Rapport van het inspectiebezoek aan Clinique dr. Don Hengelo op 19 mei te Hengelo V

Vergelijkbare documenten
Rapport van het inspectiebezoek aan Esthetisch Centrum Achterhoek op

Definitief rapport van het inspectiebezoek aan Coolsculpting Kliniek Nederland op 7 maart 2016 te Blaricum V

Rapport van het inspectiebezoek aan Helder Kliniek op 7 juli 2017 te Amsterdam

Rapport van het inspectiebezoek aan Dr. Wikler Kliniek op 3 mei 2017 te Amsterdam

Rapport van het inspectiebezoek aan Stichting Vitalys Klinieken op 31 mei 2016 te Velp

Rapport van het inspectiebezoek aan B12 Research Institute & Treatment Center B.V. op 22 februari 2017 te Rotterdam

Datum 16 juni 2017 Onderwerp V /V Rapport inspectiebezoek High Risk medicatie en Operatief traject

Rapportage van het inspectiebezoek aan Aesthetic Beauty Clinics 6 juli 2015 te Veldhoven V

Rapportage van het inspectiebezoek aan Derma2Care op 20 juni 2014 te Haarlem V

Rapport van het inspectiebezoek aan Medisch Facilitair Instituut Vlaardingen op 23 februari 2016 te Vlaardingen

Rapport van het inspectiebezoek aan. Andros Mannenkliniek op 30 juni 2016 te Arnhem

Rapportage van het inspectiebezoek aan OPC Kliniek Texel op 29 juni 2015 te Amstelveen (behandellocatie) V Utrecht, augustus 2015

Per post en per Yspeert advocaten T.a.v. Postbus AP Drachten

Rapport van het inspectiebezoek aan Stichting Oogzorg Opticus op 9 juni 2016 te Amsterdam V

Rapport van het inspectiebezoek aan Clinic63 op 14 april 2016 te Nijmegen. Utrecht, april 2016

Rapportage van het inspectiebezoek aan Zeelandcare. locatie Medisch Wellness Centrum Zeeland te Goes. op 25 februari 2016

Rapport van het inspectiebezoek aan Helder kliniek op 13 juni 2016 te Eindhoven V

Rapport van het inspectiebezoek aan. Retina Operatie Centrum op 30 januari 2017 en 30 mei 2017 te Amstelveen. xxx. xxx

Definitief rapport van het inspectiebezoek aan Door Plastisch Chirurgen op 15 november 2016 te Utrecht

Rapport van het inspectiebezoek aan Clinic63 locatie Laren op 3 maart Utrecht, mei 2016

Rapport van het inspectiebezoek aan polikliniek Fyfit te Grubbenvorst, gemeente Horst aan de Maas

Rapportage van het inspectiebezoek aan Dijkhof Clinic op 8 mei 2015 te Weert V

Rapport van het inspectiebezoek aan de ABC Clinic op 15 juni 2016 V

Rapport van het inspectiebezoek aan Adam Kinderkliniek op 29 november 2016 te Rotterdam

Definitief rapport van het inspectiebezoek aan Stichting Oogkliniek Extra op 30 november 2016 te Heerlen V

Rapport van het inspectiebezoek aan Clinic63 locatie Amsterdam op 4 februari 2016 te Amsterdam

Rapport van het inspectiebezoek aan Oogzorg Haaglanden op 24 mei 2016 te Zoetermeer

Rapportage van het inspectiebezoek aan De Hoogstraat op 31 maart 2015 te Utrecht

Per aangetekende post en per Clinique Dr. Don Hengelo B.V. T.a.v. de heer dr. ir - bestuurder Demmersweg BN HENGELO OV

Rapport van het inspectiebezoek aan Bergman Clinics Bewegingszorg op 8 juni 2016 te Naarden V

V Urologen Kliniek/Kliniek Vleuten Rapport onaangekondigd bezoek in het kader van het risico toezicht. Urologen Kliniek/Kliniek Vleuten

Overzicht Documentatie Operatief Proces

Medisch Centrum Jan van Goyen T.a.v. de directie Jan van Goyenkade HN AMSTERDAM. Datum 28 juli 2014 Onderwerp Resultaten bezoek TOP

Clinic63 rapport verscherpt toezicht. Utrecht, juni 2016

Rapport van het inspectiebezoek aan Acibadem International Medical Centre op 13 juni en 19 oktober 2017 te Amsterdam. Doc.nr.

