BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Trafloxal / Trafloxal EDO Oogzalf 0,3 % Oogdruppels 3 mg/ml Ofloxacine

Transcriptie

1 B. BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Trafloxal / Trafloxal EDO Oogzalf 0,3 % Oogdruppels 3 mg/ml Ofloxacine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Trafloxal/ Trafloxal EDO en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Trafloxal/ Trafloxal EDO gebruikt 3. Hoe wordt Trafloxal/ Trafloxal EDO gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Trafloxal/ Trafloxal EDO 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TRAFLOXAL/TRAFLOXAL EDO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT De geneesmiddelengroep: Breedspectrum antibiotica. De therapeutische indicaties: Infecties van het voorste oogsegment met voor ofloxacine gevoelige ziekteverwekkers, voorkoming van infecties bij beschadigingen aan het voorste oogsegment en voor en na een operatie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAFLOXAL/TRAFLOXAL EDO GEBRUIKT Gebruik Trafloxal/ Trafloxal EDO niet - als u overgevoelig bent voor ofloxacine of voor één van de andere bestanddelen van Trafloxal/Trafloxal EDO en voor andere fluorochinolonen. - als u soepele contactlenzen draagt; omwille van de aanwezigheid van benzalkoniumchloride wordt de toediening van Trafloxal oogdruppels afgeraden tijdens het dragen van soepele contactlenzen. De oogarts bepaalt of Trafloxal EDO in dit geval gebruikt kan worden. Wees extra voorzichtig met Trafloxal/ Trafloxal EDO - want Trafloxal en Trafloxal EDO zijn steriele producten; elk contact met de containeropening is te vermijden. Na elk gebruik van Trafloxal dient de container goed gesloten te worden. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve dan ook de rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen te lezen. Gebruik met andere geneesmiddelen Tijdens de behandeling met Trafloxal, is het afgeraden andere oftalmologische specialiteiten te gebruiken welke zware metalen bevatten (vb.zink), aangezien deze een verlies aan efficiëntie van Trafloxal kunnen veroorzaken. 2

3 Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Trafloxal/ Trafloxal EDO met voedsel en drank Er zijn geen wisselwerkingen bekend. Zwangerschap en borstvoeding Over gebruik van dit middel bij lokale toepassing tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Ook gebruik tijdens de borstvoeding dient vooralsnog afgeraden te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aangezien er na het aanbrengen tijdelijk gezichtsstoornissen kunnen optreden (vnl. bij gebruik van de oogzalf), kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen tijdelijk verminderd zijn. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trafloxal/ Trafloxal EDO Niet van toepassing. 3. HOE WORDT TRAFLOXAL/TRAFLOXAL EDO GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Trafloxal/Trafloxal EDO nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Oogzalf: De gebruikelijke dosering is 3 maal per dag (bij Chlamydia-infectie 5 maal per dag) een strengetje oogzalf van circa 1 cm in het onderste ooglid van het aangetaste oog aanbrengen. Oogdruppels: Tenzij anders voorgeschreven, 4 maal per dag 1 druppel in het onderste ooglid van het aangetaste oog aanbrengen. De inhoud van een unidosis Trafloxal EDO volstaat voor toediening in beide ogen. Trafloxal/Trafloxal EDO mag niet langer dan 14 dagen aangewend worden. Volgende maatregelen zijn, na toediening van de oogdruppel, nuttig om systemische resorptie te verminderen: - Het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden - Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten. Wat u moet doen als u meer van Trafloxal/ Trafloxal EDO heeft gebruikt dan u zou mogen Rekening houdend met de wijze van toediening, lijkt overdosering van Trafloxal/Trafloxal EDO weinig waarschijnlijk. Indien dit echter toch zou voorkomen, het teveel aan geneesmiddel verwijderen met stromend water. Zelfs in geval van een accidentele inname van de volledige inhoud is geen overdosering te verwachten vermits de gebruikelijke dosis voor oraal gebruik 2 maal per dag 400 mg is voor volwassenen en 15 mg/kg lichaamsgewicht voor kinderen. Wanneer u teveel van Trafloxal/Trafloxal EDO heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trafloxal/Trafloxal EDO te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 3

