> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen MC Slotervaart Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 www.igz.nl Inlichtingen bij Datum 28 oktober 2016 Onderwerp Rapport inspectiebezoek TOP van 15 september 2016 Geachte, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) bezocht op 15 september 2016 onaangekondigd het MC Slotervaart vanwege het Toezicht Operatief Proces (TOP). Dit bezoek was een vervolg op de bezoeken van 20 en 22 juni 2016. Het van toepassing zijnde toetsingskader is opgenomen in bijlage 1 en bijlage 2 bij dit rapport. Ten behoeve van het onderzoek heeft het inspectieteam observaties uitgevoerd op het operatiekamercomplex. Voorts zijn patiëntendossiers ingezien en zijn korte verificatiegesprekken gevoerd met beroepsbeoefenaren. Daarnaast heeft de inspectie het verbeterplan ingezien, dat is opgesteld en ingezet naar aanleiding van het eerste inspectiebezoek, en het overzicht met de onderhoudsstatus van medische apparatuur. De inspectie ontving op 14 oktober 2016 van de voorzitter van de directie van MC Slotervaart een reactie op de feitelijke onjuistheden in het conceptrapport, inclusief een luchtbeheersplan OK complex MC Slotervaart van juli 2016 en een validatierapport RL07 meting operatiekamer 4 van 26 augustus 2016. De inspectie ontving op 17 oktober 2016 een brief van de voorzitter van de directie van MC Slotervaart. In deze brief geeft de voorzitter aan dat de directie de bevindingen van het inspectiebezoek deelt. De directie heeft vastgesteld dat op een aantal punten discrepantie bestaat tussen het door MC Slotervaart aangeleverde overzicht aan de inspectie van 15 september 2016 en de rapportage van het bezoek. De directie schrijft de discrepantie toe aan een langere doorlooptijd van implementatie en wijt een deel ook toe aan verkeerd gedrag en aansturing. De directie geeft de maatregelen aan die inmiddels zijn genomen. In deze brief en bijlagen informeer ik u over de bevindingen van de inspectie gedaan tijdens het bezoek op 15 september 2016. Pagina 1 van 11
BEVINDINGEN INSPECTIEBEZOEK 15 SEPTEMBER 2016 1. Dossierscreening Door de inspectie zijn twee patiëntendossiers gescreend. Ten tijde van het bezoek bleek opnieuw dat de gevraagde informatie door de medewerkers van het MC Slotervaart lastig/niet in de dossiers terug te vinden was. Om die reden heeft de inspectie het ziekenhuis gevraagd de ontbrekende informatie schriftelijk toe te sturen middels geanonimiseerde pagina s uit de twee dossiers, waarin werd aangegeven waar de betreffende informatie stond. Het ziekenhuis heeft hier niet aan voldaan. De inspectie ontving digitaal twee dossiers van ongeveer 70 pagina s per dossier. De dossiers waren niet geanonimiseerd en in de dossiers waren de gevraagde onderdelen niet gemarkeerd. De inspectie heeft de dossiers zonder in te zien vernietigd. Op basis van het dossieronderzoek komt de inspectie tot de volgende bevindingen: Item Tijdstip antibiotica Stopmoment 1 Stopmoment 2 Stopmoment 3 Stopmoment 4a Stopmoment 4 Stopmoment 5 OK-verslag MRSA/BRMO screening Implantaat registratie Score: onvoldoende/voldoende Voldoende Onvoldoende Onvoldoende Onvoldoende Onvoldoende Voldoende Voldoende Onvoldoende Voldoende Voldoende Tijdstip antibiotica De inspectie zag één dossier in waarbij antibioticaprofylaxe bij patiënt geïndiceerd was. In dit dossier bleek dat de toediening van antibioticaprofylaxe vastgelegd en tijdig was. Stopmoment 1 In de twee dossiers waren elementen van het stopmoment 1 vastgelegd. In de dossiers was inzichtelijk dat de anesthesioloog pas zijn akkoord gaf indien alle onderzoeken/uitslagen bekend waren. Of de patiënt akkoord ging met de voorgenomen behandeling (informed consent) was niet in het dossier vastgelegd. Het informed consent voor de anesthesie was wel vastgelegd. Stopmoment 2 Deze informatie was door het ziekenhuis niet te achterhalen. Stopmoment 3 Deze informatie was door het ziekenhuis niet te achterhalen. Stopmoment 4a Deze informatie was door het ziekenhuis niet te achterhalen. Pagina 2 van 11
