BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. DAFLON 500 mg, filmomhulde tabletten Gemicroniseerde, gezuiverde flavonoïdefractie

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DAFLON 500 mg, filmomhulde tabletten Gemicroniseerde, gezuiverde flavonoïdefractie Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is DAFLON 500 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u DAFLON 500 mg inneemt 3. Hoe wordt DAFLON 500 mg ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u DAFLON 500 mg 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DAFLON 500 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dit geneesmiddel is een venotroop : het verhoogt de spanning van de aders en de weerstand van de kleine bloedvaten. Het wordt gebruikt als: - behandeling van moeilijkheden met de veineuze bloedsomloop (zwaartegevoel in de benen, pijn, nachtelijke krampen, oedeem, trofische stoornissen), - behandeling van de acute crisis van de hemorroïdale ziekte, - voorgesteld in de onderhoudsbehandeling van hemorroïdale ziekte (pijn, bloeding, krabben ). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DAFLON 500 mg INNEEMT Neem DAFLON 500 mg niet in als u allergisch bent voor diosmine, aan flavonoïden of één van de andere bestanddelen van DAFLON 500 mg. Wees extra voorzichtig met DAFLON 500 mg Een gezonde levensstijl vormt de basis van een behandeling van moeilijkheden met de veineuze bloedsomloop. Neem dit geneesmiddel niet langer dan 3 maanden zonder uw arts te raadplegen.

2 Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van DAFLON 500 mg met voedsel en drank De tabletten moeten ingenomen worden tijdens de maaltijden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag raad aan uw arts of apotheker vooraleer u een geneesmiddel inneemt. Waarschuw uw arts als u zwanger bent of als u een kind wenst. Uit voorzorg is het afgeraden DAFLON 500 mg tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap te gebruiken. Postnataal onderzoek bij dieren leverde geen enkele anatomische afwijking of gestoord gedrag van de jongen tijdens het zogen op. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen effecten gerapporteerd met DAFLON 500 mg. Gezien de mogelijkheid op duizeligheid, bestaat niettemin het risico voor aantasting van het vermogen van de patiënt om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DAFLON 500 mg Gebruik geen DAFLON 500 mg al u overgevoelig bent aan diosmine of aan een van de excipients van dit product. 3. HOE WORDT DAFLON 500 mg INGENOMEN Volg altijd de posologie (dosering) van uw arts. Indien u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker. De tabletten moeten ingenomen worden tijdens de maaltijden. De gebruikelijke dosis bij : Moeilijkheden van de veineuze bloedsomloop en onderhoudsbehandeling van de hemorroïdale ziekte is : 2 tabletten per dag, tijdens de maaltijden. Hemorroïdale crisis : 6 tabletten per dag gedurende 4 dagen, daarna 4 tabletten per dag gedurende 3 dagen en vervolgens 2 tabletten per dag als onderhoudsbehandeling indien nodig. Wat u moet doen als u meer van DAFLON 500 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.verwittig uw arts, apotheker of het antigifcentrum (tel. : 070/ ) als u een te hoge dosis heeft ingenomen.

3 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DAFLON 500 mg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van DAFLON 500 mg Uw arts zal u zeggen hoelang u DAFLON 500 mg moet gebruiken. Stop uw behandeling niet vroegtijdig. Neem dit geneesmiddel niet langer dan 3 maanden zonder uw arts te raadplegen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan DAFLON 500 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Enkele gevallen van misselijkheid, maagpijn, diarree, hoofdpijn en slapeloosheid zijn beschreven, zonder dat de behandeling echter moest worden stopgezet. Er werden ook een aantal huidreacties gemeld, zoals jeuk, plotse rode vlekken en een allergische reactie in de vorm van kleine rode puntjes. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DAFLON 500 mg Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C Gebruik DAFLON 500 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat DAFLON 500 mg - Het werkzaam bestanddel is : Gemicroniseerde, gezuiverde flavonoïdefractie (500 mg) die 450 mg diosmine en 50 mg in hesperidine uitgedrukte flavonoïden bevat. - De andere bestanddelen zijn : natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, gelatine, magnesiumstearaat, talk; titaandioxide (E 171), glycerol, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, macrogol 6000, geel ijzeroxyde (E 172), rood ijzeroxyde (E 172).

