BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter :

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees deze bijsluiter helemaal door alvorens dit geneesmiddel te nemen. Hij bevat belangrijke informatie voor uw behandeling Voor alle andere vragen of twijfels kunt u terecht bij uw arts of uw apotheker. - Hou deze bijsluiter bij voor het geval u later nog iets wil nalezen. - Richt u tot uw apotheker als u nog meer informatie of advies nodig hebt. - Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of persisteren Inhoud van deze bijsluiter : 1. Wat is Rupton 10 mg tabletten en in welk geval wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten alvorens Rupton 10 mg tabletten te nemen? 3. Hoe moet u Rupton 10 mg tabletten nemen? 4. Wat zijn de eventuele ongewenste effecten? 5. Hoe moet u Rupton 10 mg tabletten bewaren? 6. Meer informatie. Benaming van het geneesmiddel RUPTON 10 mg tabletten Loratadine Samenstelling van de RUPTON 10 mg tabletten Het actieve bestanddeel in RUPTON is loratadine (10 mg per tablet). De andere bestanddelen zijn: povidone, crospovidone, maïszetmeel, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat. Vergunninghouder voor het op de markt brengen: Laboratoires SMB N.V., Herdersliedstraat 26-28, B-1080 Brussel, België Fabrikant: SMB Technology, S.A., 39 rue du Parc Industriel, B-6900 Marche-en-Famenne, België Vergunningsnummer voor het op de markt brengen: 465S156F3 1

2 1. WAT IS RUPTON 10 mg TABLETTEN EN IN WELK GEVAL WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en andere verpakkingen: Witte, dubbelbolle tabletten in PVC/Al blisterverpakkingen, in kartonnen dozen met: 10, 20, 30 en 100 tabletten. Niet alle verpakkingen zijn noodzakelijk in de handel. Farmacotherapeutische groep : Loratadine, het actieve bestanddeel van Rupton, behoort tot de klasse geneesmiddelen die bekend staat onder de naam antihistaminica. Antihistaminica helpen de symptomen van allergie te verminderen; die symptomen worden veroorzaakt door histamine, een stof die het lichaam in geval van allergie aanmaakt. Therapeutische indicaties : Rupton is aangewezen voor verlichting van symptomen bij allergische rhinitis en idiopathische chronische urticaria. 2. WAT MOET U WETEN ALVORENS RUPTON 10 mg TABLETTEN TE NEMEN? Gebruik Rupton nooit: - Als u overgevoelig (allergisch) bent voor loratadine of voor een van de andere bestanddelen van Rupton. Opgelet : - Als u een leveraandoening hebt. - De toediening van Rupton moet minstens 48 uur voor een huidsensibilisatietest worden gestaakt omdat de antihistaminica de positieve huidreacties kunnen afremmen of verminderen. - Als u een erfelijke galactose-intolerantie hebt, een tekort aan Lapp lactase of een malabsorptie van glucose en galactose; in die gevallen mag u geen RUPTON nemen. - Als u reeds andere geneesmiddelen neemt; lees ook de rubriek «Gebruik van RUPTON in combinatie met andere geneesmiddelen». Raadpleeg uw arts als een van hogergenoemde waarschuwingen (ooit) op u van toepassing is (geweest). Gebruik van RUPTON in combinatie met eten of drinken : Niet van toepassing. 2