Stopmoment 4 (time-out) De time-out was in de twee dossiers vastgelegd. Stopmoment 5 (sign-out) De sign-out was in de twee dossiers vastgelegd. OK-verslag Het OK-verslag van één operatie zat binnen één werkdag na de operatie in het dossier. Het OK-verslag van de tweede operatie zat drie dagen na de operatie niet in het dossier. MRSA/BRMO screening De MRSA/BRMO risico-inventarisatie was in de twee dossiers vastgelegd. Tijdens het vorige inspectiebezoek bleek dat één van de screeningsvragen ontbrak in de uitvraag, deze vraag maakte nu onderdeel uit van de risico-inventarisatie. Daarnaast is een extra vangnet ingebouwd, waarbij de screening opnieuw uitgevoerd wordt, wanneer een operatie uitgesteld wordt. Implantaatregistratie De implantaatregistratie was in de twee dossiers vastgelegd en de stickers waren ingescand. 2. Holding en operatiekamers (TOP 2) Met betrekking tot de observaties op de holding en operatiekamers komt de inspectie tot de volgende waardering: Categorie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Communicatie en overdracht Infectiepreventie: gedrag Infectiepreventie: technische en bouwkundige aspecten (*) Medische apparatuur Medicatieveiligheid (*) Dit deel omvat de beoordeling van het luchtbeheersplan uit 2009, zonering/situering ruimten en monitoring. De inspectie ontving op maandag 19 september 2016 per mail van het hoofd OK, in afschrift aan Manager Kwaliteit en Veiligheid MC Groep en MC Slotervaart, van de zeven operatiekamers rapporten (per operatiekamer een validatierapport, een integriteitstest rapport en een validatierapport RL07 behoudens voor OK 4 daarvan ontbrak het validatierapport RL07) en plattegronden met zonering en drukhiërarchie. De Pagina 3 van 11
validatierapporten waren allen gedateerd op 23 mei 2016. Hoe deze zich verhouden tot eerder verkregen validatierapporten, waarvan een deel recenter is dan 23 mei 2016, werd niet vermeld. De inspectie ontving toen geen nieuw luchtbeheersplan. De inspectie ontving op 14 oktober 2016, in reactie op het concept van dit rapport, wel een luchtbeheersplan gedateerd juli 2016 en een validatierapport OK4 gedateerd 26 augustus 2016. De observaties tijdens de bezoeken, relevant voor de beoordeling in deze categorie, zijn hieronder in het rapport verwerkt. Communicatie en overdracht Voor de overdracht van de verpleegafdeling naar de holding was een checklist ontwikkeld. Tijdens de observatie van de inspectie werd deze checklist bij één van de twee geobserveerde patiënten niet gebruikt. Als reden hiervoor gaf de verpleegkundige aan dat de ingreep bij de patiënt laat in de middag gepland stond en de overdracht om die reden sneller uitgevoerd moest worden. De overdrachten van de holding naar het anesthesieteam vond mondeling plaats, waarbij de patiënt zonder gebruik van een checklist werd overgedragen. Nadat de overdracht was afgerond vulde de holdingverpleegkundige op de computer de overdracht checklist in. Deze checklist moest vervolgens door een anesthesiemedewerker op de OK geaccordeerd worden. De overdrachten van de anesthesiemedewerker naar de verkoeververpleegkundige vond niet plaats met behulp van een checklist. Infectiepreventie: gedrag Op het OK-complex droeg iedereen de OK-kleding op juiste wijze. Er werden geen pols- en handsieraden gedragen. Er werd glad en schoon schoeisel, OK-klompen, gedragen. De mondneusmaskers werden juist gedragen. De deurbewegingen, normothermie, scheren en het antibioticabeleid werden volgens de leiding (en volgens de voortgang van het verbeterplan) in de dossiers opgenomen. De OK-manager gaf hierbij aan dat deze informatie in twee niet communicerende systemen werd vastgelegd, waardoor het gebruiken van deze informatie op geaggregeerd niveau niet mogelijk was. Bij de inzage in de dossiers was door het ziekenhuis deze telling van de deurbewegingen niet te traceren en het (niet) scheren en de normothermie niet te achterhalen. Infectiepreventie: technische en bouwkundige aspecten De luchtdruk van een OK in gebruik, was op de OK af te lezen. Op OK4 was over de lengte van de kamer een plintafzuiging aangebracht. Voor het operatiegebied was ruimte onder het plenum, desgevraagd werd aangegeven dat de instrumententafels niet of slechts deels onder het plenum stonden. Over de operatielamp aan het plafond zijn afspraken gemaakt opdat de luchtstroom onder het plenum niet wordt verstoord. Deze afspraken stonden niet op schrift. Het opdekken van de steriele instrumententafels gebeurde niet onder het plenum. Het beschermd gebied was niet afgetekend op de vloer van de operatiekamer. Pagina 4 van 11
