BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Montelukast EG 5 mg kauwtabletten Voor kinderen van 6 tot 14 jaar montelukast

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1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Montelukast EG 5 mg kauwtabletten Voor kinderen van 6 tot 14 jaar montelukast Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Montelukast EG 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Montelukast EG 5 mg gebruikt 3. Hoe wordt Montelukast EG 5 mg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Montelukast EG 5 mg 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Montelukast EG 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt Montelukast EG is een zogenaamde leukotrieenreceptor-antagonist die substanties die van nature in de longen voorkomen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling (ontsteking) van de luchtwegen in de longen van uw kind en kunnen tot astmasymptomen leiden. Montelukast EG werd voorgeschreven ter behandeling van het astma van uw kind. Montelukast EG wordt gebruikt: voor de behandeling van patiënten bij wie het astma onvoldoende onder controle is met de huidige astmamedicatie en die aanvullende therapie nodig hebben. als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 tot 14 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken. ter voorkoming van astmasymptomen die door inspanning worden teweeggebracht. 2. Wat u moet weten voordat u Montelukast EG 5 mg gebruikt Gebruik Montelukast EG niet als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast EG 5 mg tabletten. 1 / 6

2 Bijsluiter Wees extra voorzichtig met Montelukast EG Controleer of één van de onderstaande waarschuwingen voor uw kind van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Licht uw arts in: als uw kind al andere astmamedicatie neemt. Montelukast EG mag de andere geneesmiddelen die door uw arts werden voorgeschreven, niet vervangen. als het astma of ademhaling van uw kind slechter wordt of als uw kind zijn/haar bèta-agonist voor inhalatie (ook bronchodilatator of inhalatienoodgeneesmiddel genoemd) vaker moet gebruiken dan gewoonlijk. Montelukast EG zal niet helpen bij een plotse aanval van kortademigheid en mag nooit hiervoor gebruikt worden. Als een aanval optreedt, moeten de instructies van de arts nauwgezet worden opgevolgd. Het is heel belangrijk om de medicatie die nodig is voor een dergelijke aanval (d.w.z. een kortwerkende bèta-agonist voor inhalatie, ook bronchodilatator of inhalatienoodgeneesmiddel genoemd), altijd bij de hand te hebben. als er bij uw kind een combinatie van de volgende symptomen optreedt: een griepachtige aandoening, verergering van kortademigheid, een abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel of gevoelloosheid in de ledematen en/of huiduitslag. Zoek onmiddellijk medische hulp, vooral als deze symptomen aanhouden of verergeren. Bij een zeer klein aantal patiënten die astmamedicatie namen, waaronder Montelukast EG, werd een zeldzame aandoening (syndroom van Churg-Strauss) waargenomen die deze symptomen veroorzaakt. Gebruik met andere geneesmiddelen Montelukast EG kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Montelukast EG. Het effect van Montelukast EG kan worden afgezwakt wanneer Montelukast EG samen wordt ingenomen met: bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne en fenobarbital). een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties (rifampicine). Vertel uw arts of apotheker als uw kind één van de bovenstaande geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Montelukast EG met voedsel en drank Montelukast EG mag niet onmiddellijk na voedsel worden ingenomen, maar moet minstens één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel worden toegediend. Zwangerschap en borstvoeding Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast EG 5 mg aangezien het bestemd is voor gebruik bij kinderen van 6 tot 14 jaar. De volgende informatie is echter wel relevant met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast. Gebruik Montelukast EG niet in geval van zwangerschap of wanneer een zwangerschap vermoed wordt, tenzij uw arts het geneesmiddel uitdrukkelijk heeft 2 / 6

