ALOMIDE 1,78 mg/ml oogdruppels, oplossing Lodoxamide trometamol

Transcriptie

1 Bijsluiter Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is ALOMIDE en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u ALOMIDE gebruikt. 3. Hoe wordt ALOMIDE gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u ALOMIDE? 6. Aanvullende informatie. ALOMIDE 1,78 mg/ml oogdruppels, oplossing Lodoxamide trometamol - De werkzame stof is lodoxamide trometamol 1,78 mg/ml. - De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn benzalkoniumchloride 0,07 mg, mannitol, natriumedetaat, hypromellose, natriumcitraat, monohydrisch citroenzuur, tyloxapol, natrium hydroxide en/of geconcentreerd zoutzuur en gezuiverd water tot 1 ml. Registratiehouder SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg Puurs Fabrikant SA Alcon-Couvreur NV of Alcon Cusi SA Rijksweg 14 Camil Fabra Puurs El Masnou, Barcelona Spanje Registratienummer 176 S 396 F WAT IS ALOMIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? ALOMIDE oogdruppels, oplossing wordt verpakt in een druppelflesje van 5 en 10 ml. ALOMIDE is een anti-allergicum, dat de oogsymptomen, veroorzaakt door allergieën zoals hooikoorts, verzacht. ALOMIDE is aangewezen voor het verzachten en de behandeling van oogsymptomen, veroorzaakt door bepaalde allergische stoornissen van het oog: zoals voorjaarsbindvliesontsteking, reuze-papillaire oogbindvliesontsteking, en allergische of 1/5

2 Bijsluiter atopische bindvliesontsteking. De oogsymptomen kunnen zich manifesteren als rode, jeukende, gezwollen en waterige ogen. De exacte oorzaken zijn niet bekend, maar kunnen geassociëerd worden met het dragen van contactlenzen en door de lucht verspreide allergieverwekkende stoffen, zoals pollen of huismijt. Lodoxamide kan ook werkzaam zijn bij andere oogziekten waarbij directe overgevoeligheid van het type I een belangrijke rol speelt bij de ontstekingsreactie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALOMIDE GEBRUIKT Gebruik ALOMIDE niet - als u overgevoelig bent voor lodoxamide of voor een van de hulpstoffen van dit preparaat. - bij kinderen jonger dan 4 jaar. Pas goed op met ALOMIDE - niet voor inspuiting. - overschrijd de voorgeschreven frequentie van toediening niet. - als u contactlenzen draagt. Gebruik de druppels niet terwijl u uw contactlenzen in heeft. Wacht tenminste 15 minuten nadat u de druppels heeft gebruikt alvorens uw lenzen opnieuw in te brengen. Een bewaarmiddel in ALOMIDE (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en het is geweten dat het zachte contactlenzen doet verkleuren. - Als uw symptomen na 2 dagen niet verbeteren of als ze verslechteren, neem dan contact op met uw arts. - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van ALOMIDE in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van ALOMIDE in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap Als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen uw rijvaardigheid of het gebruik van machines verstoren. Wanneer wazig zicht optreedt, wacht dan tot uw zicht weer helder is alvorens te rijden of machines te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ALOMIDE 2/5

3 Bijsluiter Gebruik de druppels niet terwijl u uw contactlenzen in heeft. Wacht tenminste 15 minuten nadat u de druppels heeft gebruikt alvorens uw lenzen opnieuw in te brengen. Een bewaarmiddel in ALOMIDE (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en het is geweten dat het zachte contactlenzen doet verkleuren. Gebruik van ALOMIDE in combinatie met andere geneesmiddelen Het is niet aangetoond dat ALOMIDE enig effect heeft op andere geneesmiddelen die u zou nemen. Toch moet u uw arts of apotheker op de hoogte brengen van welke andere geneesmiddelen u neemt alvorens ALOMIDE te gebruiken. Als u meer dan één oogpreparaat gebruikt, moet u een 15-tal minuten wachten tussen elke toediening. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT ALOMIDE GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Kinderen en volwassenen: 1 of 2 druppels in ieder oog, 4 keer per dag, op regelmatige tijdsintervallen. Het effect van de behandeling met ALOMIDE is voornamelijk afhankelijk van het op regelmatige tijdstippen toedienen van ALOMIDE. De veiligheid en de werkzaamheid van ALOMIDE werd nog niet bepaald bij kinderen jonger dan 4 jaar. De verbetering van de ziekteverschijnselen bij de ALOMIDE-behandeling, nl. afname van ongemak, jeuk, tranen, roodheid en afscheiding, wordt gewoonlijk binnen een week merkbaar. Een langdurige behandeling tot vier weken is echter soms noodzakelijk. Wanneer er een verbetering van de symptomen optreedt, dient de behandeling te worden voortgezet zo lang als nodig is om de verbetering te doen aanhouden. Indien nodig mogen corticosteroïden tegelijkertijd met ALOMIDE worden gebruikt, maar enkel op advies van uw arts. Volgende maatregelen zijn, na toediening van een oogdruppel, nuttig om de hoeveelheid geneesmiddel die in het bloed terechtkomt te beperken: - Het ooglid 2 minuten gesloten houden. - Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten. Uw arts zal u vertellen hoe lang u ALOMIDE moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Wat u moet doen wanneer u ALOMIDE vergeet te gebruiken Wanneer u een dosis van dit geneesmiddel vergeet te gebruiken, dien deze dan zo vlug mogelijk toe. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en schakel opnieuw over op het gewone doseringsschema. Gebruik geen dubbele dosis om de gemiste dosis te compenseren. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met ALOMIDE wordt gestopt 3/5

