Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. TOBREX 3 mg/ml oogdruppels, oplossing. Tobramycine

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TOBREX 3 mg/ml oogdruppels, oplossing Tobramycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is TOBREX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is TOBREX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? TOBREX is een antibioticum voor het oog (bevat tobramycine). TOBREX is aangewezen voor de lokale behandeling van infecties van het oog en de weefsels rond het oog, bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine. Dit zijn in het bijzonder bacteriën die bestand zijn tegen de meeste andere antibiotica, vooral Pseudomonas aeruginosa. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor aminoglycosiden, een groep antibiotica waartoe onder andere TOBREX behoort. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? TOBREX moet worden gebruikt in het oog. Het mag niet worden ingespoten of ingeslikt. Als tekenen optreden van allergische reacties, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts opnieuw. Allergische reacties kunnen variëren van lokale jeuk of roodheid van de huid tot ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) of ernstige reacties van de huid. Deze allergische reacties kunnen ook met andere topische of systemische antibiotica van dezelfde familie (aminoglycosiden) optreden. Als u nog andere antibiotica via de mond of via injectie of gelijk welke andere geneesmiddelen gebruikt (via de mond, injectie of lokaal), informeer dan uw arts. 1/6

2 Ernstige reacties waaronder problemen met het zenuwstelsel, het gehoor en de nieren zijn waargenomen bij patiënten die tobramycine via de mond hadden ingenomen. Als uw symptomen verergeren of plotseling terugkeren, raadpleeg dan uw arts. Als u TOBREX gedurende lange tijd gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor ooginfecties. Als er een bijkomende infectie optreedt, neem dan contact op met uw arts zodat de gepaste therapie kan worden gestart. Als u contactlenzen draagt: Het dragen van contactlenzen (harde of zachte) wordt afgeraden tijdens de duur van de behandeling van een ooginfectie. Als u toch contactlenzen blijft dragen, doe ze dan uit voordat u TOBREX gebruikt en wacht 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet. Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Kinderen TOBREX mag gebruikt worden bij kinderen vanaf 1 jaar. Dien TOBREX niet toe aan kinderen jonger dan 1 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 1 jaar werden niet vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten tussen elke toediening. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend. Gebruikt u naast TOBREX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Geen invloed. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. TOBREX is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Gebruik TOBREX enkel tijdens de zwangerschap indien dit strikt noodzakelijk is. Uw arts zal beslissen of u TOBREX mag gebruiken tijdens de borstvoeding ofwel de borstvoeding moet stoppen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u na het gebruik van TOBREX een tijdje wazig ziet, niet rijden of geen machines bedienen totdat uw zicht weer helder is. TOBREX bevat benzalkoniumchloride Het bewaarmiddel in TOBREX (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen doen verkleuren. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Indien u toch contactlenzen mag dragen, dient u ze voor het toedienen te verwijderen en ten minste 15 minuten te wachten voor het terugplaatsen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? 2/6

