Opticrom 2% oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat.

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1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Opticrom 2% oogdruppels, oplossing zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. - Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na een aantal dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Opticrom 2% oogdruppels, oplossing en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Opticrom 2% oogdruppels, oplossing gebruikt 3. Hoe wordt Opticrom 2% oogdruppels, oplossing gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Opticrom 2% oogdruppels, oplossing 6. Aanvullende informatie Opticrom 2% oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat. De werkzame stof is: natrium cromoglicaat (20 mg per ml). Andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride - natriumedetaat - water voor injectie voldoende voor 1 ml. Registratiehouder: MELISANA sa - nv, Kareelovenlaan 1, B-1140 Brussel, België Fabrikant: Sanofi Winthrop Industrie S.A.S., Boulevard Industriel, F Le Trait, Frankrijk Registratienummer : 160 IS 36 F13 1. WAT IS OPTICROM 2% OOGDRUPPELS, OPLOSSING EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Plastic druppeltellerflacon met 10 ml oogdruppels, oplossing. Geneesmiddel tegen allergie in de vorm van druppels voor de ogen. Opticrom is uitsluitend bedoeld voor de preventieve behandeling van allergische conjunctivitis en meer bepaald voor conjunctivitis als gevolg van pollen, lenteconjunctivitis en marginale keratoconjunctivitis. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OPTICROM 2% OOGDRUPPELS, OPLOSSING GEBRUIKT Gebruik Opticrom 2% oogdruppels, oplossing niet - Als u overgevoelig bent voor natriumcromoglicaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. - Als u overgevoelig bent voor benzalkoniumchloride (gebruikt als bewaarmiddel in dit preparaat). - Voor alle oogdruppels die benzalkoniumchloride bevatten, kan men tijdens de behandeling beter geen soepele contactlenzen dragen. Pas goed op met Opticrom 2% oogdruppels, oplossing - Zoals voor alle oogdruppels die benzalkoniumchloride bevatten, kan men tijdens de behandeling beter geen soepele contactlenzen dragen. Het benzalkoniumchloride dat in de oogdruppels als bewaarmiddel wordt gebruikt, wordt gemakkelijk geresorbeerd en bindt zich aan soepele contactlenzen, wat bij langdurig gebruik kan leiden tot een vergeling van de lenzen en een

2 verminderde zuurstofdoorlaatbaarheid doorheen de lenzen. - Bij dragers van soepele contactlenzen wordt bijgevolg aanbevolen de lenzen uit te nemen alvorens de druppels toe te dienen en ten minste 20 minuten te wachten alvorens de lenzen weer in te brengen. - Als de oogdruppels met benzalkoniumchloride per ongeluk rechtstreeks op soepele contactlenzen zouden worden aangebracht, levert dit geen onmiddellijk gevaar op. Nochtans dienen de lens of de lenzen zorgvuldig gespoeld te worden en in geval van irritatie van het oog of vergeling van de lenzen dient een oogarts geraadpleegd te worden. - Het traankanaal moet samengedrukt worden, om een te grote absorptie van het product te voorkomen. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruik van Opticrom 2% oogdruppels, oplossing in combinatie met andere geneesmiddelen." te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Opticrom 2% oogdruppels, oplossing in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap Behalve bij andersluidend advies van de arts, wordt aanbevolen het gebruik van Opticrom tijdens de zwangerschap te vermijden, vooral tijdens het eerste trimester. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Behalve bij andersluidend advies van de arts, wordt aanbevolen het gebruik van Opticrom tijdens de periode van borstvoeding te vermijden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voorzichtigheid is vereist in geval van hinderlijke effecten op het zicht. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Opticrom 2% oogdruppels, oplossing Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride: zie rubriek "Pas goed op met Opticrom 2% oogdruppels, oplossing". Gebruik van Opticrom 2% oogdruppels, oplossing in combinatie met andere geneesmiddelen Bij gelijktijdig gebruik van andere oogdruppels: 15 minuten wachten tussen elke indruppeling. 3. HOE WORDT OPTICROM 2% OOGDRUPPELS, OPLOSSING GEBRUIKT Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen en kinderen: 1 tot 2 druppels in elk oog, vier maal per dag of volgens het voorschrift van de arts. Gezien de preventieve werking van Opticrom is het belangrijk dat de behandeling niet wordt onderbroken. Bij het stopzetten van de behandeling is het mogelijk dat de symptomen terug opduiken wanneer de patiënt blootstaat aan stimuli waarvoor hij gevoelig is. Hoewel in de klinische praktijk is gebleken dat Opticrom al vanaf de eerste behandelingsdag een gunstig effect kan geven, wordt dit effect in ernstige gevallen soms pas na enkele weken bereikt. In de acute fase kan het bovendien aangewezen zijn om het geneesmiddel te combineren met een ontstekingswerend middel. Toedieningsweg en toedieningswijze Waterige oplossing voor de ogen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Opticrom 2% oogdruppels, oplossing moet gebruiken.

