BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ZILIUM 10 mg tabletten Domperidon Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Zilium gebruikt? 2. Wanneer mag u Zilium niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Zilium? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zilium? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT ZILIUM GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel, domperidon, behoort tot de gastrokinetica (groep van geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden bij een vertraagde maaglediging en bij misselijkheid en braken). Domperidon zorgt ervoor dat het voedsel sneller door de maag gaat. Verder gaat domperidon misselijkheid tegen. Zilium wordt gebruikt bij: Volwassenen: Behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken, bij een opgeblazen gevoel na de maaltijd en oprispingen van de maaginhoud. Kinderen: Behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken. 2. WANNEER MAG U ZILIUM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Zilium niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof domperidonmaleaat of voor één van de andere bestanddelen van Zilium; - wanneer u een bepaalde hersentumor heeft (prolactinoom); - wanneer u ernstige maagproblemen heeft of denkt te hebben, zoals een maag- of darmbloeding (te herkennen aan een voortdurende zwarte ontlasting) of bij een afsluiting, belemmering of beschadiging van de maag of darm (meestal gaat dit gepaard met ernstige buikkrampen).

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zilium? Als u een lever- of nierfunctiestoornis heeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Zilium gebruikt. Meestal is dan een aangepaste dosering nodig of zal uw arts u adviseren Zilium niet te gebruiken. Indien u langdurig Zilium moet gebruiken op voorschrift van de arts, dan zal uw arts u regelmatig controleren. Indien uw verschijnselen niet verbeteren na 14 dagen terwijl u Zilium gebruikt, dient u uw arts te raadplegen. Bij gebruik van een middel tegen schimmelinfecties: Als u een geneesmiddel gebruikt tegen schimmelinfecties dat ketoconazol bevat, neem dan contact op met uw arts. Het kan zijn dat hij u een ander middel tegen schimmelinfecties voorschrijft. (Zie ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Bij kinderen: Zilium is niet geschikt voor kinderen die lichter zijn dan 35 kg of die jonger zijn dan 12 jaar. Raadpleeg in dit geval uw arts. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruik geen Zilium als u oraal ketoconazole inneemt (een middel tegen schimmelinfecties) of oraal erythromycine (een antibioticum). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Bij zwangerschap moet u eerst met uw arts overleggen voordat u Zilium gaat gebruiken. Tijdens het geven van borstvoeding mag Zilium niet worden gebruikt. Domperidon gaat namelijk over in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over een mogelijk effect van Zilium op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Zo n effect is echter niet waarschijnlijk. Stoffen in Zilium waarmee u rekening moet houden Zilium bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE GEBRUIKT U ZILIUM? Indien u Zilium op voorschrift van uw arts gaat gebruiken, volg dan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is voor: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 35 kg: Drie- tot viermaal daags 1 tablet van 10 mg (15-30 minuten vóór elke maaltijd en vóór het slapengaan). Bij hevige klachten mag de dosering worden verhoogd tot drie- tot viermaal daags 2 tabletten van 10 mg. De maximale dagelijkse dosering bedraagt 80 mg (4 maal daags 2 tabletten van 10 mg). De aanbevolen doseringen niet overschrijden! Kinderen die lichter zijn dan 35 kg of die jonger zijn dan 12 jaar mogen deze tabletten niet gebruiken. Zie de rubriek Kinderen onder Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met

3 Zilium?. Als u een nier- of leverfunctiestoornis heeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Zilium gaat gebruiken. Zie de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zilium? ). Indien uw verschijnselen niet verbeteren na 14 dagen terwijl u Zilium gebruikt, dient u uw arts te raadplegen. Toedieningswijze en toedieningsweg: Voor oraal gebruik. Het wordt aanbevolen om de tabletten voor de maaltijd in te nemen. Slik de tabletten heel in met een voldoende hoeveelheid water. Heeft u te veel van Zilium ingenomen? Bij inname van meer tabletten Zilium dan u zou mogen, moet u direct uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen. Geadviseerd wordt bij overdosering direct geactiveerde kool (Norit)in te nemen (dit kan de opname van domperidon in het lichaam voorkomen indien het snel na inname van de tabletten wordt gebruikt). Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat. Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: slaperigheid, verwardheid, onregelmatige oogbewegingen, vreemde houding en/of andere vreemde bewegingen. Indien u meer Zilium ingenomen heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheek of antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Zilium in te nemen? Indien u vergeten bent om Zilium op het juiste tijdstip in te nemen, neem deze dosis dan alsnog zo snel mogelijk in. Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer innemen, doch overgaan op het voorgeschreven doseringsschema. Neem geen dubbele dosis Zilium om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van Zilium. Als u Zilium op voorschrift van uw arts gebruikt, stop dan niet met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Zilium bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zelden: komt voor bij minder dan 1 op patiënten Gastrointestinale stoornissen komen zelden voor. - Aandoeningen aan voortplantingsstelsel en borstaandoeningen: zwelling van de borstklieren bij mannen en afscheiding van melk bij vrouwen kunnen voorkomen. Bij vrouwen kan de menstruatie uitblijven. Zeer zelden: (komt voor bij minder dan 1 op patiënten). - Stoornisen van het immunsysteem: allergische reacties (b.v. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts. - Psychische stoornissen: opgewondenheid en nervositeit.

4 - Stoornissen van het zenuwstelsel: abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen) kunnen voorkomen. Het risico op dergelijke abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeboren baby s, peuters en kleine kinderen. Hoofdpijn kan ook voorkomen. - Stoornissen van het cardiovasculair systeem: zeer zelden werden hartritmestoornissen gemeld; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts. - Maagdarmstelselaandoeningen: Diarree - Huid- en onderhuidaandoeningen: netelroos, jeuk en huiduitslag kunnen voorkomen. - Onderzoeken: lever functie test is abnormaal Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Zilium? Er zijn geen specifieke bewaarcondities. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Zilium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en blister na EXP. EXP betekent expiry en wordt gevolgd door 6 cijfers: de eerste twee cijfers duiden de laatste dag van de maand aan, de laatste vier cijfers staan voor het jaar dat het product zal vervallen. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik Zilium niet als u merkt dat de tabletten niet meer egaal wit zijn. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Zilium? De werkzame stof Zilium is domperidonmaleaat (12,72 mg, overeenkomend met 10 mg domperidon. De andere stoffen in Zilium zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidone K30 (E1201), natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose (E460), Anhydrisch colloïdaal siliciumdioxyde (E551), magnesiumstearaat (E470B). Hoe ziet Zilium eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zilium tabletten zijn wit en rond van vorm en zijn voorzien van de inscriptie DM10 op één zijde van de tablet. De tabletten worden geleverd in een PVC/Al blisterverpakking. biconvexe tabletten met DM10 opschrift op één zijde van de tablet. 10 tabletten in blister verpakking voor oraal gebruik. 20 tabletten in blister verpakking voor oraal gebruik. 30 tabletten in blister verpakking voor oraal gebruik. 50 tabletten in blister verpakking voor oraal gebruik. 100 tabletten in blister verpakking voor oraal gebruik. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS

5 Fabrikant: Pharmacin BV Molenvliet LH Zwijndrecht Nederland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Domperidon 10 mg, tabletten België: Zilium 10 mg, tabletten Registratienummer BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorshrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2010