Definitieve rapportage van het inspectiebezoek Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen aan UMC Utrecht te Utrecht op 2 en 3 oktober 2018 xxx Utrecht, 11 december 2018
Inhoud 1 Aanleiding inspectiebezoek... 3 1.1 Achtergrond... 3 1.2 Toetsingskader... 4 Wetgeving... 4 Aanverwante Richtlijnen en normen... 4 2 Conclusie... 5 3 Handhaving... 6 4 Uitvoering van het inspectiebezoek... 7 4.1 Inleiding... 7 4.2 Methodiek... 7 5 Resultaten... 8 5.1 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Raad van Bestuur bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen... 8 5.1.1 Visie en beleid Raad van Bestuur... 8 5.1.2 Beleggen taken en verantwoordelijkheden... 9 5.1.3 Communicatie en sturing van Raad van Bestuur... 11 5.2 Aanmelding klinisch onderzoek bij de inspectie conform de wet... 12 5.3 Melden ernstige ongewenste voorvallen... 14 6 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties... 16 7 Bijlage 2: Overzicht documenten die in bezit van IGJ zijn... 17 Pagina 2 van 18
1 Aanleiding inspectiebezoek 1.1 Achtergrond In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) op 2 en 3 oktober een semi-onaangekondigd bezoek gebracht aan het UMC Utrecht te Utrecht (verder: het ziekenhuis). Het doel van het bezoek was te beoordelen of het ziekenhuis voor wat betreft het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen voldoet aan de normenkaders, zoals gesteld in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: Wkkgz) en de Wet medische hulpmiddelen (hierna: Wmh) en het Besluit medische hulpmiddelen (hierna: Bmh). De Wmh en het Bmh beschrijven expliciete vereisten voor toepassing van medische hulpmiddelen. Het is verboden medische hulpmiddelen toe te passen die niet conform de wetgeving zijn afgeleverd door de fabrikant. Gevolg hiervan is onder andere dat medische hulpmiddelen die niet CE-gemarkeerd zijn, niet mogen worden toegepast. Medische hulpmiddelen die wel CE-gemarkeerd zijn mogen niet worden toegepast buiten de bestemming waarvoor zij CE-gemarkeerd zijn. Uitzondering op deze verbodsbepalingen zijn medische hulpmiddelen die niet CE-gemarkeerd zijn, maar die worden afgeleverd met als doel het doen van klinisch onderzoek als gedefinieerd in het Bmh. Wanneer medische hulpmiddelen worden toegepast op basis van deze uitzondering, moeten het onderzoek, de fabrikant, de verrichter (sponsor) en de onderzoeker aan een aantal wettelijke vereisten voldoen. De inspectie zette in 2015 en 2016 in op verbetering van haar informatievoorziening over wet- en regelgeving ten aanzien van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Eind 2016 organiseerde de inspectie een invitational conference voor alle relevante stakeholders die met die wet- en regelgeving te maken hebben, waaronder de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU). De inspectie trad in 2017 incidenteel - maar herhaaldelijk handhavend op naar aanleiding van overtredingen van die wetgeving, onder andere richting onderzoekers van universitair medisch centra (hierna: UMC s). Per 1 januari 2016 is de Wkkgz van kracht geworden als opvolging van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. In artikel 4.1 van het bijbehorende Uitvoeringsbesluit Wkkgz 1 is een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders, als onderdeel van het 1 Besluit van 13 november 2015, houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), Staatsblad 2015 Pagina 3 van 18
leveren van goede zorg. Hieruit volgt de taak van de zorgaanbieder, om ervoor te zorgen dat het klinisch onderzoek in haar instelling conform de wettelijke bepalingen wordt uitgevoerd. De NFU stelde mede daartoe het Convenant Medische Technologie op (en ondertekende dat), waarin onder normelement 4.5 is opgenomen dat de zorginstelling een procedure heeft waarin is beschreven hoe om te gaan met medische hulpmiddelen binnen klinische studies. Het huidige bezoek had als doel vast te stellen op welke wijze het ziekenhuis invulling geeft aan deze taak, waarbij het beleid van de Raad van Bestuur wordt getoetst, maar ook de implementatie van dat beleid middels het beleggen van verantwoordelijkheden, het uitdragen en communiceren van het beleid en de uitvoering ervan op de werkvloer. 1.2 Toetsingskader Het toetsingskader is gebaseerd op onderstaande wetgeving: Wetgeving Wet medische hulpmiddelen; Besluit medische hulpmiddelen; Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen Zorg; Aanverwante Richtlijnen en normen Richtlijn 93/42/EC; Richtlijn 90/385/EC; Richtsnoer ICH-GCP (gedeeltelijk, niet leidend bij de inspectie); Norm ISO14155 (niet wettelijk bindend); Convenant Medische Technologie (Normelement 4.5); 3 e Leidraad Nieuwe interventies in de klinische praktijk; Aanvullende Europese richtsnoeren zoals MEDDEVs, indien van toepassing. Pagina 4 van 18