Rapportage van het inspectiebezoek aan Helon Huid- en Laserkliniek Oost Nederland op 24 juni 2014 te Hengelo. Utrecht, oktober 2014

Toetsingskader Follow-up Toezicht operatief proces (FU TOP)

Rapportage van het inspectiebezoek aan Libra revalidatie en audiologie locatie Blixembosch, Eindhoven op 9 april 2015

Rapport van het inspectiebezoek aan LangeLand Plastische Chirurgie B.V. op 7 september 2016 te Zoetermeer

Elkerliek Ziekenhuis T.a.v. mevrouw prof. dr. E. de Bont, voorzitter raad van bestuur Postbus AB HELMOND

Rapport van het inspectiebezoek aan ChirurgieCentrum op 25 mei 2016 te Amsterdam

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Rapport van het inspectiebezoek aan Oogkliniek Heuvelrug op 15 september 2016 te Zeist V

Rapport van het inspectiebezoek aan Mildredhuis op 17 juli 2017 te Arnhem

Rapportage van het inspectiebezoek aan Optimal Care Pijnkliniek. op 25 juni 2014 te Rotterdam V

Rapport van het inspectiebezoek aan Worldeye op 17 januari 2018 te Amsterdam

Rapportage van het inspectiebezoek aan Contour Kliniek op 27 juni 2013 te Bussum. Amsterdam, december 2013

Rapportage van het inspectiebezoek aan Van Linschoten Specialisten op 18 juni 2013 te Hilversum

Rapport van het inspectiebezoek aan polikliniek stichting Spine & Joint centre te Rotterdam op 29 mei 2017

Rapportage van het inspectiebezoek aan HeartLife Kliniek Utrecht. 16 oktober 2015 V

Vastgesteld rapport van het inspectiebezoek Toezicht Operatief Proces cardiothoracale chirurgie in het Amphia Ziekenhuis te Breda.

In de bijlage treft u het definitieve rapport aan, uw reactie op het concept rapport is hierin verwerkt.

Rapportage van het inspectiebezoek aan. Medisch Centrum Amstelveen op 26 juni 2015 te Amstelveen V

Rapportage van het inspectiebezoek aan Revalidatie Friesland op 13 april 2015 te Beetsterzwaag

Rapport van het inspectiebezoek aan polikliniek Revalidatie Drechtsteden te Dordrecht op 28 juni 2017

Rapport van het inspectiebezoek aan Hippocrates Clinic op 22 januari 2016 te Amsterdam

Rapportage van het inspectiebezoek aan Nederlandse Obesitas kliniek op 10 juli 2014 te Eindhoven V

Rapport van het inspectiebezoek aan European Private Healthcare Clinics: Goldcare Clinics op 2 december 2016 te Den Haag

Rapport van het inspectiebezoek aan. Clinic 4 All op 1 februari 2017 te Amstelveen

Rapport van het inspectiebezoek aan DeKinderkliniek op 10 mei 2016 te Almere

Rapportage van het inspectiebezoek aan Women s Healthcare Center op 3 juni 2014 te Amsterdam VGR

Rapport van het inspectiebezoek aan polikliniek Winnock Zorg te Zeist op 16 juni 2017

In de bijlage treft u het definitieve rapport aan, uw reactie op het concept rapport is hierin verwerkt.

Rapportage van het inspectiebezoek aan Alexander Monro juni 2015 te Bilthoven. Utrecht, september 2015

Rapportage van het inspectiebezoek aan Medisch Centrum de Veluwe op 3 september 2013 te Apeldoorn. Utrecht, november 2013

Met deze brief informeer ik u over de definitieve bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek.

Vastgesteld rapport van het inspectiebezoek aan Marina Clinic op 7 juli 2016 te Volendam

Rapportage van het inspectiebezoek aan MC Bloemendaal op 1 februari 2016 te Bloemendaal V

Rapportage van het inspectiebezoek aan SanaVisie Bodyclinic op 8 juli 2014 te Mill V

Rapportage van het inspectiebezoek aan Eyescan Oogzorgkliniek op 3 juni 2013 te Emmen. Utrecht, augustus 2013

Rapport van het inspectiebezoek aan International Centre for Chronic Diseases op 5 oktober 2016 te Urmond

Definitief Rapport van het inspectiebezoek aan Healthworld B.V. (Revitalis-Orthovitality) op 27 januari 2017 te Waalre

Rapport van het inspectiebezoek aan ASK Rutgers Stimezo op 29 juni 2017 te Eindhoven

Rapportage van het inspectiebezoek aan Care4homecare op 15 december 2015 te s Hertogenbosch. Utrecht, februari 2016

Rapportage van het inspectiebezoek aan Adelante op 17 april 2015 te Hoensbroek

Onderwerp Criterium Toetsing Toelichting Bron Termijn. 1 januari 2011 aanwezig zijn dat te allen tijde inzichtelijk maakt waar de

Rapportage van het inspectiebezoek aan Reade (locatie Overtoom) op 20 april 2015 te Amsterdam

Datum 18 september 2017 Onderwerp Onaangekondigd inspectiebezoek dossierscreening operatief proces VGR

De zorgaanbieder voldoet op de getoetste onderdelen niet aan de voorwaarden voor goede zorg. De Reinaert Kliniek dient maatregelen te nemen.