4 Als u stopt met het gebruik van Trafloxal/Trafloxal EDO Niet van toepassing. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Trafloxal/ Trafloxal EDO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Oogaandoeningen - Mogelijke voorbijgaande irritatie na instillatie, wat zich kan uiten in o.a. een licht branderig gevoel, lichte tranenvloed of wazig zien. Bij aanhouden van deze ongewenste effecten moet de behandeling gestopt worden omdat dit kan wijzen op een overgevoeligheidsreactie. - Zeer zeldzaam werden corneale depots beschreven na plaatselijk gebruik van ofloxacine 3 % oogdruppels in de behandeling van vernale keratoconjunctivitis. - Fotosensibiliteit werd eveneens gemeld met oogdruppels op basis van ofloxacine. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Systematische anafylactische reacties zoals astma en kortademigheid kunnen voorkomen. Huid- en onderhuidaandoeningen - Systemische anafylactische reacties zoals netelroos, roodheid van de huid, jeuk en lokale overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen. Maag- en darmaandoeningen - Smaak en reukstoornissen werden eveneens gemeld met oogdruppels op basis van ofloxacine Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TRAFLOXAL/ TRAFLOXAL EDO Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Trafloxal en Trafloxal EDO worden bij kamertemperatuur bewaard (15-25 C), in de originele verpakking. De oogdruppels tegen het licht beschermen door steeds in de verpakking terug te plaatsen. Een geopende Trafloxal verpakking (oogdruppels/zalf) mag niet langer dan 1 maand na opening gebruikt worden. Trafloxal EDO bevat geen bewaarmiddel. Geopende eenheden kunnen niet bewaard worden. De in de verpakking resterende hoeveelheid dient weggeworpen te worden. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Trafloxal/Trafloxal EDO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EX. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Trafloxal/ Trafloxal EDO - Het werkzaam bestanddeel is Ofloxacine 3,0 mg 4

5 - De andere bestanddelen van Trafloxal oogzalf zijn vloeibare paraffine Lanoline Witte vaseline q.s. ad 1 g - De andere bestanddelen van Trafloxal oogdruppels zijn benzalkoniumchloride 0,025 mg Natriumchloride Water voor injectie q.s. ad 1 ml - De andere bestanddelen van Trafloxal EDO zijn Natriumchloride Water voor injectie q.s. ad 1 ml Hoe ziet Trafloxal/Trafloxal EDO er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oogzalf: 3 g tube Oogdruppels: 5 ml multidosis druppelflesje (Trafloxal) 30 x 0,5 ml verpakking voor éénmalig gebruik ( Trafloxal EDO) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Tramedico NV Walgoedstraat 12 A 9140 Temse Fabrikant Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm D Spandau (Berlin) Germany Registratienummers Trafloxal oogzalf: Trafloxal oogdruppels: Trafloxal EDO oogdruppels: BE BE BE Wijze van aflevering Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/

6 B. NOTICE 1

7 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Trafloxal / Trafloxal EDO Onguent ophtalmique 0,3 % Gouttes ophtalmiques 3 mg/ml Ofloxacine Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecinouvotre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinouvotre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Trafloxal/Trafloxal EDO et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utilisertrafloxal/trafloxal EDO 3. Comment utilisertrafloxal/trafloxal EDO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Trafloxal/Trafloxal EDO 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE TRAFLOXAL/TRAFLOXAL EDO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le groupe pharmacothérapeutique : Antibiotique à spectre large. Les indications thérapeutiques : Infections de la partie antérieure de l œil sensible à l ofloxacine. Lors de la prévention d infections suite à un traumatisme du segment antérieur de l œil avant et après une opération. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER TRAFLOXAL/TRAFLOXAL EDO> X N utilisez jamais Trafloxal/Trafloxal EDO- si vous êtes hypersensible à l ofloxacine ou à l un des autres composants contenus dans Trafloxal/Trafloxal EDO ou à d autres fluoroquinolones - si vous portez des lentilles de contact souples; en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, il est déconseillé d utiliser les gouttes ophtalmiques. L ophtalmologue détermine si Trafloxal EDO peut être employé dans ce cas. Faites attention avec Trafloxal/Trafloxal EDO - lorsque Trafloxal et Trafloxal EDO sont des produits stériles ; éviter tout contact avec l ouverture du flacon. Bien refermer le flacon après chaque utilisation de Trafloxalsi vous prenez d autres médicaments. Veuillez lire la rubrique Utilisation d autres médicaments. Utilisation d autres médicaments Durant le traitement au Trafloxal, il est déconseillé d utiliser d autres médicaments ophtalmologiques contenant des métaux lourds (p.ex. du zinc), étant donné que ceux-ci sont susceptibles de diminuer l efficacité de Trafloxal. 2