2 Conclusie De inspectie concludeert op basis van het inspectiebezoek op 2 en 3 oktober dat het ziekenhuis grotendeels voldoet aan de normen ten aanzien van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. De Raad van Bestuur had een visie ten aanzien van klinisch onderzoek (met medische hulpmiddelen). Op basis van die visie zijn in het recente verleden diverse verbetermaatregelen genomen. Ook waren taken en verantwoordelijkheden aantoonbaar gedelegeerd. Afdelingen en betrokken personen zijn zich bewust van hun verantwoordelijkheden. De afdeling MTKF en de bezochte afdelingen hadden duidelijke procesbeschrijvingen. Uit de gesprekken met de betrokken afdelingen blijkt dat er overlegstructuren zijn ingericht die het mogelijk maken ziekenhuisbrede behoeften aan de orde te stellen. Bovendien weten die behoeften de weg te vinden naar de Raad van Bestuur en vinden die daar gehoor. In positieve zin viel op dat de werknemers tijdens de gesprekken met de inspectie aangaven waar zij in het ziekenhuis nog ruimte voor verbetering zagen, zoals bijvoorbeeld een centraal registratiesysteem voor klinische onderzoeken. Deze wens was bekend bij de Raad van Bestuur en zij werkt al toe naar de keuze en introductie van een dergelijk systeem. Een andere positieve observatie was de erkenning van de afdeling MTKF dat zij voor sommige specifieke medische hulpmiddelen onvoldoende expertise te hebben voor een goede risico/baten-analyse, gekoppeld aan de actie om voor deze situaties externe expertise te zoeken en in te schakelen. De geïnspecteerde onderzoekdossiers bevatten geen indicaties van verkeerde inschattingen ten aanzien van de toepassing binnen de CE-markering (voldoende resultaat). Tijdens de inspectie zijn geen ernstige voorvallen gezien die aan de inspectie gemeld hadden moeten worden, maar waarbij dat niet is gebeurd (voldoende resultaat). De inspectie heeft desondanks de volgende opmerkingen: - Beleggen taken en verantwoordelijkheden: 1. De afdeling MTKF stelt dat het controleren van de indicatiestelling en de beoogde toepassing onderdeel is van bestaande processen. Dit onderdeel was niet opgenomen in beschikbare checklists, wat maakt dat de gemaakte afweging niet te controleren of terug te vinden is. De controle is daarmee niet geborgd binnen de bestaande processen; 2. De vier verschillende onderzochte onderzoekdossiers betroffen onderzoeken die door de METC van het UMC Utrecht waren beoordeeld, of door andere METC s. Het ging om zowel CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen, als niet CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen. In alle gevallen was de checklist aanwezig. Er was geen duidelijke lijn in wanneer er wél of geen MTKF beoordeling aan het dossier was toegevoegd: die beoordeling was er soms wel wanneer hij niet direct verwacht werd en soms niet wanneer hij wel verwacht werd. Duidelijke afspraken over wanneer een dergelijke beoordeling wel of niet uitgevoerd moet worden en waar die dan gedocumenteerd is, kunnen van toegevoegde waarde zijn voor borging van het uitgezette beleid en interne (en externe) toetsing; Pagina 5 van 18
3 Handhaving De Raad van Bestuur is en blijft eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van de binnen de instelling geleverde zorg. Op basis van de resultaten uit het inspectiebezoek besluit de inspectie geen aanvullende maatregelen op te leggen. De inspectie gaat er vanuit dat de Raad van Bestuur de verbeterpunten en/of opmerkingen in overweging neemt en in de toekomst ervoor zorg blijft dragen dat wet- en regelgeving ten aanzien van medische technologie niet door personen binnen de instelling overtreden wordt. Pagina 6 van 18
