Cremicort-H 1 % Crème

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1 BIJSLUITER Le e s de he le bijsluite r aandachtig door, omdat e r voor u be langrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Cremicort-H 1 % Crème zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Cremicort-H 1 % Crème en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Cremicort-H 1 % Crème gebruikt. 3. Hoe wordt Cremicort-H 1 % Crème gebruik t? 4. Mogelijk e bijwerk ingen 5. Hoe bewaart u Cremicort-H 1 % Crème? 6. Aanvullende informatie Cremicort-H 1 % Crème Het werkzame bestanddeel van Cremicort-H 1 % Crème is hydrocortisone. De crème bevat 1 % hydrocortisone. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn cetomacrogol 1000 cera emul. cetostearyl alcohol vloeibare paraffine vaseline propyleenglycol kaliumsorbaat sorbinezuur fenoxyethanol dinatrium edetaat gezuiverd water. Registratiehouder: Omega Pharma Belgium NV Venecoweg 26 BE-9810 Nazareth België Fabrik ant: Medgenix Benelux NV Vliegveld 21 BE-8560 Wevelgem Registratienummer : BE Wat is Cremicort-H 1 % Crème en waarvoor wordt het gebruikt? Cremicort-H 1 % Crème is een crème, uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid. Een tube bevat 20 g of 30 g crème. Farmacotherapeutische groep: corticosteroïde. Cremicort-H 1 % Crème kan gebruikt worden bij diverse vormen van acuut, tijdelijk en voortdurend ontstoken, overgevoelige en jeukende huidaandoeningen, zoals verschillende vormen van allergische huidontstekingen en eczeem.

2 2. Wat u moet weten voordat u Cremicort-H 1 % Crème gebruikt. Gebruik Cremicort-H 1 % Crème niet: bij zweren en wonden; bij acne; bij huidtuberculose; bij herpes; bij overgevoeligheid voor hydrocortisone of voor één van de overige bestanddelen; bij huidverschrompeling; bij bacteriële, virale of schimmelaandoening. Raadpleeg in geval van twijfel eerst uw arts of apotheker. Pas goed op met Cremicort-H 1 % Crème: Niet toepassen op de oogleden of op de slijmvliezen. Niet onder een afsluitend verband toepassen. Het is belangrijk de laagste dosis te gebruiken die een controle van de symptomen toelaat. Indien lokale irritatie optreedt, dient de behandeling stopgezet te worden. Indien een infectie aanwezig is, zal een aangepast antischimmel- of antibacterieel middel gebruikt worden. Als men niet snel een verbetering waarneemt, zal men het gebruik van Cremicort-H 1 % Crème uitstellen tot wanneer de infectie verdwenen is. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van Cremicort-H 1 % Crème in combinatie met andere geneesmiddelen. te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Cremicort-H 1 % Crème in combinatie met voedsel en drank: Er zijn geen gegevens bekend over interacties met voedsel en drank. Zwange rschap: Het gebruik van lokale corticosteroïden wordt afgeraden tijdens de zwangerschap, in het bijzonder bij hoge dosis, gedurende een lange periode of onder een occlusief verband. Vraag uw arts of apothek er om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoe ding: Tijdens de borstvoedingsperiode dient het gebruik van Cremicort-H 1 % Crème te worden opgevolgd. Vraag uw arts of apothek er om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardighe id e n he t ge bruik van machine s: Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Cremicort-H 1 % Crème op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cremicort-H 1 % Crème: Niet van toepassing. Gebruik van Cremicort-H 1 % Crème in combinatie met andere geneesmiddelen: Er zijn geen gegevens bekend over interacties met andere geneesmiddelen.

