KWALITEIT EN VEILIGHEID Hoe regelt een ziekenhuis de bevoegdheid en bekwaamheid van alle gebruikers van medische apparatuur? In het convenant staat Het ziekenhuis heeft een procedure die leidt tot registratie van bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met de toegepaste hulpmiddelen zelfstandig handelingen te verrichten. Uit deze registratie blijkt ook wanneer herscholing noodzakelijk is om de bevoegdheid en bekwaamheid op het vereiste niveau te houden. [1] Ook in verschillende kwaliteitsnormen, waaronder die van NIAZ [2], staan opmerkingen t.a.v. bekwaamheid: De instelling zorgt dat de kennis en vaardigheden, die nodig zijn om verantwoord met instrumenten en (medische) apparatuur om te gaan, worden verworven en op peil worden gehouden. Met name de zinsnede over het op peil houden van vaardigheden wijst erop dat anders gekeken moet worden naar de opgebouwde vaardigheden dan nu het geval is. Door: Carola van Pul, Loes Sauren en Bunna Damink Ziekenhuizen zoeken naar een goede maar ook pragmatische invulling van deze richtlijnen/normen met als doel een adequaat en zinvol scholingsbeleid te kunnen implementeren. Het lijkt een logische gedachte om scholing alleen verplicht te stellen als verkeerd gebruik zorgt voor grote risico s voor patiënt, behandeling of medewerker. Daarom wordt een praktische uitwerking voorgesteld: maak het scholingsbeleid afhankelijk van een risico-klasse van medische apparatuur of hulpmiddelen, dat een maat geeft voor de risico s voor patiënt en medewerker. Het spreekt voor zich dat voor hoog-risico-apparatuur andere eisen aan de scholing gesteld moeten worden dan bij apparatuur die bij verkeerd gebruik geen risico s oplevert voor de patiënt of medewerker. In dit artikel wordt ingegaan op de mogelijkheden voor risico-classificering, op scholingsmogelijkheden en -eisen en op de registratie van scholing. Dit artikel gaat over medische apparatuur, maar dat zelfde systeem zou ook voor andere medische hulpmiddelen gehanteerd kunnen worden. Denk bijvoorbeeld aan fixatiematerialen, anti-decubitushulpmiddelen. In het LZR zal bijvoorbeeld medische software worden meegenomen in het scholingsbeleid. Doel van het artikel is om de lezer een aantal voorbeelden te tonen hoe aan bovengenoemde eisen voldaan zou kunnen worden, maar het is zeker niet een algemene richtlijn hoe het moet. Risicoklasse medische apparatuur Een risicoklasse geeft aan hoe groot het risico is ten aanzien van patiëntveiligheid en/of medewerkersveiligheid en houdt rekening met aspecten zoals invloed op het zorgproces, gebruiksfrequentie en onderhoudsfrequentie. In veel ziekenhuizen is door de klinische fysica en/of medische technologie afdeling al voor alle medische apparatuur in kaart gebracht of het hoog-, midden- of laagrisico medische apparatuur betreft. De indeling in H, M en L in MMC en LZR is gebaseerd op een aangepaste ASHE [3,4] systematiek, zoals in het apparatuurbeheersysteem Ultimo opgenomen kan worden indien de MT module aangeschaft wordt. Deze risico-klasse is niet alleen afhankelijk van gebruik maar ook van de omgevingscondities, storingsgevoeligheid en onderhoudsfrequentie. Dat laatste is overigens wel een punt van discussie, omdat juist de onderhoudsfrequentie o.a. bepaald wordt door de risicoklasse. Daarom wordt in FZR en LZB wel de apparatuur ingedeeld in H, M, L, maar dan gebeurt de indeling op basis van risico voor patiënt en gebruiker bij verkeerd gebruik en defecten. Hierbij worden ook omgevingscondities (mobiel gebruik, vocht, mechanische onderdelen) meegenomen. Een andere methode is om de apparatuur in hoog-, midden en laag in te delen op basis van de ECRI-indeling [4,5] of de