4 Uitvoering van het inspectiebezoek 4.1 Inleiding De inspectie heeft tijdens het bezoek de uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen op de volgende thema s getoetst: 1. Bestuurlijke verantwoordelijkheid Raad van Bestuur bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen; 2. Aanvang klinisch onderzoek conform de wet; 3. Melden ernstige ongewenste voorvallen aan de inspectie. De resultaten worden per onderdeel weergegeven op een vierpuntschaal of tweepuntschaal. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onder de tabellen met de resultaten geeft de inspectie een toelichting op de scores. Wanneer het vermoeden bestaat van een overtreding van de wet, is aanvullend onderzoek in de meeste gevallen noodzakelijk. De inspectie kan besluiten aanvullend onderzoek uit te voeren, waarvan de resultaten in geval van een daadwerkelijke overtreding worden beschreven in een separaat bestuurlijk boeterapport, onafhankelijk van de huidige rapportage. 4.2 Methodiek Het bezoek was van tevoren aangekondigd vanwege de noodzakelijke voorbereiding door het ziekenhuis om het bezoek goed mogelijk te maken. Deze tijd was noodzakelijk om het ziekenhuis in staat te stellen aanvullende informatie op te sturen die van belang was voor het opstellen van de agenda van het bezoek. Voorafgaand aan het bezoek is gevraagd documenten klaar te leggen voor de inspectie. De documenten worden benoemd in bijlage 2 van dit rapport. Daarnaast is vooraf gevraagd een aantal overzichten aan de inspectie toe te sturen, op geleide waarvan de inspectie het inspectieprogramma heeft ingevuld. Tijdens het bezoek zijn gesprekken gevoerd met: - Vertegenwoordiging van de Raad van Bestuur (RvB); - Vertegenwoordigingen van de cluster Medische Technologie en Klinische Fysica (MTKF): afdeling Beheer en Advies en afdeling Innovatie; - Kwaliteitscoördinator onderzoek / onderzoeksbureau van de bezochte divisie; - Vertegenwoordiging van de Medisch-ethische Toetsingscommissie (METC) verbonden aan het UMC Utrecht; - Vertegenwoordiging van de afdeling Cardiologie. Tevens heeft de inspectie vier onderzoekdossiers ingezien en beoordeeld op de in dit rapport opgenomen normen. Pagina 7 van 18
5 Resultaten 5.1 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Raad van Bestuur bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen In dit hoofdstuk leest u de resultaten van het inspectiebezoek in uw ziekenhuis. Getoetste norm: De zorgaanbieder draagt zorg voor een veilige toepassing van medische technologie bij de zorgverlening in overeenstemming met de op zorgverleners rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de professionele standaard, waaronder begrepen de kwaliteitsstandaard, bedoeld in artikel 1, onderdeel z, van de Zorgverzekeringswet, en veldnormen (Uitvoeringsbesluit Wkkgz, Artikel 4, eerste lid). Deze norm moet worden gelezen in samenhang met datgene gesteld in het Convenant Medische Technologie, onder normelement 4.5: De zorginstelling heeft een procedure waarin beschreven is hoe om te gaan met medische hulpmiddelen binnen klinische studies. Deze normen worden getoetst conform de 4-puntschaal als toegelicht in Bijlage 1. Resultaat: het ziekenhuis voldoet grotendeels Toelichting: 5.1.1 Visie en beleid Raad van Bestuur De RvB van het UMC Utrecht zegt de strategie Connecting U te zijn begonnen, waaronder verschillende verbetermaatregelen vallen. Eén van die verbetermaatregelen was een herindeling van het bestuurlijke stelsel van het ziekenhuis, wat als doel had slagvaardiger te kunnen besturen. Onderdeel hiervan is het reorganiseren van divisies, waardoor een divisie niet meer door vier managers worden geleid, maar door twee managers en per divisie werd een leiderschapsteam samengesteld. De gedachte achter deze systematiek was dat duidelijker werd gemaakt waar verantwoordelijkheden belegd zijn en leidinggevenden dichter op de werkvloer zitten. Een andere maatregel die was ingesteld is het project Samen voor de patiënt. Dit is breed project dat volgens de RvB de bedoeling heeft een verandering teweeg te brengen in de manier waarop wordt samen gewerkt. Onderdeel van dit project zijn bijvoorbeeld dag- en/of weekstarts: korte sessies waarin teams dagelijks resultaten bespreken en doelen bepalen. Andere aspecten van deze RvB-strategie zijn besprekingen op verschillende bestuursniveaus om te bepalen of de beste zorg voor de patiënt nog wordt geleverd en methoden voor leidinggevenden om medewerkers op de werkvloer beter te ondersteunen. De RvB zet kaders neer en wil dat de divisies dat vervolgens implementeren en uitwerken. Pagina 8 van 18
