BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. GIVALEX, mondspoeling GIVALEX, spray voor oromucosaal gebruik. Hexetidine, cholinesalicylaat, chloorbutanol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS GIVALEX, mondspoeling GIVALEX, spray voor oromucosaal gebruik Hexetidine, cholinesalicylaat, chloorbutanol Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 3 à 4 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt GIVALEX gebruikt? 2. Wanneer mag u GIVALEX niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u GIVALEX? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u GIVALEX? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT GIVALEX GEBRUIKT? GIVALEX is een mond- en keelantisepticum. Dit middel wordt gebruikt om de ziekteverschijnselen van pijnlijke besmettingen in de mond- en keelholte te behandelen. 2. WANNEER MAG U GIVALEX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? bij kinderen jonger dan 12 jaar omwille van het alcoholgehalte (gevaar voor inslikken). bij bekende overgevoeligheid voor salicylaten (dit is aspirine of producten afgeleid van aspirine) of voor één van de andere bestanddelen in GIVALEX. Raadpleeg in geval van twijfel eerst uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met GIVALEX? wanneer u GIVALEX gebruikt mag u het geneesmiddel niet inslikken (zie ook de rubriek Heeft u teveel GIVALEX gebruikt? ). wanneer U GIVALEX gebruikt moet u elk contact met de ogen vermijden. als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. niet langdurig en veelvuldig gebruiken tenzij op aanraden van uw arts of tandarts.

2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? GIVALEX niet combineren met andere lokaal toe te dienen middelen. Gebruikt u naast GIVALEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop u moet letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding GIVALEX mag alleen gebruikt worden na advies van een arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines GIVALEX heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in GIVALEX waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat een hoog gehalte ethanol (alcohol) (zie hulpstoffen). 3. HOE GEBRUIKT U GIVALEX? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Mondspoeling: Vul het maatdopje met 10 ml GIVALEX (1e maatstreepje) en verdun met lauw water tot 50 ml (2e maatstreepje). Met de verdunde oplossing de mond en/of de keel spoelen. De gebruikelijke dosering is 2 tot 4 spoelingen per dag. De oplossing niet inslikken. Spray voor oromucosaal gebruik (voor het slijmvlies van de mond): 4 tot 6 puffs, te verdelen over de ganse dag. Indien binnen 3 tot 4 dagen geen verbetering optreedt, dient een arts geraadpleegd te worden teneinde een ondersteunende behandeling te krijgen. Heeft u te veel GIVALEX gebruikt? Bij te veelvuldig gebruik van GIVALEX (meer dan 4-6 maal per dag) kan een irritatie van het mondslijmvlies optreden. In dit geval de behandeling stopzetten en zo nodig een arts raadplegen. Bij ongewilde inname van een grote hoeveelheid GIVALEX, onmiddellijk een arts raadplegen. Bij een overdosering met GIVALEX kunnen de symptomen van een alcoholvergiftiging optreden. De slaapverwekkende werking van chloorbutanol kan de alcoholvergiftiging versterken. De irriterende werking op het maagslijmvlies van salicylzuur wordt versterkt door aanwezigheid van alcohol.

3 Wanneer u te veel van GIVALEX heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten GIVALEX te gebruiken? Niet van toepassing. Als u stopt met het gebruik van GIVALEX Niet van toepassing. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan GIVALEX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : Zoals voor elk geneesmiddel kan een overgevoeligheidsreactie optreden voor één van de bestanddelen in GIVALEX. Bij te veelvuldig gebruik van GIVALEX (meer dan 4-6 maal per dag) kan een irritatie van het mondslijmvlies optreden. Smaak- en geurstoornissen werden zelden gerapporteerd. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U GIVALEX? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren buiten invloed van licht bij kamertemperatuur. Uiterste gebruiksdatum Gebruik GIVALEX niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter niet te gebruiken na of EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in GIVALEX? - De werkzame stoffen in GIVALEX zijn: Hexetidine 0,1 g/100 ml Cholinesalicylaat 0,5 g/100 ml Chloorbutanol 0,25 g/100 ml - De andere stoffen in GIVALEX zijn: Natriumsaccharinaat, polysorbaat 20, propionzuur, ethanol 95 (60 ml / 100 ml), samengesteld citroenaroma en gezuiverd water. Hoe ziet GIVALEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking? - GIVALEX, mondspoeling: Bruine fles van 25 ml 50 ml en 125 ml met maatbekertje.

4 - GIVALEX, spray voor oromucosaal gebruik: Spraypomp van 50 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Norgine, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee, België Fabrikant: Norgine Pharma, 29 rue Ethé Virton, Dreux Cedex, Frankrijk Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: GIVALEX mondspoeling: BE GIVALEX, spray voor oromucosaal gebruik: BE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze Vrije aflevering. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2010.