De inspectie trof geen steriele medische hulpmiddelen aan die over de datum waren. Wel trof de inspectie twee pakketten orthopedisch operatiemateriaal aan die te strak in de kast waren geschoven, met het risico op beschadiging van de verpakking (steriliteit niet gegarandeerd). Tijdens het inspectiebezoek op 22 juni 2016 bleek dat het first in first out principe voor het gebruik en opslag van de steriele medische hulpmiddelen niet - in alle gevallen werd gevolgd. Tijdens het bezoek van 15 september 2016 bleek dit nog steeds niet het geval te zijn. Het first in first out principe voor het gebruik en opslag van de steriele medische hulpmiddelen werd niet - in alle gevallen gevolgd. De checklists om af te tekenen dat de controle op de houdbaarheid van de steriele medische hulpmiddelen was uitgevoerd, waren weggehaald (op 22 juni 2016 waren deze checklists aanwezig). De controle op de houdbaarheid werd niet vastgelegd, bijvoorbeeld met een checklist. De ruimte voor de opslag van de medische apparatuur werd (nog steeds) gebruikt voor de opslag van de karren met steriele medische hulpmiddelen, de kar met materiaal voor het gipsen en een schoonlinnenkar. De opslagkarren voor de steriele medische hulpmiddelen waren niet voorzien van een bedekking/bescherming. Ten opzichte van het vorige inspectie bezoek was de ruimte opgeruimd. Aangegeven werd dat het materiaal in een aparte ruimte opslaan momenteel logistiek niet mogelijk is. Met de verbouwing zal hier aandacht aan worden besteed en zal de opslag van medische apparatuur en medische hulpmiddelen worden gescheiden. Medische apparatuur De medische apparatuur geobserveerd tijdens het bezoek, was tijdig onderhouden. De inspectie ontving op 16 september 2016 een overzicht van alle apparatuur van de OK-afdeling met Stickerdatum. Hieruit bleek dat alle medische apparatuur tijdig was onderhouden. Een aantal apparaten stonden op de lijst op onderhoud augustus 2016, hierbij stond aangegeven dat deze apparaten momenteel in onderhoud waren. De inspectie had een aantal onderhoudsrapporten opgevraagd van die apparatuur die bij het vorige bezoek niet tijdig onderhouden waren. Deze rapporten zijn niet verkregen. Medicatieveiligheid Bij navraag werd aangegeven dat de dubbelcheck bij het klaarmaken van parenteralia werd uitgevoerd, echter de dubbelcheck bij het toedienen niet. Op de spuiten bevonden zich etiketten met twee parafen. Een houdbaarheiddatum/tijd stond niet op de spuiten vermeld. In de voorraadkast lagen twee doosjes met Rufadin 600 mg (poeder om op te lossen). Deze doosjes waren voorbij de houdbaarheidsdatum: juni 2016. De Xylocaine was niet first in first out opgeslagen. De laatste audit op het onderwerp medicatie was in mei 2016 (geen nieuwe audit na het vorige inspectiebezoek uitgevoerd). Pagina 5 van 11
Klasse operatiekamers Tijdens het bezoek werd de inspectie medegedeeld dat er toestemming is voor nieuwbouw van het OK-complex en dat de plannen hiervoor in de maak zijn. De verwachting is dat er in de zomer van 2017 een geheel nieuwe OK staat. Op dit moment zijn de operatiekamers door MC Slotervaart als volgt ingedeeld en is het operatieaanbod hierop aangepast: OK1 Klasse 1 Prestatieniveau 2 OK2 Klasse 1 Prestatieniveau 2 Ok3 Klasse 1 Prestatieniveau 2 Ok4 Klasse 1 Prestatieniveau 1 Ok5 Klasse 1 Prestatieniveau 1 Ok6 Klasse 1 Prestatieniveau 1 Ok7 Klasse 1 Prestatieniveau 2 De inspectie merkte hierbij ten tijde van het bezoek op dat dit niet in lijn is met de het TOP-rapport van 21 juli 2016. De cataractoperaties en de orthopedische implantaatoperaties worden volgens de OK-manager in een Klasse 1 Prestatieniveau 1 uitgevoerd. De andere oogheelkundige en orthopedische operaties worden in een Klasse 1 Prestatieniveau 2 uitgevoerd. Conclusie luchtbeheersplan van juli 2016 en validatierapport OK4 gedateerd 26 augustus 2016 Het luchtbeheersplan van juli 2016 dat u mij bij brief van 14 oktober 2016 in een reactie op de feitelijke onjuistheden in het conceptrapport heeft doen toekomen, beoordeelt de inspectie als volgt. Prestatie luchtbehandeling OK4 voldoet volledig aan WIP 2014/ VCCN RL7 Of het beschermde gebied voldoende groot is voor het operatieteam en de operatietafels is op basis van deze gegevens niet te beoordelen. Pagina 6 van 11
