BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Zelitrex 250 mg filmomhulde tabletten Zelitrex 500 mg filmomhulde tabletten. Valaciclovir

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Zelitrex 250 mg filmomhulde tabletten Zelitrex 500 mg filmomhulde tabletten Valaciclovir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Zelitrex gebruikt? 2. Wanneer mag u Zelitrex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Zelitrex? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zelitrex? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT ZELITREX GEBRUIKT? Zelitrex hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd. De werking is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), herpes zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV). Zelitrex kan worden gebruikt voor: de behandeling van gordelroos (bij volwassenen) de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar). Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar) het voorkomen van CMV-(Cytomegalovirus)infecties na orgaantransplantaties (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar) het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog 2. WANNEER MAG U ZELITREX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Zelitrex niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor valaciclovir of aciclovir of voor één van de andere bestanddelen van Zelitrex (zie rubriek 6) Gebruik Zelitrex niet als dit op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Zelitrex gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zelitrex?

2 Voordat u Zelitrex gebruikt, moet u met uw arts of uw apotheker overleggen als u nierproblemen heeft als u leverproblemen heeft als u ouder bent dan 65 jaar als u een verzwakt immuunsysteem heeft Als u niet zeker weet of een van deze zaken op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Zelitrex gebruikt Voorkom dat u de genitale herpesinfectie overdraagt aan anderen Als u Zelitrex gebruikt om een genitale herpesinfectie te behandelen of te voorkomen, of wanneer u ooit een genitale herpesinfectie heeft gehad, dan moet u ervoor zorgen dat u veilige seks heeft, onder andere door een condoom te gebruiken. Dit is belangrijk om de overdracht van het virus aan anderen te voorkomen. U moet zich geheel onthouden van seksuele activiteiten zo lang u zweren of blaren heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zelitrex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen. Vertel aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op de nieren. Deze geneesmiddelen zijn onder meer aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastvloeistoffen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine, tacrolimus, cimetidine en probenecide. Vertel altijd aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt wanneer u Zelitrex gebruikt voor de behandeling van gordelroos of na een orgaantransplantatie. Zwangerschap en borstvoeding Normaal wordt gebruik van Zelitrex tijdens de zwangerschap afgeraden. Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert om zwanger te worden, gebruik Zelitrex dan niet voordat u dit hebt besproken met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u en het risico voor uw (ongeboren) kind wanneer u Zelitrex gebruikt tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zelitrex kan bijwerkingen hebben waardoor uw rijvaardigheid wordt beïnvloed. Bestuur geen auto of ander voertuig en bedien geen machines als u niet zeker weet of Zelitrex ook invloed op u heeft. 3. HOE NEEMT U ZELITREX IN? Gebruik Zelitrex altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering die u moet gebruiken hangt af van de reden waarom u Zelitrex krijgt voorgeschreven. Uw arts zal dit met u bespreken. Behandeling van gordelroos - de gebruikelijke dosering is mg (twee 500 mg tabletten) driemaal daags - u moet Zelitrex gebruiken gedurende 7 dagen - de gebruikelijke dosering is mg (vier 500 mg tabletten) tweemaal daags Behandeling van een koortslip - de tweede dosis moet u 12 uur (niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis innemen - u moet Zelitrex maar gedurende één dag (twee doseringen) innemen