5 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR GIVALEX, solution pour bain de bouche GIVALEX, solution pour pulvérisation buccale Hexétidine, salicylate de choline, chlorobutanol Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Vous devez néanmoins utiliser soigneusement GIVALEX pour en obtenir les meilleurs résultats. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 3 à 4 jours, consultez un médecin. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que GIVALEX et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser GIVALEX? 3. Comment utiliser GIVALEX? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver GIVALEX? 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE GIVALEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? GIVALEX est un antiseptique de la bouche et de la gorge. Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes d infections douloureuses de la cavité buccale et du pharynx. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER GIVALEX? N utilisez jamais GIVALEX chez les enfants de moins de 12 ans à cause de la teneur en alcool (danger d absorption). en cas d hypersensibilité aux salicylates (aspirine ou produits dérivés de l aspirine) ou à l un des autres composants du GIVALEX. En cas de doute, consultez d abord votre médecin ou votre pharmacien. Faites attention au GIVALEX Si vous utilisez GIVALEX n avalez pas le médicament (consulter la rubrique «Si vous avez pris plus de GIVALEX que vous n auriez dû»). Si vous utilisez GIVALEX il faut éviter tout contact avec les yeux.

6 Si vous prenez d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation de GIVALEX en association avec d'autres médicaments». Ne pas utiliser durant une longue durée ou à intervalle fréquent sauf avis contraire de votre médecin ou dentiste. Prise d autres médicaments Ne pas associer GIVALEX avec d autres médicaments à appliquer localement. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement : GIVALEX peut uniquement être utilisé après avis d'un médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines GIVALEX n exerce pas d influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants du GIVALEX Ce médicament contient une teneur élevée en éthanol (alcool) (voir excipients). 3. COMMENT UTILISER GIVALEX? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions à moins que votre médecin ne vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Solution pour bain de bouche : Remplissez le bouchon doseur de 10 ml de GIVALEX (1 er trait) et diluez dans de l eau tiède jusqu à 50 ml (2 e trait). Gargariser avec la solution diluée. La dose normale est de 2 à 4 bains de bouche par jour : Ne pas avaler la solution. Solution pour pulvérisation buccale: 4 à 6 vaporisations, à répartir sur toute la journée. S il ne se produit pas d amélioration dans les 3 à 4 jours, il faut consulter un médecin afin d instaurer un traitement de soutien. Si vous avez utilisé plus de GIVALEX que vous n auriez dû : En cas d utilisation trop intensive de GIVALEX (plus de 4 à 6 fois par jour), il peut se produire une irritation de la muqueuse buccale. Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez un médecin si nécessaire.

7 En cas d ingestion accidentelle d une grande quantité de GIVALEX, consultez immédiatement un médecin. En cas de surdosage de GIVALEX des symptômes d une intoxication à l alcool peuvent survenir. L effet soporifique du chlorobutanol peut renforcer l intoxication par l alcool. L action irritante de l acide salicylique sur la muqueuse de l estomac est renforcée par la présence d alcool. Si vous avez pris trop de GIVALEX, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Si vous avez oublié d utiliser GIVALEX: Sans objet. Si vous arrêtez d utiliser GIVALEX: Sans objet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, GIVALEX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Affections générales et anomalies à l endroit de l administration : Comme chaque médicament, une réaction d hypersensibilité à l un des composants du GIVALEX peut se produire. Une utilisation trop fréquente de GIVALEX (plus de 4 à 6 fois par jour) peut provoquer une irritation de la muqueuse buccale. Des troubles du goût et de l odorat ont été rapportés dans de rares cas. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER GIVALEX? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à l abri de la lumière à température ambiante. Date de péremption Ne pas utiliser GIVALEX après la date de péremption mentionnée sur la boîte après «Ne pas utiliser après» ou «EXP.». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient GIVALEX - Les substances actives sont Hexétidine Salicylate de choline Chlorobutanol 0,1 g/ 100 ml 0,5 g/ 100 ml 0,25 g/ 100 ml

8 - Les autres composants (excipients) sont Le saccharinate de sodium, le polysorbate 20, l acide propionique, l éthanol 95 (60 ml / 100 ml), l arôme citronné composé et l eau purifiée. Qu est-ce que GIVALEX et contenu de l emballage extérieur - GIVALEX, solution pour bain de bouche : Bouteille brune de 25 ml 50 ml et 125 ml avec bouchon doseur. - GIVALEX, solution pour pulvérisation buccale : Spray de 50 ml. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Norgine, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee, Belgique Fabricant Norgine Pharma, 29 rue Ethé Virton, Dreux Cedex, France Numéros de l autorisation de mise sur le marché : GIVALEX, solution pour bain de bouche : BE GIVALEX, solution pour pulvérisation buccale : BE Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Statut légal de délivrance Délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice à été approuvée est 12/2010.