Rapport van het inspectiebezoek aan polikliniek Capri Hartrevalidatie te Rotterdam op 29 mei 2017

Datum 13 maart 2017 Onderwerp Afsluiten aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg op het operatief proces (TOP)

Rapport van het inspectiebezoek aan Van Lennep Kliniek op 12 december 2016 te Den Haag

Handreiking klaarmaken en toedienen van medicatie op het operatiekamercomplex (OKC)

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Rapportage van het inspectiebezoek aan Medisch Centrum Breda op 23 april 2015 te Breda V

Definitief rapport van het inspectiebezoek aan PoliDirect op 14 februari 2018 te Eindhoven

Vastgesteld rapport van het inspectiebezoek aan de HartKliniek op 10 mei 2016 te Almere-Poort

Rapport van het inspectiebezoek aan Stichting Ruysdael Clinics op 9 november 2016 te Amsterdam

Rapportage van het inspectiebezoek aan ViaReva op 17 maart 2015 te Apeldoorn

Toetsingscriteria ZKN-Keurmerk

Rapport van het inspectiebezoek aan Doctors Inc. Corporate locatie Gustav Mahlerlaan op 3 mei 2017 te Amsterdam

Rapport van het inspectiebezoek aan Clinic63 locatie Maastricht op 2 november 2015 V

Rapportage van het inspectiebezoek aan Libra Audiologie en Revalidatie locatie Leijpark, Tilburg op 24 april 2015

Rapportage van het inspectiebezoek aan Rijnlands Revalidatiecentrum op 8 juni 2015 te Leiden

Rapportage van het inspectiebezoek aan Stichting The KneeClinc op 3 juli 2015 te Haarlem V

Rapport van het inspectiebezoek aan polikliniek RAP te Heerlen op 9 juni 2017

Almere Amersfoort Amsterdam Breda Den Bosch Den Haag Eindhoven Enschede Hilversum Rotterdam Velp Venlo Zeist

Indigoletta B.V. (Arenborghoeve) T.a.v.. Genrayweg NG Venlo. Datum 28 december 2018 Betreft Maatregelen voldaan n.a.v. aanvullende informatie

Rapportage van het inspectiebezoek aan Sophia Revalidatie op 27 mei 2015 te Den Haag

Transcriptie:

Rapport van het inspectiebezoek aan Clinique dr. Don Hengelo op 19 mei 2017 te Hengelo V 1010876 Utrecht, juni 2017

Inhoudsopgave 1 Aanleiding...3 2 Onderzoeksvragen...4 3 Conclusies en te nemen maatregelen...5 4 Resultaten inspectiebezoek...6 Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen...12 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien...12 Pagina 2 van 14

1 Aanleiding Op 27 oktober 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie), namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een aanwijzing gegeven aan Clinique Dr. Don Hengelo B.V. (KvK nummer 66340500) krachtens artikel 27, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Aan deze aanwijzing diende Clinique Dr. Don binnen de gestelde termijn van drie maanden gevolg te geven. Op 28 april 2017 heeft de inspectie geconcludeerd dat de kliniek niet volledig heeft voldaan aan de aanwijzing. De maatregelen, zoals beschreven onder punt 1, 3 en 4 van de aanwijzing zijn niet (geheel) hersteld. Om de naleving van de aanwijzing alsnog te bewerkstelligen, heeft de minister, op grond van artikel 29, eerste lid Wkkgz, in samenhang met artikel 5:32 van de Awb, een last onder dwangsom opgelegd. De kliniek diende volledig te voldoen aan de aanwijzing door (alsnog) de volgende maatregelen - noodzakelijk om voor de behandelingen een veilige omgeving te garanderen - te nemen. 1. 1 Maatregel: in het medisch dossier het informed consent voor procedurele sedatie, analgesie en anesthesie vastleggen. 1.2 Maatregel: in het medisch dossier het informed consent voor de behandeling toespitsen op de patiënt en de behandeling. 3 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van procedurele sedatie, analgesie en anesthesie en complicatieregistratie. 4 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van de postoperatieve zorg, inclusief ontslagprotocol. Voer de postoperatieve zorg uit in een daarvoor geëigende ruimte met mogelijkheid van bewaking vitale parameters en de aanwezigheid van deskundige professionals voor de postoperatieve zorg. In dit kader bracht de inspectie op 19 mei 2017 een bezoek aan de kliniek om vast te stellen of de kliniek de maatregelen 1.1, 1.2, 3 en 4 uit de aanwijzing van 27 oktober 2016 heeft nageleefd en voldaan is aan de gegeven last onder dwangsom van 28 april 2017. Pagina 3 van 14

