de gebruiker van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem nnderbrken werking wil gedurende strmnderbrekingen, is het aanbevlen het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem aan te sluiten p een strmbrn die niet kan wrden nderbrken. De magnetische velden van de strmfrequentie meten p het niveau zijn van deze p een typische plaats in een cmmerciële f ziekenhuismgeving. 9-3

83 Systeemspecificaties Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektrmagnetische immuniteit Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is bedeld vr gebruik in de hierna gespecificeerde elektrmagnetische mgevingen. De klant f de gebruiker van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem met zich ervan vergewissen dat het systeem in een dergelijke mgeving wrdt gebruikt Immuniteitstest IEC testniveau Cnfrmiteitsniveau Elektrmagnetische mgeving - Richtlijn Draagbare en mbiele RF cmmunicatieapparatuur mgen niet dichter bij het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem, inclusief de kabels, gebruikt wrden dan de aanbevlen afstand, berekend met de vergelijking die van tepassing is p de frequentie van de zender Geleide RF IEC V rms 150 KHz tt 80 MHz 3 V rms Aanbevlen scheidingsafstand d = [1,17] P d = [1.17] P 80 MHz tt 800 MHz d = [2.33] P 800 MHz tt 2,5 GHz waarbij P de maximale uitgangsvermgenswaarde van de transmitter is, uitgedrukt in watt (W), vlgens pgave van de fabrikant van de transmitter, en waarbij d de aanbevlen scheidingsafstand in meters (m) is. De veldsterkte van vaste RF-zenders, bepaald middels een elektrmagnetisch nderzek a, met lager zijn dan het cmpliantieniveau in de afznderlijke frequentiebereiken b. Dit symbl geeft aan dat in de nabijheid van daarmee gemerkte apparatuur interferentie kan ptreden: Uitgestraalde RF IEC V/m 80 MHz tt 2,5 GHz 3 V/m Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hgste van de vermelde frequentiebereiken van tepassing. Opmerking: Deze richtlijnen zijn niet ndzakelijkerwijs in alle mstandigheden van tepassing. Overdracht van elektrmagnetische energie wrdt beïnvled dr absrptie en reflectie van cnstructies, vrwerpen en mensen. a De veldsterkte van vaste zenders, zals grndstatins vr radi, (draadlze) telefns, landmbiele radi s, amateurradizenders, AM- en FM-radizenders en TV-zendstatins kan niet langs theretische weg nauwkeurig wrden vrspeld. Vr berdeling van de elektrmagnetische mgeving in samenhang met vaste RF-zendinstallaties met een elektrmagnetisch werkpleknderzek wrden verwgen. Als de gemeten veldsterkte p de lcatie waar het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem gebruikt wrdt het bvengenemde niveau waar de RF aan met vlden vertreft, dient het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem gebserveerd te wrden p nrmale werking Als u een abnrmale werking vaststelt, kunnen bijkmende maatregelen ndig zijn, bijvrbeeld het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem herriënteren f het p een andere plaats installeren. b In het frequentiebereik 150 khz tt 80 MHz met de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m. 9-4