3 Licht uw arts of apothek er in als u andere geneesmiddelen gebruik t of onlangs heeft gebruik t, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzak elijk is. 3. Hoe wordt Cremicort-H 1 % Crème gebruikt? Tweemaal per dag de crème op de geïrriteerde huid aanbrengen en masseren totdat de crème in de huid is opgenomen. Per week niet meer dan de inhoud van één tube (20 gram) aanbrengen. Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfels uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Wat u moet doen wanneer u Cremicort-H 1 % Crème vergeet te gebruiken: Gebruik Cremicort-H 1 % Crème verder volgens het gebruikelijke schema. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Cremicort-H 1 % Crème wordt gestopt: Omdat bij de behandeling met Cremicort-H 1 % Crème sprake is van een verzorgende therapie, is terugkeer van het huidprobleem na het staken van de behandeling mogelijk. Wat u moet doen als u meer van Cremicort-H 1 % Crème heeft gebruikt dan u zou moge n: Langdurige behandeling met Cremicort-H 1 % Crème dient te worden vermeden, vooral bij jongere kinderen of kinderen die gevoelig zijn voor onderdrukking van de bijnierfunctie of het optreden van Cushing-verschijnselen (symptomen als vetzucht, bloeddrukverhoging, moeheid). Wanneer u te veel van Cremicort-H 1 % Crème heeft gebruik t, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apothek er of het Antigifcentrum (070/ ). 4. Moge lijke bijwe rkinge n: Zoals alle geneesmiddelen k an Cremicort-H 1 % Crème bijwerk ingen hebben. Aandoeningen van het oog: Er kunnen oogafwijkingen voorkomen. Aandoeningen van huid en onderhuid: Bij langdurig gebruik in het gezicht, de huidplooien van de elleboog- en knieholte en het anaal-genitaal gebied kan er, op die plaatsen, een verdunning van de huid optreden, vaak onomkeerbaar met blauwe en rode vlekken en bloeduitstortingen. Huidontsteking rond de mond, ontkleuring van de huid of toegenomen beharing worden zelden waargenomen. Branderig gevoel, irritatie, droogheid, ontsteking van de haarzakjes, acneachtige symptomen, infecties. Aandoeningen van het sk eletspierstelsel, bindweefsel en botten: Er kan een vermindering van de botdichtheid optreden. Algemene aandoeningen: Bij normaal gebruik is er slechts een geringe opname van Cremicort-H 1 % Crème door de huid in de bloedbaan waardoor de kans op algemene ongewenste effecten (andere dan die van de huid) klein is.

4 De kans op algemene ongewenste effecten wordt groter bij toepassing onder een afsluitend verband, toepassing op grote oppervlakken, toepassing van hoge concentraties, ontsteking van de huid. Zuigelingen en kleine kinderen zijn gevoeliger: de effecten zijn groeivertraging en Cushing-syndroom (met symptomen als vetzucht, bloeddrukverhoging, moeheid). Vertraging van de wondgenezing. Terugkeren van de symptomen is mogelijk na staken van de behandeling, wat kan leiden tot afhankelijkheid. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apothek er. 5. Hoe bewaart u Cremicort-H 1 % Crème? Cremicort-H 1 % Crème buiten bereik en zicht van kinderen houden Cremicort-H 1 % Crème op kamertemperatuur bewaren. Gebruik Cremicort-H 1 % Crème niet meer na de datum achter EXP op het etiket of de buitenverpak k ing. De eerste twee cijfers komen overeen met de maand, de laatste cijfers met het jaar. De vervaldatum is de laatste dag van de maand waarin het geneesmiddel vervalt. 6. Aanvulle nde informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apothek er. Desgewenst k an u ook contact opnemen met de registratiehouder. Afleveringswijze: vrije aflevering. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 21/04/2009.

5 NOTICE Ve uille z lire atte ntive me nt l inté gralité de ce tte notice avant d utilise r ce mé dicame nt. Elle contie nt de s informations importante s pour votre traite me nt/votre maladie. Ce médicament est disponible sans prescription. Néanmoins, vous devez utiliser Cremicort-H 1 % Crème avec vigilance, afin d obtenir des résultats optimaux. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. Contenu de cette notice: 1. Qu est-ce que Cremicort-H 1 % Crème et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Cremicort-H 1 % Crème? 3. Comment utiliser Cremicort-H 1 % Crème? 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cremicort-H 1 % Crème? 6. Informations supplémentaires Cremicort-H 1 % Crème La substance active de Cremicort-H 1 % Crème est l hydrocortisone. La crème contient 1 % d hydrocortisone. Les autres composants (excipients) sont cétomacrogol 1000 cera emul. alcool cétostéarylique paraffine liquide vaseline propylène glycol sorbate de potassium acide sorbique phénoxyéthanol édétate disodique aq. purif. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : Omega Pharma Belgium NV Venecoweg 26 BE-9810 Nazareth Belgique Fabricant : Medgenix Benelux NV Venecoweg 26 BE-8560 Wevelgem Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché : BE Qu est-ce que Cremicort-H 1 % Crème et dans quel cas est-il utilisé? Cremicort-H 1 % Crème est une crème destinée exclusivement à l application sur la peau. Un tube contient 20 g ou 30 g de crème. Groupe pharmacothérapeutique: corticostéroïde. Cremicort-H 1 % Crème peut s utiliser en cas d affections cutanées inflammatoires, hypersensibles et prurigineuses sous diverses formes aiguës, temporaires et permanentes telles que des dermatites allergiques et de l eczéma.

