BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing. Olopatadine.

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing. Olopatadine. Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 1. WAT OPATANOL DOET OPATANOL wordt gebruikt voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis. Allergische conjunctivitis. Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van uw oogoppervlak. OPATANOL is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog. Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen. 2. VOORDAT U OPATANOL GEBRUIKT Gebruik OPATANOL niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor olopatadine of voor één van de andere bestanddelen van OPATANOL. Vraag uw arts om advies. Wees extra voorzichtig met OPATANOL... Gebruik OPATANOL niet bij kinderen beneden 3 jaar. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u andere oogdruppels tegelijk met OPATANOL gebruikt, volg dan het advies op aan het einde van rubriek 3. Zwangere vrouwen Als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit met uw arts voordat u OPATANOL gaat gebruiken. Vrouwen die borstvoeding geven Gebruik OPATANOL niet als u borstvoeding geeft, het kan in de moedermelk terechtkomen. 1

2 Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mogelijk ziet u na het gebruik van OPATANOL een tijdje wazig. Rijd niet of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OPATANOL Als u zachte contactlenzen draagt. Gebruik de druppels niet met uw contactlenzen in. Wacht minuten nadat u de oogdruppels heeft gebruikt voordat u uw lenzen weer inzet. Een conserveermiddel in OPATANOL (benzalkoniumchloride) kan invloed hebben op zachte lenzen. 3. HOE WORDT OPATANOL GEBRUIKT Volg bij het gebruik van OPATANOL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen s ochtends en s avonds. Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft. Gebruik OPATANOL alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven. Gebruik het zolang als uw arts u heeft aangeraden. Gebruik OPATANOL uitsluitend als oogdruppels. 1 2 Zet het flesje OPATANOL en een spiegel klaar. Was uw handen. Neem het flesje en draai de dop eraf. Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger. Buig uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een zakje tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (figuur 1). Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog. Gebruik de spiegel als u dat handig vindt. Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de druppelteller. Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten. Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel OPATANOL vrijkomt. Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (figuur 2). Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog. Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje. Gebruik een flesje op alvorens het volgende flesje te openen. Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw. Als u meer van OPATANOL heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel het er dan volledig uit met warm water. Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis. 2

3 Als u vergeten bent OPATANOL te gebruiken, brengt u, zodra u eraan denkt, één druppel in het oog en daarna gaat u verder met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens 5 tot 10 minuten tussen het inbrengen van OPATANOL en de andere druppels. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan OPATANOL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vaak voorkomende bijwerkingen Kunnen voorkomen bij maximaal 10 op elke 100 personen Effecten op het oog: pijn of zwelling van het oog, irritatie van het oog, droge ogen, abnormaal gevoel in het oog Effecten op het lichaam: hoofdpijn, vermoeidheid, droge neus, vieze smaak Soms voorkomende bijwerkingen Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op elke 100 personen Effecten op het oog: wazig, verminderd of abnormaal zicht, aandoening van het hoornvlies, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogafscheiding, oogallergie, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanproductie, jeukend oog, roodheid van het oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid, zwelling of korstvorming van het ooglid Effecten op het lichaam: abnormaal of afgenomen gevoel, duizeligheid, loopneus, droge huid, ontstoken huid, roodheid en jeuk Andere bijwerkingen die werden gerapporteerd zijn: Effecten op het oog: verandering van de pupilgrootte Effecten op het lichaam: kortademigheid, toename van allergische verschijnselen, zwelling van het gezicht, slaperigheid, algemeen gevoel van zwakte, misselijkheid, overgeven, voorhoofdsholteontsteking (sinusitis) Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U OPATANOL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik OPATANOL niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het flesje en het doosje, na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities. 3

4 U moet het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst geopend heeft, weggooien, om infecties te voorkomen. Gebruik daarna een nieuw flesje. Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat OPATANOL Het werkzame bestanddeel is olopatadine 1 mg/ml (als hydrochloride). De andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) en gezuiverd water. Uiterst kleine hoeveelheden zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) worden soms toegevoegd om de zuurgraad (ph-waarde) normaal te houden. Hoe ziet OPATANOL er uit en wat is de inhoud van de verpakking OPATANOL is een heldere vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic flesje van 5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 5 ml met schroefdop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Fabrikant Alcon Laboratories (UK) Ltd. SA Alcon-Couvreur NV Alcon Cusí, S.A. Pentagon Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58 Boundary Way B-2870 Puurs El Masnou Hemel Hempstead België Spanje Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Danmark A/S Deutschland Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Österreich 4

5 Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Eesti España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) Ísland K. Pétursson ehf Italia Alcon Italia S.p.A Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda România S.C. Alcon Romania S.R.L. : Slovenija Alcon d.o.o Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz Suomi/Finland Alcon Finland Oy (0) Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) E-post: receptionen@alconlabs.com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 14 januari