CE-risicoklasse [6]. In het LZR is men bezig een methode te ontwikkelen om medische software, en medische gassen ook in risico-klasses in te delen. Voorbeelden van toepassingen waarbij medische apparatuur in de categorie hoog-risico valt: Als het therapeutische apparatuur betreft, én Als bij falen van de apparatuur er een directe kans is op dood of ernstig letsel van de patiënt of medewerker Zoals bijvoorbeeld anesthesie apparatuur, beademingsapparatuur, defibrillator, dialyse-toestellen, elektrochirurgie toepassingen, infuuspomp, laser. Ook andere apparatuur kan door het ziekenhuis ingedeeld worden als hoog risico, bijvoorbeeld röntgenapparatuur i.v.m. stralingswetgeving, of apparatuur waar veel kritische storingen optreden en ander beleid vragen. Globaal geldt dat er in de meeste ziekenhuizen striktere eisen gesteld worden rond hoog-risico apparatuur. Niet alleen voor bekwaamheid, maar bijvoorbeeld ook door het verplicht stellen van een prospectieve risico-analyse (PRI) in het aanschaftraject of striktere eisen rond het onderhoud en de registratie ervan. Al dan niet verplichte scholing Afhankelijk van de risicoklasse wordt voorgesteld om scholing verplicht te stellen. Er kan als bewijs van bekwaamheid een toets worden afgenomen, ook kan men kiezen voor een registratie of een certificaat, of om de scholing door de afdeling zelf te laten organiseren en daarbij een aanwezigheidslijst te gebruiken. Per risicoklasse zal dus iets moeten worden afgesproken in een scholingsbeleid over: Welke verplichtingen er gelden in het ziekenhuis t.a.v. scholing Welke vorm van scholing gekozen kan worden Welke vorm van toetsing gebruikt wordt (of geen toets verplicht is) Hoe de scholing/toetsing wordt geregistreerd Welke frequentie van scholing is nodig Een voorbeeld van deze afspraken staat in Tabel 1. Let op: dit is een tabel die gebaseerd is op de methoden die in MMC, LZR en FZR gebruikt worden en bevat dus een combinatie van deze ziekenhuizen.
Tabel 1 - Voorbeeld van risico-klasse en daarop volgende afspraken rond scholing Iedere gebruiker van medische apparatuur en instrumentarium is verantwoordelijk voor veilig gebruik van de medische apparatuur en instrumentarium en is ook zelf verantwoordelijk voor het geschoold zijn in het gebruik / bedienen van deze apparatuur. Met bevoegd wordt meestal bedoeld het afgerond hebben van de juiste theoretische scholing over het gebruik van medische apparatuur. Scholing in de basiskennis t.a.v. medische apparatuur en toepassing ervan wordt voor alle gebruikers van medische apparatuur in de opleiding tot medisch specialist, verpleegkundige of laborant getoetst. Alle ziekenhuis medewerkers en alle medisch specialisten hebben hun opleiding afgerond en daarmee de bevoegdheid tot toepassen van medische apparatuur, die zij in de opleiding geleerd hebben. Voor oudere gebruikers is het trouwens waarschijnlijk dat zij in hun opleiding niet alle nieuwe technologie geleerd hebben en dat er aanvullende scholing moet zijn geweest om die kennis te vergaren. Dit verschijnsel komt ook steeds meer voor bij de jongere gebruikers, omdat de technologie in de laatste jaren sterk is veranderd. Een diploma alleen zegt dus niet alles, ook niet t.a.v. bevoegd zijn. Met bekwaam wordt meestal bedoeld het geschoold zijn in de praktijk (in het kunnen bedienen van de betreffende medische apparatuur of het uitvoeren van de medische handeling). Dit wordt ook wel eens buttonology genoemd, maar het moet echt breder gezien worden, want bekwaam betekent dat de gebruiker ook in kritische situaties het risico kan inschatten en adequaat kan reageren. De gebruiker moet dus ook kennis hebben over de technologie van een medisch apparaat.