4 Bijsluiter ALOMIDE behandelt de symptomen van allergische oogaandoeningen. Uw symptomen kunnen terugkeren wanneer met ALOMIDE wordt gestopt. Wat u moet doen als u meer van ALOMIDE heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer van ALOMIDE in het oog heeft ingedruppeld dan nodig, kan dit uit het oog (de ogen) gespoeld worden met stromend water. Wanneer u ALOMIDE accidenteel heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ALOMIDE bijwerkingen hebben. Het is mogelijk dat u de volgende bijwerkingen in uw oog ondervindt: Zeer vaak: oogirritatie, oogpijn, ongemak in het oog. Vaak: droge ogen, jeukende ogen, korstvorming op de oogleden, verhoogde traanvorming, rode ogen, troebel zicht. Soms: warm gevoel, kleverig gevoel in het oog, vermoeide ogen, ontsteking van het ooglid, zwelling van de oogleden of oogweefsels, irritatie, krassen of schade op het doorzichtige voorste gedeelte van het oog (cornea), afzetting op het oog, lokale allergische reacties, gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, wazig zicht. Het is mogelijk dat u de volgende bijwerkingen in andere delen van uw lichaam ondervindt: Soms: duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, niezen, droge neus, misselijkheid, ongemak in de maag, jeuk, gevoel van warmte. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ALOMIDE? Niet langer gebruiken dan 4 weken na het eerste openen van het flesje. Goed sluiten na elk gebruik. ALOMIDE buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik ALOMIDE niet meer na de datum achter exp op het etiket en de buitenverpakking. Met de hier vermelde maand wordt de laatste dag van de maand bedoeld. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. 4/5

5 Bijsluiter Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in september De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is september /5

6 Notice Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice : 1. Qu'est-ce que ALOMIDE et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOMIDE? 3. Comment utiliser ALOMIDE? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver ALOMIDE? 6. Informations supplémentaires. ALOMIDE 1,78 mg/ml collyre en solution Lodoxamide trometamol - La substance active est la lodoxamide trometamol 1,78 mg/ml. - Les autres composants (excipients) sont le chlorure de benzalkonium 0,07 mg, le mannitol, l édétate de sodium, l hypromellose, le citrate de sodium, l acide citrique monohydrique, le tyloxapol, l'hydroxyde de sodium et/ou l'acide chlorhydrique concentré et l'eau purifiée à 1 ml. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg Puurs Fabricant SA Alcon-Couvreur NV ou Alcon Cusi SA Rijksweg 14 Camil Fabra Puurs El Masnou, Barcelona Espagne Numéro de l'autorisation de mise sur le marché 176 S 396 F QU'EST-CE QUE ALOMIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? 1/5

7 Notice ALOMIDE collyre en solution, est emballé en flacons stilligouttes de 5 et 10 ml. ALOMIDE est un anti-allergique, qui calme les symptômes oculaires causés par des allergies comme le rhume des foins. ALOMIDE est indiqué pour calmer et traiter les symptômes oculaires causés par certaines affections allergiques de l oeil : comme la conjonctivite printanière, la conjonctivite papillaires géantes et la conjonctivite allergique ou atopique. Les symptômes oculaires peuvent se manifester comme des démangeaisons, du larmoiement, des rougeurs, et des écoulements des yeux. Les causes exactes sont inconnues, mais peuvent être associées au port de lentilles de contact et aux allergènes transportés par l'air, comme le pollen ou le glycyphage. La lodoxamide peut également être efficace dans d'autres affections de l'œil où l'hypersensibilité immédiate du type I joue un rôle important dans la réponse inflammatoire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ALOMIDE? N utilisez pas ALOMIDE - si vous êtes hypersensible à la lodoxamide ou à l'un des excipients de cette préparation. - chez les enfants de moins de 4 ans. Faites attention avec ALOMIDE - pas pour injection. - ne dépassez pas la fréquence d'administration prescrite. - si vous portez des lentilles de contact. N'utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles de contact. Attendez au moins 15 minutes après instillation des gouttes avant de remettre vos lentilles. Un conservateur présent dans ALOMIDE (chlorure de benzalkonium) peut provoquer l irritation oculaire et risque également de décolorer les lentilles de contact souples. - Si les symptômes s aggravent ou ne s améliorent pas après 2 jours, contactez votre médecin. - Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Utilisation de ALOMIDE en association avec d'autres médicaments. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Utilisation de ALOMIDE en association avec des aliments ou des boissons Non applicable. Grossesse Si vous êtes ou prévoyez de tomber enceinte, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament. Allaitement 2/5

