Licht blauwe, ronde, biconvexe omhulde tablet. Diameter van de tablet ongeveer 12,4 mm, hoogte van de tablet ongeveer 7,5 mm.

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valeriamed Night, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 441,35 mg extract (als droog extract) van Valeriana officinalis L. s.l., radix (valeriaanwortel), equivalent aan 2,65 3,27 mg valeriaanwortel. Extractiemiddel: ethanol 70% V/V. Hulpstof met bekend effect mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tablet. Licht blauwe, ronde, biconvexe omhulde tablet. Diameter van de tablet ongeveer 12,4 mm, hoogte van de tablet ongeveer 7,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties kruidengeneesmiddel ter verlichting van slaapstoornissen. Valeriamed Night is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Adolescenten vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen 1 omhulde tablet een half uur tot een uur voor het slapen gaan, naar behoefte kan eerder op de avond al een extra tablet worden ingenomen. Pediatrische patiënten Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn. Wijze van toediening Voor oraal gebruik De tabletten zonder te kauwen in hun geheel innemen met voldoende water of een andere vloeistof (bij voorkeur met een glas water) Vanwege de geleidelijke opbouw van de werkzaamheid is valeriaanwortel niet geschikt als acute interventie behandeling van slaapproblemen. Het wordt aanbevolen om voor een optimaal resultaat, het middel voortdurend te gebruiken gedurende een periode van 2-4 weken _SPC_16_061 (dec 2016)

2 Als de symptomen aanhouden of verergeren na 2 weken continue gebruik, moet een arts worden geraadpleegd. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pediatrische patiënten Het gebruik van dit middel wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het ontbreken van voldoende gegevens. Dit middel bevat sucrose (145,8 mg per tablet). Patiënten met zeldzame aangeboren aandoeningen zoals fructose intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over farmacologische interacties met andere geneesmiddelen. Klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door de CYP 2D6-, CYP 3A4/5-, CYP 1A2- of CYP 2E1-routes zijn niet waargenomen. Combinatie met synthetische sedativa vereist een medische diagnose en toezicht. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen gegevens over de veiligheid tijdens de zwangerschap bekend. Uit voorzorg, vanwege het ontbreken van gegevens, wordt het gebruik tijdens de zwangerschap afgeraden. Borstvoeding Er zijn geen gegevens over de veiligheid tijdens borstvoeding bekend. Uit voorzorg, vanwege het ontbreken van gegevens, wordt het gebruik in de periode dat borstvoeding afgeraden. Vruchtbaarheid Geen gegevens bekend. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Valeriamed Night kan invloed hebben op het uitoefenen van de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Personen waarbij dit het geval is, mogen niet autorijden of gevaarlijke machines bedienen. 4.8 Bijwerkingen Gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid, diarree of buikkrampen, en slaperigheid kunnen optreden. De frequentie van deze symptomen is niet bekend. Als er andere bijwerkingen optreden die hierboven niet worden vermeld, moet een arts of een apotheker worden geraadpleegd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website:

3 4.9 Overdosering In een dosis van ongeveer 20 g veroorzaakte valeriaanwortel ongewenste symptomen (vermoeidheid, buikkramp, een beklemd gevoel op de borst, een licht gevoel in het hoofd, handtrillingen en mydriase), die binnen 24 uur verdwenen. Als symptomen zich voordoen, dient de behandeling ondersteunend te zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, andere hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CM09 De sedatieve effecten van valeriaanwortel bereidingen, die al lange tijd empirisch worden erkend, zijn bevestigd in preklinische onderzoeken en gecontroleerde klinische studies. Oraal toegediende droge extracten van valeriaanwortel bereid uit ethanol/water (ethanol max. 70% (V/V)) in de aanbevolen dosering, geven in het algemeen een verbetering van de slaaplatentie en de kwaliteit van de slaap. Deze effecten kunnen niet met zekerheid worden toegeschreven aan een van de bekende bestanddelen. Verschillende werkingsmechanismen die mogelijk kunnen bijdragen aan het klinische effect zijn geïdentificeerd voor verschillende bestanddelen van valeriaan wortel (sesquiterpenoïden, lignanen, flavonoïden) en omvatten interacties met het GABA-systeem, agonisme op de A 1 adenosine receptor en binding aan de 5-HT 1A receptor 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Geen gegevens beschikbaar. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Extracten met ethanol en vluchtige olie van valeriaanwortel hebben een lage toxiciteit bij knaagdieren aangetoond tijdens acute testen en bij onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde doses gedurende perioden van 4-8 weken. Twee Ames-testen zijn uitgevoerd met gedroogd valeriaanwortel extracten met lagere (DER 4-7: 1, extractieoplosmiddel ethanol 40% (V/V)) en hogere (DER 3-6: 1, extractieoplosmiddel ethanol 80% (V/V)) ethanolconcentratie in het extractieoplosmiddel. Geen mutagene effecten werden waargenomen. Er zijn geen testen uitgevoerd op reproductietoxiciteit en carcinogeniteit van preparaten met valeriaanwortel. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Maltodextrine Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Tabletcoating Acacia, gesproeidroogd

4 Bijenwas, wit Calciumcarbonaat Carnauba was Castor olie, verfijnd Indigo carmine (E132) Macrogol 6000 Natriumdiwaterstoffosfaat Povidone K25 Shellac Sucrose Talk Titaniumdioxide (E171) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PVdC/Aluminum blisterverpakking met 15, 30, 60, 90 of 120 omhulde tabletten Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle aan den IIssel 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/05/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

5 12/2016