3 Bijsluiter voorgeschreven. Moeders mogen geen borstvoeding geven terwijl zij Montelukast EG innemen. Dierproeven hebben aangetoond dat montelukast in de moedermelk voorkomt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast EG 5 mg aangezien het bestemd is voor gebruik bij kinderen van 6 tot 14 jaar. De volgende informatie is echter wel relevant met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast. Naar verwachting zal Montelukast EG geen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen een machine te gebruiken. Reacties op het geneesmiddel kunnen echter van persoon tot persoon variëren. Montelukast EG kan (in zeldzame gevallen) duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Montelukast EG 5 mg Montelukast EG 5 mg bevat aspartaam, een bron van fenylalanine (overeenkomend met 0,842 mg fenylalanine per 5 mg-tablet). Als uw kind een erfelijke aandoening heeft waardoor het lichaam van uw kind niet in staat is om het aminozuur fenylalanine af te breken (fenylketonurie), neem dan contact op met uw arts voordat uw kind dit geneesmiddel inneemt. Het fenylalanine in de tabletten kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. 3. Hoe wordt Montelukast EG 5 mg gebruikt Volg bij het gebruik van Montelukast EG nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Montelukast EG tabletten: moeten via de mond worden ingenomen. moeten ingenomen worden zelfs als uw kind geen astmasymptomen heeft of tijdens periodes waarin het astma erger is. mogen niet onmiddellijk na voedsel worden ingenomen; de tabletten moeten minstens één uur vóór of twee uur na de maaltijd worden ingenomen. Dosering De gebruikelijke dosering voor kinderen van 6 tot 14 jaar oud is één kauwtablet per dag, s avonds in te nemen. Voor andere leeftijdsgroepen zal uw arts tabletten met een andere sterkte voorschrijven. Er is geen aanpassing van de dosis vereist als uw kind nierproblemen heeft of als uw kind lichte tot matige leverproblemen heeft. Als uw kind ernstige leverproblemen heeft, moet uw arts beslissen of uw kind Montelukast EG mag gebruiken. Wat u moet doen als u meer van Montelukast EG heeft gebruikt dan u zou mogen Als uw kind meer van Montelukast EG heeft ingenomen dan hij/zij zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 3 / 6

4 Bijsluiter Als uw kind te veel van Montelukast EG heeft ingenomen, kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, slaperigheid (slapeloosheid), dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag, en beven). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Montelukast EG te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla de vergeten dosis over en geef de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Als u stopt met het gebruik van Montelukast EG Stop niet met het gebruik van Montelukast EG, zelfs niet als er geen symptomen aanwezig zijn, tenzij uw arts dit zegt. Montelukast EG is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen. Uw arts zal zeggen hoe lang uw kind Montelukast EG moet blijven gebruiken om het astma onder controle te helpen houden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. U moet uw arts onmiddellijk inlichten als uw kind één of meerdere van de onderstaande symptomen krijgt: Bij astmapatiënten die behandeld worden met Montelukast EG, is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van een combinatie van symptomen waaronder een griepachtige aandoening, verergering van kortademigheid, een abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel of gevoelloosheid in de ledematen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Montelukast EG). De onderstaande bijwerkingen werden gemeld in klinische studies Vaak (bij meer dan 1 op de 100, of bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) hoofdpijn (studies met 5 mg-tabletten) buikpijn (studies met 10 mg-tabletten) Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die behandeld werden met Montelukast EG dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (een pil die geen medicatie bevat). Bovendien zijn, sinds de introductie van het geneesmiddel op de markt, de volgende bijwerkingen gemeld: Toegenomen neiging tot bloeden Hartkloppingen Duizeligheid Sufheid Abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel (paresthesie) Gevoelloosheid (hypo-esthesie) Convulsies Diarree Droge mond Stoornis in de spijsvertering (dyspepsie) Misselijkheid Braken Blauwe plekken Gevoelige rode knobbels onder de huid (erythema nodosum) Gewrichtspijn (artralgie) Spierpijn (myalgie) Spierkrampen Zwakte en vermoeidheid 4 / 6