De RvB zette een systeem van verschillende lijnen op om geïnformeerd te worden over de prestaties in huis en mogelijkheden voor verbetering. In de eerste lijn staat de communicatie met divisieleiding en hoofden van de afdelingen centraal om signalen zo snel mogelijk op te pikken. Het research office vormt de tweede lijn: het zet verschillende tracers uit op een vooraf bepaald aantal prestatie-indicatoren en controleert bijvoorbeeld het beleid en de randvoorwaarden om aan het beleid te voldoen. Als derde lijn noemt de RvB het interne audit team. Ieder jaar worden ziekenhuisbreed acht uiteenlopende onderwerpen gekozen waar een onafhankelijk team onderzoek naar gaat doen en waarover gerapporteerd wordt aan de RvB. De RvB geeft aan dat een dergelijk onderwerp bijvoorbeeld gekozen kan worden als uit de eerste of tweede lijn structureel een signaal komt dat er op bepaalde punten niet goed gescoord wordt. De RvB toonde tijdens het inspectiebezoek in een presentatie enkele voorbeelden waaruit volgens de RvB is op te maken dat het systeem goed werkt. Signalen zouden worden opgepikt en in een actieve Plan-Do-Check-Act-cyclus worden aangepakt. Bij de genoemde voorbeelden werd de verantwoordelijkheid voor het oplossen van de problemen belegd bij de afdelingshoofden. Vanuit de afdelingen werd tijdens het inspectiebezoek toegelicht dat de RvB als onderdeel van haar strategie ontwikkeling en innovatie van medische technologie expliciet ondersteunt. Dit gebeurde door budget ter beschikking te stellen aan het team Pontes Medical. Pontes Medical is een team dat deel uitmaakt van de cluster Medische Technologie en Klinische Fysica (MTKF) en de afdeling Innovatie. De RvB betaalt twee derde van het budget voor Pontes Medical en het overige deel wordt ter beschikking gesteld door de Divisie van het Facilitair Bedrijf. Het team heeft als doel het valoriseren van goede productinnovatieve ideeën die de zorg mogelijk kunnen verbeteren. De strategie is dat hulpmiddelen ontwikkeld met hulp van Pontes Medical uiteindelijk op de markt worden gebracht en op die manier inkomsten genereren waarmee het team op den duur zonder steun van het ziekenhuis kan blijven bestaan. Resultaat: ziekenhuis voldoet aan de norm 5.1.2 Beleggen taken en verantwoordelijkheden De RvB stuurt de verschillende divisies aan. De decaan is verantwoordelijk voor alle activiteiten op het gebied van onderzoek. De decaan wordt daarbij ondersteund door het (hoofd van het) Research Office: een afdeling die valt onder de concernstaf. Het UMC Utrecht is JCI geaccrediteerd en heeft daarom een kwaliteitssysteem ingericht. De IGJ kreeg inzicht in diverse protocollen die daarin waren opgenomen (bijlage 2). Aan de basis van de protocollen en Standard Operating Procedures (SOP s) over WMO-plichtige onderzoeksprocedures staat de Procedure voor WMO-plichtige onderzoeksprocedures (de SOP over SOP s): die is ingezien door de IGJ. Deze procedure beschrijft dat de verantwoordelijkheid voor het besluit tot opstellen van nieuwe protocollen is belegd bij het hoofd van de research office, maar dat de RvB eindverantwoordelijk is voor procedures die onder haar beheer zijn opgesteld. De protocollen die door de IGJ zijn ingezien bevatten waar relevant expliciete verwijzingen naar wettelijke verplichtingen jegens de IGJ. Voorbeelden hiervan zijn de ongewenste voorvallen flowdiagram, het voorbereidingstraject voor het starten van een nieuw WMO-plichtig onderzoek en het uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek. Pagina 9 van 18
Het cluster MTKF is opgedeeld in twee afdelingen: de afdeling beheer en advies en de afdeling innovatie. De afdeling Beheer en Advies krijgt mandaat van de RvB: als deze afdeling niet tevreden is over de informatie gevoegd bij een medisch hulpmiddel, mag het hulpmiddel niet in het huis worden geïntroduceerd. De afdeling is ISO13485 gecertificeerd. De afdeling toonde IGJ tijdens het bezoek de introductieprocedure van nieuwe medische technologie in het ziekenhuis. Deze procedure vormt de kapstok voor andere SOP s, checklists en controle momenten. De afdeling geeft aan dat deze procedure waarborgt dat een hulpmiddel altijd langs controle momenten komt. Aan de basis staat dat een hulpmiddel dat wordt geïntroduceerd altijd een winkelwagennummer moet hebben. Zonder dat nummer worden specifieke ingangscontroles niet uitgevoerd en wordt de apparatuur niet vrijgegeven voor gebruik. Er is een acceptatiefase in het schema waarbij ondersteunende afdelingen een aantal checks doen. De afdeling MTKF zegt bij vrijgave ook te controleren of het medisch hulpmiddel door de gebruiker gaat worden ingezet binnen het beoogd gebruik. Er was echter geen checklist beschikbaar waarop dat punt ook stond opgenomen. Volgens de afdeling hebben 100% van de apparaten die nieuw worden aangeschaft voor een afdeling en waar deze niet eerder zijn gebruikt een introductiedossier. Dit dossier omvat alle controle-punten als opgenomen in het Convenant Medische Technologie, waaronder een prospectieve risico-inventarisatie (PRI). Wanneer documentatie (zoals bijvoorbeeld een IMDD) niet aan alle eisen voldoet, kan een onderzoeker verwezen worden naar de afdeling innovatie om advies of ondersteuning