FLUCON 1 mg/ml oogdruppels, suspensie Fluorometholone

Transcriptie

1 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is FLUCON en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u FLUCON gebruikt. 3. Hoe wordt FLUCON gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u FLUCON? 6. Aanvullende informatie. FLUCON 1 mg/ml oogdruppels, suspensie Fluorometholone - De werkzame stof is fluorometholone 1,0 mg/ml. - De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn benzalkoniumchloride 0,1 mg, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, anhydrisch dinatriumfosfaat, polysorbaat 80, natriumchloride, dinatriumedetaat, polyvinylalcohol, hypromellose, natriumhydroxide en/of geconcentreerd zoutzuur en gezuiverd water tot 1 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alcon NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde Fabrikanten SA Alcon-Couvreur NVRijksweg 14B-2870 Puurs Alcon-Cusi S.A. Camil Fabra El Masnou, Barcelona Spanje Registratienummer BE WAT IS FLUCON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? 1/5

2 FLUCON oogdruppels, suspensie wordt verpakt in een druppelflesje van 5 ml. FLUCON zijn oogdruppels tegen ontsteking (bevat fluorometholone, een corticosteroïde). FLUCON is aangewezen bij oogontstekingen die reageren op corticosteroïden en die niet besmet zijn, oogontstekingen na operaties, ontstekingen van de oogbol die gepaard gaan met glaucoom, wegens de geringe glaucoomverwekkende werking van fluorometholone. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUCON GEBRUIKT Gebruik FLUCON niet - bij oogbesmettingen door virussen, bacteriën en schimmels. - als u overgevoelig bent voor fluorometholone of voor één van de hulpstoffen van dit preparaat. - bij infecties of letsels beperkt tot het oogoppervlak. Pas goed op met FLUCON - als u glaucoom heeft. Uw arts zal bepalen of de voordelen van een behandeling met FLUCON groter zijn dan het risico op verslechtering van uw aandoening. Uw oogdruk moet wekelijks gecontroleerd worden en het is mogelijk dat uw medicatie tegen glaucoom moet worden aangepast. - bij langdurig gebruik van corticosteroïden in het oog. Bij sommige patiënten kan dit leiden tot een abnormaal hoge druk in het oog. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oog kan leiden tot glaucoom met beschadiging van de oogzenuw en verminderd zicht, of tot cataractvorming. De oogdruk moet regelmatig gemeten worden tijdens de behandeling. - bij langdurig gebruik van corticosteroïden in het oog. Uw weerstandsreacties kunnen onderdrukt worden en het risico verhogen op de ontwikkeling van een bijkomende ooginfectie, waaronder infecties van het hoornvlies veroorzaakt door schimmels en virussen. - bij langdurig gebruik van corticosteroïden in het oog. Algemene effecten kunnen voorkomen. Corticosteroïden kunnen de groei vertragen bij kinderen, vooral in het geval van een behandeling met hoge doses of een behandeling van lange duur. - als u lijdt aan een bestaande ooginfectie veroorzaakt door bacteriën. Uw arts zal u een ander geneesmiddel voorschrijven om de infectie te behandelen. - als u behandeld bent of wordt voor een herpes-ooginfectie. Gebruik van een corticosteroïde in het oog kan uw infectie doen heropflakkeren of verslechteren en vereist grote voorzichtigheid. Uw ogen moeten regelmatig onderzocht worden door uw arts. - als u een aandoening heeft die een verdunning van de oogweefsels (hoornvlies of harde oogrok) veroorzaakt. Lokaal gebruik van corticosteroïden kan een doorboring van de oogbal veroorzaken. - bij vroegtijdige onderbreking van de behandeling. Als een behandeling van het oog met hoge doses corticosteroïden plots onderbroken wordt, kan de oorspronkelijke aandoening opnieuw opflakkeren. - als u contactlenzen draagt. FLUCON mag niet gebruikt worden tijdens het dragen van contactlenzen. - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van FLUCON in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. 2/5