5 Bijsluiter Algemeen gevoel van onwelzijn Zwelling ten gevolge van vochtophoping (oedeem) Allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel (angiooedeem), moeilijkheden bij het ademen (anafylaxie) of slikken, jeuk, huiduitslag of netelroos Leverontsteking Hallucinaties Abnormaal dromen waaronder nachtmerries Niet kunnen slapen Prikkelbaarheid Opgewondenheid waaronder agressief gedrag Rusteloosheid Beven Angst Zich neerslachtig voelen (depressie) Zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Montelukast EG 5 mg Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Montelukast EG 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na EXP. De eerste twee cijfers verwijzen naar de maand, de laatste vier cijfers naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Montelukast EG 5 mg Het werkzame bestanddeel is montelukast. Elke kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg montelukast. De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat (E572). Hoe ziet Montelukast EG 5 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking Montelukast EG, kauwtabletten zijn roze, ronde, biconvexe tabletten met aan één zijde de inscripties M9UT en 5. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56 of 98 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b22 B Brussel België 5 / 6

6 Bijsluiter Fabrikant(en): Synthon BV - Microweg CM Nijmegen Nederland Synthon Hispania S.L. - Castelló 1 - Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat - Spanje Sanico NV - Industriezone 4 - Veedijk Turnhout België Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Montelukast EG 5 mg, kauwtabletten Nederland: Montelukast 5 mg, kauwtabletten Polen: MontSyn 5 mg, tabletki do żucia Spanje: Montelukast Synthon Hispania 5 mg, comprimidos masticables EFG Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/ / 6

7 Notice NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Montelukast EG 5 mg comprimés à croquer Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans montélukast Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Montelukast EG 5 mg et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Montelukast EG 5 mg 3. Comment utiliser Montelukast EG 5 mg 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Montelukast EG 5 mg 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce que Montelukast EG 5 mg et dans quel cas est-il utilisé Montelukast EG est ce qu on appelle un antagoniste des récepteurs des leucotriènes. Il bloque les substances présentes naturellement dans les poumons appelées leucotriènes, qui induisent un rétrécissement et un gonflement (inflammation) des voies respiratoires dans les poumons de votre enfant et qui peuvent donner lieu à la survenue des symptômes de l asthme. Montelukast EG a été prescrit pour traiter l asthme de votre enfant. On utilise Montelukast EG: pour le traitement des patients dont l asthme n est pas contrôlé de manière adéquate par leur médication actuelle et nécessite une thérapie supplémentaire. en tant que traitement alternatif aux corticostéroïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans n ayant pris récemment aucun corticostéroïde par voie orale pour traiter leur asthme, et ayant démontré qu ils sont incapables d utiliser des corticostéroïdes inhalés. pour prévenir les symptômes d asthme déclenchés par l exercice. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Montelukast EG 5 mg N utilisez jamais Montelukast EG 1 / 6

8 Notice si votre enfant est allergique (hypersensible) au montélukast ou à l un des autres composants contenus dans Montelukast EG 5 mg comprimés. Faites attention avec Montelukast EG Vérifiez si l une des mises en garde mentionnées ci-dessous est d application pour votre enfant ou si elle l a été dans le passé. Veuillez avertir votre médecin: si votre enfant prend déjà une autre médication pour traiter l asthme. Montelukast EG ne doit pas remplacer les autres médicaments prescrits par votre médecin. si l asthme ou la respiration de votre enfant s aggrave ou si votre enfant a besoin d utiliser son inhalateur de bêta-agoniste (également connu sous le nom de bronchodilatateur ou d inhalateur pour soulager les symptômes) plus souvent que d habitude. Montelukast EG ne sera pas utile pour soulager une crise soudaine d essoufflement et ne doit jamais être utilisé dans ce but. Si une crise survient, il faut suivre scrupuleusement les instructions données par le médecin. Il est très important de disposer facilement et à tout moment de la médication nécessaire pour soulager ce type de crise (c.-à-d. un bêta-agoniste inhalé à courte durée d action, également appelé un broncho-dilatateur ou un inhalateur pour soulager les symptômes). si votre enfant présente une association de l un des symptômes suivants: maladie de type grippal, augmentation de l essoufflement, sensations anormales de picotements (de type pincements et piqûres) ou engourdissement des membres, et/ou éruption cutanée. Sollicitez immédiatement une aide médicale, en particulier si ces symptômes persistent ou s aggravent. Chez un très faible nombre de patients prenant des médications pour traiter l asthme, dont Montelukast EG, on a observé une affection rare (syndrome de Churg-Strauss) causant ces symptômes. Utilisation d autres médicaments D autres médicaments peuvent être affectés par Montelukast EG. Inversement, ils peuvent également modifier l effet de Montelukast EG. L effet de Montelukast EG peut être affaibli lorsqu on le prend en même temps que: certains médicaments utilisés dans le traitement de l épilepsie (phénytoïne et phénobarbital). un médicament utilisé pour traiter la tuberculose et certaines autres infections (rifampicine). Si votre enfant prend ou a pris récemment un de ces médicaments ci-dessus, ou un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Montelukast EG ne doit pas se prendre immédiatement avec des aliments ; il faut l administrer au moins 1 heure avant ou deux heures après la prise de nourriture. Grossesse et allaitement Cette sous-rubrique ne s applique pas à Montelukast EG 5 mg, étant donné que le médicament est destiné à l utilisation chez des enfants de 6 à 14 ans. Cependant, les informations suivantes sont importantes en ce qui concerne la substance active montélukast. 2 / 6