te krijgen bij het opstellen van een nieuw IMDD. De IGJ zag tijdens het bezoek diverse RACI-matrices waarin de verantwoordelijkheden van betrokken personen waren vastgelegd. De MTKF kan worden benaderd en geraadpleegd via de kwaliteitscoördinatoren van de divisies. Vanuit de divisie Hart en longen ontving de IGJ het signaal dat het cluster MTKF het in sommige gevallen lastig vindt om te adviseren over aspecten als de risico-analyse bij nieuw te introduceren medische technologie. Niet voor elk hulpmiddel is binnen de afdeling Beheer en Advies de deskundigheid aanwezig die nodig is om te overzien of voor specifieke hulpmiddelen alle reële risico s voldoende zijn benoemd en beheerst. Overigens gaf de afdeling Beheer en Advies dit zelf ook aan, al kan deze afdeling wel controleren of ingediende dossiers volledig zijn. Vanuit de divisie werd aangegeven dat daarom voor bepaalde hulpmiddelen externe expertise werd geraadpleegd. Elke divisie wordt aangestuurd door twee managers: een medisch-wetenschappelijk divisiemanager en een divisiemanager. Binnen elke divisie is er dan een manager onderzoek (0,2 fte): een actieve wetenschapper met gezag en aanzien op basis van diens onderzoekswerk. Daarnaast heeft elk divisie een kwaliteitscoördinator en een beleidsmedewerker onderzoek. Vervolgens heeft elke afdeling binnen de divisie een eigen afdelingshoofd. Afdelingen en divisie hebben de verplichting bepaalde informatie aan te leveren binnen overlegstructuren en/of aan de RvB, maar hebben op andere aspecten vrijheid om zaken zelf te regelen. Voor de afdeling cardiologie binnen het UMC Utrecht betekent dat bijvoorbeeld dat er een R&D-afdeling is ingericht waar R&D-coördinatoren het onderzoek van de afdeling cardiologie begeleiden. De andere afdelingen binnen de divisie Hart en Longen hebben zo n R&Dafdeling niet. Voor die afdelingen is de kwaliteitscoördinator van de divisie eerste Pagina 10 van 18
aanspreekpunt bij vragen over klinisch onderzoek. Eén van de zaken die de divisie zelf dient te regelen is een registratiesysteem voor lopend klinisch onderzoek. Tijdens de inspectie bleek dat verantwoordelijkheid van registratie is belegd bij de kwaliteitscoördinator, maar dat verdere centrale ondersteuning beperkt is. In de praktijk betekent dit dat registratie veelal handmatig gebeurt en afhankelijk is van de persoonlijke inzet van de kwaliteitscoördinator. Bovendien is een overzicht van de status van lopende onderzoeken uitsluitend te verkrijgen door onderzoekers te vragen naar de status van het onderzoek. Vanuit de divisie ontving de IGJ het signaal dat hierin centrale aansturing (beschikbaar stellen van een geautomatiseerd registratiesysteem door de RvB) zeer gewenst is. Binnen de afdeling werd verwezen naar de SOP s om klinisch onderzoek op te zetten. Het hoofd van de afdeling verwijst naar intranet (Connect) voor de locatie van die SOP s. Volgens de Medisch Wetenschappelijk Manager van de divisie is het niet mogelijk een onderzoek te starten zonder goedkeuring van de divisieleiding. De tekenbevoegdheid namens de Medisch Wetenschappelijk Manager is binnen deze divisie gedelegeerd aan de Manager Onderzoek. De Manager onderzoek tekent alleen als ook de kwaliteitscoördinator akkoord is, die het onderzoek registreert. De METC omschrijft haar taakopvatting als bescheiden, maar houdt wel spreekuren en helpt met name kwaliteitscoördinatoren bij bijvoorbeeld vragen over wetgeving. Bovendien staat de METC open voor voorgesprekken (voorafgaand aan de indiening). Onderzoekers worden altijd uitgenodigd om bij de eerste behandeling in de vergadering van de METC het onderzoek mondeling te komen toelichten. De METC communiceert niet met de RvB en heeft geen informatie systeem voor lopende onderzoeken waar de RvB gebruik van kan/mag maken. Op secretarieel niveau is er collegiaal overleg over lopende zaken binnen de METC of het ziekenhuis. De voorzitter geeft aan dat alle METC-leden expliciet kijken naar de vraag of er sprake is van een hulpmiddel onderzoek en dat een MTKF-lid en een jurist hierin als experts gezien worden. De METC verstrekt overigens ook positief advies voor niet-wmoplichtig onderzoek, zoals dat volgens het Besluit medische hulpmiddelen wordt vereist. Resultaat: het ziekenhuis voldoet grotendeels aan de norm 5.1.3 Communicatie en sturing van Raad van Bestuur De RvB verwijst naar de uitgezette strategie voor de wijze waarop zij contact houdt met de divisies en afdelingen: de drie verschillende lijnen. Gesprekken tussen de RvB en de divisieleidingen zijn daarin belangrijk in de eerste lijn. Bovendien zijn er UMC brede overleggen waaraan de RvB deelneemt, zoals: het wetenschapsoverleg met alle managers onderzoek, de decaan en het hoofd van de Research office. In de tweede lijn speelt het (hoofd van het) research office een belangrijke rol. Er zijn maandelijks overleggen tussen het hoofd en enerzijds alle beleidsmedewerkers onderzoek van de divisie en anderzijds alle kwaliteitscoördinatoren en de stafadviseur kwaliteit van onderzoek. Het hoofd van het research office communiceert vervolgens direct met de decaan. Waar nodig communiceert de RvB besluiten per brief. De RvB gaf aan ook via Pagina 11 van 18