3 Wat u moet doen wanneer u Opticrom 2% oogdruppels, oplossing vergeet te gebruiken Neem nooit een dubbele dosis van Opticrom 2% om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Opticrom 2% oogdruppels, oplossing wordt gestopt Bij het stopzetten van de behandeling is het mogelijk dat de symptomen terug opduiken wanneer de patiënt blootstaat aan stimuli waarvoor hij gevoelig is. Wat u moet doen als u meer van Opticrom 2% oogdruppels, oplossing heeft gebruikt dan u zou mogen Inname van hoge dosissen houdt geen bijzondere risico's in, aangezien natriumcromoglicaat zo goed als niet toxisch is en slechts in zeer geringe mate opgenomen wordt door het spijsverteringskanaal. Bij overdosering moet een controle door de arts normaal gezien volstaan. Wanneer u te veel van Opticrom 2% oogdruppels, oplossing heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Opticrom 2% oogdruppels, oplossing bijwerkingen hebben. De meest frequent gemelde bijwerking bij gebruik van oogdruppels met cromoglicaat is een voorbij gaande gewaarwording van prikkeling of branderigheid. Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U OPTICROM 2% OOGDRUPPELS, OPLOSSING Opticrom 2% oogdruppels, oplossing buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 C en buiten invloed van licht bewaren. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Opticrom 2% oogdruppels, oplossing niet meer na de datum achter "niet te gebruiken na" of "exp" op het etiket. Houdbaarheidsduur van een begonnen flesje: 1 maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. MELISANA sa nv, Kareelovenlaan 1, B-l 140 Brussel, België, Tel: 02/ Afleveringswijze: vrije aflevering. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 23 januari 2006.

4 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice, elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament peut être obtenu sans prescription. Cependant vous devez utiliser Opticrom 2% collyre, solution avec soin pour obtenir un bon résultat. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après quelques jours, consultez un médecin. Dans cette notice 1. Qu'est-ce que Opticrom 2% collyre, solution et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opticrom 2% collyre, solution 3. Comment utiliser Opticrom 2% collyre, solution 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Opticrom 2% collyre, solution 6. Informations supplémentaires Opticrom 2% collyre, solution Cromoglycate de sodium. La substance active est: cromoglycate de sodium (20 mg par ml). Les autres composants sont: chlorure de benzalkonium édétate de sodium eau pour préparations injectables pour 1 ml. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché: MELISANA sa, Avenue du Four à Briques 1, B-1140 Bruxelles, Belgique Fabricant: Sanofi Winthrop Industrie S.A.S., Boulevard Industriel, F Le Trait, France Numéro d autorisation de mise sur le marché : 160 IS 36 F13 1. QU EST-CE QUE OPTICROM 2% COLLYRE, SOLUTION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Flacon compte-gouttes en plastique contenant 10 ml de collyre, solution. Médicament antiallergique sous forme de gouttes pour les yeux. Opticrom est uniquement indiqué dans le traitement préventif de la conjonctivite allergique, et plus spécifiquement de la conjonctivite due au pollen, de la conjonctivite printantière et de la kératoconjonctivite marginale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER OPTICROM 2% COLLYRE, SOLUTION N utilisez pas Opticrom 2% collyre, solution - si vous êtes hypersensible au cromoglycate de sodium ou à l un des autres composants contenus dans Opticrom 2% collyre, solution. - si vous êtes hypersensible au chlorure de benzalkonium (utilisé comme agent conservateur dans ce médicament). - Comme pour tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium, il y a lieu d éviter de porter des lentilles de contact souples pendant le traitement.