84 Aanbevlen afstanden tussen draagbare en mbiele RF cmmunicatieapparatuur en het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. Het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem is bedeld vr gebruik in een elektrmagnetische mgeving waar uitgestraalde RF-stringen beheerst zijn De afnemer f gebruiker van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem kan bijdragen aan de preventie van elektrmagnetische interferentie dr een minimumafstand te handhaven tussen draagbare en mbiele RF-cmmunicatieapparatuur (zenders) en het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem, vlgens nderstaande aanbevelingen, met als maatstaf het maximale uitgangsvermgen van de cmmunicatieapparatuur. Nminaal maximum uitgangsvermgen van zender W Scheidingsafstand gerelateerd aan de frequentie van de zender m 150 KHz tt 80 MHz d = (3,5/v1) P 80 MHz tt 800 MHz d = (3,5/E1) P 800 MHz tt 2,5 GHz d = (7/E1) P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2, ,69 3,69 7, ,67 11,67 23,33 Vr zendinstallaties met een maximum uitgangsvermgen dat hierbven niet is vermeld kan de aanbevlen scheidingsafstand d in meters (m) wrden geschat met gebruikmaking van de vergelijking die van tepassing is p de frequentie van de zender, waarbij P staat vr het maximum uitgangsvermgen van de zender in watt (W), vlgens pgave van de fabrikant van de zender. Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand vr het hgste van de vermelde frequentiebereiken van tepassing. Opmerking: Deze richtlijnen zijn niet ndzakelijkerwijs in alle mstandigheden van tepassing. Overdracht van elektrmagnetische energie wrdt beïnvled dr absrptie en reflectie van cnstructies, vrwerpen en mensen. Levering De naalden, specimenmanagementsystemen, vacuümslangensets, naaldgeleiders en vacuümptten van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem wrden steriel geleverd vr gebruik bij één patiënt. Na gebruik weggien in een daarvr bestemde cntainer. Alle verige systeemnderdelen wrden niet-steriel geleverd en dienen te wrden afgeverd in vereenstemming met de tepasselijke plaatselijke regelgeving. Neem cntact p met Devicr Medical Prducts, Inc. vr meer infrmatie ver de inhud van het materiaal. Aansprakelijkheid van de fabrikant Alleen als aan de vlgende eisen is vldaan, is Devicr Medical Prducts, Inc. verantwrdelijk vr de veiligheid, betruwbaarheid en werking van deze apparatuur: De persn die het prduct installeert dient ervr te zrgen dat de installatie, inspectie en eventueel vereiste testen wrden uitgeverd vereenkmstig de instructies in deze handleiding. Alle nderhuds-, reparatie- en upgradehandelingen wrden uitgeverd dr persnen die hiervr van Devicr Medical Prducts, Inc. testemming hebben gekregen. De apparatuur wrdt gebruikt in vereenstemming met de gebruikershandleiding van het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem. 9-5

85 Cntactgegevens servicedienst Neem binnen de V.S. cntact p met A-MAMMO( ) f neem cntact p met uw plaatselijke vertegenwrdiger. Klantenndersteuning is tevens beschikbaar via clinicalsupprt@mammtme.cm. Vermeld in de 1) uw klantnaam en -nummer, 2) uw cntactgegevens en 3) uw vraag. Na ntvangst van uw zal een medewerker van de klantenservice binnen 1 werkdag reageren. Aanvullende prductinfrmatie Vr een vlledige lijst en beschrijving van beschikbare prducten vr gebruik met het Mammtme revlve dual vacuümgeassisteerd bipsiesysteem verwijzen wij u naar de website: 9-6