2 Onderzoeksvragen Heeft de zorgaanbieder op de locatie in Hengelo de tekortkomingen zoals geformuleerd in de aanwijzing van 27 oktober 2016 en in de last onder dwangsom van 28 april 2017 met betrekking tot de maatregelen 1.1., 1.2., 3 en 4 zodanig hersteld dat voldaan is aan de last onder dwangsom? Pagina 4 van 14

3 Conclusies en te nemen maatregelen De zorgaanbieder heeft op de locatie in Hengelo de tekortkomingen in voldoende mate hersteld zoals geformuleerd in de aanwijzing van 27 oktober 2016 en in de last onder dwangsom van 28 april 2017 met betrekking tot de maatregelen 1.1, 1.2, 3 en 4. De last onder dwangsom is hiermee komen te vervallen. Hieronder de conclusie per maatregel. 1.1 In het medisch dossier wordt het informed consent voor procedurele sedatie, analgesie en anesthesie vastgelegd. 1.2 In het medisch dossier is het informed consent voor de behandeling toegespitst op de patiënt en de behandeling. 3. Beleid op het gebied van procedurele sedatie, analgesie en complicatieregistratie is opgesteld en wordt uitgevoerd. 4. Beleid op het gebied van postoperatieve zorg, inclusief ontslagprotocol is opgesteld en wordt uitgevoerd. De postoperatieve zorg wordt uitgevoerd in een daarvoor geëigende ruimte met mogelijkheid van bewaking van vitale parameters en in de aanwezigheid van deskundige professionals voor de postoperatieve zorg. Pagina 5 van 14

4 Resultaten inspectiebezoek De inspectie heeft getoetst of de zorgaanbieder (binnen de gestelde termijnen) heeft voldaan aan de last. Hiervoor zijn de door de zorgaanbieder na het opleggen van de last alsnog 47 documenten verstrekt. De inspectie heeft deze documenten bestudeerd en heeft op 19 mei 2017 een onaangekondigd inspectiebezoek gebracht om de uitvoering van onder andere het opgestelde beleid in de praktijk te toetsen. Bij dat bezoek zijn na uitleg en gesprekken vijf patiëntendossiers ingezien, werd de rustkamer bezocht en is een gesprek gevoerd met de bestuurder (tevens medisch verantwoordelijke en uitvoerend cosmetisch arts) en de kwaliteitsmedewerker. 1. Dossiervoering Tekortkomingen en maatregelen Informed consent: patiënten werden middels een gesprek met de cosmetisch arts voorgelicht over de behandeling, de alternatieven en de risico s. De informatie en toestemming (informed consent) voor de behandeling werd vastgelegd in het dossier. Het betrof gestandaardiseerde verslaglegging niet toegespitst op de individuele patiënt. Informed consent voor sedatie/anesthesie werd niet gevraagd en niet verkregen. 1.1 Maatregel: in het medisch dossier het informed consent voor procedurele sedatie, analgesie en anesthesie vastleggen. Bevindingen bezoek 19 mei 2017 De zorgaanbieder gaf aan geen algehele narcose meer toe te (laten) passen. Op het OK programma van de afgelopen vier weken stond geen anesthesioloog vermeld. De zorgaanbieder heeft op 7 en 8 mei 2017 de informed consent formulieren in het protocollensysteem aangepast. Het betrof per type ingreep één formulier waarop de patiënt voor akkoord tekent voor zowel de ingreep als voor de lokale analgesie / anesthesie behandeling. Het inspectiebezoek vond plaats, kort op deze aanpassing waardoor nog de oude in gescande informed consent formulieren werden aangetroffen in het EPD. Het ondertekenen van het informed consent formulier vond plaats enige tijd voor de geplande ingreep. Van een patiënt, gezien door de arts op 17 mei 2017, was een ondertekend informed consent in de nieuwe stijl opgenomen in het EPD. Het betrof het informed consent van een patiënt voor een bovenooglidcorrectie. Tijdens het voorbereidende gesprek op 17 mei 2017 heeft de patiënt voor akkoord getekend voor zowel de ingreep, een ooglidcorrectie, als voor de lokale analgesie/anesthesie behandeling. Op het formulier stonden de risico s beschreven voor de bovenooglidcorrecties en voor de lokale analgesie / anesthesie. Dit gold ook voor de andere aangepaste informed consent formulieren. De zorgaanbieder was van mening dat deze wijzigingen strikt genomen niet nodig waren omdat er geen volledige narcose werd gegeven. De inspectie wees de zorgaanbieder op de richtlijn sedatie en / of analgesie, dit betreft niet alleen diepe sedatie doch ook lichte en matige sedatie. Pagina 6 van 14