Van belang is dat vastgesteld wordt wie verantwoordelijk is voor het opstellen van het scholingsplan en dat voor het hele ziekenhuisbrede scholingsbeleid commitment is van het hoger management. In veel ziekenhuizen is de verantwoordelijkheid voor het afdelings-scholingsplan bij de afdelingsmanager, in samenspraak met medisch manager, gelegd. Zij moeten dan bijvoorbeeld voor het maken van het scholingsplan: Inventariseren welke apparatuur op de afdeling aanwezig is. Inventariseren welke functieprofielen er zijn op de afdeling en welke medewerkers gebruik maken van welke apparatuur Zorgen dat het gemaakte scholingsplan per apparaat wordt uitgevoerd. Er zijn natuurlijk ook andere vormen van verantwoordelijkheidsverdeling mogelijk. De inhoudelijke aspecten van het scholingsplan per apparaat is een punt dat wellicht niet alleen bij de afdelingsmanager kan worden gelegd. Afhankelijk van de risicoklasse kan de scholing verplicht gesteld worden en geregistreerd worden, een voorbeeld staat uitgewerkt in Tabel 1, waarin van de drie hier besproken ziekenhuizen de ideeën verwerkt zijn. Een best practice in het Franciscus ziekenhuis te Roosendaal laat medewerkers voor midden-risico apparatuur een zelf assessment doen om hun eigen bekwaamheid te toetsen, dit is een goede manier om gebruikers op hun eigen verantwoordelijkheid te wijzen. In deze zelf-assessment komen de volgende onderdelen aan bod: Doorlezen van de gebruiksaanwijzing Weten wat te doen bij storingen Gebruiker geeft aan dat hij kennis heeft van de bediening en van de belangrijkste risico s. Dit zelfassessment wordt vastgelegd in e-learning systeem Wanneer scholing Voor nieuwe apparatuur kan het scholingsplan uitgevoerd worden bij implementatie van de nieuwe technologie, dus opgenomen als standaard onderdeel van de aanschaf en implementatieprocedure. Voor hoog-risico apparatuur kan de scholing voor alle gebruikers verplicht gesteld worden, in het aanschaftraject kunnen dan met de leverancier ook over het scholingstraject, toetsing en registratie ervan afspraken gemaakt worden. Voor reeds in gebruik zijnde apparatuur kan een nascholingsplan opgezet worden. Er zijn verschillende mogelijkheden hoe geschoold kan worden (zie volgend kopje). Zo is in het MMC de praktijk om het (na-)scholingsplan op te laten stellen door de afdeling of vakgroep / maatschap van specialisten, samen met de afdeling Klinische Fysica, bij voorkeur gebaseerd op richtlijnen van de wetenschappelijke verenigingen, maar het wel te laten toetsen lokaal of het in lijn is met het gewenste opleidingsniveau. Dit wordt door de BIG-commissie van het MMC gedaan. In het LZR wordt bijvoorbeeld gestart met een werkgroep die het strategische scholingsbeleid gaat uitdiepen op tactisch niveau. In het FZR wordt per afdeling voor de apparatuur met de betreffende managers (organisatorisch en medisch) een opleidingsplan afgestemd. Ook medisch specialisten worden hierin meegenomen. Bij nieuwe apparatuur wordt in de projectgroep besloten welke scholing noodzakelijk is. Deze wordt ingevoerd in het e-learning systeem bij de betreffende specialisten en medewerkers. Als nascholing wordt in het FZR per afdeling doorgenomen welke apparatuur door wie gebruikt wordt (actie van klinische fysica, in overleg met organisatorisch en medisch managers) en worden de zelfassessments en toetsen ingericht. Het is de verantwoordelijkheid van het betreffende afdelingshoofd dat de medewerkers op de afdeling geschoold zijn. Uiteraard zijn dit slechts een paar voorbeelden en het kan op verschillende manieren ingevuld worden. Er moet echter wel een duidelijk plan worden gemaakt met verantwoordelijkheden en stappen die ondernomen moeten worden, alvorens een scholingsplan definitief wordt geïmplementeerd. Medisch specialisten, gebruikers, klinisch fysica en medische technici, alsook een afdeling opleidingen zullen allen betrokken moeten worden bij de totstandkoming van de inhoudelijke invulling van een scholingsplan. Scholing en toetsing m.b.t. voorbehouden handelingen is vaak al goed geregeld. Het is aan te raden om bij de scholing en toetsing van voorbehouden handelingen waarbij medische apparatuur betrokken is, ook direct deze scholing mee te nemen. Scholingsvormen Er zijn verschillende manieren om scholing te verzorgen: Zelfstudie / doorlezen handleiding Presentatie over de medische apparatuur en over de bediening Demonstratie van de medische apparatuur en hoe deze bediend moet worden Hands-on, waarbij een kleine groep gebruikers in een praktijksituatie getraind wordt. Hiermee kan ook worden bedoeld: het in live situatie trainen van gebruikers onder begeleiding van experts die reeds bekwaam zijn in de verrichting. E-learning waarbij de bediening van de medische apparatuur in een veilige virtuele omgeving geoefend wordt. Niet iedere groepsgrootte leent zich voor elk type scholing. Hands-on scholing is voor grote groepen niet altijd haalbaar en e-learning is voor kleine groepen te duur. Daarom wordt in de praktijk vaak de vorm van scholing afhankelijk gemaakt van de groepsgrootte.
