PIL November 2009 BIJSLUITER

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1 PIL November 2009 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor U belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient U HEXTRIL zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft U hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als U informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts of apotheker, als de verschijnselen verergeren of na 10 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is HEXTRIL en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat U moet weten voordat U HEXTRIL gebruikt 3. Hoe wordt HEXTRIL gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart U HEXTRIL? 6. Aanvullende informatie HEXTRIL hexetidine 0.1% mondspoeling De werkzame stof is hexetidine, in een hoeveelheid van 1 mg/ml Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : Polysorbaat 60 ethanol 96 % - citroenzuur monohydraat natriumsaccharine - methylsalicylaat - kruidnagelolie eucalyptusolie anijsolie - levomenthol - pepermuntolie azorubine (E 122) gezuiverd water. Registratiehouder : Johnson & Johnson Consumer NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabrikant : Famar Orléans 5 Avenue de Concyr F Orléans Frankrijk Registratienummer : HEXTRIL Glazen fles 200 ml : BE PET fles 400 ml : BE Wat is HEXTRIL mondspoeling en waarvoor wordt het gebruikt? HEXTRIL Mondspoeling v /4

2 PIL November 2009 De farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte HEXTRIL oplossing is een mondspoeling voor gebruik in de mond en bestaat in een glazen fles met 200 ml en een PET fles met 400 ml. De geneesmiddelengroep en het type van werking HEXTRIL hexetidine 0.1% mondspoeling bevat hexetidine, een lokaal antisepticum dat kan gebruikt worden bij de behandeling van mond- en keelbesmettingen. De therapeutische indicaties Wegens zijn werking gericht tegen bacteriën en schimmels is HEXTRIL hexetidine 0.1% mondspoeling aangewezen bij : - mondaandoeningen van besmettende oorsprong : mond- en tandvleesontsteking, ontsteking van het tandbed en wortelvlies, ettervloed. - pijnlijke aften en andere mondcandidosen (schimmelbesmetting). - ontsmetting bij heelkundige ingrepen in de mond. - dagelijkse mondverzorging ter voorkoming en bestrijding van tandplak. 2. Wat U moet weten voordat U HEXTRIL gebruikt Gebruik HEXTRIL niet : Bij kinderen jonger dan 3 jaar, omwille van de aanwezigheid van menthol. Als U overgevoelig (allergisch) bent voor hexetidine of voor één van de bestanddelen van HEXTRIL. Pas goed op met HEXTRIL: als U het langdurig gebruikt. Dit is af te raden daar het een onevenwicht van de normale levende microben van de mondholte kan veroorzaken. Daarom gebruikt U HEXTRIL best niet meer dan 10 dagen zonder een arts of tandarts te raadplegen. elk contact met de ogen vermijden. enkel uitwendig te gebruiken ; men zal de mondspoeling dus niet inslikken. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van HEXTRIL in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. HEXTRIL wordt best gebruikt na het tandenpoetsen. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat U een geneesmiddel gebruikt. In normale gebruiksomstandigheden mag HEXTRIL aangewend worden gedurende de zwangerschap. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat U een geneesmiddel gebruikt. In normale gebruiksomstandigheden mag HEXTRIL aangewend worden gedurende de periode van borstvoeding. HEXTRIL Mondspoeling v /4

