BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. TANAKAN omhulde tabletten TANAKAN drank. Gestandaardiseerd extract van Ginkgo biloba (EGb 761)

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1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS TANAKAN omhulde tabletten TANAKAN drank Gestandaardiseerd extract van Ginkgo biloba (EGb 761) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Tanakan gebruikt? 2. Wanneer mag u Tanakan niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u Tanakan? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tanakan? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT TANAKAN GEBRUIKT? Tanakan is een geneesmiddel op basis van planten. De werkzame stoffen worden gehaald uit de bladeren van Ginkgo biloba. Deze stoffen hebben een gunstig effect op de werking van het geheugen en op de bloedcirculatie. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor behandeling van: geheugen- en concentratieproblemen bij ouderen veroorzaakt door stoornissen in de hersenfunctie (zoals ziekte van Alzheimer) stoornissen in de doorbloeding van de benen, zoals zware benen, indien elke ernstige aandoening werd uitgesloten. 2. WANNEER MAG U TANAKAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Tanakan niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u aan bloedstollingsstoornissen lijdt. Als u om medische redenen geen alcohol mag gebruiken of wanneer u het geneesmiddel Disulfiram gebruikt, mag u Tanakan drank niet gebruiken. Gebruik Tanakan tabletten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tanakan? Als u een hoge bloeddruk heeft. Het bloeddrukverlagend geneesmiddel kan niet vervangen worden door Tanakan. Gebruik Tanakan niet langer dan 3 maanden zonder medisch advies. Indien u een heelkundige ingreep moet ondergaan, breng dan de chirurg en anesthesist op de hoogte van het gebruik van Tanakan. Stop de behandeling 5 dagen vóór de ingreep. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tanakan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. MPI/ch-RUT dec2010 (basis RQ approval sep2010) 1/3

2 Raadpleeg uw arts indien u bloedverdunners gebruikt (geneesmiddelen die werken op de bloedstolling of op de bloedplaatjes). Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Tanakan niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding, tenzij op medisch advies. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Stoffen in Tanakan waarmee u rekening moet houden De tabletten bevatten het suiker lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. De drank bevat het suiker saccharose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. ethanol (alcohol) Dit geneesmiddel bevat 59 % ethanol (alcohol), dit wil zeggen maximum 465,70 mg per dosis, hetgeen overeenkomt met 11,8 ml bier en 4,92 ml wijn per dosis. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. 3. HOE NEEMT U TANAKAN IN? Gebruik Tanakan altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruikelijke dosis Tanakan omhulde tabletten: Geheugen- en concentratieproblemen: driemaal per dag 1-2 tabletten Stoornissen van de doorbloeding van de benen: driemaal per dag 1 tablet Tanakan drank: Geheugen- en concentratieproblemen: driemaal per dag 1-2 doses (1 pipet is 1 dosis) Stoornissen van de doorbloeding van de benen: driemaal per dag 1 dosis (1 pipet is 1 dosis) Raadpleeg uw arts indien de klachten aanhouden. Hoe innemen? Tanakan omhulde tabletten: Slik de tabletten in, zonder kauwen of zuigen, met een half glas water, bij voorkeur bij de maaltijd. Tanakan drank: Gebruik de pipet: duw de trekker volledig in en trek de oplossing op tot blokkade (1 dosis). Verdun de oplossing in een half glas water. Drink dit op, bij voorkeur bij de maaltijd. Heeft u te veel van Tanakan ingenomen? Wanneer u te veel van Tanakan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Tanakan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 tot 10 op patiënten): Hoofdpijn Contacteer uw arts: verder onderzoek is nodig. Spijsverteringsstoornissen MPI/ch-RUT dec2010 (basis RQ approval sep2010) 2/3

3 Huidproblemen Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TANAKAN? Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Tanakan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Tanakan? De werkzame stof in Tanakan is droogextract van Gingko biloba L. bladeren (35-67:1), [bestaande uit 8,8 tot 10,6 mg flavonoïden uitgedrukt in flavonglycosiden - 1,1 tot 1,4 mg ginkgoliden A, B, C - 1,0 tot 1,3 mg bilobalide - eerste extractiemiddel : acetone 60 % m/m - gestandaardiseerd extract van Gingko biloba (EGb 761)]: Tanakan omhulde tabletten: 40 mg droogextract per tablet Tanakan drank: 40 mg droogextract per ml oplossing De andere stoffen in Tanakan omhulde tabletten zijn lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, macrogol 400, hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172). De andere stoffen in Tanakan drank zijn natriumsaccharose, bitteroranjeappel aroma, citroen aroma, ethanol, gezuiverd water. Hoe ziet Tanakan er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Tanakan omhulde tabletten: dozen met 30 en 90 omhulde tabletten. Tanakan drank: flessen van 30 en 90 ml oplossing met een pipet (1 dosis = 1 ml). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen IPSEN nv Guldensporenpark Merelbeke België Fabrikant BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE Rue d Ethé Virton Dreux Frankrijk Registratienummers: Tanakan drank: BE Tanakan omhulde tabletten: BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2010. Deze bijsluiter is herzien in 01/2011. MPI/ch-RUT dec2010 (basis RQ approval sep2010) 3/3

