2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOBRADEX GEBRUIKT

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Tobradex, oogdruppels (suspensie) Tobramycine, Dexamethason Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Tobradex en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Tobradex gebruikt 3. Hoe wordt Tobradex gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tobradex 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TOBRADEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Tobradex oogdruppels heeft een tweevoudige werking: het onderdrukt ontstekingsverschijnselen door dexamethason (het corticosteroïd) en gaat infecties veroorzaakt door bacteriën tegen door de aanwezigheid van tobramycine (het antibioticum). Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ontstekingsverschijnselen en het voorkomen van infecties na operaties van het oog. Het mag alleen gebruikt worden wanneer u onder controle staat van een oogarts. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOBRADEX GEBRUIKT Gebruik Tobradex niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tobramycine, dexamethason of voor één van de andere bestanddelen van Tobradex. - Als u last heeft van een virusinfectie van het oog (epitheliale herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella). - Als u last heeft van een mycobacteriële ooginfectie. - Als u last heeft van schimmelaandoeningen van het oog. - Als u last heeft van infecties veroorzaakt door syfilis. - Als u last heeft van een verhoogde inwendige oogdruk met beschadiging van de oogzenuw (glaucoom). Tobradex dient niet te worden gebruikt nadat op eenvoudige wijze een vreemd voorwerpje uit het hoornvlies is verwijderd. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Wees extra voorzichtig met Tobradex - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor antibiotica uit de groep van de aminoglycosiden, met name kanamycine, neomycine en gentamicine. Indien overgevoeligheidsreacties optreden, dient de behandeling te worden gestaakt. - Als u last krijgt van een jeukend of gezwollen ooglid, of roodheid van het oog. Raadpleeg uw arts. - Gebruik Tobradex oogdruppels zolang als uw arts u verteld heeft. Langdurig gebruik van antibiotica kan ervoor zorgen dat bacteriën ongevoelig worden voor de werking van antibiotica.als

2 gevolg hiervan kan een bijkomende infectie ontstaan. Ook kan de werking van de bijnierschors verminderen. Wanneer u Tobradex oogdruppels langer dan tien dagen gebruikt, moet de druk in uw oog regelmatig gecontroleerd worden. - Als u samen met Tobradex andere antibiotica gebruikt uit de groep van de aminoglycosiden (zoals kanamycine, neomycine en gentamicine). Uw arts kan de hoeveelheid antibioticum in uw bloed controleren. - Als u Tobradex gebruikt voor de behandeling van een plotseling opgetreden ooginfectie. Een bestaande infectie kan verergeren of infecties kunnen verborgen worden. - Vroegtijdige stopzetting of plotselinge onderbreking van de behandeling kan ervoor zorgen dat uw ontsteking weer terugkomt. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Als u meer dan één oogdruppel of oogzalf gebruikt, wacht dan 15 minuten tussen iedere toediening. Gebruik de oogzalven als laatste. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik Tobradex alleen wanneer uw arts u dit heeft geadviseerd. Het mag alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Borstvoeding Voorzichtigheid is geboden, met name tijdens de eerste weken na de geboorte. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mogelijk ziet u na het gebruik van Tobradex een tijdje wazig. Rijd niet of gebruik geen machines totdat dit weer verdwenen is. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tobradex Het dragen van (harde of zachte) contactlenzen wordt afgeraden tijdens een behandeling van een ooginfectie. Het zou de ooginfectie kunnen verergeren. Vraag uw arts om advies. Gebruik de oogdruppels niet met uw lenzen in. Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet. Tobradex bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat oogirritatie kan veroorzaken en zachte lenzen kan verkleuren. 3. HOE WORDT TOBRADEX GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Tobradex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is Bij ernstige aandoeningen één tot twee druppels iedere twee uur totdat de ontsteking afneemt (meestal binnen 24 tot 48 uur). De frequentie wordt geleidelijk teruggebracht zodra de klinische verschijnselen verbeteren. Bij minder ernstige aandoeningen worden de druppels 4 tot 6 maal daags toegediend. De duur van de behandeling mag maximaal 14 dagen bedragen.

