BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten. Terbinafine. Inhoud van deze bijsluiter:

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten Terbinafine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat zijn Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten en waarvoor worden ze gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten gebruikt 3. Hoe worden Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten 6. Aanvullende informatie 1. Wat zijn Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten en waarvoor worden ze gebruikt Terbinafine, het werkzaam bestanddeel van Terbinafine BIORGA behoort tot de antimyotica, een klasse van geneesmiddelen die schimmels doodt. Terbinafine behoort tot de groep van allylaminen. Terbinafine BIORGA wordt gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties van huid, haren en nagels. 2. Wat u moet weten voordat u Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten gebruikt Gebruik Terbinafine BIORGA niet: Als u overgevoelig bent voor terbinafine of voor één van de andere bestanddelen van Terbinafine BIORGA. Bij kinderen jonger dan 2 jaar. Wees extra voorzichtig met Terbinafine BIORGA: Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft. Bij kinderen jonger dan 12 jaar. 1

2 Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Terbinafine BIORGA met andere geneesmiddelen: Aangezien er interactie mogelijk is van Terbinafine BIORGA met andere geneesmiddelen waaronder bepaalde antidepressiva, orale anticonceptiva, hartmedicijnen en antibiotica moet u uw arts inlichten welke geneesmiddelen u gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gebruik van Terbinafine BIORGA met voedsel en drank: Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van het gebruik van Terbinafine BIORGA tijdens de zwangerschap werd niet aangetoond. Daar de klinische ervaring bij zwangere vrouwen zeer beperkt is mag Terbinafine BIORGA tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico s. Daar Terbinafine BIORGA in de moedermelk terechtkomt, mogen de moeders die borstvoeding geven geen terbinafine nemen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Bij de aanbevolen dosis maakt Terbinafine BIORGA u normaal niet slaperig of minder alert en beïnvloedt het uw rijvaardigheid of vermogen of machines te bedienen niet. Heeft u toch de indruk dat u slaperig of minder alert bent, gebruik dit geneesmiddel dan na overleg met uw arts of apotheker. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Terbinafine BIORGA: 3. Hoe worden Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten gebruikt Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfels uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De gewoonlijke dosis bedraagt bij: - Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: 1 maal per dag een tablet van 250 mg. - Kinderen van 2 tot 12 jaar: 2

3 - Voor kinderen < 20 kg is het gebruik van Terbinafine BIORGA tegenaangewezen, daar deze tabletten niet in vier gedeeld kunnen worden om een dosis van 62,5 mg te bekomen. - Kinderen van 20 tot 40 kg: halve tablet van 250 mg per dag. - Kinderen > 40 kg: 1 tablet van 250 mg/dag. Zoals voor alle andere geneesmiddelen geldt, moeten patiënten met zeer ernstige lever- of nierproblemen hun arts ook raadplegen voordat ze dit geneesmiddel gaan gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Terbinafine BIORGA moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Wat u moet doen als u meer van Terbinafine BIORGA heeft ingenomen dan u zou mogen: Enkele gevallen van overdosering, gaande tot 5 g, die hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en duizeligheid veroorzaakten, werden gemeld. Behandeling bestaat uit eliminatie van het geneesmiddel door toediening van actieve kool en, indien nodig, symptomatische ondersteunende behandeling. Wanneer u te veel van Terbinafine BIORGA heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u Terbinafine BIORGA vergeet in te nemen: Zoals voor elk geneesmiddel, is het belangrijk dat u Terbinafine BIORGA regelmatig gebruikt gedurende de hele behandeling. Indien u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, herneem dan uw behandeling zo vlug mogelijk zonder evenwel de hoeveelheden, noch het aantal innamen te wijzigen. Neem nooit een dubbele dosis Terbinafine BIORGA om zo de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Terbinafine BIORGA: 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Terbinafine BIORGA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt. De meeste bijwerkingen zijn mild van aard en verdwijnen na verloop van tijd. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Weinig frequent kunnen smaakstoornissen optreden (tot smaakverlies). Deze stoornissen zijn reversibel maar kunnen wel tot enkele weken na behandeling aanhouden. Maagdarmstelselaandoeningen 3

4 Frequent komen een gevoel van volle maag, gebrek aan eetlust, misselijkheid, lichte buikpijn en diarree voor. Lever- en galaandoeningen Zelden werden leverstoornissen gerapporteerd met inbegrip van zeer zeldzame gevallen van leverdecompensatie met mogelijk fatale afloop. Huid- en onderhuidaandoeningen Indien een progressieve huiduitslag plaatsvindt, moet de behandeling direct stopgezet worden en moet u uw arts verwittigen. Zeer zelden wordt haarverlies waargenomen (het oorzakelijk verband met Terbinafine is echter niet aangetoond). Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden werden overgevoeligheidsreacties waargenomen. Skeletspierstelsen- en bindweefselaandoeningen Spierpijn en gewrichtspijn worden soms waargenomen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten Terbinafine BIORGA buiten bereik en zicht van kinderen houden Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Gebruik Terbinafine BIORGA niet meer na de datum achter EXP op het etiket of de buitenverpakking. De eerste twee cijfers komen overeen met de maand, de laatste cijfers met het jaar. De vervaldatum is de laatste dag van de maand waarin het geneesmiddel vervalt. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Terbinafine BIORGA - Het werkzaam bestanddeel 281 mg terbinafine hydrochloride, wat overeenkomt met 250 mg terbinafine base per tablet. - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460) hypromellose watervrij colloïdaal silicium magnesiumstearaat (E572) natriumzetmeelglycolaat (Type A) gezuiverd water Hoe ziet Terbinafine BIORGA er uit en wat is de inhoud van de verpakking 4

5 Witte, ronde, biconvexe tabletten met breukstreep aan één zijde en de opdruk NEO aan de andere zijde. Verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Laboratoires Bailleul S.A. Delpharm Brétigny 10-12, Avenue Pasteur Rue du Petit Paris L-2310 Luxemburg Brétigny-Sur-Orge Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Laboratoires Bailleul sprl Route de Lennik 451 B-1070 Anderlecht Tel: 02/ Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten is geregistreerd onder nummer: BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2015 5