6 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Cremicort-H 1 % Crème? N utilisez pas Cremicort-H 1 % Crème: en cas d ulcères et de plaies; en cas d acné; en cas de tuberculose cutanée; en cas d herpès; en cas d hypersensibilité à l hydrocortisone ou à un des autres composants; en cas d atrophie cutanée; en cas d infections bactériennes, virales et mycosiques. En cas de doute, consultez d abord votre médecin ou votre pharmacien. Faites attention avec Cremicort-H 1 % Crème: Ne pas appliquer sur les paupières ou sur les muqueuses. Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Il est important d utiliser la dose la plus faible possible qui est nécessaire pour maintenir les symptômes sous contrôle. Si une irritation locale apparaît, le traitement doit être interrompu. Si une infection est présente, un remède antimycosique ou antibactérien adapté sera utilisé. Si on n observe pas rapidement d amélioration, l utilisation de Cremicort-H 1 % Crème sera reportée jusqu au moment où l infection a disparu. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique <<Utilisation de Cremicort-H 1 % Crème en association avec d autres médicaments>>. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de Cremicort-H 1 % Crème en association avec des aliments ou des boissons: Aucune donnée n est connue sur les interactions avec des aliments ou des boissons. Grossesse: L utilisation de corticostéroïdes locaux est déconseillée pendant la grossesse, notamment à forte dose, pendant une longue période ou sous pansement occlusif. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaite me nt: Durant la période d allaitement, l utilisation de Cremicort-H 1 % Crème doit faire l objet d un suivi. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d un vé hicule e t utilisation de machine s: Aucune donnée n est connue sur l influence de Cremicort-H 1 % Crème sur la conduite d un véhicule et l utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de Cremicort-H 1 % Crème: Sans objet.

7 Utilisation de Cremicort-H 1 % Crème en association avec d autres médicaments: Aucune donnée n est connue sur les interactions avec d autres médicaments. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. Comment utiliser Cremicort-H 1 % Crème? Appliquer la crème sur la peau irritée, deux fois par jour, avec massage jusqu à pénétration complète. Ne pas appliquer plus que le contenu d'un tube (20 g) par semaine. Veuillez suivre rigoureusement ces instructions à moins que votre médecin ne vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Si vous avez oublié d'utiliser Cremicort-H 1 % Crème: Continuez à utiliser Cremicort-H 1 % Crème selon le schéma habituel. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Cremicort-H 1 % Crème est arrêté: Puisqu il est question de thérapie curative en cas de traitement par Cremicort-H 1 % Crème, il est possible que l affection cutanée se représente après l arrêt du traitement. Si vous avez utilisé plus de Cremicort-H 1 % Crème que vous n auriez dû : Un traitement prolongé par Cremicort-H 1 % Crème doit être évité, surtout chez les jeunes enfants et les enfants qui sont sensibles à l inhibition de la fonction surrénale ou à la manifestation des phénomènes de Cushing (symptômes tels que l obésité, l hypertension, la fatigue). Si vous avez utilisé trop de Cremicort-H 1 % Crème, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/ ). 4. Effets indésirables éventuels: Comme tous les médicaments, Cremicort-H 1 % Crème peut avoir des effets indésirables. Affections oculaires: Des troubles oculaires peuvent se manifester. Affections cutanées et sous-cutanées: En cas d utilisation prolongée au niveau du visage, des plis de la peau du creux des coudes et des genoux et de la zone ano-génitale, un amincissement de la peau, souvent irréversible, peut apparaître, conjointement à des taches bleues et rouges et des ecchymoses. On observe rarement : une inflammation cutanée autour de la bouche, une dépigmentation de la peau ou une pilosité excessive. Sensation de brûlure, irritation, sécheresse, folliculite, symptômes de type acnéique, infections. Affections osseuses, musculo-squelettiques et systémiques: Une diminution de la densité osseuse peut se manifester. Affections générales: En cas d utilisation normale, une très légère quantité seulement de Cremicort-H 1 % Crème est résorbée dans le sang à travers la peau, de sorte que le risque d effets indésirables généraux (autres que cutanés) est minime.

8 Le risque d effets indésirables généraux augmente en cas d application d un pansement occlusif, d application sur de grandes surfaces, d application de concentrations élevées, d inflammation cutanée. Les nourrissons et les jeunes enfants sont plus sensibles: les effets sont un retard de croissance et le syndrome de Cushing (avec des symptômes tels que l obésité, l hypertension et la fatigue). Ralentissement de la guérison des plaies. Une réapparition des symptômes est possible après l arrêt du traitement, ce qui peut entraîner une dépendance. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Cremicort-H 1 % Crème? Tenir Cremicort-H 1 % Crème hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver Cremicort-H 1 % Crème à température ambiante. N utilisez plus Cremicort-H 1 % Crème après la date de péremption figurant sur l étiquette ou l emballage externe après la mention <<EXP>>. Les deux premiers chiffres correspondent au mois, les derniers chiffres à l'année. La date de péremption est le dernier jour du mois lors duquel le médicament est périmé. 6. Informations supplé me ntaire s: Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le titulaire de l autorisation de mise sur le marché. Mode de délivrance: en vente libre. A. La dernière mise à jour de cette notice date de mars B. La date de l approbation de la notice est le 21/04/2009.