1.2 Maatregel: in het medisch dossier het informed consent voor de behandeling toespitsen op de patiënt en de behandeling. Bevindingen bezoek 19 mei 2017 Zie onder 1.1. Per type ingreep is een nieuw informed consent formulier opgesteld (laatste versies van 7 en 8 mei 2017) waarop de patiënt zowel voor de ingreep als voor de sedatie / lokale anesthesie akkoord geeft. Onder de tab Consultatie is in het EPD terug te vinden wat met de patiënt is besproken. Dit was het geval bij een patiënt die gepland stond op 21 mei 2017. Het EPD is aangepast. Zo zijn documenten nu herkenbaar, hetgeen de dossiers overzichtelijker en toegankelijker maakte. 2. Sedatie en anesthesie Tekortkomingen en maatregelen De zorgaanbieder had in het kader van procedurele sedatie, analgesie en anesthesie geen beleid en geen complicatieregistratie. 3.1 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van procedurele sedatie, analgesie en anesthesie en complicatieregistratie. Bevindingen bezoek 19 mei 2017 De zorgaanbieder heeft het beleid Beleid: Procedurele sedatie en analgesie van 14-02-2017 aangepast: laatste wijziging 03-05-2017. In de nieuwe versie wordt de medicatie, inclusief dosering beschreven en in het geval van lokale anesthesie wie hiertoe is bevoegd: de BIG geregistreerde (cosmetisch) arts. Het Beleid complicatieregistratie en periodieke bespreking van 29-10-2016 is aangepast: laatste wijzging 08-05-2017. In de nieuwe versie wordt beschreven dat alle complicaties dus ook complicaties die mogelijk samenhangen met de sedatie, analgesie of anesthesie - periodiek worden besproken. Mondeling werd toegelicht dat dit wekelijks gebeurde. Tijdens het inspectiebezoek is het vaste agenda format van een dergelijk overleg ingezien. Naast complicaties staan ook incidenten, calamiteiten en klachten op deze agenda, indien er complicaties zijn gemeld wordt het besproken. De kans op een foutieve categorisatie van een voorval - is het een incident, calamiteit en/of complicatie - wordt volgens de zorgaanbieder verkleind aangezien alle artsen die verbonden zijn aan de kliniek, dus ook zij die werkzaam zijn in Amsterdam, via een videoverbinding deelnemen aan dit overleg. Tijdens het inspectiebezoek is een overzicht van een reeks gemelde complicaties ingezien in een digitale module van het kwaliteitssysteem, de Digitale Kliniek. De artsen dienen volgens het beschreven beleid alle complicaties in de Digitale Kliniek te melden. Na een melding ontvangt de kwaliteitsmedewerker hiervan een notificatie. De kwaliteitsmedewerker kan op deze manier bijhouden welke en hoeveel meldingen er binnenkomen. De complicatie wordt vervolgens afgeschermd door de kwaliteitsmedewerker en de artsen kunnen ondertussen de melding afhandelen. De Pagina 7 van 14

