BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dormiplant Mono 500 mg, filmomhulde tabletten. Werkzame stof: Droog extract valeriaanwortel

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dormiplant Mono 500 mg, filmomhulde tabletten Werkzame stof: Droog extract valeriaanwortel Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Dormiplant Mono 500 mg filmomhulde tabletten zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren binnen 14 dagen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Dormiplant Mono 500 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Dormiplant Mono 500 mg inneemt 3. Hoe wordt Dormiplant Mono 500 mg ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dormiplant Mono 500 mg 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DORMIPLANT MONO 500 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dormiplant Mono 500 mg is een geneesmiddel op basis van planten dat een droog extract van valeriaanwortel bevat. Dormiplant Mono 500 mg wordt gebruikt ter vermindering van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DORMIPLANT MONO 500 MG INNEEMT Gebruik Dormiplant Mono 500 mg niet -als u overgevoelig (allergisch) bent voor valeriaanwortel extract of voor één van de andere bestanddelen van Dormiplant Mono 500 mg. Kinderen en tieners Het gebruik van Dormiplant Mono 500 mg voor kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden Gebruik met andere geneesmiddelen Dormiplant Mono 500 mg kan het effect van synthetische sedativa versterken. Wanneer u synthetische sedativa gebruikt neem dan eerst contact op met uw arts voordat u begint met Dormiplant Mono 500 mg. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Zwangerschap en borstvoeding Bij gebrek aan informatie over de veiligheid van Dormiplant Mono 500 mg omhulde tabletten tijdens zwangerschap en borstvoeding, wordt het gebruik ervan afgeraden tijdens deze periode.

2 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er wordt afgeraden om gedurende 2 uur na het innemen van Dormiplant Mono 500 mg voertuigen te besturen, machines te bedienen of te werken zonder beveiliging, omdat Dormiplant Mono 500 mg het reactievermogen kan verminderen. Indien u merkt dat uw reactievermogen langer beïnvloed wordt dan wordt u afgeraden om gedurende deze tijd voertuigen te besturen of machines te bedienen. 3. HOE WORDT DORMIPLANT MONO 500 MG INGENOMEN In geval van lichte nerveuze spanning In geval van slaapstoornissen Tot 3 maal per dag 1 filmomhulde tablet 1 filmomhulde tablet een half uur tot één uur vóór het slapen gaan. Indien nodig mag eerder op de avond één extra filmomhulde tablet ingenomen worden. Gebruik Dormiplant Mono 500 mg altijd volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Maximale dosering Neem niet meer dan 4 filmomhulde tabletten per dag in. Wijze van toediening De filmomhulde tabletten innemen zonder te kauwen en met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water van 200 ml). Dormiplant Mono 500 mg kan onafhankelijk van maaltijden worden ingenomen. Duur van de behandeling Om een optimaal behandeleffect te verkrijgen, wordt continu gebruik gedurende 2-4 weken aanbevolen. Indien uw verschijnselen aanhouden of verergeren na 2 weken continu gebruik, dient u uw arts te raadplegen. Wat u moet doen als u meer van Dormiplant Mono 500 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Neem in geval van een grote overdosis contact op met uw arts. Een overdosis van Dormiplant Mono 500 mg kan verschijnselen zoals vermoeidheid, buikkramp, een gevoel van benauwdheid op de borst, licht gevoel in het hoofd, trillende handen en verwijding van de pupillen veroorzaken. Wanneer deze verschijnselen bij u optreden, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dormiplant Mono 500 mg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog verdere vragen omtrent het gebruik van dit product, vraag dan raad aan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Dormiplant Mono 500 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Maag- en darmklachten (zoals misselijkheid, buikkrampen) kunnen voorkomen na inname van producten op basis van valeriaanwortel. De frequentie hiervan is onbekend. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

3 5. HOE BEWAART U DORMIPLANT MONO 500 MG Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

4 Bewaren beneden 30 C. Gebruik Dormiplant Mono 500 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet via het oppervlaktewater of via het huishoudafval te worden afgevoerd. U kunt uw apotheker raadplegen hoe u de niet langer benodigde medicijnen het beste kunt afvoeren. Dit helpt het milieu te beschermen. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Dormiplant Mono 500 mg Het werkzame bestanddeel is extract (als droog extract) van Valeriana officinalis L.s.l., radix (valeriaanwortel) (3-6:1). Extractiemiddel: Ethanol 70% V/V. 1 filmomhulde tablet bevat 500 mg droog extract van valeriaanwortel. De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, hypromellose, magnesium stearaat, methyl cellulose, gehydrogeneerde ricinusolie, natriumsaccharine, geprecipiteerd silica, simethicon, sorbinezuur, stearinezuur, talk, vanilline, titanium dioxide (E 171), indigocarmine (E 132). Hoe ziet Dormiplant Mono 500 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dormiplant Mono 500 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe langwerpige filmomhulde tabletten. Dormiplant Mono 500 mg bestaat in verpakkingen van 20, 25, 40, 50 en 80 filmomhulde tabletten. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten beschikbaar zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D Karlsruhe DUITSLAND Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER onder de volgende namen geregistreerd: België: Dormiplant mono 500 mg Finland: Dormiplant Frankrijk: Dormiplant 500 mg Duitsland: Baldrian uno 500 mg Nederland: Nerviplant Portugal: Livetan Zweden: Dormiplant 500 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010

