BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Mebeverine EG 135 mg filmomhulde tabletten Mebeverinehydrochloride

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1 Bijsluiter BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Mebeverine EG 135 mg filmomhulde tabletten Mebeverinehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Mebeverine EG zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Mebeverine EG 135 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Mebeverine EG 135 mg filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Mebeverine EG 135 mg filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Mebeverine EG 135 mg filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MEBEVERINE EG 135 MG FILMTABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Een geneesmiddel dat selectief op de spasmen van het colon werkt zonder invloed te hebben op de darm of op de afscheidingen in het spijsverteringsstelsel. Mebeverine EG is aangewezen bij stoornissen van de functie van het colon. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MEBEVERINE EG 135 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT Gebruik Mebeverine EG niet - als u overgevoelig (allergisch) bent voor mebeverinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Mebeverine EG - als u lijdt aan mucoviscidose. Wees extra voorzichtig met Mebeverine EG - als u lijdt aan acute porfyrie (dit is een probleem van het metabolisme dat zich met name manifesteert door typische portorode verkleuring van de urine, een extreme gevoeligheid voor het zonlicht, hoofdpijn, pijnen in de ledematen, angst, slaapproblemen,...) Inname met andere geneesmiddelen Geen enkele interactie is gekend. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Mebeverine EG met voedsel of drank Geen enkele interactie is gekend. Zwangerschap en borstvoeding 1/3

2 Bijsluiter De klinische ervaring van Mebeverine EG gedurende de zwangerschap en borstvoeding is tot heden ten dage onvoldoende. Het is aanbevolen om Mebeverine EG niet in te nemen gedurende de zwangerschap of borstvoeding. Indien de toediening van Mebeverine EG nodig blijkt gedurende de borstvoeding zal deze onderbroken worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mebeverine EG Mebeverine EG bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT MEBEVERINE EG 135 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN Volg bij het innemen van Mebeverine EG nauwgezet het advies uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: - Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 1 tablet 3 maal per dag. - In hardnekkige gevallen: 2 tabletten 3 maal per dag, bij voorkeur 20 minuten voor de maaltijd. Eens het gewenste effect werd bereikt kan de dosis na enkele weken geleidelijk verminderd worden tot 1 tablet 3 maal per dag. - Kinderen van 10 tot 15 jaar: 1 tablet 3 maal per dag. Tabletten om via de mond in te nemen. Wat u moet doen als u meer van Mebeverine EG heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Mebeverine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mebeverine EG in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Mebeverine EG Niet van toepassing. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Mebeverine EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Gevallen van allergische reacties zoals jeuk, eruptie, urticaria en angio-oedeem (een zeer zeldzame verschijningsvorm van allergie gekarakteriseerd door een plotselinge opzwelling ter hoogte van het gezicht, hals of larynx) werden gerapporteerd. 2/3

3 Bijsluiter Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5 HOE BEWAART U MEBEVERINE EG 135 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik Mebeverine EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Mebeverine EG - Het werkzame bestanddeel is mebeverinehydrochloride. Elke tablet bevat 135 mg mebeverinehydrochloride. - De andere bestanddelen zijn lactose, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hydroxyethylcellulose, sucrose, hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide, talk. Hoe ziet Mebeverine EG er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte biconvexe filmomhulde tabletten. Dozen met 40 en 120 tabletten, verpakt in blisterverpakkingen van 20 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 B-1020 Brussel België Fabrikant Farmaceutische Laboratoria Trenker N.V. Dolezlaan B-1180 Brussel België Registratienummer: BE Afleveringswijze: vrije aflevering Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2009 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 03/2009 3/3

4 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Mebeverine EG 135 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mébévérine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Mebeverine EG 135 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mebeverine EG 135 mg comprimés pelliculés 3. Comment prendre Mebeverine EG 135 mg comprimés pelliculés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Mebeverine EG 135 mg comprimés pelliculés 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE MEBEVERINE EG 135 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Un médicament qui agit sélectivement sur les spasmes du côlon, sans agir sur l intestin ni sur les sécrétions du tube digestif. Mebeverine EG est indiqué dans les troubles du fonctionnement du côlon. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEBEVERINE EG 135 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Ne prenez jamais Mebeverine EG - si vous êtes allergique ( hypersensible) à chlorhydrate de mébévérine ou à l un des autres composants contenus dans Mebeverine EG - si vous souffrez de mucoviscidose. Faites attention avec Mebeverine EG - si vous souffrez de porphyrie aiguë (= un problème du métabolisme qui se manifeste notamment par une coloration rouge porto typique des urines, une sensibilité extrême à la lumière naturelle, des maux de tête, des douleurs aux membres, des angoisses, des problèmes de sommeil,...). Prise d'autres médicaments Aucune interaction n'est connue. 1/4

5 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Aucune interaction n'est connue. Grossesse et allaitement Jusqu'à présent, l'expérience clinique avec Mebeverine EG pendant la grossesse et l'allaitement est insuffisante. Il est recommandé de ne pas prendre Mebeverine EG pendant la grossesse ou l'allaitement. Si l'administration de Mebeverine EG s'avère nécessaire pendant l'allaitement, celui-ci sera interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet Informations importantes concernant certains composants de Mebeverine EG Mebeverine EG contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE MEBEVERINE EG 135 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est: - Adultes et enfants de plus de 15 ans: 1 comprimé, 3 fois par jour. - Dans les cas rebelles: 2 comprimés, 3 fois par jour, de préférence 20 minutes avant le repas. Lorsque l effet est atteint, la dose peut être réduite progressivement, après quelques semaines à 1 comprimé, 3 fois par jour. - Enfants de 10 à 15 ans: 1 comprimé, 3 fois par jour. Comprimés à prendre par la bouche. Si vous avez pris plus de Mebeverine EG que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Mebeverine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Mebeverine EG Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublé de prendre. Si vous arrêtez de prendre Mebeverine EG Sans objet. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 2/4

6 Comme tous les médicaments, Mebeverine EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des cas de réactions allergiques, telles que démangeaisons, éruption, urticaire et angio-oedème (une forme d'allergie très rare, caractérisée par un gonflement soudain au niveau du visage, du cou ou du larynx) ont été rapportés. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 COMMENT CONSERVER MEBEVERINE EG 135 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C). A conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière. Ne pas utiliser Mebeverine EG après la date de péremption mentionnée sur l emballage après Exp. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Mebeverine EG - La substance active est 135 mg chlorhydrate de mébévérine. Chaque comprimé contient 135 mg de chlorhydrate de mébévérine. - Les autres composants sont lactose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hydroxyéthylcellulose, saccharose, hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane, talc. Qu est-ce que Mebeverine EG et contenu de l emballage extérieur Comprimés pelliculés blancs et biconvexes. Boîtes de 40 et 120 comprimés pelliculés, conditionnés sous plaquettes thermoformées de 20 comprimés pelliculés. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel b22 B-1020 Bruxelles Belgique Fabricant Laboratoires pharmaceutiques Trenker S.A. 3/4

7 Avenue Dolez, B-1180 Bruxelles Belgique Numéro d Autorisation de Mise sur le Marché: BE Mode de délivrance: déliverance libre La dernière mise à jour de cette notice date de 03/2009. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2009 4/4