de kaderstellingsbrief van de RvB aan de divisies en overleggen over de speerpunten initiatieven te kunnen doen toepassen of versnellen. Vanuit het Cluster MTKF wordt aangegeven dat alle communicatie richting de RvB via het management team van de directie Facilitair Bedrijf verloopt. De Cluster manager vergezelt het management team inhoudelijk wanneer nodig. Vanuit de divisie ontving de IGJ het signaal dat de nieuwe structuur voor medewerkers duidelijker heeft gemaakt bij welke verantwoordelijke men terecht kan voor specifieke vragen. Bovendien werden de overleggen met het hoofd van het Research Office benoemt als prettige weg van communiceren met (uiteindelijk) de RvB, met diverse verbeterende acties tot gevolg. De overlegstructuren met alle beleidsmedewerkers onderzoek en alle kwaliteitscoördinatoren worden bovendien benoemd als prettig om een beeld te krijgen van alles wat er binnen het ziekenhuis gebeurt en een gezamenlijk signaal aan de RvB te sturen. Binnen de afdeling vinden maandelijks bijeenkomsten plaats van de wetenschapscommissie, met daarin de divisieleiding de afdelingshoofden (zowel medisch als experimentele afdelingen) en de kwaliteitscoördinator. Nieuwe richtlijnen of nieuw beleid worden langs deze route ook met alle andere onderzoekers en stafleden gedeeld. Het hoofd van de afdeling benoemt de interne audits als een goede leerzame maatregel om te blijven verbeteren. Resultaat: het ziekenhuis voldoet aan de norm 5.2 Aanmelding klinisch onderzoek bij de inspectie conform de wet Getoetste norm: Het is verboden een medisch hulpmiddel toe te passen indien het medisch hulpmiddel niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd (Besluit medische hulpmiddelen, Artikel 4, vierde lid). Deze norm moet worden gelezen in samenhang met: Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek het Staatstoezicht op de Volksgezondheid daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure (Besluit medische hulpmiddelen, Artikel 13, eerste lid). Deze normen worden getoetst conform de 2-puntsschaal als toegelicht in Bijlage 1. Pagina 12 van 18
Klinische onderzoeken vooraf aangemeld bij de inspectie Bmh 4.4 juncto Bmh 13.1 Voldoende Onvoldoende Toelichting: De inspectie selecteerde op basis van een overzicht van lopende klinische onderzoeken één afdeling die werd bezocht. Het ging om de afdeling Cardiologie. Volgens de informatie die in eerste instantie ter beschikking werd gesteld, liepen op de afdeling 43 onderzoeken. In tweede instantie (vlak voor het bezoek) waren er op de afdeling 21 onderzoeken met medische hulpmiddelen. De inspectie onderzocht de besluitvorming rond het aanmerken van een studie als een klinisch onderzoek met een (al dan niet CE-gemarkeerd) medisch hulpmiddel, en/of de start van het onderzoek. De vier onderzoeken op de Cardiologie-afdeling die zijn onderzocht betroffen onderzoeken naar een drug-eluting stent, een sensor voor het meten van druk in de longslagader, een hulpmiddel tegen mitralisklep insufficiëntie en een hulpmiddel voor renale denervatie. Drie van de vier onderzoeken waren bij de IGJ aangemeld voor aanvang en betroffen onderzoeken met niet-ce-gemarkeerde medische hulpmiddelen, of hulpmiddelen die buiten de indicatie werden toegepast. In het laatste geval was het hulpmiddel CE-gemarkeerd en werd het binnen de indicaties toegepast (sensor longslagader). In alle vier de gevallen was het ABR-formulier juist ingevuld (als een onderzoek met een medisch hulpmiddel). Tijdens de gesprekken bleek dat kwaliteitscoördinatoren een belangrijke rol spelen bij het toelaten en starten van een klinisch onderzoek op de afdeling cardiologie. In alle vier de dossiers was de checklist van de afdeling te vinden, op basis waarvan de kwaliteitscoördinator akkoord geeft. In twee gevallen (de stent en de longslagader sensor) stond in de checklist aangegeven dat beoordeling door de afdeling MTKF NVT zou zijn. Dit terwijl de checklist aangeeft dat bij