laatste melding dateerde van maart 2017. Voor de artsen bleek dit overzicht niet toegankelijk, de zorgaanbieder was hiervan niet op de hoogte. De zorgaanbieder had een workaround (middels whatsapp) gecreëerd waardoor de complicatiebespreking één op één werd gevoerd. De kwaliteitsmedewerker gaf aan het euvel te zullen opnemen met de functioneel beheerder van het EPD. 3. Postoperatieve zorg Tekortkomingen en maatregelen Er was geen verkoeverkamer waar patiënten kunnen bijkomen en worden bewaakt na een procedure onder sedatie/anesthesie. De patiënten namen na de behandeling in een rustkamer met twee relaxstoelen plaats. In deze ruimte waren geen voorzieningen voor bewaking en zuurstof en een patiëntenbel ontbrak. Er waren geen afspraken gemaakt, vastgelegd en vastgesteld met betrekking tot de observatie van de patiënt na de ingreep. 4.1 Maatregel: opstellen en uitvoeren van beleid op het gebied van de postoperatieve zorg, inclusief ontslagprotocol. Voer de postoperatieve zorg uit in een daarvoor geëigende ruimte met mogelijkheid van bewaking vitale parameters en de aanwezigheid van deskundige professionals voor de postoperatieve zorg. Bevindingen bezoek 19 mei 2017 De zorgaanbieder heeft het protocol Monitoring van de vitale functies, dit was opgesteld op 10-04-2017 voor het laatst gereviseerd op 08-05-2017. Op 16-04- 2017 was in het protocol al aangevuld dat een anesthesioloog twee keer per jaar een bijscholing verzorgt op het gebied van monitoring. Van de eerste bijscholing op 5 mei 2017 heeft de zorgaanbieder vijf certificaten als bewijs van deelname aangeleverd. De bijscholing is bijgewoond door twee nieuwe BIG geregistreerde verpleegkundigen (die zijn aangetrokken voor alle postoperatieve zorg), de omloopassistente, de kwaliteitsmedewerker en de medisch directeur (bestuurder en cosmetisch arts). Het protocol Monitoring van de vitale functies verwijst naar een nieuwe procedure Postoperatief traject ingrepen onder plaatselijke anesthesie, hierin wordt beschreven welke apparatuur beschikbaar dient te zijn in de uitrustkamer. Tevens zijn alle processtappen en verantwoordelijkheden, vanaf het sluiten van de wond op de operatiekamer tot en met het ontslag van de patiënt naar huis, beschreven. Ook het transport wordt beschreven. Hiervoor zijn twee verrijdbare behandelstoelen aangeschaft en een trolley bed die op de uitrustkamer blijft. Zowel deze behandelstoelen als het trolleybed kunnen plat gemaakt worden voor het geval een patiënt beter plat kan liggen, of juist in Trendelenburg. De Ontslag checklijst is aangepast, er zijn nu drie aparte versies, één voor liposuctie, één voor lipofilling en één voor ooglidcorrecties. Het tijdstip van ontslag moet worden ingevuld en het bijbehorende protocol Ontslagcriteria hangt in het klapperrek aan de muur van de uitrustkamer. De zorgaanbieder geeft bij ontslag een actueel medicatieoverzicht mee waarop vermeld staat wat aan medicatie is toegediend tijdens de opname en welke medicatie de patiënt thuis dient te gebruiken. Dit overzicht sluit aan op wat de patiënt al gebruikte, zoals tijdens de Pagina 8 van 14

anamnese is geïnventariseerd. Tevens gaat er een ontslagbericht naar de huisarts en krijgt de patiënt na een liposuctie, lipofilling, ooglidcorrectie, botox of fillers voor zichzelf een nazorgformulier mee naar huis. Tijdens het inspectiebezoek zijn om de compliance van de nieuwe documenten te toetsen, vijf dossiers ingezien. Het dossier van de eerste patiënt, behandeld op 15 mei 2017 bevatte het oude formulier informed consent formulier, ondertekend op 8 mei 2017. Het nieuwe formulier is dan één dag oud maar nog niet voor de desbetreffende medewerker beschikbaar. Later op de dag (8 mei 2017) is het informed consent formulier in het systeem op openbaar gezet, waardoor het formulier vanaf dat moment gebruikt kon worden door de medewerkers. Het operatieproces is herleidbaar uit het EPD: er is preventief antibiotica gegeven en 5mg OxyNorm, de patiënt is om 09:00 geopereerd met de WAL techniek, de sign out vond plaats om 11:10. Er is 4000 ml vet verwijderd, een vochtbalans is terug te vinden evenals de analgetische medicatie en een verslag van de ingreep. Er zijn ook foto s in het EPD van de papieren stopmomenten checklist en de papieren nazorg checklist, beide zijn volledig ingevuld en voor akkoord bevonden door de operateur. Een ondertekend ontslagbericht werd via de post aan de huisarts gestuurd en de patiënt heeft een actueel medicatieoverzicht bij ontslag meegekregen. In het dossier was te lezen dat de patiënt preoperatief om extra pijnstilling had verzocht. De foto s van de toegediende pijnstilling (analgetica) toonden aan dat er inderdaad meer pijnstilling was verwerkt in de toe te dienen spoelvloeistof. De patiënte is een dag na de ingreep gebeld, hiervan was een kort verslag opgemaakt in het EPD. In het dossier van de tweede patiënt, behandeld op 15 mei 2017 om 14:30 zat een ondertekend informed consent formulier, oude stijl. Het ging om een liposuctie van buik, flanken en onderrug met behulp van de PAL techniek. In het EPD zijn de medicatie waaronder 5 mg OxyNorm en de spoelvloeistof terug te vinden, net als de vochtbalans, er is 4000 ml vet verwijderd. De zorgaanbieder had 40000 ml als maximum gesteld voor een ingreep onder dergelijke omstandigheden, zonder anesthesioloog. Een operatieverslag en een ingevulde ontslagchecklist, de patiënt is om 17:45 ontslagen, was opgenomen in het dossier. Een ondertekend ontslagbericht aan de huisarts was verstuurd, een afschrift was opgenomen in het dossier. De patiënt heeft een actueel medicatieoverzicht mee naar huis gekregen, de patiënt gebruikte voor de ingreep geen eigen medicatie, dat is gecheckt in de anamnese en komt overeen met het medicatieoverzicht waarvan de foto is in gescand in het EPD. De patiënt is een dag na de ingreep gebeld. De verslaglegging in drie andere dossiers waren hiermee in lijn. In de uitrustkamer waren twee nieuwe uitzuigapparaten van het type geplaatst. De disposable uitzuigslangen en opvangzakken waren in bestelling. Tijdens de bijscholing monitoring is uitzuigen en dit apparaat behandeld. Iedereen (de BIG geregistreerde verpleegkundigen, de omloop-assistente, de kwaliteitsmedewerker en de medisch directeur) die daaraan deelnam, is volgens de zorgaanbieder bekwaam en bevoegd het apparaat te bedienen. Dit is ook terug te vinden in de Competentielijst medewerkers medische apparatuur. De kwaliteitsmedewerker Pagina 9 van 14