3 Behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes) - de gebruikelijke dosering is 500 mg (één 500 mg tablet of twee 250 mg tabletten) tweemaal daags - bij de eerste keer dat de infectie optreedt moet u Zelitrex gebruiken gedurende 5 dagen, of maximaal 10 dagen als uw arts dat heeft voorgeschreven. Bij een terugkerende infectie is de behandelduur gewoonlijk 3 tot 5 dagen Voorkomen dat HSV- infecties terugkeren nadat u ze heeft gehad - de gebruikelijke dosering is eenmaal daags één 500 mg tablet - sommige mensen met vaak terugkerende infecties kunnen baat hebben wanneer ze in plaats van het bovenstaande tweemaal daags één 250 mg tablet innemen - u moet Zelitrex blijven gebruiken todat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen Voorkomen dat u een CMV- (cytomegalovirus) infectie krijgt - de gebruikelijke dosering is mg (vier 500 mg tabletten) viermaal daags - u moet de doses ongeveer om de 6 uur innemen - meestal moet u zo snel mogelijk na de operatie beginnen met het innemen van Zelitrex - u moet Zelitrex gebruiken tot ongeveer 90 dagen na de operatie, net zolang totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen Uw arts kan uw dosering Zelitrex aanpassen als - u ouder bent dan 65 jaar - u een verminderde weerstand heeft - u nierproblemen heeft Wanneer een van deze zaken op u van toepassing is, overleg dan met uw arts voordat u Zelitrex gebruikt Gebruik van Zelitrex - dit geneesmiddel moet worden ingenomen via de mond - slik de tabletten heel door met een flinke slok water - neem Zelitrex iedere dag op dezelfde tijd in - u moet Zelitrex innemen zoals uw arts of apotheker u verteld heeft Ouderen (ouder dan 65 jaar) en mensen met nierproblemen Het is zeer belangrijk dat u regelmatig gedurende de dag voldoende water drinkt zolang als u Zelitrex gebruikt. Dit verkleint de kans op bijwerkingen van de nieren of van het zenuwstelsel. Uw arts zal u nauwkeurig controleren op mogelijke verschijnselen die wijzen op deze bijwerkingen. De bijwerkingen van het zenuwstelsel zijn onder andere een gevoel van verwarring of opwinding, of een ongewoon slaperig of suf gevoel. Heeft u te veel van Zelitrex ingenomen? Zelitrex is meestal niet schadelijk, tenzij u gedurende enkele dagen achter elkaar te veel gebruikt. Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u misselijk zijn, overgeven of een gevoel van verwarring of opwinding hebben, of u kunt een ongewoon slaperig gevoel hebben. Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel Zelitrex heeft ingenomen. Neem de Zelitrex verpakking mee. U kan ook contact opnemen met het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Zelitrex in te nemen? Als u vergeet een dosis Zelitrex in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt. Echter, als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Zelitrex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel: Omstandigheden waarop u verdacht moet zijn ernstige allergische reacties (anafylaxie). Dit komt zelden voor bij mensen die Zelitrex gebruiken. Er kunnen snel symptomen ontwikkelen zoals: overmatig blozen, jeukende huiduitslag opzwellen van de lippen, van het gezicht, van de nek of van de keel, waardoor het ademhalen bemoeilijkt wordt (angio-oedeem) daling van de bloeddruk waardoor een flauwte ontstaat Wanneer u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Zelitrex en neem onmiddellijk contact op met een arts. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) misselijk zijn (misselijkheid) duizeligheid overgeven diarree huidreacties na blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit) huiduitslag (rash) Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zich verward voelen dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties) zich erg suf voelen trillen zich opgewonden voelen Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doses van 8 gram of meer Zelitrex per dag innemen. Hun toestand verbetert zich wanneer Zelitrex wordt gestopt of als de dosering wordt verlaagd. Andere soms voorkomende bijwerkingen: kortademigheid (dyspnoe) maagongemak huiduitslag, soms jeukend, en op galbulten lijkende huiduitslag (urticaria) lage rugpijn (nierpijn) afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie) Soms voorkomende bijwerkingen die uit bloedtesten naar voren komen: afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Bloedplaatjes zijn cellen die meehelpen bij het stollen van het bloed toename van stoffen die door de lever geproduceerd worden