Niet alleen de risicoklasse van de medische apparatuur bepaalt de vorm van scholing. Ook het expertiselevel van de gebruikers en de grootte van de gebruikergroep bepalen de vorm van scholing en de registratie ervan. Voor medisch specialisten geldt dat zij het hoogste theoretische kennisniveau hebben, maar doorgaans de techniek voorschrijven en niet zelf bedienen. Indien ze zelf bedienen (bijv. bij snijdende toepassingen) dan moeten ze vaardigheid voor complexe bediening en dus hoogste applicatiekennis hebben. Daarnaast hebben ze altijd de bevoegdheid tot beslissingen en moeten een risico-inschatting kunnen maken. Daarvoor moeten zij voldoende opgeleid zijn. Daarnaast is er vaak een key-user, die een zeer goede applicatiekennis en bedieningskennis heeft en doorgaans het toestel als beste kan bedienen, denk bijvoorbeeld aan de gespecialiseerde laboranten voor MRI en CT. Zij kunnen ook andere gebruikers trainen en moeten dus goed opgeleid zijn. Verder zijn er niet-gespecialiseerde verpleegkundigen of laboranten die voldoende kennis moeten hebben om de apparatuur te bedienen maar niet om de meest complexe situaties op te kunnen lossen. De inhoud van de scholing moet afgestemd worden op de doelgroep. Toets Om een minimaal eindniveau na de training te borgen is het raadzaam om een toets in te bouwen bij scholing in hoog-risico medische apparatuur en instrumentarium. Daarmee wordt gegarandeerd dat de gebruikers een minimale eindkennis/eindniveau hebben. Dit is bijvoorbeeld binnen een centrale e-learning omgeving redelijk eenvoudig in te richten. Maar niet alle doelgroepen lenen zich voor centrale toetsing en ook het opstellen van een databank van goede toetsvragen vereist goede kennis, niet alleen van de techniek maar ook onderwijskundig. In sommige gevallen kan een praktijktoets door een intern of extern inhoudsdeskundige of de hierboven genoemde key-user een minder hoge drempel zijn, maar ook een garantie bieden op een minimale eindkennis. In het LZR zal bijvoorbeeld per medisch apparaat (of technologie) worden bekeken welke toetsing het meest geschikt is. Zelfde geldt ook in FZR: in de bijscholingsronde wordt gewerkt met praktijktoetsen door afdelingsopleiders, bij nieuwe apparatuur wordt in het aanschaftraject bepaald wat de beste methode is voor scholing en toetsing. Vastleggen van de scholing De gevolgde scholing wordt bij voorkeur in een centraal systeem vastgelegd. Wij zullen een aantal mogelijkheden schetsen hoe dit in de praktijk uitgevoerd kan worden. In het LZR zal de registratie van scholing centraal vastgelegd worden in het Leer Management Systeem (LMS). De apparatuur wordt geïnventariseerd en gekoppeld aan medewerkers, en bij toevoeging van een scholingsplan per apparaat, zal dit voor de groep verplicht worden gesteld. De registratie kan verschillen tussen lees verplichting, aanwezigheidsplicht, certificaat toevoegen en e-learning toets. In MMC wordt een kwaliteitspaspoort ingericht waarin per medewerker, gekoppeld aan het profiel van die medewerkers, verplichte scholing in medische apparatuur en voorbehouden handelingen bijgehouden kan worden. Het afdelingshoofd kan zien welke gebruikers van de afdeling geschoold zijn en welke gebruikers een herhalingsscholing moeten doen. Voor de eerste afdelingen is dit systeem recent ingericht. In FZR worden alle medewerkers van zorgafdelingen volgens functieprofielen opgenomen in het e-learning systeem. Vervolgens wordt alle hoog- en middenrisico apparatuur bij relevante functieprofielen toegevoegd. Bij aanschaf van nieuwe apparatuur wordt deze toegevoegd bij de relevante profielen. Niet alle ziekenhuizen beschikken al over een dergelijk centraal systeem. Voor de registratie kan ook nog altijd gewoon papier of Excel gebruikt worden, maar het centrale overzicht over de afdelingen heen ontbreekt daarbij vaak wel. Conclusie In dit artikel is ingegaan op de mogelijkheden om de bekwaamheid van gebruikers voor het gebruik van medische technologie in te regelen en vast te leggen. Twee belangrijke punten daarbij zijn dat het bestuur van het ziekenhuis commitment geeft voor de uitvoering van dergelijk scholings- en registratie beleid en bijbehorende middelen/tijd daarbij beschikbaar stelt. Daarnaast is het belangrijk om goed af te spreken wie verantwoordelijk is voor het inrichten van de scholing rond medische apparatuur. Wij hopen met dit artikel een aantal voorbeelden en daarmee een handvat gegeven te hebben voor een praktische implementatie. Verwijzingen [1] Het convenant veilige toepassing medische technologie in het ziekenhuis, NVZ, NFU, Revalidatie Nederland, 2011 [2] NIAZ Kwaliteitsnorm [3] ASHE
[4] B Wang et al. Equipment Inclusion Criteria - A new interpretation of JCAHO's Medical Equipment Management Standaard. J Clin Engineering 2000, Vol 25, p26-35 [5] ECRI [6] Classification of medical devices