legde uit dat, sinds mei 2017 altijd een verpleegkundige op de uitrustkamer met de apparatuur werkt en de postoperatieve zorg verleent, en dat de kwaliteitsmedewerker zich niet bekwaam acht om zelfstandig met de monitoren en de uitzuigapparatuur te werken, maar wel ondersteunend is en kan zijn aan de verpleegkundige. Op de competentielijst medische apparatuur ontbrak de defibrillator, voor de bediening daarvan heeft wel een bijscholing plaatsgevonden (certificaten zijn voorhanden). Er is een beademingsballon voor noodsituaties en er staat één zuurstoffles verankerd aan de muur. Er staat volgens het dienstrooster altijd één verpleegkundige op maximaal twee patiënten. In de uitrustkamer staat een kamerscherm om privacy te creëren. Na de ingreep wordt de patiënt door de arts en de assistente van de operatiekamer naar de uitrustkamer gebracht met de verrijdbare uitruststoel. De brancard was te groot om voor vervoer te worden gebruikt. De arts verzorgt de overdracht inclusief punten die behandeld zijn in de sign out. Het gebruikersprotocol van de monitoren, type en informatie van de fabrikant, bijvoorbeeld over wat te doen bij storing, lag in de la. In de klapper aan de wand hingen protocollen voor acute situaties zoals reanimatie en prikaccidenten en het protocol ontslagcriteria met de grenswaarden. Na ontslag wordt de uitruststoel en eventueel ander gebruikt materiaal door de assistente gereinigd volgens het protocol Schoonmaken medische apparatuur. Het type schoonmaakmiddel is door de deskundige infectiepreventie akkoord bevonden. Een schoonmaakbedrijf verzorgt op werkdagen de schoonmaak van het pand, wand, vloeren, gootstenen, etc. De zorgaanbieder heeft een overzicht van alle medische apparatuur en wanneer hiervoor het eerstvolgende onderhoud is gepland. De desinfectie machines (instrumentenwasmachine) stonden vermeld op dit overzicht. De zorgaanbieder gaf aan dat deze machine niet meer in de kliniek is en wordt verkocht en van de lijst zal worden gehaald. In het afrondende gesprek benoemt de inspectie dat de zorgaanbieder (met name ook zijn kwaliteitsmedewerker) veel werk heeft verzet. De inspectie benoemt dat (nog steeds), volgens het beschreven beleid van de zorgaanbieder, patiënten met ASA klasse 3 een invasieve/operatieve ingreep ondergaan, bijvoorbeeld liposucties. De inspectie verwijst naar de laatste versies die de zorgaanbieder zelf bij de inspectie heeft aangeleverd op 8 mei 2017 en die tijdens dit inspectiebezoek worden getoetst. Het gaat om het informed consent voor (laser) liposuctie (4.13, laatste wijziging 07-05-2017), alsmede die voor lipofilling billen (versie 3.3, laatste wijziging 08-05-2017) en lipofilling borsten (versie 3.4, laatste wijziging 07-05- 2017). Volgens deze informed consent formulieren wordt een patiënt met ASA klasse van 3 of lager geaccepteerd. De zorgaanbieder was zich er niet van bewust dat dit nog niet was aangepast bij de revisie van deze documenten maar verzekert de inspectie ervan dat dit niet langer het geval is en alleen patiënten worden behandeld met ASA 2. Hij zal opdracht geven het beleid aan te passen. Pagina 10 van 14