5 Faites attention avec Opticrom 2% collyre, solution - Comme pour tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium, il y a lieu d éviter de porter des lentilles de contact souples pendant le traitement. Le chlorure de benzalkonium utilisé dans le collyre comme conservateur est facilement résorbé et se fixe sur les lentilles de contact souples, ce qui peut, en cas d utilisation prolongée, provoquer un jaunissement des lentilles et une diminution du transfert d oxygène à travers celles-ci. - En cas de port de lentilles de contact souples, il est par conséquent recommandé de les enlever avant l administration des gouttes et d attendre au moins 20 minutes avant de les remettre. - Si, accidentellement, les gouttes ophtalmiques contenant du chlorure de benzalkonium étaient mis directement sur des lentilles de contact souples, le risque ne serait pas immédiat. Néanmoins, il faut rincer minutieusement la (ou les) lentille(s) et en cas d irritation de l œil ou de jaunissement des lentilles un ophtalmologiste doit être consulté. - Le canal lacrymal doit être comprimé afin d éviter une trop grande absorption du produit. - Si vous prenez encore d autres médicaments, veuillez lire la rubrique "Utilisation d Opticrom 2% collyre, solution avec d autres médicaments". Consultez un médecin si l un des avertissements ci-dessus est (ou a été) applicable sur vous. Aliments et boissons Pas d application. Grossesse Sauf avis médical contraire, il est recommandé d éviter l utilisation d Opticrom pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Sauf avis médical contraire, il est recommandé d éviter l utilisation d Opticrom pendant la période d allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines La prudence est requise en cas de manifestations gênantes sur la vision. Informations importantes concernant certains composants d Opticrom 2% collyre, solution Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium : voir rubrique Faites attention avec Opticrom 2% collyre, solution.... Utilisation d autres médicaments En cas de traitement concomitant par un autre collyre : attendre 15 minutes entre chaque administration. 3. COMMENT UTILISER OPTICROM 2% COLLYRE, SOLUTION Respectez minutieusement ces instructions, sauf avis contraire de votre médecin. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Adultes et enfants : 1 à 2 gouttes dans chaque oeil, quatre fois par jour ou selon les prescriptions du médecin. Vu l action préventive de l Opticrom, il est important que le traitement ne soit pas interrompu. Lors de l arrêt du traitement, il est possible que les symptômes réapparaissent lorsque le patient est exposé à des stimuli auxquels il est sensible. Bien que l expérience clinique ait montré que l effet bénéfique de l Opticrom puisse déjà être obtenu dès le premier jour du traitement, cet effet ne sera parfois obtenu, dans les cas sévères, qu après quelques semaines. Pendant la phase aiguë, il peut être indiqué d y associer un médicament antiinflammatoire.

6 Mode et voie d administration Solution aqueuse pour les yeux. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous oubliez d utiliser Opticrom 2% collyre, solution Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose oubliée. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Opticrom 2% collyre, solution est arrêté Lors de l arrêt du traitement, il est possible que les symptômes réapparaissent lorsque le patient est exposé à des stimuli auxquels il est sensible. Si vous avez utilisé plus d Opticrom 2% collyre, solution que vous n auriez dû La prise de doses élevées n entraîne pas de risque particulier en raison du caractère quasi atoxique du cromoglycate de sodium et de sa très faible absorption par voie digestive. En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, l Opticrom 2% collyre, solution est susceptible d'avoir des effets indésirables. L effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors de l utilisation de gouttes ophtalmiques contenant du cromoglycate est une sensation transitoire de picotement ou de brûlure. Des réactions d hypersensibilité peuvent se produire. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OPTICROM 2% COLLYRE, SOLUTION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 25 C et conserver à l abri de la lumière Ne pas utiliser Opticrom 2% collyre, solution après la date de péremption mentionnée sur l étiquette après EXP. Durée de conservation d un flacon entamé : 1 mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous le désirez, vous pouvez aussi contacter le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. MELISANA sa, Avenue du Four à Briques 1, B-l 140 Bruxelles, Belgique, Tél: 02/ Délivrance : libre A. Dernière mise à jour de cette notice : janvier B. Date de l approbation de cette notice : 23 janvier 2006.