3 Gebruik van FLUCON in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap FLUCON slechts op advies van uw arts en met voorzichtigheid gebruiken. De onschadelijkheid van het gebruik van lokaal toegediende corticosteroïden in de zwangerschapsperiode werd nog niet vastgesteld. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Aangezien vele geneesmiddelen in de moedermelk overgaan, dient men terughoudend te zijn om FLUCON toe te dienen aan een vrouw tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u na het gebruik van FLUCON een tijdje wazig ziet, niet rijden of geen machines bedienen totdat uw zicht weer helder is. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FLUCON FLUCON oogdruppels bevat benzalkoniumchloride, een bewaarmiddel, dat oogirritatie kan veroorzaken. Van benzalkoniumchloride is geweten dat het zachte contactlenzen doet verkleuren. Gebruik van FLUCON in combinatie met andere geneesmiddelen Bij gebruik van pupilverwijdende oogdruppels (atropine en andere anticholinergische stoffen), die de oogdruk kunnen verhogen, kan het gelijktijdige gebruik van FLUCON leiden tot een bijkomende verhoging van de oogdruk. Corticosteroïden voor gebruik in het oog kunnen een verhoging van de inwendige oogdruk veroorzaken en het effect van anti-glaucoommiddelen verminderen. Als u nog andere oogpreparaten gebruikt, moet u een 15-tal minuten wachten tussen elke toediening. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT FLUCON GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De flacon goed schudden voor gebruik. Druppel 1 tot 2 druppels in de bindvlieszak 2 tot 4 maal per dag. Gedurende de eerste 24 tot 48 uur mag het gebruik gerust verhoogd worden tot 2 druppels om het uur. 3/5

4 Ingeval van glaucoom, dient de behandeling beperkt te worden tot 2 weken, tenzij verlenging gerechtvaardigd is (zie Gebruik FLUCON niet en Pas goed op met FLUCON ). De behandeling niet stopzetten zonder toelating van de arts, zelfs niet als uw toestand verbeterd is. Volgende maatregelen zijn, na toediening van een oogdruppel, nuttig om de hoeveelheid geneesmiddel die in het bloed terechtkomt te beperken: - Het ooglid 2 minuten gesloten houden. - Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten. Uw arts zal u vertellen hoe lang u FLUCON moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Wat u moet doen als u FLUCON vergeet te gebruiken Wanneer u een dosis van dit geneesmiddel vergeet te gebruiken, dien deze dan zo vlug mogelijk toe. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en schakel opnieuw over op het gewone doseringsschema. Gebruik geen dubbele dosis om de gemiste dosis te compenseren. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met FLUCON wordt gestopt Er kan zich een opflakkering van de ontsteking voordoen wanneer de behandeling van het oog met hoge doses corticosteroïden plots wordt onderbroken. Stop het gebruik van dit product niet plots zonder advies van uw arts. Het is mogelijk dat uw arts u de gebruikte hoeveelheid geleidelijk laat afbouwen om het risico op bijwerkingen te verkleinen. Wat u moet doen als u meer van FLUCON heeft gebruikt dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat een accidentele overdosering bijwerkingen veroorzaakt. Als u teveel druppels in uw oog inbrengt, spoel het oog (de ogen) overvloedig met lauw water. Wanneer u het product accidenteel heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan FLUCON bijwerkingen hebben. Het is mogelijk dat u de volgende bijwerkingen in uw oog waarneemt: Soms: verhoogde oogdruk, oogirritatie, roodheid. Zelden: plaatselijke allergische reacties, jeuk, zwelling van het oog, glaucoom met beschadiging van de oogzenuw en verminderd zicht, cataractvorming, ontwikkeling van ooginfecties of verergering van bestaande ooginfecties, vertraagde wondheling. Zeer zelden: doorboring van de oogbol. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 4/5

5 5. HOE BEWAART U FLUCON? Niet langer gebruiken dan vier weken na het eerste openen van de flacon. Goed sluiten na elk gebruik. De flaconopening niet aanraken. FLUCON buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik FLUCON niet meer na de datum achter EXP op het etiket en de buitenverpakking. Met de hier vermelde maand wordt de laatste dag van de maand bedoeld. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 02/ /5