De zorgaanbieder geeft tot slot aan dat hij de inspectie tijdig zal informeren wanneer een mogelijke uitbreiding van het zorgaanbod en het aantrekken van een hiervoor benodigde anesthesioloog aan de orde is. Pagina 11 van 14

Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh); Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); VMS thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO 17665-1 Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2012, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 12 van 14

Bijlage 2 Overzicht documenten die zijn ingezien 19 mei 2017 - Vijf patientendossiers; - Informed consent (laser) liposuctie; - Informed consent bovenooglidcorrectie; - Informed consent lipofilling billen; - Informed consent lipofilling borsten; - Informed consent onderooglidcorrectie; - Protocol Complicatie registratie beleid ; - Protocol Sedatie beleid ; - BIG registraties nieuwe medewerkers, verpleegkundigen; - Formulier Actueel medicatieoverzicht ; - Bewijzen van deelname bijscholing monitoring; - Competentielijst medewerkers medische apparatuur Hengelo; - Diploma s nieuwe medewerkers, verpleegkundigen; - Foto s trollybed, verrijdbare behandelstoel en uitzuigapparaat; - Checklisten ingangscontrole bewakingsmonitoren vitale parameters; - Protocol Monitoring van de vitale functies van de patiënt ; - Nazorg formulier Lipofilling billen onder lokale anesthesie ; - Nazorg formulier Lipofilling borsten onder lokale anesthesie ; - Nazorg formulier Liposuctie onder lokale anesthesie ; - Nazorg formulier Ooglidcorrectie ; - Ontslag checklijst na liposuctie, lipofilling; - Ontslag checklijst na ooglidcorrectie; - Protocol Ontslagcriteria na OK ; - Planning en status onderhoud medische apparatuur; - Procedure Postoperatief traject ingrepen onder plaatselijke anesthesie ; - Procedure Pre operatief traject liposuctie, lipofilling onder lokale analgesie, anesthesie ; - Samenwerkingsovereenkomst ten behoeve van schoonmaakonderhoud; - Procedure Medische apparatuur schoonmaken ; 11 mei 2017 - Luchtbeheersplan 24-01-2017 laatste wijziging 09-05-2017; - Nazorgformulier na injecteren botulinetoxine van 9 mei 2017; - Nazorgformulier na injecteren fillers van 9 mei 2017; 8 mei 2017 - Samenwerkingsovereenkomst schoonmaakbedrijf en Clinique Dr. Don van 8 maart 2017 Pagina 13 van 14

1. BIG-registratie ; 2. BIG-registratie ; 3. Brief actueel medicatieoverzicht voor apotheek na OK 4. Certificaat bijscholing monitoring ; 5. Certificaat bijscholing monitoring ; 6. Certificaat bijscholing monitoring ; 7. Certificaat bijscholing monitoring ; 8. Certificaat bijscholing monitoring ; 9. Competentielijst medewerkers medisch apparatuur; 10. Complicatie registratie beleid; 11. Diploma ; 12. Diploma s en BLS ; 13. Foto trolly bed en Greiner patiënt, behandelstoel uitrustkamer; 14. Foto trolly bed uitrustkamer; 15. Foto uitzuigapparaat; 16. Hepatitis ; 17. Hepatitis registratie ; 18. ID ; 19. Informed consent (laser) liposuctie; 20. Informed consent bovenooglidcorrectie; 21. Informed consent lipofilling billen; 22. Informed consent lipofilling borsten; 23. Informed consent onderooglidcorrectie; 24. Ingangscontrole medutek 51345; 25. Ingangscontrole medutek 51346; 26. Ingangscontrole mindray 52708; 27. Ingangscontrole mindray 52709; 28. Ingangscontrole mindray 52710; 29. Kopie paspoort ; 30. Koraal Europass-CV ; 31. Monitoring van de vitale functies van de patiënt; 32. Nazorg formulier Lipofilling billen onder lokale analgesie, anesthesie; 33. Nazorg formulier Lipofilling borsten onder lokale analgesie, anesthesie; 34. Nazorg formulier Lipofilling onder lokale analgesie, anesthesie; 35. Nazorg formulier Ooglidcorrectie onder lokale analgesie, anesthesie; 36. Ontslag checklist na liposuctie, Lipofilling; 37. Ontslag checklist na ooglidcorrectie; 38. Ontslagcriteria na OK ingreep onder analgesie, anesthesie; 39. Planning en status onderhoud medische apparatuur; 40. Postoperatief traject ingrepen onder plaatselijke anesthesie; 41. Pre operatief traject liposuctie, lipofilling onder lokale analgesie, anesthesie 42. Schoonmaken medische apparatuur; 43. Sedatie beleid. Pagina 14 van 14