86 Hfdstuk 10 GARANTIE Devicr Medical Prducts, Inc. garandeert dat dit prduct bij nrmaal gebruik en preventief nderhud vrij is van materiaal- en fabricagefuten gedurende de hiernder aangegeven respectieve garantieperide. De aansprakelijkheid van Devicr Medical Prducts, Inc. nder deze garantie is beperkt tt de reparatie f vervanging, naar eigen keuze, van een prduct f een deel daarvan, dat aan Devicr Medical Prducts, Inc. f haar leverancier is gereturneerd binnen de hiernder aangegeven geldende peride en dat bij nader nderzek dr Devicr Medical Prducts, Inc. gebreken vertnt. Deze garantie is niet van tepassing p een prduct, f een deel daarvan, dat: (1) nadelig is beïnvled dr gebruik met apparaten die zijn vervaardigd f gedistribueerd dr partijen die niet zijn gedgekeurd dr Devicr Medical Prducts, Inc. (2) is gerepareerd f veranderd buiten de fabriek van Devicr Medical Prducts, Inc. p een wijze die, naar rdeel van Devicr Medical Prducts, Inc., invled heeft p de stabiliteit f betruwbaarheid, (3) is nderwrpen aan njuist gebruik, nalatigheid f ngeval, f (4) is gebruikt vr andere deleinden dan in vereenstemming met het ntwerp en de gebruiksparameters, instructies en richtlijnen vr het prduct f met de functinele, peratinele f milieunrmen vr vergelijkbare prducten die algemeen in de industrie zijn geaccepteerd. Preventief nderhud met elke zes maanden wrden uitgeverd dr gekwalificeerd nderhudspersneel en valt niet nder de garantie. Garantie p prducten van Devicr Medical Prducts, Inc. geldt vr de vlgende perides na levering aan de rsprnkelijke kper: ST-huder één (1) jaar, nderdelen en arbeidsuren U/S-huder één (1) jaar, nderdelen en arbeidsuren Cntrlemdule één (1) jaar, nderdelen en arbeidsuren Externe vetschakelaar één (1) jaar, nderdelen en arbeidsuren Wagen één (1) jaar, nderdelen en arbeidsuren Afstandbediening één (1) jaar, nderdelen en arbeidsuren Sftwarepakket één (1) jaar, nderdelen en arbeidsuren IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN DOOR DE VAN TOEPASSING ZIJNDE PLAATSELIJKE WETGEVING, VERVANGT DEZE GARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, WAARONDER GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, EN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VAN DEVICOR MEDICAL PRODUCTS, INC. EN IS DEZE GARANTIE DE ENIGE MOGELIJKHEID TOT VERHAAL VAN DE KOPER. DEVICOR MEDICAL PRODUCTS, INC. IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR BIJZONDERE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT SCHADE ALS GEVOLG VAN HET VERLIES VAN GEBRUIK, WINST, HANDEL OF GOODWILL, ANDERS DAN UITDRUKKELIJK VERMELD IN EEN SPECIFIEKE WET. Devicr Medical Prducts, Inc. nch andere persnen kunnen p enige andere wijze aansprakelijk wrden gehuden in verband met de verkp f het gebruik van een van de prducten van Devicr Medical Prducts, Inc. Er zijn geen andere garanties dan die uit deze bepalingen. Devicr Medical Prducts, Inc. behudt zich het recht vr m p elk mment wijzigingen aan te brengen aan de dr haar vervaardigde en/f verkchte prducten, znder enige verplichting m dezelfde f srtgelijke wijzigingen aan te brengen p prducten die eerder dr haar zijn vervaardigd en/f verkcht. LET OP: Vlgens federale Amerikaanse wetten is verkp van dit prduct alleen tegestaan aan f p bestelling van een arts. 10-1

87 Hfdstuk 11 STATUSSEN ST-HOUDER Status en pening Huder uitsluitend znder variabele pening Extern tetsenblk f vetschakelaar znder variabele pening Gereed Geslten Scherpgesteld Geslten Scherpgesteld, Stand-by Geslten Net afgevuurd Open Gereed Open Gereed Open 12de mnster genmen Geslten Gereed Geslten Status en pening Extern tetsenblk f vetschakelaar met variabele pening AAN Systeem kan niet scherpstellen met ingestelde variabele pening. Variabele pening kan wrden ingesteld nadat het systeem de afvuursequentie heeft vltid. Gereed Open 12de mnster genmen Geslten 11-1

88 Hfdstuk 12 SYMBOLEN Temperatuurlimiet -18 C tt +54 C Vchtigheidslimiet: 10% tt 90% Vchtigheidslimiet: 10% tt 95% Atmsferische druklimiet: 500 tt 1060 hpa Elektrische en elektrnische apparatuur met apart wrden pgehaald. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Alleen p recept Serienummer Lt Catalgusnummer Fabrikant Prductiedatum 12-1

89 Gebruik vr één patiënt Let p Steriel dr bestraling Wisselstrm Ptentiaal-gelijkschakelingsgeleider Tegangsbescherming Type B tegepast nderdeel. Uiterste gebruiksdatum Dr UL gedgekeurd nderdeel Classificatiemerk vr Canada en de Verenigde Staten Certificatiemerk vr Canada en de Verenigde Staten Gemachtigde in Eurpa 12-2

90 MSCM1, MSTH1, MHUSH1, MCART1, MHKEYP1, MFOOT1, MST0809, MST0812, MST0815, MST1009, MST1012, MST1015, MHUS08, MHUS10, MG08A, MG08B, MG10A, MG10B, MCANISTER1, MSMB1208, MSMB1210 Devicr Medical Germany GmbH Südprtal Nrderstedt Duitsland DEVICOR MEDICAL PRODUCTS, INC. 300 E-Business Way, Fifth Flr Cincinnati, OH USA AW REV 09-13