Luchtbeheersplan d.d. juli 2016 MC Slotervaart Eis (conform WIP richtlijn) Onvol doende Vol doende De instelling beschikt over een luchtbeheersplan: - revisiedatum; - auteur; - maximaal 5 jaar oud. Concrete revisiedatum ontbreekt wel opsteldatum en geldigheidsduur Het luchtbeheersplan bevat een matrix met verantwoordelijkheden en bevoegdheden in relatie tot de luchtkwaliteit. Het luchtbeheersplan bevat een bouwtekening waarop het volgende duidelijk staat aangegeven: - zonering (van alle ruimten binnen het OK-complex moet duidelijk zijn tot welke zone deze behoort; zone A,B,C en D moeten zijn aangegeven); - stromingsprofiel (met bijbehorende drukverschillen); - functie/ gebruik van de ruimten. Op papier en digitaal niet te beoordelen wegens te kleine/onduidelijke/niet leesbare letters. Het luchtbeheersplan bevat een beschrijving van het luchtbehandelingsysteem (oa.): - ingeblazen lucht via HEPA-filter; - de kwaliteit van de toegevoerde lucht aan zone B en zone C van de operatieafdeling is minimaal gelijk aan die van F9 gefilterde lucht. Het luchtbeheersplan bevat een beschrijving van de procesparameters die een indicatie geven of het systeem correct functioneert. Het luchtbeheersplan bevat een beschrijving van de procesparameters en de grenswaarden. Inclusief de bij de validatie bepaalde drukverschillen, waarbij een correct stromingsprofiel is vastgesteld. Alleen drukverschil tussen OK en zone B genoemd, terwijl ook de drukverschillen tussen de overige zoneovergangen kritieke procesparameters zijn Onduidelijk of over alle zoneovergangen een correct stromingsprofiel is vastgesteld (over volle lengte/ breedte van alle kieren/ naden tussen alle zoneovergangen). Pagina 7 van 11
Op zoneringsplattegrond staan wel drukverschillen tussen de verschillende zones, maar deze zijn niet te lezen. Alleen grenswaarden voor drukverschillen tussen en OK en zone B worden beschreven (andere zoneovergangen ontbreken) Er is voor de drukverschillen tussen zone A en zone B standaard 5 Pa als grenswaarde gekozen. De vraag is of dit in de praktijk ook een correct stromingsprofiel waarborgt. Het drukverschil waarbij een correct stromingsprofiel is aangetoond, dient als uitgangspunt te worden genomen. En dat voor alle zoneovergangen. Het luchtbeheersplan bevat een beschrijving: - van de periodieke controles; - hoe de registratie van de procesparameters plaatsvindt; - gedurende welke periode de procesparameters bewaard blijven; - van de controle op functie na nieuwbouw, verbouw en/of reparatie; - de beheersing van de processen met direct effect op de luchtkwaliteit plaats vindt (schoonmaak, inleiden patiënten, etc); - van de acties en verantwoordelijkheden (+scholing) bij afwijking van de procesparameters zoals de ingebruikname van een OK waarvan de luchtkwaliteit niet aan de prestatie eisen voldoet; Validatie drukverschillen behorend bij eerder bepaalde stromingsprofielen ontbreken in tabel bij 7.4.4 Pagina 8 van 11
- Het luchtbeheersplan bevat een procedure hoe te handelen wanneer tijdens het gebruik van een operatiekamer de procesparameters aangeven dat de luchtbehandeling niet goed functioneert. Erg globaal/ algemeen beschreven Het luchtbeheersplan bevat: - procedure van vrijgave van de operatiekamer/ opdekruimte aan het begin van de werkdag (en na preventief en/ of correctief onderhoud); - procedure van vrijgave van de operatiekamer/ opdekruimte buiten reguliere werktijden. Niet in LBP beschreven; er wordt naar aparte procedure verwezen Document aanwezig/ hoofdstuk in luchtbeheersplan, waarin wordt aangegeven (en gemotiveerd) welke ingrepen onder welke behandelomstandigheden (behandelkamer, OK klasse-2, OK klasse-1 