4 Hoe ziet DAFLON 500 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ovale, zalmkleurige filmomhulde tabletten. Dozen van 30 of 60 filmomhulde tabletten in doordrukstrip + U.D. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. SERVIER BENELUX Internationalelaan 57 B 1070 BRUSSEL Fabrikant: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran Gidy Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringwijze: vrij Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008

5 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR DAFLON 500 mg comprimé pelliculé Fraction flavonoïque purifiée micronisée Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que DAFLON 500 mg et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFLON 500 mg 3. Comment prendre DAFLON 500 mg 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver DAFLON 500 mg 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE DAFLON 500 mg ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament est un phlébotrope : il augmente le tonus des veines et la résistance des petits vaisseaux sanguins. Il est indiqué dans: - le traitement des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, impatiences, crampes nocturnes, œdème, troubles trophiques), - le traitement de la crise aiguë de la maladie hémorroïdaire, - proposé dans le traitement de fond de la maladie hémorroïdaire (douleur, saignement, grattage ). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFLON 500 mg Ne prenez jamais DAFLON 500 mg Si vous êtes hypersensible (allergique) à la diosmine, aux flavonoïde ou à l un des autres composants contenus dans DAFLON 500 mg. Faites attention avec DAFLON 500 mg Une bonne hygiène de vie est la base du traitement des troubles de la circulation veineuse. Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 3 mois sans consulter votre médecin. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

6 Aliments et boissons Les comprimés doivent être absorbés au moment des repas. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez avoir un enfant. Par précaution, il est déconseillé d'utiliser DAFLON 500 mg au cours des trois premiers mois de la grossesse. Les études post natales effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune anomalie anatomique ni trouble du comportement chez les jeunes au cours de la période d'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet n a été rapporté avec DAFLON 500 mg. Néanmoins, compte tenu de la possibilité de vertiges, l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée. Informations importantes concernant certains composants de DAFLON 500 mg N utilisez pas DAFLON 500 mg si vous êtes hypersensible (allergique) à la diosmine ou à l un des excipients du produit. 3. COMMENT PRENDRE DAFLON 500 mg Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les comprimés doivent être absorbés au moment des repas. Dans le traitement des troubles de la circulation veineuse et en traitement de fond de la maladie hémorroïdaire, prenez 2 comprimés par jour au moment des repas Dans le traitement de la crise hémorroïdaire, prenez 6 comprimés par jour pendant 4 jours, puis 4 comprimés par jour pendant les 3 jours suivants puis prenez 2 comprimés par jour les jours suivants si nécessaire Si vous avez pris plus de DAFLON 500 mg que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l hôpital le plus proche. Si vous avez utilisé ou pris trop de DAFLON 500 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/ ). Si vous oubliez de prendre DAFLON 500 mg Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre DAFLON 500 mg Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser DAFLON 500 mg. N arrêtez pas prématurément votre traitement. Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 3 mois sans consulter votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

7 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, DAFLON 500 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Quelques cas de nausées, de douleur d'estomac, de diarrhées, de maux de tête et d'insomnie n obligeant jamais à l arrêt du traitement ont été décrits. Quelques réactions cutanées, telles que démangeaisons, rougeur soudaine en plaques et réaction allergique sous forme de petits points rouges ont également été signalées. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DAFLON 500 mg Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas utiliser DAFLON 500 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient DAFLON 500 mg - La substance active est: Fraction flavonoïque purifiée, micronisée (500 mg) comprenant 450 mg de diosmine et 50 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine. - Les autres composants sont : Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc; dioxyde de titane (E 171), glycérol, hypromellose, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172). Qu est-ce que DAFLON 500 mg et contenu de l emballage extérieur Comprimés pelliculés ovales, de couleur saumon. Boîtes de 30 ou 60 comprimés sous plaquette thermoformée + U.D. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SERVIER BENELUX S.A./N.V. Boulevard International, Bruxelles BELGIQUE

8 Fabricants Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran Gidy FRANCE Numéro d autorisation de mise sur le marché BE Délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : juillet 2008