3 PIL November 2009 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HEXTRIL Bevat de kleurstof azorubine (E122). Deze kan allergische reacties veroorzaken. Gebruik van HEXTRIL in combinatie met andere geneesmiddelen Niet van toepassing. Licht uw arts of apotheker in als U andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. Hoe wordt HEXTRIL gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Gedurende 30 seconden de mond spoelen of gorgelen met 15 ml (= 1 soeplepel) onverdund HEXTRIL hexetidine 0.1% mondspoeling of het product aanbrengen door middel van een wattenpropje gedurende 2 à 3 minuten, 2 à 3 maal per dag, of volgens het advies van de behandelende geneesheer of tandarts. De oplossing niet inslikken maar uitspuwen na gebruik. Chronisch gebruik van HEXTRIL hexetidine 0.1% mondspoeling moet vermeden worden zonder regelmatige controle door de dokter of de tandarts. Wat U moet doen wanneer U HEXTRIL vergeet te gebruiken Gebruik nooit een dubbele dosis van HEXTRIL om zo de vergeten dosis in te halen. U zet de voorgeschreven behandeling gewoon voort. Verschijnselen die U kunt verwachten wanneer de behandeling met HEXTRIL wordt gestopt Alleen te gebruiken bij klachten. Wat U moet doen als U meer HEXTRIL heeft gebruikt dan U zou mogen Wanneer U te veel van HEXTRIL heeft gebruikt of doorgeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). In geval van accidentele inname van een kleine hoeveelheid, verdient het de aanbeveling een vloeibaar product tegen overtollig maagzuur in te nemen. Een maagspoeling kan noodzakelijk blijken in geval van inname van grote hoeveelheden. Het is weinig waarschijnlijk dat een accidentele inname een algemeen effect teweegbrengt. Irritatie van het maag-darmslijmvlies kan nochtans voorkomen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan HEXTRIL bijwerkingen hebben. Occasioneel kunnen de volgende effecten voorkomen : allergische reactie, irritatie van de tong en de slijmvliezen. HEXTRIL Mondspoeling v /4

4 PIL November 2009 In geval er bij U een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die U als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart U HEXTRIL Bewaren beneden 25 C en tegen het licht beschermen. Houdbaarheid: bij juiste bewaring in zijn originele verpakking is dit product houdbaar tot de datum vermeld op de verpakking na de afkorting EX (de twee eerste cijfers geven de maand aan, de vier volgende het jaar - de einddatum voor het gebruik is de laatste dag van de vermelde maand). 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. HEXTRIL hexetidine 0.1% mondspoeling wordt vrij afgeleverd in de apotheek. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is HEXTRIL Mondspoeling v /4

5 PIL november 2009 NOTICE Lisez attentivement la notice dans son intégralité, car elle contient des informations importantes. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Néanmoins, afin d obtenir les meilleurs résultats, utilisez HEXTRIL avec soin. Conservez cette notice. Vous en aurez peut-être encore besoin plus tard. Si vous avez besoin d informations ou de conseils, consultez votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou ne s améliorent pas après 10 jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Contenu de cette notice 1. Qu est-ce qu HEXTRIL et quel est son usage? 2. Ce que vous devez savoir avant d utiliser HEXTRIL 3. Comment HEXTRIL est-il utilisé? 4. Effets secondaires éventuels 5. Comment conserver HEXTRIL? 6. Informations complémentaires HEXTRIL hexétidine 0,1 % bain de bouche Le principe actif est l hexétidine, dans une proportion de 1 mg/ml. Autres composants (excipients) : Polysorbate 60 - éthanol 96 % - acide citrique monohydraté - saccharine sodique - salicylate de méthyle - essence de girofle - eucalyptol - anéthol - lévomenthol - huile de menthe poivrée - azorubine (E 122) - eau purifiée. Détenteur de l enregistrement : Johnson & Johnson Consumer NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabricant : Famar Orléans 5 Avenue de Concyr F Orléans France Numéro d enregistrement : HEXTRIL Flacon en verre 200 ml : BE Flacon en PET 400 ml : BE HEXTRIL Mondspoeling v /4