3 Ouderen Geen speciale doseringsvoorschriften. Kinderen De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet onderzocht. Gebruik Tobradex alleen in uw ogen Pak het flesje Tobradex en een spiegel. Was uw handen. Het flesje goed schudden en de dop van het flesje draaien. Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers. Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (figuur 1). Breng de punt van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hiervoor zo nodig de spiegel. Raak uw oog of ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar. Het zou de druppels kunnen infecteren. Druk zachtjes op de bodem van het flesje zodat er per keer één druppel Tobradex vrijkomt. Knijp niet in het flesje: het is zo ontworpen dat een lichte druk op de bodem voldoende is (figuur 2). Druk na het gebruik van Tobradex ongeveer 2 minuten met een vinger in uw ooghoek, naast de neus (figuur 3), of sluit uw ooglid ongeveer 2 minuten. Dit helpt te voorkomen dat Tobradex in de rest van uw lichaam komt. Als u druppels in beide ogen gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog. Draai onmiddellijk na gebruik de dop weer stevig op het flesje. Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens. Tobradex oogzalf kan worden gebruikt in combinatie met Tobradex oogdruppels, waarbij de zalf wordt gebruikt voor het slapen gaan en de druppels overdag. Wat u moet doen als u meer van Tobradex heeft gebruikt dan u zou mogen Als u teveel in uw ogen krijgt, spoel het dan uit het oog met stromend lauwwarm water. Als Tobradex wordt doorgeslikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tobradex te gebruiken Wanneer u vergeten bent Tobradex te gebruiken, gebruik het dan zo snel mogelijk. Echter, als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Tobradex De ontsteking kan plotseling weer opkomen als de behandeling vroegtijdig wordt stopgezet. Stop niet opeens met het gebruik zonder dat uw arts dit geadviseerd heeft. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Tobradex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. U kunt één of meerderde van de volgende bijwerkingen in uw oog ervaren: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij maximaal 10 op elke 100 gebruikers): oogpijn, rood oog of ooglid, oogirritatie, abnormaal gevoel in het oog. Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij maximaal 1 op elke 100 gebruikers): ontsteking van het hoornvlies, verhoogde druk in het oog met mogelijk glaucoom als gevolg, oogallergie, zwelling van het hoornvlies, jeuk aan de ogen, droog oog, ongemak (branden en prikken) aan het oog, wazig zicht, een gevoel van iets in het oog, schitteringen, ontsteking van het bindvlies, zwelling van het ooglid, verhoogde tranenvloed. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij maximaal 1 op elke gebruikers): troebel worden van het oogoppervlak, gaatje in het hoornvlies, beschadiging van de oogzenuw Of, U kunt één of meerdere van de volgende bijwerkingen in uw lichaam ervaren: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij maximaal 10 op elke 100 gebruikers): hoofdpijn, loopneus. Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij maximaal 1 op elke 100 gebruikers): krampachtig samentrekken van de keelholte, verstopte neus, vertraagde wondgenezing, ontsteking veroorzaakt door bacterien, virussen of schimmels, verberging van allergische verschijnselen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TOBRADEX Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Tobradex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de tube na Exp.. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U moet het flesje weggooien 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Tobradex - De werkzame bestanddelen zijn tobramycine 3 mg/ml en dexamethason 1 mg/ml.

5 - De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride, dinatrium edetaat, natriumchloride, natriumsulfaat (anhydraat), tyloxapol, hydroxyethylcellulose, zwavelzuur en/of natriumhydroxide (voor het instellen van de ph), gezuiverd water. Hoe ziet Tobradex er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tobradex oogdruppels is een vloeistof ((bijna) witte suspensie). Het is verpakt in een onbreekbare druppelflacon van stevig indrukbaar plastic met schroefdop met een inhoud van 5 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant SA Alcon-Couvreur NV Rijkweg 14 B-2870 Puurs, België Fabrikant: Alcon Cusi SA Camil Fabra El Masnou, Barcelona, Spanje Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Alcon Nederland BV Avelingen-West MS Gorinchem Tobradex, oogdruppels is in het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in November 2008