niet-ce-gemarkeerde medische hulpmiddelen bepaalde documenten toegevoegd zouden moeten worden. In het geval van de studie met de stent gaat het om een niet-ce-gemarkeerd hulpmiddel. De IGJ kon de bijlagen genoemd in de checklist niet vinden. Bij navraag hoorde de IGJ dat de reden hiervan kon zijn dat deze studies niet door de METC van het UMC Utrecht zijn beoordeeld en/of dat het UMC Utrecht niet de verrichter is. De IGJ merkt op dat in het geval van het hulpmiddel voor renale denervatie ook sprake is van een onderzoek waarvan UMC Utrecht niet de verrichter is en wat ook ergens anders is beoordeeld, maar dat daarbij wel was aangegeven dat MTKF betrokken moet zijn en dat van dit hulpmiddel ook een MTKF IMDD beoordeling bij de studiedocumentatie zat. Bij de vierde studie (mitralisklep insufficientie) ging het vervolgens om een niet- CE-gemarkeerd medische hulpmiddel, waarvan de centrale aanvraag wel bij de METC van het UMC Utrecht is gedaan, waarvoor in de checklist JA stond aangegeven dat Pagina 13 van 18
die via de afdeling MTKF moest lopen, maar waar toch geen introductiedossier bij de studiedocumenten zat. 5.3 Melden ernstige ongewenste voorvallen Getoetste norm: Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn (Besluit medische hulpmiddelen, Artikel 13, vierde lid) Deze norm moet worden gelezen in samenhang met: Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van alle bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt (Europese Richtlijn 93/42/EEG, bijlage X, punt 2.3.5). Deze normen worden getoetst conform de 2-puntsschaal als toegelicht in Bijlage 1. Melden ernstige ongewenste voorvallen Voldoende Onvoldoende Bmh 13.4 in samenhang met bijlage X, punt 2.3.5 van de Europese Richtlijn 93/42/EEG Toelichting: Er was sprake van ernstige ongewenste voorvallen. De inspectie ontving conform de wet incidenten die vallen onder de rapporteerbare incidenten als beschreven in MEDDEV 2.7/3, waar het gaat om klinisch onderzoek met niet CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen toegepast buiten de indicatie van de fabrikant. De IGJ merkt op dat in eerste instantie onzeker bleef of tijdens het bezoek elektronische Case Report Forms (ecrf s) ingezien zouden kunnen worden. Dit omdat het om extern gesponsorde onderzoeken zou gaan en in eerste instantie leek dat die databases na afloop van de studie afgesloten waren en dus niet meer voor het ziekenhuis toegankelijk. Achteraf bleek dit een vergissing en waren de data alsnog gewoon toegankelijk voor het ziekenhuis. De afdeling gaf aan door follow-up vrijwel altijd te horen wanneer patiënten last hebben gehad van bijwerkingen of nieuwe ziekenhuisopnames. Wel merkten onderzoekers op dat zij hiervan graag eerder op de hoogte zouden willen zijn. Als voorbeeld werd genoemd dat een patiënt van de cardiologie bijvoorbeeld vanwege een stolsel (infarct of beroerte) zich zou kunnen melden bij de neurologie en dat het Pagina 14 van 18
belangrijk is dit snel te weten om de relatie met een cardiologisch hulpmiddel te onderzoeken. De onderzoekers zouden graag zien dat nagedacht wordt over manieren om hoofdonderzoekers van studies beter te informeren bij nieuwe ziekenhuisopnamen. Pagina 15 van 18
6 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties 4-puntsschaal: van toepassing op bestuurlijke verplichtingen en getoetste normen voortkomend uit de Wkkgz en het daarvoor opgestelde Convenant medische technologie: De normen worden in een vierpuntschaal aangegeven in kleuren. De kleuren hebben de volgende betekenis: Donker groen: Het ziekenhuis voldoet aan de norm. Licht groen: Geel: Rood: Blauw: Het ziekenhuis voldoet grotendeels aan de norm. De instelling is goed op weg; verbetering is mogelijk. Het ziekenhuis voldoet grotendeels niet aan de norm. De instelling heeft een start gemaakt, maar is nog niet op het gewenste niveau; verbetering is noodzakelijk. Het ziekenhuis voldoet niet aan de norm. De instelling heeft nog helemaal niets gedaan of geregeld; verbetering is noodzakelijk. De norm is niet getoetst. 2-puntsschaal: van toepassing op getoetste normen voortkomend uit de Wet medische hulpmiddelen en het Besluit medische hulpmiddelen: Voldoende Onvoldoende Het ziekenhuis stuurt en begeleid onderzoekers op dusdanige wijze dat het risico op overtredingen van de Wet medische hulpmiddelen binnen de instelling binnen de grenzen van het redelijke worden ondervangen. Het ziekenhuis stuurt en begeleid onderzoekers dermate beperkt dat de kans op een overtreding van de wet afhangt van individuele onderzoekers in plaats van voorlichting en beleid. Pagina 16 van 18