3 Zwangerschap : Er zijn geen gegevens over het gebruik van loratadine tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of uw apother alvorens Rupton te nemen. Borstvoeding : Aangezien loratadine in de moedermelk terechtkomt is gebruik van Rupton tijdens borstvoeding niet aanbevolen. Raadpleeg uw arts of uw apotheker alvorens gelijk welk geneesmiddel te nemen. Voertuigen besturen en machines bedienen: Hoewel het zeer zelden voorkomt is er een risico op slaperigheid en dus een mogelijke invloed op het vermogen om taken uit te voeren die ononderbroken aandacht vereisen (zoals het besturen van voertuigen). Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van RUPTON : Rupton bevat lactose. Als u erfelijke problemen hebt zoals intolerantie voor galactose, een tekort aan Lapplactase of malabsorptie van glucose-galactose, mag u carvedilol niet nemen. Gebruik van RUPTON in combinatie met andere geneesmiddelen : Verwittig uw arts of uw apotheker als u andere geneesmiddelen neemt of onlangs nog hebt genomen, ook al gaat het om geneesmiddelen zonder voorschrift. 3. HOE MOET U RUPTON 10 mg TABLETTEN NEMEN? Volg strikt deze instructies, tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Als er geen verbetering optreedt, maak dan een nieuwe afspraak met uw arts. Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) : één tablet eenmaal per dag. Kinderen van 2 tot 12 jaar: de dosis van 10 mg is niet geschikt voor kinderen van 30 kg of minder. Voor kinderen die meer wegen dan 30 kg is de dosis 1 tablet per dag in één inname. Wijze van toediening : Kauw of slik het hele tablet in met water, tijdens of buiten de maaltijden. Behandelingsduur : Uw arts zal u zeggen hoelang u RUPTON moet nemen. Neem de tabletten zo lang als uw arts het u zegt. 3

4 Als u vergeten bent Rupton te nemen: Als u vergeten bent uw dosis op tijd te nemen, neem ze dan op het volgende tijdstip en zet uw behandeling normaal verder. Neem nooit een dubbele dosis om de overgeslagen dosis te compenseren. Mogelijke effecten als de behandeling van RUPTON wordt gestaakt: Als de behandeling van RUPTON wordt gestaakt kunnen er weer allergische verschijnselen optreden. Als u meer Rupton hebt genomen dan u eigenlijk mocht nemen: Neem Rupton uitsluitend als het u voorgeschreven is. Als u meer dan de voorgeschreven dosis Rupton hebt genomen, verwittig dan onmiddellijk uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Slaperigheid, hoofdpijn, versneld hartritme (= tachycardie) kunnen optreden bij overdosering. 4. WAT ZIJN DE EVENTUELE ONGEWENSTE EFFECTE N? Zoals alle geneesmiddelen kan Rupton ongewenste effecten hebben. Bij kinderen van 2 tot 12 jaar werden vaak volgende bijwerkingen gemeld : hoofdpijn, nervositeit en vermoeidheid. Bij volwassenen en adolescenten werden vaak volgende bijwerkingen gemeld : slaperigheid, hoofdpijn, verhoogde eetlust en slapeloosheid. Werden zeer zelden gemeld sinds het middel op de markt is gebracht : - Zenuwstelselaandoeningen: Duizelingheid - Maagdarmstelselaandoeningen: Droge mond, nausea, maagontsteking - Immuunsysteemaandoeningen: Anafylaxie - Aandoeningen van de lever en de galblaas: Gevallen van verminderde leverfunctie - Hartaandoeningen: Gevallen van versneld hartritme, palpitaties - Huid-en onderhuidaandoeningen: Rash, haaruitval - Algemene aandoeningen Vermoeidheid Als u een ongewenst effect voelt dat niet in deze bijsluiter staat en dat u als ernstig beschouwt, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker. 4

5 5. HOE MOET U RUPTON 10 mg TABLETTEN BEWAREN? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden Vervaldatum : Niet gebruiken na de vervaldatum op de doos en op strips na de vermelding «EXP». Rupton niet meer gebruiken en uw apotheker verwittigen als de tabletten er niet normaal uitzien. 6. MEER INFORMATIE Contacteer uw arts of uw apotheker als u meer informatie wenst over dit geneesmiddel. Als u wenst kunt u ook contact opnemen met de lokaal vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het op de markt brengen: Laboratoires SMB n.v. Herdersliedstraat Brussel Tel : 02/ Wijze van afgifte: Vrije afgifte Datum van de laatste bijwerking/goedkeuring van de tekst: A. De laatste bijwerking van deze bijsluiter: 20 december 2004 B. De goedkeuringsdatum van de bijsluiter is : 5