9 Notice N utilisez pas Montelukast EG si vous êtes enceinte ou peut-être enceinte, sauf si le médicament est clairement indiqué par votre médecin. Les mères prenant Montelukast EG ne peuvent pas allaiter. Des études chez l animal ont montré que le montélukast passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Cette sous-rubrique ne s applique pas à Montelukast EG 5 mg, étant donné que le médicament est destiné à l utilisation chez les enfants de 6 à 14 ans. Cependant, les informations suivantes sont importantes en ce qui concerne la substance active montélukast. On ne s attend pas à ce que l aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine soit influencée par Montelukast EG. Cependant, les réactions au médicament peuvent varier en fonction de l individu. Montelukast EG peut (dans des cas rares) provoquer des vertiges et de la somnolence. Informations importantes concernant certains composants de Montelukast EG 5 mg Montelukast EG 5 mg contient de l aspartame, qui est une source de phénylalanine (équivalant à 0,842 mg de phénylalanine par comprimé de 5 mg). Si votre enfant a une anomalie héréditaire suite à laquelle son organisme est incapable de dégrader correctement un acide aminé appelé phénylalanine (phénylcétonurie), contactez votre médecin avant de lui faire prendre ce médicament. La phénylalanine contenue dans les comprimés peut s avérer néfaste chez les personnes atteintes de phénylcétonurie. 3. Comment utiliser Montelukast EG 5 mg Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Montelukast EG comprimés doit se prendre par voie orale. doit être pris même si votre enfant n a aucun symptôme d asthme ou durant les périodes d aggravation de l asthme. ne doit pas se prendre immédiatement après la prise de nourriture ; il faut prendre les comprimés au moins une heure avant ou deux heures après le repas. Posologie Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, la dose habituelle est d un comprimé à croquer par jour, à prendre le soir. Votre médecin prescrira différents dosages de comprimés pour les autres groupes d âge. Il n est pas nécessaire d adapter la posologie si votre enfant a des problèmes au niveau des reins ou des problèmes légers à modérés au niveau du foie. Si votre enfant a des 3 / 6