4 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR TANAKAN comprimés enrobés TANAKAN solution buvable Extrait de Ginkgo biloba standardisé (EGb 761) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Tanakan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tanakan 3. Comment prendre Tanakan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tanakan 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE TANAKAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Tanakan est un médicament à base de plantes. Les substances actives sont des extraits des feuilles du Gingko biloba. Cette substance a un effet favorable sur les fonctions de la mémoire et sur la circulation sanguine. Ce médicament est utilisé pour le traitement: des problèmes de la mémoire et de la concentration chez les personnes âgées, provoqués par des troubles de la fonction cérébrale (comme la maladie d Alzheimer). des troubles de circulation dans les jambes, tels que jambes lourdes, après exclusion de toute pathologie sévère. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TANAKAN Ne prenez jamais Tanakan Si vous êtes allergique (hypersensible) à Ginkgo biloba ou à l un des autres composants contenus dans Tanakan. Si vous souffrez de troubles de coagulation du sang. N utilisez pas la solution buvable Tanakan si pour des raisons médicales vous n êtes pas autorisé à utiliser de l alcool ou si vous utilisez le médicament Disulfiram. Dans ce cas, utilisez Tanakan en comprimés. Faites attention avec TANAKAN Si vous souffrez de tension artérielle élevée. Tanakan ne peut pas remplacer les médicaments qui diminuent la pression sanguine. N utilisez pas Tanakan pendant plus de 3 mois sans avis du médecin. Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien et l anesthésist de l utilisation de Tanakan. Arrêtez le traitement 5 jours avant l intervention. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Prise d'autres médicaments". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. MPI/ch-RUT dec2010 (basis RQ approval sep2010) 1/3

5 Consultez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui agissent sur la coagulation du sang ou sur les plaquettes). Grossesse et allaitement N utilisez pas Tanakan pendant la grossesse ou l allaitement, sauf sur avis médical. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Informations importantes concernant certains composants de Tanakan Les comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. La solution buvable contient le sucre lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.. l éthanol (alcool) Ce médicament contient 59% d éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 465,70 mg par dose, ce qui équivaut à 11,8 ml de bière, 4,92 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. 3. COMMENT PRENDRE TANAKAN Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle Tanakan comprimés enrobés: Problèmes de la mémoire et de la concentration: 1 à 2 comprimés trois fois par jour Troubles de la circulation dans les jambes: 1 comprimé trois fois par jour Tanakan solution buvable: Problèmes de la mémoire et de la concentration: 1 à 2 doses trois fois par jour (1 pipette = 1 dose), Troubles de la circulation dans les jambes: 1 dose trois fois par jour (1 pipette = 1 dose) Contactez votre médecin si les symtômes persistent. Mode d administration Tanakan comprimés enrobés: Avalez les comprimés, sans les croquer ni les sucer, avec un demi verre d eau, de préférence au moment des repas. Tanakan solution buvable: Utilisez la pipette: poussez le piston à fond et aspirez la solution jusqu à blocage (1 dose). Diluez la solution dans un demi verre d eau avant de la boire, de préférence au moment des repas. Si vous avez pris plus d Tanakan que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Tanakan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Tanakan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivant apparaissent rarement (chez 1 à 10 sur patients): Maux de tête Contactez votre médecin: un examen approfondi est nécessaire. Troubles de la digestion MPI/ch-RUT dec2010 (basis RQ approval sep2010) 2/3

6 Troubles au niveau de la peau Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER TANAKAN A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l emballage d'origine. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Tanakan après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Tanakan La substance active est l extrait sec des feuilles du Gingko biloba L. (35-67:1), [contenant 8,8 à 10,6 mg de flavonoïdes exprimés en glycosides flavonoïdiques - 1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B, C - 1,0 à 1,3 mg de bilobalide premier solvant d extraction : acétone 60 % m/m extrait de Gingko biloba standardisé (EGb 761)]: Tanakan comprimés enrobés: 40 mg d extrait sec par comprimé Tanakan solution buvable: 40 mg d extrait sec par ml de solution Les autres composants dans Tanakan comprimés enrobés sont: lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, talc, stéarate de magnésium, macrogol 400, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxide de fer rouge (E172). Les autres composants dans Tanakan solution buvable sont natrium saccharose, arôme d orange amère, arôme de citron, éthanol, eau purifiée. Qu est ce que Tanakan et contenu de l emballage extérieur Tanakan comprimés enrobés: boîtes contenant 30 et 90 comprimés enrobés. Tanakan solution buvable: flacons de 30 et 90 ml de solution, contenant une pipette (1 dose = 1 ml). Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché IPSEN nv Guldensporenpark Merelbeke Belgique Fabricant BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE Rue d Ethé Virton Dreux France Numéro de l Autorisation de mise sur le marché: Tanakan drank: BE Tanakan omhulde tabletten: BE Délivrance: sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2010. La dernière date de mise à jour du texte est 01/2011. MPI/ch-RUT dec2010 (basis RQ approval sep2010) 3/3