BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Docketoral 2% shampoo Ketoconazol 20 mg/g

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1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Docketoral 2% shampoo Ketoconazol 20 mg/g Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Docketoral 2% shampoo gebruikt? 2. Wanneer mag u Docketoral 2% shampoo niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Docketoral 2% shampoo? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Docketoral 2% shampoo? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DOCKETORAL 2% SHAMPOO GEBRUIKT? Docketoral is een geneeskrachtige shampoo die wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van infecties van de schedel en de huid die door de gistsoort Pityrosporum worden teweeggebracht, zoals: seborreïsche dermatitis - een droge of vette schilfering van de schedel en andere delen van het lichaam. hoofdroos (pityriasis capitis). 2. WANNEER MAG U DOCKETORAL 2% SHAMPOO NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Docketoral niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Docketoral? wanneer de shampoo in de ogen komt omdat dit kan irriteren. Wanneer dit toch gebeurt, moeten de ogen voorzichtig met koud water gespoeld worden. als u het product gebruikt voor hoofdroos of seborreïsche dermatitis (schilfering van de schedel); in zeldzame gevallen kunnen de irritatieverschijnselen en het normale haarverlies die het gevolg zijn van deze aandoeningen, verergeren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Docketoral nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Licht uw arts in het bijzonder in wanneer u gedurende lange tijd steroïden zoals betamethasone of hydrocortisone heeft gebruikt. U moet het gebruik ervan over een periode van 2 tot 3 weken 1/4

2 Bijsluiter geleidelijk verminderen als u de behandeling met Docketoral start. Dit zal helpen voorkomen dat uw aandoening opnieuw opflakkert terwijl u Docketoral gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Gewoonlijk kan Docketoral tijdens de zwangerschap en periode van borstvoeding worden gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gebruik van Docketoral heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in Docketoral waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat methylbenzoaat en benzylbenzoaat. Deze kunnen de huid, de ogen en de slijmvliezen in lichte mate irriteren. 3. HOE WORDT DOCKETORAL 2% SHAMPOO GEBRUIKT Gebruik Docketoral altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Docketoral is enkel voor toepassing op de huid. Slik het niet in. Voor volwassenen waaronder de bejaarden: spoel het haar en de hoofdhuid voldoende met water. brengen voldoende shampoo (ongeveer 5 ml) aan om genoeg schuim te verkrijgen om de hoofdhuid en het haar te wassen. masseer de shampoo lichtjes over de hele hoofdhuid laat 3-5 minuten intrekken vooraleer goed te spoelen. U kan uw gebruikelijke shampoo zo vaak als nodig tussen de behandelingen met Docketoral door gebruiken. Frequentie van toepassing: tweemaal per week gebruiken gedurende 2-4 weken om de aandoening te verminderen. eenmaal per week of om de twee weken gebruiken om een terugkeer van symptomen te voorkomen. Als u of iemand anders per ongeluk Docketoral inslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) (het onopzettelijk inslikken van kleine hoeveelheden is over het algemeen zonder gevaar). Bent u vergeten Docketoral te gebruiken? maakt u zich geen zorgen wanneer u vergeet Docketoral aan te wenden. hervat uw behandeling zodra u eraan denkt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Docketoral bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 2/4

3 Bijsluiter Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10 maar bij maar dan 1 op 100 gebruikers) U kan het volgende voelen op uw schedel of huid: lokaal branderig gevoel jeuk rood/irritatie of allergie Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op maar bij maar dan 1 op gebruikers) droog of vet haar verkleuring van het haar dat grijs of chemisch beschadigd is toename van het normale haarverlies dat het gevolg is van hoofdroos of seborreïsche dermatitis Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op gebruikers, waaronder geïsoleerde gevallen) haarverlies, uitslag, netelroos, droge huid en andere lokale huidreacties kunnen voorkomen Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DOCKETORAL 2% SHAMPOO? Bewaren beneden 25 C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De fles zorgvuldig gesloten houden. Gebruik Docketoral niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Docketoral? De werkzame stof in Docketoral is ketoconazol. Elke gram shampoo bevat 20 milligram ketoconazol. De andere stoffen in Docketoral zijn: natriumlaurethsulfaatpasta 70%, vloeibaar dinatriumlaurethsulfosuccinaat 40%, natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, benzylalcohol, tetranatrium-edta, quaternium-15, polyquaternium-7, dexpanthenol, laureth-2, natriumhydroxide, erythrosine (E127), parfum (bevat methylbenzoaat, benzylbenzoaat en benzylalcohol), en gezuiverd water (zie eind rubriek 2 voor verdere informatie). Hoe ziet Docketoral eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Docketoral is een heldere, roze, viskeuze oplossing. De shampoo is beschikbaar in witte flessen uit hogedensiteitspolyethyleen (HDPE) met 120 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 3/4

4 Bijsluiter DOCPHARMA BVBA Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant Pinewood Laboratories Limited trading as Pinewood Healthcare Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary Ierland Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2010 4/4