10 Notice problèmes sévères au niveau du foie, votre médecin doit décider si votre enfant peut utiliser Montelukast EG. Si vous avez utilisé plus de Montelukast EG que vous n auriez dû Si votre enfant a pris plus de montélukast qu il ou elle n aurait dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Si votre enfant a pris trop de Montelukast EG, les symptômes suivants peuvent survenir: douleur abdominale, somnolence (insomnie), soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice (incluant une irritabilité, une nervosité, une agitation incluant un comportement agressif, et des tremblements). Si vous oubliez d utiliser Montelukast EG Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne tenez plus compte de la dose oubliée et donnez le comprimé suivant au moment habituel. Si vous arrêtez d utiliser Montelukast EG N arrêtez pas l utilisation de Montelukast EG, même en l absence de symptômes, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Montelukast EG ne peut traiter l asthme de votre enfant que s il est utilisé de manière continue. Votre médecin vous conseillera concernant la durée pendant laquelle vous devrez poursuivre l utilisation de Montelukast EG afin d aider à contrôler l asthme de votre enfant. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Montelukast EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez avertir immédiatement votre médecin si votre enfant développe un ou plusieurs des symptômes suivants: Chez les patients asthmatiques traités par Montelukast EG, on a rapporté de très rares cas d une association de symptômes tels qu une maladie de type grippal, une augmentation de l essoufflement, des sensations anormales de picotements (de type pincements et piqûres) ou un engourdissement des membres, et/ou une éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) (voir rubrique 2, Faites attention avec Montelukast EG). Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques: Fréquent (survenant chez plus d un patient traité sur 100, ou chez moins d un patient traité sur 10) maux de tête (études réalisées avec des comprimés de 5 mg) douleur abdominale (études réalisées avec des comprimés de 10 mg) 4 / 6

11 Notice Ces effets indésirables étaient généralement légers et survenaient plus fréquemment chez les patients traités par Montelukast EG que chez ceux recevant le placebo (une pilule ne contenant aucune médication). De plus, pendant la commercialisation du médicament, on a rapporté les effets indésirables suivants: Augmentation de la tendance aux saignements Palpitations Vertiges Somnolence Sensations anormales de picotements (de type pincements et piqûres) (paresthésies) Engourdissement (hypoesthésie) Crise Diarrhée Bouche sèche Indigestion (dyspepsie) Nausées Vomissements Ecchymoses Nodules sensibles et rouges sous la peau (érythème noueux) Douleurs articulaires (arthralgies) Douleurs musculaires (myalgies) Crampes musculaires Faiblesse et fatigue Sensation générale de malaise Gonflement dû à une rétention de liquide (œdème) Réactions allergiques incluant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème), des difficultés pour respirer (anaphylaxie) ou pour avaler, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une urticaire Inflammation du foie Hallucinations Rêves anormaux incluant des cauchemars Incapacité à dormir Irritabilité Agitation incluant un comportement agressif Nervosité Tremblements Anxiété Sensation de tristesse (dépression) Pensées et comportements suicidaires Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Montelukast EG 5 mg Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Montelukast EG 5 mg après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l emballage après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l année. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver dans l emballage extérieur d'origine, à l abri de la lumière. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Montelukast EG 5 mg La substance active est le montélukast. Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique, équivalent à 5 mg de montélukast. Les autres composants sont: mannitol (E 421), cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée, oxyde de fer rouge (E 172), 5 / 6

12 Notice croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartame (E 951) et stéarate de magnésium (E 572). Qu est-ce que Montelukast EG 5 mg et contenu de l emballage extérieur Montelukast EG, comprimés à croquer se présente sous forme de comprimés roses, ronds et biconvexes. Les comprimés portent les inscriptions M9UT et 5 d un côté. Les comprimés sont disponibles en emballages sous plaquettes thermoformées contenant 28, 56 ou 98 comprimés. Titulaire de l'autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'autorisation de Mise sur le Marché: Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b22 B Bruxelles Belgique Fabricant(s): Synthon BV - Microweg CM Nijmegen Pays-Bas Synthon Hispania S.L. - Castelló 1 - Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Espagne Sanico NV - Industriezone 4 - Veedijk Turnhout Belgique Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants: Belgique: Montelukast EG 5 mg, comprimés à croquer Pays-Bas: Montelukast 5 mg, kauwtabletten Pologne: MontSyn 5 mg, tabletki do żucia Espagne: Montelukast Synthon Hispania 5 mg, comprimidos masticables EFG Numéros d autorisation de mise sur le marché: BE Mode de délivrance: sur prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/ / 6