prestatieniveau 1, OK klasse-1 prestatieniveau 2) mogen worden uitgevoerd. In LBP wordt gesteld dat ingrepen die voorheen een oude OK1 vereisten (endoprothesen), nu tijdelijk (in afwachting van de voor een OK1P1benodigde aanpassingen) in OK1P2 mogen worden uitgevoerd, mits aan voorwaarden uit bijlage 2 is voldaan. In bijlage 2 worden de kwetsbare punten van een OK1P2 genoemd, zonder dit te vertalen naar de situatie in MC Slotervaart. Luchtzuiverheid en hersteltijden voldoen voor alle OK s aan OK1P1. OK4 voldoet mbt prestaties luchtbeheersing (validatie d.d. 26-8-2016) aan OK1P1. Of beschermd gebied voldoende groot is, is niet te beoordelen. Pagina 9 van 11
Algemene conclusie Het MC Slotervaart voldeed op de volgende onderdelen niet aan de voorwaarden voor goede zorg. 1. vastleggen (en uitvoeren) van de Stopmomenten 1, 2, 3 en 4a in het patiëntendossier 1 ; 2. OK-verslag: direct na de ingreep dient essentiële informatie (chirurgisch en anesthesiologisch) over de verrichte operatie vastgelegd te zijn en beschikbaar voor alle bij de postoperatieve zorg betrokken personen 2 ; 3. gestructureerde overdrachten tussen verpleegafdeling en holding, holding en anesthesieteam, anesthesieteam en verkoever met gebruik van de daarvoor ontwikkelde checklists 3 ; 4. registreren, aggregeren en analyseren van de VMS bundel POWI (deurbewegingen, antibioticaprofylaxe, niet preoperatief ontharen, perioperatieve normothermie) en het nemen van verbetermaatregelen 4 ; 5. afspraken naleven over de positie van de operatielamp 5 ; 6. opdekken van de steriele materialen onder de vereiste hygiënische omstandigheden voor MC Slotervaart onder het plenum 6 ; 7. first in first out principe structureel naleven bij de opslag van steriele medische hulpmiddelen; 8. controle en vastleggen van de controle op houdbaarheid van de steriele medische hulpmiddelen; 9. gescheiden opslag van medische hulpmiddelen (apparatuur), steriele medische hulpmiddelen, niet steriele medische hulpmiddelen, schoon linnengoed en de vuile gips/verbandkar 7 ; 10. toedienen High Risk medicatie (parenteralia) 8 ; 11. controle en vastleggen van de controle op houdbaarheid van de geneesmiddelen; 12. operaties in lijn met de OK-classificatie 9 10 ; 13. luchtbeheersplan 2009 en juli 2016 11 ; 1 Richtlijn Het Preoperatieve Traject, 2010: NVA en NVvH Richtlijn Het Peroperatieve Traject, 2011: NVA en NVvH Richtlijn Postoperatieve traject, 2013: NVA, NVvH, NVOG en NOV 2 Richtlijn Het Peroperatieve Traject, 2011: NVA en NVvH 3 Richtlijn Het Preoperatieve Traject, 2010: NVA en NVvH Richtlijn Het Peroperatieve Traject, 2011: NVA en NVvH Richtlijn Postoperatieve traject, 2013: NVA, NVvH, NVOG en NOV 4 VMS thema 1: voorkomen van wondinfecties na een operatie (POWI) 5 Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1: WIP, 2014 MC Slotervaart luchtbeheersplan juli 2016 p. 20 6 Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 luchtbeheersplan MC Slotervaart van juli 2016, p. 20 7 NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen 8 VMS thema 8: klaarmaken en toedienen High Risk medicatie (parenteralia) 9 Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1: WIP, 2014 Richtlijn Totale Heupprothese, NOV 2010: Nederlandse Orthopedische Vereniging (NOV) Richtlijn Borstvergroting NVPC, versie 4 april 2014: Nederlandse Verenging voor Plastische Chirurgie (NVPC) Richtlijn Cataract 2013: Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG) 10 Op basis van de bevindingen van het bezoek van 15 september 2016 en het luchtbeheersplan van juli 2016 voldeed dit niet. Het validatierapport van 26 augustus 2016 geeft aan Prestatie luchtbehandeling OK4 voldoet aan WIP 2014/ VCCN RL7 Pagina 10 van 11
14. validatie operatiecomplex 12. Maatregelen Over eventueel te nemen maatregelen wordt u separaat geïnformeerd. De inspectie heeft het voornemen het rapport inclusief de bijlagen openbaar te maken via de website www.igz.nl. Ik verwacht u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend, 11 Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1: WIP, 2014 12 Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1: WIP, 2014 Pagina 11 van 11