5 Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) onzeker/wankel lopen en coördinatieproblemen (ataxie) langzame/onduidelijke spraak (dysartrie) toevallen (convulsies) veranderde hersenfunctie (encefalopathie) bewusteloosheid (coma) verwarde of gestoorde gedachten Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doses van 8 gram of meer Zelitrex per dag innemen. Hun toestand verbetert wanneer Zelitrex wordt gestopt of als de dosering wordt verlaagd. Andere zelden voorkomende bijwerkingen: nierproblemen waarbij u nauwelijks of niet kunt plassen Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ZELITREX Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Zelitrex niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Zelitrex? - De werkzame stof in Zelitrex is valaciclovir. Elke tablet bevat 250 mg of 500 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride). - De andere stoffen in Zelitrex zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose crospovidon povidon magnesiumstearaat colloïdaal siliciumdioxide hypromellose Tabletomhulling: titaandioxide macrogol polysorbaat 80 (alleen 500 mg tabletten) blauwe drukinkt FT203 waarin zich briljant blauw (E133) bevindt (alleen 250 mg tabletten) carnaubawas

6 Hoe ziet Zelitrex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zelitrex tabletten zijn verpakt in polyvinylchloride/aluminium blisterverpakkingen. Verpakkingen van Zelitrex 250 mg bevatten 60 filmomhulde tabletten. De tabletten zijn wit en met opdruk GX CE7 aan één zijde. Verpakkingen van Zelitrex 500 mg bevatten 10, 30, 42, 90 of 112 filmomhulde tabletten. De tabletten zijn wit en met gravering GX CF1 aan één zijde. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline s.a./n.v. rue du Tilleul Genval Fabrikant GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka Poznan Polen Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura Aranda de Duero Burgos Spanje Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Valtrex Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk. Zelitrex Frankrijk, België, Denemarken, Italië, Luxemburg, Nederland. Wijze van aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Registratienummers Zelitrex 250 mg filmomhulde tabletten BE Zelitrex 500 mg filmomhulde tabletten BE Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: 11/2010 (versie 35). Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2010.

7 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ZELITREX 250 mg comprimés pelliculés ZELITREX 500 mg comprimés pelliculés Valaciclovir Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Zelitrex et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelitrex 3. Comment prendre Zelitrex 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zelitrex 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE ZELITREX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Zelitrex appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d action consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV). Zelitrex peut être utilisé pour : traiter le zona (chez l adulte) traiter les infections cutanées à HSV et l herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections. traiter les boutons de fièvre (chez l adulte et l'adolescent de plus de 12 ans) prévenir toute infection à CMV après une greffe d organe (chez l adulte et l adolescent de plus de 12 ans) traiter et prévenir les infections de l œil à HSV. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZELITREX Ne prenez jamais Zelitrex si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l aciclovir ou l un des autres composants contenus dans Zelitrex (listés à la rubrique 6). Ne prenez pas Zelitrex si vous êtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec Zelitrex. Faites attention avec Zelitrex Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zelitrex si : vous souffrez de problèmes rénaux vous souffrez de problèmes hépatiques vous avez plus de 65 ans vous êtes immunodéprimé(e). En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec Zelitrex.

8 Prévenir la transmission de l'herpès génital à d autres personnes Si Zelitrex vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d infections à d autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas d apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide. Si vous prenez Zelitrex pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez. Grossesse et allaitement Zelitrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l être, ou si vous envisagez une grossesse, n utilisez pas Zelitrex sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez Zelitrex pendant votre grossesse ou si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Zelitrex peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire. Ne conduisez pas ou n utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné. 3. COMMENT PRENDRE ZELITREX Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit Zelitrex. Vous pourrez en parler à votre médecin. Traitement du zona La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour. Vous devrez prendre Zelitrex pendant 7 jours. Traitement des boutons de fièvre La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour. La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose. Vous ne devrez prendre Zelitrex qu une journée (deux doses). Traitement des infections cutanées à HSV et de l herpès génital La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg ou 2 comprimés de 250 mg) 2 fois par jour. En cas de primo-infection, vous devrez prendre Zelitrex pendant 5 jours ou jusqu à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.