5 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dormiplant Mono 500 mg, comprimés enrobés Substance active: Extrait sec de racine de valériane - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 2 semaines consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Néanmoins il convient de prendre les comprimés enrobés Dormiplant Mono 500 mg avec soin afin d obtenir les meilleurs résultats. Dans cette notice: 1 Qu est-ce que Dormiplant Mono 500 mg et dans quel cas est-il utilisé? 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dormiplant Mono 500 mg? 3 Comment prendre Dormiplant Mono 500 mg? 4 Quels sont les effets indésirables éventuels? 5 Comment conserver Dormiplant Mono 500 mg? 6 Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE DORMIPLANT MONO 500 MG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Dormiplant Mono 500 mg est un médicament à base de plantes contenant un extrait sec de racine de valériane. Dormiplant Mono 500 mg est utilisé pour le soulagement de l insomnie et de la nervosité légère. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DORMIPLANT MONO 500 MG? Ne prenez jamais Dormiplant Mono 500 mg -si vous êtes hypersensible (allergique) à l extrait de la racine de valériane ou à l un des autres composants dans Dormiplant Mono 500 mg. Enfants et adolescents Dormiplant Mono 500 mg n est pas recommandé aux enfants en dessous de 12 ans. Prendre avec d autres médicaments La prise simultanée de Dormiplant Mono 500 mg avec des sédatifs synthétiques peut renforcer leurs activités. Si vous prenez des sédatifs synthétiques, veuillez consulter votre médecin avant de commencer la prise de Dormiplant Mono 500 mg. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Grossesse et allaitement Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Dormiplant Mono 500 mg pendant la grossesse ou l allaitement. Pour des raisons de sécurité, ce produit ne doit pas être utilisé pendant cette période.

6 Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne prenez pas Dormiplant Mono 500 mg dans les 2 heures précédant la conduite d un véhicule, l utilisation de machines ou de toute activité non sécurisée car la capacité de réaction peut être perturbée. Si vous ressentez les effets pendant une durée prolongée, vous devez éviter de conduire ou de commander une machine tant que vous ressentez les effets.

7 3. COMMENT PRENDRE DORMIPLANT MONO 500 MG? Respectez toujours la posologie de Dormiplant Mono 500 mg indiquée dans la notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 2 semaines consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous La dose habituelle est: é é é Dose maximale Ne pas prendre plus de 4 comprimés enrobés par jour. Mode et route d administration Prendre les comprimésenrobés avec suffisamment de liquide (par exemple avec un verre d eau de 200 ml) sans les croquer. La prise est indépendante des repas. Durée du traitement Pour obtenir un effet optimal du traitement, une prise continue pendant 2-4 semaines est recommandée. Si les symptômes persistent ou s aggravent après 2 semaines d utilisation continue, il est recommandé de consulter un médecin. Si vous avez pris plus de Dormiplant Mono 500 mg que vous n auriez dû En cas de surdose, veuillez consulter votre médecin. Une surdose de Dormiplant Mono 500 mg peut provoquer des symptômes comme de la fatigue, des crampes abdominales, de l oppression thoracique, des vertiges, des tremblements des mains et mydriase. Consultez immédiatement votre médecin si ces effets se présentent. Si vous oubliez de prendre Dormiplant Mono 500 mg Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez encore d autres questions concernant l utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, Dormiplant Mono 500 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des affections gastro-intestinales (par ex. nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après l ingestion de produits á base de la racine de la valériane. Leur fréquence n est pas connue. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DORMIPLANT MONO 500 MG? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas

8 30 C

9 Ne pas utiliser Dormiplant Mono 500 mg après la date de péremption mentionnée sur le blister et le carton. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Dormiplant Mono 500 mg? La substance active est l extrait sec de Valeriana officinalis L.s.l., radix (racine de valériane) (36:1). Agent d extraction: éthanol 70 % V/V. 1 comprimé enrobé contient 500 mg d extrait sec de racine de valériane. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de mágnesium, méthylcellulose, huile de ricin hydrogénée, saccharine sodique, silice précipitée, siméthicone, acide sorbique, acide stéarique, talc, vanilline, dioxyde de titane (E 171), carmin d indigo (E 132). Qu est-ce que Dormiplant Mono 500 mg et que contient un emballage? Dormiplant Mono 500 mg comprimés enrobés sont oblongs, de couleur bleue. Dormiplant Mono 500 mg est disponible en boîtes de 20, 25, 40, 50 et 80 comprimés enrobés. Il se peut que pas toutes les présentations ne soient commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D Karlsruhe ALLEMAGNE Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l EEE sur les noms prochain : Belgique: Dormiplant Mono 500 mg Finlande: Dormiplant France: Dormiplant 500 mg Allemagne: Baldrian uno 500 mg Pays-Bas: Nerviplant Portugal: Livetan Suède: Dormiplant 500 mg La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est avril 2010