7 Bijlage 2: Overzicht documenten die in bezit van IGJ zijn Voorafgaand aan het inspectiebezoek ontvangen 1. Overzicht lopend WMO-plichtig onderzoek in het UMC Utrecht (d.d. 15 februari 2018); 2. Aanvullend overzicht met daarin klinisch onderzoek met medische technologie bij de afdeling MDL, lopend tijdens de start van het inspectiebezoek (d.d. 25 september 2018); 3. Brief toelichting betrokken afdelingen bij klinisch onderzoek met medische technologie (d.d. 19 september 2018). Tijdens het inspectiebezoek ontvangen en meegenomen (willekeurige volgorde) 1. Flow-diagram Ongewenste voorvallen onderzoeker geïnitieerd onderzoek (Versie 12, oktober 2017); 2. Flow-diagram Ongewenste voorvallen Observationeel en overig onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek (Versie 12, oktober 2017); 3. SOP: Procedure voor WMO-plichtige onderzoekprocedures (Versie 4.0, 28 juni 2018, UMCU.RvB.S001); 4. SOP: Voorbereidingstraject voor het starten van een WMO-plichtig onderzoek (Versie 3.0, 26 januari 2017, UMCU.RvB.S002); 5. SOP: Informed consent procedure bij WMO-plichtig onderzoek (Versie 4.2, 23 mei 2016, UMCU.RvB.S003); 6. SOP: Uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek (Versie 2.0, 26 januari 2017, UMCU.RvB.S004); 7. SOP: Monitoring (Versie 3.0, 23 juni 2016, UMCU.RvB.S005); 8. SOP: Afsluiten van WMO-plichtig onderzoek (Versie 2.0, 26 januari 2017, UMCU.RvB.S007); 9. SOP: Auditing WMO-plichtig onderzoek (Versie 2.0, 23 mei 2016, UMCU.RvB.S008); 10. SOP: Data and Safety Monitoring Board (Versie 2.0, 11 januari 2018, UMCU.RvB.S009); 11. SOP: Trainingsvereisten bij de uitvoering van WMO-plichtig onderzoek (Versie 3.0, 26 januari 2017, UMCU.RvB.S010); 12. Datamanagement van mensgebonden onderzoek (Versie 3.0, 21 april 2015, UMCU-165-1257); 13. Rolbeschrijving manager onderzoek (definitieve versie, 3 april 2018); 14. Governancemodel veilige toepassing van medische technologie (Versie 6.0, 19 december 2017, UMCU-165-258); 15. Presentatie Kwaliteitsborging medisch wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen in het UMC Utrecht, door Hoofd Research Office, 2 oktober 2018; 16. Presentatie R&D Cardiologie, door hoofd R&D Cardiologie; 17. Checklist & Routingformulier niet-wmo Onderzoek Divisie H&L (Versie 3.0, 10 april 2017, CL001); 18. Toelichting Routing Checklist niet-wmo Divisie H&L (Versie 1.0, 10 april 2017, CL001b); Pagina 17 van 18
19. Routing Checklist WMO centrale toetsing Divisie H&L (Versie 3.0, 10 april 2017, CL002); 20. Toelichting Routing Checklist WMO centrale toetsing Divisie H&L (Versie 1.0, 10 april 2017, CL002b); 21. Routing Checklist WMO deelnemend centrum Divisie H&L (Versie 3.0, 10 april 2017, CL003); 22. Toelichting Routing Checklist WMO deelnemend centrum Divisie H&L (Versie 1.0, 10 april 2017, CL003b); 23. Kwaliteitscheck UMC Utrecht verrichter (26 september 2018, UMCU.RvB.SF044); 24. Kwaliteitscheck UMC Utrecht deelnemend centrum (september 2018, UMCU.RvB.SF045); 25. SOP Beoordeling ongewenste voorvallen METC (Versie 05, 1 augustus 2016, SOP 04); 26. METC Utrecht: informatie van de METC-website UMC Utrecht; 27. METC UMC Utrecht: conceptbrief positief advies niet-wmo-plichtig onderzoek; 28. METC UMC Utrecht: uitnodiging voor plenaire vergadering van de METC waar scholing over de nieuwe MDR en IVDR verstrekt zal worden; 29. METC UMC Utrecht: conceptbrief Raad van Bestuur. Niet WMO-plichtig onderzoek mag alleen na aanmelding IGJ; 30. MTKF: Flowchart METC Advies Non-CE (Versie M01, 24 april 2017, FM17001); 31. MTKF : Beoordelingsformulier METC non-ce (FM17002) ; 32. MTKF : Procedure voor introductie van medische technologie voor proef, zicht, leen (Versie 12, 19 december 2017, UMCU-165-260); 33. MTKF: Introductieprocedure Medische Technologie (Versie 12.0, 19 december 2017, UMCU-165-259); 34. MTKF: Werkinstructie bij proces uitbrengen advies (Versie M1.0, 24 april 2017, WI17001); 35. RvB: Besluitbrief autorisatie voor policies en ( ) (17 februari 2012, JK/BC/D- 12-005895); 36. RvB: Tips & Tricks bij de uitvoering van een onderzoekstracer (april 2016); 37. RvB: Brief Tracers in Onderzoek (11 juni 2014); 38. RvB: Voorbeeld agenda onderzoekstracer WMO-plichtig onderzoek (april 2016); 39. RvB: Bericht aan decaan inzake tracers 2017 (1 maart 2018); 40. RvB: Samenvatting bevindingen onderzoekstracers 2017; 41. RvB: Samenvatting bevindingen onderzoekstracers op leiderschap 2017; 42. RvB: presentatie: Leidraad overlegstructuur UMC Utrecht, 3 april 2018; 43. RvB: Kaderstellingsbrief: kwaliteitsborging onderzoek; Pagina 18 van 18