9 Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV La dose habituelle est d un comprimé de 500 mg 1 fois par jour. Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise d 1 comprimé de 250 mg 2 fois par jour. Vous devrez prendre Zelitrex jusqu à ce que votre médecin vous dise d arrêter le traitement. Arrêter l infection à CMV (Cytomégalovirus) La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour. Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise. En général, vous commencerez votre traitement avec Zelitrex dès que possible après la transplantation. Vous devrez prendre Zelitrex pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d arrêter le traitement. Votre médecin peut ajuster votre dose de Zelitrex si : vous avez plus de 65 ans vous êtes immunodéprimé(e) vous présentez des problèmes rénaux. Si vous êtes dans l un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Zelitrex. Comment prendre Zelitrex Ce médicament se prend par voie orale. Avalez les comprimés entiers avec un verre d eau. Prenez Zelitrex chaque jour à la même heure. Prenez Zelitrex en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux Pendant toute la durée de votre traitement avec Zelitrex, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion ou d agitation, de somnolence inhabituelle. Si vous avez pris plus de Zelitrex que vous n auriez dû Habituellement, Zelitrex n est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de Zelitrex et amenez-lui la boîte de médicaments. Vous pouvez également appeler le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Zelitrex En cas d oubli, prenez Zelitrex dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Zelitrex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

10 Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament : Effets nécessitant votre vigilance réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant Zelitrex. Evolution rapide des symptômes parmi lesquels : rougeurs, éruption cutanée s accompagnant de démangeaisons gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angioedème) chute de la pression sanguine provoquant une syncope. En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre Zelitrex et consultez immédiatement un médecin. Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) maux de tête Fréquents (concernant jusqu à 1 personne sur 10) nausées sensation de vertige vomissements diarrhée réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité) éruption cutanée Peu fréquents (concernant jusqu à 1 personne sur 100) sensation de confusion voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations) forte somnolence tremblements sensation d agitation Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de Zelitrex de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s améliore dès l arrêt du traitement ou après diminution de la dose. Autres effets indésirables peu fréquents : essoufflement (dyspnée) inconfort abdominal éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire douleur dans le bas du dos (douleur rénale). Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines : réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie) augmentation des substances produites par le foie. Rares (concernant jusqu à 1 personne sur 1000) troubles de la marche et manque de coordination (ataxie) lenteur de la parole et troubles de l articulation (dysarthrie) convulsions diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie) perte de connaissance (coma) confusion ou troubles de la pensée

11 Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de Zelitrex de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s améliore dès l arrêt du traitement ou après diminution de la dose. Autres effets indésirables rares : Troubles rénaux au cours desquels vous n urinez pas ou peu. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ZELITREX Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Zelitrex après la date de péremption mentionnée sur la boîte après{exp}. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. A conservez à une température ne dépassant pas 30 C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Zelitrex La substance active est le valaciclovir. Chaque comprimé contient 250 mg ou 500 mg de valaciclovir (sous forme de chlorhydrate de valaciclovir). Les autres composants sont : Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone Stéarate de magnésium Silice colloïdale Enrobage Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol Polysorbate 80 (pour les comprimés à 500 mg uniquement) Encre d impression bleue FT203 contenant du bleu brillant (E133) (pour les comprimés à 250 mg uniquement) : Cire de carnauba Qu est-ce que Zelitrex et contenu de l emballage extérieur Les comprimés de Zelitrex sont conditionnés dans des boîtes contenant des plaquettes thermoformées en polychlorure de vinyle/aluminium. Les comprimés de Zelitrex 250 mg sont présentés dans des boîtes contenant 60 comprimés pelliculés de couleur blanche et portant l'inscription «GX CE7» sur une face.

12 Les comprimés de Zelitrex 500 mg sont présentés dans des boîtes contenant 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimés pelliculés de couleur blanche et portant l inscription «GX CF1» sur une face. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline s.a./n.v. rue du Tilleul Genval Fabricant GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka Poznan Pologne Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura Aranda de Duero Burgos Espagne Ce médicament a été autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : Valtrex : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Slovaquie et Suède. Zelitrex : Belgique, Danemark, France, Italie, Luxembourg et Pays-Bas. Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Numéros de l Autorisation de Mise sur le Marché Zelitrex 250 mg comprimés pelliculés BE Zelitrex 500 mg comprimés pelliculés BE La dernière mise à jour de cette notice date du 11/2010 (version 35). La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2010.