8 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Il n existe aucune interaction connue. Grossesse et allaitement Il existe, jusqu à ce jour, des données insuffisantes concernant l usage local de ce produit pendant la grossesse, afin d évaluer un danger éventuel. L administration pendant la lactation est aussi déconseillée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Etant donné que l utilisation du produit est susceptible de provoquer des troubles de la vision (principalement si l on recourt à l onguent ophtalmique), il est possible que la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine soit temporairement diminuée. Informations importantes concernant certains composants de Trafloxal/Trafloxal EDO Pas d application. 3. COMMENT UTILISER TRAFLOXAL/TRAFLOXAL EDO Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Onguent ophtalmique : Appliquer généralement 3 fois par jour ( lors d infections à Chlamydia 5 fois par jour) une languette d onguent d environ 1 cm dans la paupière inférieure de l œil à traiter. Gouttes ophtalmiques : En général, 4 fois par jour 1 goutte dans la paupière inférieure de l œil à traiter. Le contenu d une unidose Trafloxal EDO suffit pour application dans les deux yeux. Après administration de gouttes ophtalmiques, les mesures suivantes permettent de réduire la résorption systémique : maintenir la paupière fermée durant 2 minutes ; maintenir le canal lacrymal fermé au moyen du doigt durant 2 minutes. Trafloxal / Trafloxal EDO ne peut être employé plus de deux semaines. Si vous avez utilisé plus de Trafloxal/Trafloxal EDO que vous n auriez dû En raison de son mode d administration un surdosage de Trafloxal / Trafloxal EDO est peu probable. Si cela devait cependant se produire, il convient d éliminer l excédent de médicament sous l eau courante. Même en cas d ingestion accidentelle du contenu du flacon, il ne faut pas craindre un surdosage vu que la dose orale habituelle est 400 mg 2 fois par jour pour des adultes et 15 mg/kg poids pour les enfants. Si vous avez utilisé plus de Trafloxal/Trafloxal EDO que vous n auriez dû, prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez d utiliser Trafloxal/Trafloxal EDO Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Trafloxal/ Trafloxal EDO Pas d application 3

9 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Trafloxal/Trafloxal EDO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Affections oculaires Possibilité d irritation passagère après instillation, pouvant se manifester notamment par une légère sensation de brûlure, un léger écoulement de larmes ou un trouble de la vue. Si ces effets secondaires persistent,le traitement doit être interrompu, car cela peut être le signe d une réaction d hypersensibilité. Très rare (2 casus) des dépôts dans la cornée ont été rapportés après usage topique de l ofloxacine 3 % gouttes ophtalmiques dans le traitement de keratoconjunctivitis vernale Photosensibilité a également été rapporté suite à l administration de gouttes ophtalmiques à base d ofloxacine. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des réactions anaphylactiques systémiques telles qu asthme et être court d haleine sont susceptibles de survenir. Affections de la peau et du tissus sous-cutané Des réactions anaphylactiques systémiques telles qu urticaire, rougeur de la peau, démangeaison et réactions d hypersensibilité locales sont susceptibles de survenir. Affections gastro-intestinales Des troubles du goût et de l odorat ont également été rapportés suite à l administration de gouttes ophtalmiques à base d ofloxacine. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER TRAFLOXAL /TRAFLOXAL EDO Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Trafloxal / Trafloxal EDO doit être conservé à température ambiante (15 25 C) dans l emballage original. Tenir les gouttes ophtalmiques à l abri de la lumière, en replaçant toujours le flacon dans l emballage original. Un flacon de Trafloxal (gouttes ophtalmiques, onguent ophtalmique) ouvert ne peut pas être utilisé audelà d un mois à dater de son ouverture. Trafloxal EDO ne contient pas de conservateurs. Les pipettes ouvertes ne peuvent pas être conservées. Jeter les restes contenus dans les pipettes. Stabilité : Voir mention sur l emballage. La date limite d utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné sur l emballage après les lettres EX (mois/année). Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire avec des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 4

10 Que contient Trafloxal/Trafloxal EDO La substance active est ofloxacine. Les autres composants de Trafloxal onguent sont paraffine liquide - lanoline vaseline blanche q.s. ad 1 g. Les autres composants de Trafloxal gouttes ophtalmiques sont chlorure de benzalkonium 0,025 mg - Chlorure de sodium Eau pour injection q.s. ad 1 ml. Les autres composants de Trafloxal EDO gouttes ophtalmiques sont chlorure de sodium eau pour injection q.s. ad 1 ml. Qu est-ce que Trafloxal/Trafloxal EDO et contenu de l emballage extérieur Onguent ophtalmique : 3 g tube Gouttes ophtalmiques : flacon stilligoutte de 5 ml pour usage multiple (Trafloxal) Boîte de 30 x 0.5 ml pour usage unique (Trafloxal EDO) Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Tramedico SA Walgoedstraat 12 A 9140 Temse Fabricant: Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm D Berlin - Germany Numeros d autorisation de mise sur le marché : Trafloxal onguent ophtalmique: BE Trafloxal gouttes ophtalmiques: BE Trafloxal EDO gouttes ophtalmiques: BE Mode de délivrance Sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/