5 Notice NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Docketoral 2% shampoing Kétoconazole 20 mg/g Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours utiliser Docketoral avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Docketoral 2% shampoing et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Docketoral 2% shampoing 3. Comment utiliser Docketoral 2% shampoing 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Docketoral 2% shampoing 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE DOCKETORAL 2% SHAMPOING ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Docketoral est un shampoing médicinal utilisé pour le traitement et la prévention des infections du cuir chevelu et de la peau provoquées par l espèce de levure appelée Pityrosporum, telles que : la dermatite séborrhéique - une desquamation sèche ou grasse du cuir chevelu et d autres parties du corps. les pellicules (Pityriasis capitis). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER DOCKETORAL 2% SHAMPOING N utilisez jamais Docketoral si vous êtes allergique (hypersensible) au kétoconazole ou à l un des autres composants contenus dans Docketoral (voir rubrique 6). Faites attention avec Docketoral lorsque le shampoing entre en contact avec les yeux, car il existe un risque d irritation. En cas de contact, il faut rincer prudemment les yeux avec de l eau froide. si le produit est utilisé contre les pellicules ou la dermatite séborrhéique (desquamation du cuir chevelu) ; dans de rares cas, les phénomènes irritatifs et la perte de cheveux normale résultant de ces affections peuvent s aggraver. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Informez plus particulièrement votre médecin si vous avez utilisé des stéroïdes tels que la bêtaméthasone ou l hydrocortisone pendant une période prolongée. Lorsque vous commencez le traitement par Docketoral, vous devez réduire l utilisation de ces médicaments progressivement 1/4

6 Notice sur une période de 2 à 3 semaines. Cette mesure aidera à empêcher la survenue de nouvelles exacerbations de votre affection pendant l utilisation de Docketoral. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Toutefois, Docketoral peut habituellement être utilisé pendant la grossesse et la période d allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines L utilisation de Docketoral n a pas d effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Docketoral Ce médicament contient du méthylbenzoate et du benzylbenzoate. Ces composants peuvent provoquer une légère irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. 3. COMMENT UTILISER DOCKETORAL 2% SHAMPOING Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Docketoral est uniquement destiné à être appliqué sur la peau. Ne pas avaler. Adultes et personnes âgées : rincer les cheveux et le cuir chevelu avec une quantité suffisante d eau. appliquer une quantité suffisante de shampoing (environ 5 ml) pour obtenir assez de mousse afin de laver le cuir chevelu et les cheveux. masser légèrement le shampoing sur la totalité du cuir chevelu laisser pénétrer 3 à 5 minutes avant de rincer soigneusement. Vous pouvez utiliser votre shampoing habituel aussi souvent que nécessaire entre les traitements par Docketoral. Fréquence d application : utiliser deux fois par semaine pendant 2 à 4 semaines pour atténuer les symptômes de la maladie. utiliser une fois par semaine ou toutes les deux semaines pour prévenir la réapparition des symptômes. Si vous-même ou quelqu un d autre avale Docketoral par accident, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ) (l ingestion accidentelle de petites quantités est généralement sans danger). Si vous oubliez d utiliser Docketoral si vous oubliez d utiliser Docketoral, ne vous inquiétez pas. recommencez votre traitement dès que vous y pensez. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Docketoral peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. 2/4

7 Notice Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10 mais chez plus de 1 sur 100) Vous pouvez ressentir un des symptômes suivants sur le cuir chevelu ou la peau: sensation de brûlure locale démangeaisons rougeur/irritation ou allergie Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 utilisateur sur mais chez plus de 1 sur ) cheveux secs ou gras décoloration des cheveux gris ou abîmés suite à un traitement chimique augmentation de la chute de cheveux normale résultant de la présence de pellicules ou d une dermatite séborrhéique Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 utilisateur sur , y compris cas isolés) chute de cheveux, éruption cutanée, urticaire, peau sèche et autres réactions cutanées locales Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DOCKETORAL 2% SHAMPOING A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver dans l emballage extérieur d origine. Conserver le flacon soigneusement fermé. Ne pas utiliser Docketoral après la date de péremption mentionnée sur l étiquette ou sur la boîte. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Docketoral La substance active est le kétoconazole. Chaque gramme de shampoing contient 20 milligrammes de kétoconazole. Les autres composants sont: pâte de lauryléthersulfate de sodium 70%, sulfosuccinate de laureth disodique liquide 40%, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, alcool benzylique, EDTA tétrasodique, quaternium-15, polyquaternium-7, dexpanthénol, laureth-2, hydroxyde de sodium, érythrosine (E127), parfum (contenant du méthylbenzoate, du benzylbenzoate et de l alcool benzylique) et eau purifiée (voir fin de la rubrique 2 pour plus d informations). Qu est-ce que Docketoral et contenu de l emballage extérieur Docketoral est une solution transparente, rose et visqueuse. Le shampoing est disponible dans des flacons blancs en polyéthylène de haute densité (HDPE) contenant 120 ml. 3/4

8 Notice Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché DOCPHARMA BVBA Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabricant Pinewood Laboratories Limited trading as Pinewood Healthcare Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary Irlande Numéro d autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2010 4/4