6 PIL november Qu est-ce qu HEXTRIL bain de bouche et quel est son usage? La forme pharmaceutique et le conditionnement HEXTRIL solution est un bain de bouche à utiliser dans la bouche. Il est conditionné en bouteille de verre de 200 ml et en bouteille en PET de 400 ml. Le groupe de médicaments et le type d action HEXTRIL hexétidine 0,1 % bain de bouche contient de l hexétidine, un antiseptique local qui peut être utilisé lors du traitement des infections de la bouche et de la gorge. Les indications thérapeutiques En raison de son action antibactérienne et antifongique, HEXTRIL hexétidine 0,1 % bain de bouche est recommandé dans les cas suivants : - affections de la bouche d origine infectieuse: inflammation de la bouche et des gencives, inflammation du parodonte et du périodonte, suppuration - aphtes douloureux et autres candidoses buccales (mycoses) - désinfection lors d interventions chirurgicales buccales - soin buccal quotidien de prévention et de lutte contre la plaque dentaire 2. Ce que vous devez savoir avant d utiliser HEXTRIL Ne pas utiliser HEXTRIL Chez les enfants de moins de 3 ans, car il contient du menthol. Si vous êtes hypersensible (allergique) à l hexétidine ou à un autre composant d HEXTRIL. Utiliser HEXTRIL avec prudence Si vous l utilisez pendant une longue période. Cet usage est à déconseiller car il peut engendrer un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale. Par conséquent, il est préférable de ne pas utiliser HEXTRIL plus de 10 jours sans consulter un médecin ou un dentiste. Evitez tout contact avec les yeux. Usage externe uniquement ; n avalez pas le bain de bouche. Consultez votre médecin si l un des avertissements précités vous concerne ou vous a concerné. Utilisation d HEXTRIL et consommation d aliments ou de boissons Sans objet. HEXTRIL est à utiliser de préférence après le brossage des dents. Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser un médicament. Dans des conditions normales d utilisation, HEXTRIL peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser un médicament. Dans des conditions normales d utilisation, HEXTRIL peut être utilisé pendant la période d allaitement. HEXTRIL Mondspoeling v /4

7 PIL november 2009 Aptitude à conduire et utilisation de machines Sans objet. Informations importantes à propos de quelques composants d HEXTRIL Contient de l azorubine (E122), un colorant. Cette substance peut provoquer des réactions allergiques. Utilisation d HEXTRIl et prise d autres médicaments Sans objet. Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d autres médicaments, même s il s agit de médicaments pour lesquels une prescription médicale n est pas nécessaire. 3. Comment HEXTRIL est-il utilisé? Respectez scrupuleusement ces instructions. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration ne survient, consultez à nouveau votre médecin. Se rincer la bouche ou gargariser, pendant 30 secondes, avec 15 ml (= une cuillerée à soupe) d HEXTRIL solution pur ou l appliquer à l aide d un morceau de coton pendant 2 à 3 minutes,, 2 à 3 fois par jour, ou suivant avis du médecin traitant ou du dentiste. Ne pas avaler le produit mais le recracher après usage. Il convient d éviter toute utilisation de longue durée d HEXTRIL hexétidine 0,1 % bain de bouche sans contrôle régulier par un médecin ou un dentiste. Que faire si vous oubliez d utiliser HEXTRIL? Ne prenez jamais une double dose d HEXTRIL pour compenser celle que vous avez oubliée. Poursuivez simplement le traitement prescrit. Phénomènes auxquels vous pouvez vous attendre lorsque vous arrêtez d utiliser HEXTRIL : À n utiliser qu en cas de troubles. Que faire si vous avez utilisé HEXTRIL plus que vous auriez dû? Si vous avez utilisé une trop grande quantité d HEXTRIL ou si vous en avez avalé, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/ ). En cas d ingestion accidentelle d une petite quantité, il est conseillé de prendre un produit liquide contre l acidité gastrique. Un lavage d estomac peut être nécessaire en cas d ingestion de grandes quantités. Il est peu probable qu une ingestion accidentelle entraîne des effets généraux. Toutefois, une irritation de la muqueuse gastro-intestinale peut survenir. 4. Effets secondaires éventuels Comme tous les médicaments, HEXTRIL peut avoir des effets secondaires. HEXTRIL Mondspoeling v /4

8 PIL november 2009 Les effets secondaires suivants peuvent survenir occasionnellement : réaction allergique, irritation de la langue et des muqueuses. Si un effet secondaire qui n est pas mentionné dans cette notice ou que vous jugez grave survient, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver HEXTRIL? A conserver à une température ne dépassant pas 25 C et protéger de la lumière. Durée de conservation : dans des conditions correctes de conservation dans son emballage d origine, ce produit se conserve jusqu à la date indiquée sur l emballage, à côté de l abréviation «EX» (les deux premiers chiffres désignent le mois ; les quatre suivants, l année - la date limite d utilisation correspond au dernier jour du mois indiqué). 6. Informations complémentaires Pour toute information relative à ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien. HEXTRIL hexétidine 0,1 % bain de bouche est délivré sans prescription médicale en pharmacie. A. Cette notice a été revue pour la dernière fois en B. Cette notice a été approuvée en HEXTRIL Mondspoeling v /4