TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 mg/ml siroop

Transcriptie

1 BIJSLUITERTEKST Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 mg/ml siroop zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na 4 tot 5 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 mg/ml siroop en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 mg/ml siroop inneemt. 3. Hoe wordt TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 mg/ml siroop gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 mg/ml siroop? 6. Aanvullende informatie TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 mg/ml siroop De werkzame stof is codeïne. Iedere ml siroop bevat 0,78 mg codeïne base monohydraat. Dit is aanwezig in de vorm van codeïnefosfaat hemihydraat 1,02 mg, overeenkomend met 1,0 mg codeïnefosfaat. Andere bestanddelen zijn glycerol, ethanol 96 (alcohol), propylparahydroxybenzoaat (E 216), methylparahydroxybenzoaat (E 218), propyleenglycol, honing, honingaroma, caramel-vanille aroma, natrium saccharine, vloeibare sorbitol (E 420), water. Registratiehouder: Fabrikant: NYCOMED BELGIUM NYCOMED CHRISTIAENS Gentsesteenweg 615 Gentsesteenweg Brussel 1080 Brussel BELGIE BELGIE Registratienummer: BE WAT IS TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 MG/ML SIROOP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud Siroop Helder tot licht opaal gekleurd, geel-bruin siroop met een honing-caramel geur. pl-market-nl-toux-san Codeine Suikervrij-feb11-apprmar11.docx 1/5

2 De verpakking bevat een bruine glazen fles met 200ml siroop en een doseerdop in polypropyleen gegradueerd van 2,5ml tot 30ml. Geneesmiddelengroep TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ is een middel toegepast bij droge hoest (prikkelhoest). Te gebruiken bij TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ is een geneesmiddel gebruikt bij niet productieve hoest zonder de onderliggende oorzaak te bestrijden (symptomatische behandeling). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 MG/ML SIROOP INNEEMT Gebruik TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ niet Als u overgevoelig (allergisch) bent voor codeïnefosfaat hemihydraat of voor één van de andere bestanddelen van TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ Bij ademhalingsstoornissen Bij astmatische hoest Bij kinderen jonger dan 2 jaar Pas goed op met TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ Als de hoest langer dan 4 tot 5 dagen aanhoudt en/of bij koorts, raadpleeg dan uw arts. Als u nier- of leverfunctiestoornissen hebt, raadpleeg dan uw arts omdat de dosis verminderd moet worden. Bij een productieve hoest, die heel belangrijk is voor de verdediging van de luchtwegen, mag u geen antihoestmiddel innemen. Het eliminatieproces door hoesten dient dan gevrijwaard te worden. Het is weinig zinvol antihoestmiddelen samen in te nemen met middelen die het ophoesten bevorderen (expectorantia) en met middelen gebruikt bij vastzittende hoest door taai slijm (mucolytica). Alvorens een antihoestmiddel in te nemen, dient men zich ervan te vergewissen dat andere oorzaken van hoest, dewelke een specifieke behandeling vereisen, werden onderzocht door uw arts. Gedurende de behandeling is het gebruik van alcoholische dranken af te raden. Een verlengd gebruik in hoge dosis van preparaten op basis van codeïne kan aanleiding geven tot verslaving. Deze zal zwakker zijn dan bij andere geneesmiddelen van deze groep (opiaten); euforie en slaperigheid zijn minder uitgesproken dan bij morfine. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. pl-market-nl-toux-san Codeine Suikervrij-feb11-apprmar11.docx 2/5

3 Zwangerschap Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, verdient het aanbeveling TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het geneesmiddel wordt bij voorkeur niet ingenomen tijdens de periode van borstvoeding omdat codeïne overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van slaperigheid, vooral in combinatie met alcohol, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ Sorbitol kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde 2,6 kcal/g sorbitol. Dit geneesmiddel bevat 17,22 g sorbitol (E 420) per maximale eenheidsdosis van 30 ml siroop. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat 96 vol % ethanol (alcohol). De totale maximale dosis die per inname (30 ml) mag ingenomen worden, bevat 0,15 g alcohol. Dit kan schadelijk zijn bij alcoholisme. U moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, bij kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. Propyleenglycol kan vergelijkbare symptomen als alcohol veroorzaken. Methylparahydroxybenzoaat (E 218) en propylparahydroxybenzoaat (E 216) kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Gebruik van TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ in combinatie met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen die een deprimerende werking hebben op het centrale zenuwstelsel versterken de werking van codeïne en hebben een uitgesproken sufheid, slaperigheid (sedatie) tot gevolg. Dit is het geval voor alcohol, pijnstillers, antihoestmiddelen met centrale werking, opiaten, barbituraten, middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) en andere rustgevende middelen (tranquillizers), bepaalde middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), fenothiazines en mono-aminooxidase-remmers. Dergelijke associaties zijn te vermijden. pl-market-nl-toux-san Codeine Suikervrij-feb11-apprmar11.docx 3/5

4 Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 MG/ML SIROOP GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De fles schudden vóór gebruik. Kinderen van 2 tot 5 jaar Kinderen van 5 tot 10 jaar Kinderen van 10 tot 15 jaar Volwassenen 2,5 tot 5 ml (½ tot 1 koffielepel of zie maximum tot 3 keer per dag. Maximum 5 ml (1 koffielepel of zie doseerdop) per inname en 20 ml (4 5 tot 10 ml (1 tot 2 koffielepels of zie maximum tot 3 keer per dag. Maximum 10 ml (2 koffielepels of zie doseerdop) per inname en 30 ml (6 10 tot 20 ml (2 tot 4 koffielepels of zie maximum tot 3 keer per dag. Maximum 20 ml (4 koffielepels of zie doseerdop) per inname en 60 ml (12 15 tot 30 ml (1 tot 2 soeplepels of zie 3 tot 4 keer per dag. Maximum 30 ml (2 soeplepels of zie doseerdop) per inname en 120 ml (8 soeplepels of zie doseerdop) per 24 uur Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar. De werking begint na ongeveer 15 tot 30 minuten en houdt 3 tot 4 uur aan. TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ bevat geen suiker. Deze siroop kan door diabetici gebruikt worden. U mag het product niet langer dan 4 tot 5 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen. Wat u moet doen wanneer u TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ vergeet te gebruiken Neem nooit een dubbele dosis van TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ om zo de vergeten dosis in te halen. pl-market-nl-toux-san Codeine Suikervrij-feb11-apprmar11.docx 4/5

5 Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ wordt gestopt. Alleen te gebruiken bij klachten. Wat u moet doen als u meer van TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ heeft ingenomen dan u zou mogen. Wanneer u te veel van TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ bijwerkingen hebben. Maagdarmstoornissen: misselijkheid, braken, verstopping (constipatie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) Duizeligheid, slaperigheid Overgevoeligheidsreacties Bij hoge dosis: ademhalingsdepressie mogelijk, stuipen (convulsies) bij kleine kinderen In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 MG/ML SIROOP? TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ buiten bereik en buiten het zicht van kinderen houden. Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. Uiterste gebruiksdatum : Gebruik TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ niet meer na de datum achter "niet te gebruiken na" of exp op de fles en de buitenverpakking. De vervaldag is de laatste dag van de aangegeven maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is maart pl-market-nl-toux-san Codeine Suikervrij-feb11-apprmar11.docx 5/5