8 Notice Si vous allaitez, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Une vue temporairement floue ou d'autres troubles visuels peuvent perturber votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vision floue, attendez jusqu à ce que votre vision soit à nouveau claire avant de conduire ou d utiliser une machine. Informations importantes concernant certains composants de ALOMIDE N'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles de contact. Attendez au moins 15 minutes après l instillation des gouttes avant de remettre vos lentilles. Un conservateur présent dans ALOMIDE (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation oculaire et risque de décolorer les lentilles de contact souples. Utilisation de ALOMIDE en association avec d'autres médicaments Il n a pas été démontré que ALOMIDE ait un effet sur d autres médicaments que vous pourriez prendre. Vous devez tout de même informer votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez avant d utiliser ALOMIDE. Si vous utilisez plus d une préparation ophtalmique, attendez environ 15 minutes entre 2 administrations. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments ou si vous en avez utilisés récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT UTILISER ALOMIDE? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Enfants et adultes : 1 à 2 gouttes dans chaque oeil, quatre fois par jour, à intervalles réguliers. L'effet du traitement par ALOMIDE dépend principalement de la régularité avec laquelle ce produit est administré. L innocuité et l'efficacité de ALOMIDE chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas encore été établies. L amélioration des symptômes lors du traitement par ALOMIDE, c est-à-dire diminution des démangeaisons, du larmoiement, des rougeurs, et des écoulements, se manifeste habituellement en une semaine. Toutefois un traitement plus long jusqu'à 4 semaines est parfois nécessaire. Une fois l'amélioration des symptômes établie, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour maintenir cette amélioration. Si nécessaire, des corticostéroïdes peuvent être administrés simultanément avec ALOMIDE, mais seulement sur le conseil de votre médecin. 3/5

9 Notice Les mesures suivantes sont utiles après l'instillation d'un collyre, afin de limiter la quantité de médicament qui entre dans le sang : - garder la paupière fermée pendant 2 minutes ; - comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser ALOMIDE. N'arrêtez pas prématurément votre traitement. Si vous avez oublié d'utiliser ALOMIDE Si vous avez oublié d'utiliser une dose de ce médicament, administrez-la le plus rapidement possible. Toutefois, lorsqu'il est presque temps d'instiller la dose suivante, laissez tomber la dose oubliée et continuez le dosage habituel. N'instillez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ALOMIDE est arrêté ALOMIDE traite les symptômes d affections oculaires allergiques. Vos symptômes peuvent réapparaître lors de l arrêt de l ALOMIDE. Si vous avez pris plus de ALOMIDE que vous n'auriez dû Si vous avez instillé plus d ALOMIDE dans l œil que nécessaire, l ALOMIDE peut être rincé de l oeil/des yeux avec de l eau courante. Si vous avez avalé accidentellement le produit, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ALOMIDE peut avoir des effets indésirables. Il est possible que vous observiez les effets indésirables suivants dans votre œil : Très souvent : Irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire. Souvent : yeux secs, démangeaisons, formations de croûtes sur les paupières, augmentation de la formation des larmes, yeux rouges, vision trouble. Parfois : Sensation de chaleur, sensation collante dans l oeil, yeux fatigués, inflammation de la paupière, gonflement des paupières ou des tissus oculaires, irritation, griffes ou dommages de la partie antérieure transparente de l oeil (cornée), sédiments sur l oeil, réactions allergiques locales, sensation d un corps étranger dans l oeil, vision floue. Il est possible que vous observiez les effets indésirables suivants dans d autres parties de votre corps : Parfois : vertige, maux de tête, somnolence, éternuements, nez sec, nausées, troubles de l estomac, démangeaisons, sensation de chaleur. 4/5

10 Notice Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ALOMIDE? Ne pas utiliser le médicament au-delà de 4 semaines après l'ouverture du flacon. Bien fermer après chaque utilisation. Tenir ALOMIDE hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. N'utilisez plus ALOMIDE après la date de péremption figurant sur l'étiquette et l'emballage après la mention "exp". Il faut prendre en considération le dernier jour du mois mentionné. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance : sur prescription médicale. La dernière mise à jour de cette notice date de septembre La date de l'approbation de la notice est septembre /5