3 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u zeggen hoe lang u TOBREX moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig, zelfs als de symptomen verbeteren. De aanbevolen dosering bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar: bij milde aandoeningen: 1 of 2 druppels in het aangedane oog (de aangedane ogen) elke 4 uur. in ernstige gevallen: 2 druppels in het aangedane oog (de aangedane ogen) elk uur, totdat er verbetering optreedt. Verminder bij verbetering geleidelijk het aantal toedieningen per dag. Stop niet plots met de behandeling. De lengte van de behandeling is afhankelijk van de aard van de infectie en kan variëren van enkele dagen tot verschillende weken. Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit, voordat u het geneesmiddel gebruikt. Gebruik TOBREX uitsluitend in uw o(o)g(en). Wijze van gebruik: a. Was uw handen voordat u TOBREX gebruikt. b. Ga voor een spiegel zitten zodat u ziet wat u doet. c. Draai de dop van het flesje. d. Zorg ervoor dat de druppelteller niets anders aanraakt, anders kan de inhoud ervan besmet geraken. e. Houd het flesje ondersteboven vast in één hand tussen uw duim en middelvinger. f. Houd uw hoofd achterover. g. Trek met de wijsvinger van uw andere hand het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden (Afbeelding 1). h. Breng de druppelteller dicht tegen uw oog zonder dit aan te raken en druk zachtjes op de onderkant van het flesje met uw wijsvinger (Afbeelding 2) zodat de 1 of 2 druppels die u werden voorgeschreven in de ruimte tussen het oog en het onderste ooglid vallen. i. Laat nu het onderste ooglid los. j. Houd het ooglid gesloten en druk met een vinger in uw ooghoek naast de neus gedurende 2 minuten (Afbeelding 3). Dit beperkt de hoeveelheid geneesmiddel die in uw bloed terechtkomt. k. Herhaal indien nodig de stappen e tot en met i voor het andere oog. Schroef de dop weer stevig op het flesje. Als u andere oogdruppels of oogzalven gebruikt, laat dan minstens 5 minuten tussen elk geneesmiddel. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend. 3/6

4 Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeer het dan opnieuw. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer van TOBREX in uw oog heeft ingedruppeld dan nodig, spoel het er dan uit met lauw water. Er worden echter geen bijwerkingen verwacht. Druppel niet meer in tot het tijd is voor uw volgende dosis. Wanneer u teveel van TOBREX heeft gebruikt of het per ongeluk heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Dien zo vlug mogelijk de vergeten dosis toe. Gebruik echter geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen: als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en schakel opnieuw over op het gewone doseringsschema. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van TOBREX niet vóór het einde van de aangegeven behandelingsperiode. Bij vroegtijdige onderbreking van de behandeling kan de infectie opnieuw opflakkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen werden gegroepeerd naargelang de frequentie waarmee ze optreden: zeer vaak : treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, vaak : tussen 1 op 10 en 1 op 100 patiënten, soms : tussen 1 op 100 en 1 op 1000 patiënten, zelden : tussen 1 op 1000 en 1 op patiënten, zeer zelden : treedt op bij minder dan 1 op patiënten en niet bekend : kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Oogaandoeningen: Vaak: roodheid van het oog - oogongemak. Soms: ontsteking van het oogoppervlak - beschadiging van de cornea - gezichtsverlies - roodheid van de oogleden - oogafscheiding - abnormaal ooglid - zwelling van de ogen en de oogleden - oogirritatie - wazig zicht - roodheid van de oogleden - oogpijn - droog oog - jeukend oog - verhoogde traanproductie. Niet bekend: oogallergie - jeukend ooglid. Reacties in andere delen van uw lichaam: Soms: allergie (overgevoeligheid) - hoofdpijn - netelroos - ontsteking van de huid - verminderde groei van of verminderd aantal wimpers - verminderde huidpigmentatie - jeuk - droge huid. Niet bekend: rode huid - ernstige allergische reactie - ernstige huidreacties (Stevens- Johnson syndroom en erythema multiforme). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be. 4/6

5 Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik TOBREX niet langer dan 4 weken na eerste opening. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is tobramycine (3 mg/ml). - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, boorzuur, anhydrisch natriumsulfaat, natriumchloride, tyloxapol en gezuiverd water. - Zeer kleine hoeveelheden zwavelzuur en/of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de zuurgraad (ph-waarde) op peil te houden. Zie ook rubriek 2 TOBREX bevat benzalkoniumchloride. Hoe ziet TOBREX eruit en hoeveel zit er in een verpakking? TOBREX oogdruppels, oplossing wordt geleverd in een plastic container met druppelpipet van 5 ml (DROPTAINER ) met een schroefdop. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Pharma NV Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant SA ALCON-COUVREUR NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Of ALCON CUSI S.A. Camil Fabra El Masnou, Barcelona Spanje 5/6

6 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Wijze van aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/ /6