6 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution. Olopatadine. Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. 1. QU EST-CE QUE OPATANOL OPATANOL est utilisé pour le traitement des signes et symptômes des conjonctivites allergiques saisonnières. Conjonctivite allergique. Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d animaux peuvent être à l origine de réactions allergiques se manifestant par des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil. OPATANOL est un médicament pour le traitement des états allergiques oculaires. Il agit en réduisant l intensité de la réaction allergique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D UTILISER OPATANOL N utilisez jamais OPATANOL si vous êtes allergique (hypersensible) à l olopatadine ou à l un des autres composants contenus dans OPATANOL. Demandez l avis de votre médecin. Faites attention avec OPATANOL Ne pas utiliser OPATANOL chez les enfants de moins de 3 ans. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous utilisez un autre collyre en même temps que OPATANOL, suivez le conseil situé en fin de rubrique 3. Femmes enceintes Si vous êtes enceinte ou si vous pourriez le devenir, parlez-en à votre médecin avant d utiliser OPATANOL. Femmes qui allaitent Si vous allaitez. N utilisez pas OPATANOL, il peut passer dans votre lait. Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 1

7 Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé OPATANOL. Ne conduisez pas de véhicules et n utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu. Informations importantes concernant certains composants de OPATANOL Si vous portez des lentilles de contact souples. N utilisez pas le collyre quand vous portez vos lentilles. Attendez minutes après avoir utilisé le collyre avant de remettre vos lentilles. Un conservateur contenu dans OPATANOL (chlorure de benzalkonium) peut abîmer les lentilles souples. 3. COMMENT UTILISER OPATANOL Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est une goutte dans l œil ou les yeux, deux fois par jour - matin et soir. Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment. Utilisez OPATANOL dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous l a dit. Utilisez OPATANOL seulement en gouttes dans les yeux. 1 2 Prenez le flacon de OPATANOL et un miroir. Lavez-vous les mains. Prenez le flacon et enlevez le bouchon en le dévissant. Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et le majeur. Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1). Rapprochez l embout du flacon de votre œil. Si besoin, utilisez un miroir. Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, les surfaces voisines ou d autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre restant dans le flacon. Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de OPATANOL à la fois. Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit nécessaire (figure 2). Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l autre œil. Bien refermer le flacon immédiatement après usage. Finissez entièrement un flacon avant d ouvrir le flacon suivant. Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez. Si vous avez utilisé plus de OPATANOL que vous n auriez dû, rincez l excédent avec de l eau tiède. Ne mettez pas d autres gouttes jusqu à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante. Si vous oubliez d utiliser OPATANOL, mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement. Ne mettez pas une double dose pour compenser la dose manquante. 2

8 Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins cinq à dix minutes entre OPATANOL et l autre collyre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, OPATANOL est susceptible d avoir des effets indésirables, bien que tous n y soient pas sujets. Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter jusqu'à 10 personnes sur 100 Effets oculaires : douleur de l'œil ou œil enflé, irritation de l'œil, œil sec, sensation anormale dans l'œil Effets généraux : maux de tête, fatigue, nez sec, goût désagréable Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100 Effets oculaires : vision floue, réduite ou anormale, affection de la cornée, inflammation ou infection de la conjonctive, écoulement, allergie oculaire, sensibilité à la lumière, augmentation de la production de larmes, démangeaison oculaire, rougeur oculaire, paupière anormale, démangeaison, rougeur, gonflement ou formation de croûtes sur la paupière Effets généraux : sensation anormale ou diminuée, vertige, nez qui coule, peau sèche, inflammation cutanée, rougeur et démangeaison Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés et incluent : Effets oculaires : modification de la taille de la pupille Effets généraux : souffle court, augmentation des symptômes allergiques, œdème de la face, somnolence, fatigue généralisée, nausée, vomissement, infection des sinus Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OPATANOL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser OPATANOL après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après «Exp». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation. Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l avez ouvert dans l espace prévu sur l étiquette de chaque flacon et de chaque boîte. 3

9 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient OPATANOL La substance active est olopatadine 1 mg/ml (sous forme de chlorhydrate). Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté (E339) et eau purifiée. Des petites quantités d acide chlorhydrique et/ou d hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour maintenir des niveaux d acidité (niveau de ph) normaux. Qu est-ce que OPATANOL et contenu de l emballage extérieur OPATANOL est un liquide limpide (une solution) fourni dans une boîte contenant soit un flacon en plastique soit trois flacons en plastique avec bouchon à vis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Fabricant Fabricant Alcon Laboratories (UK) Ltd S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusi S.A. Pentagon Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58 Boundary Way B-2870 Puurs El Masnou Hemel Hempstead Belgique Espagne Herts HP2 7UD Royaume Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Danmark A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)

10 Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Eesti España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) Ísland K. Pétursson ehf Italia Alcon Italia S.p.A Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda România S.C. Alcon Romania S.R.L. : Slovenija Alcon d.o.o Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz Suomi/Finland Alcon Finland Oy (0) Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) E-post: receptionen@alconlabs.com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 14 Janvier