BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. TOBRADEX 3 mg/g + 1 mg/g oogzalf. Tobramycine / Dexamethasone

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOBRADEX 3 mg/g + 1 mg/g oogzalf Tobramycine / Dexamethasone Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt TOBRADEX gebruikt? 2. Wanneer mag u TOBRADEX niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u TOBRADEX? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u TOBRADEX? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT TOBRADEX GEBRUIKT? TOBRADEX is een associatie van een corticosteroïde voor de behandeling van oogontstekingen en een antibioticum voor de behandeling van ooginfecties. TOBRADEX is aangewezen bij de behandeling van steroïdgevoelige ontstekingen van het oogoppervlak (hoornvlies en bindvlies) en het voorste gedeelte van het oog (uveitis) in geval van een bacteriële besmetting of als het risico op een bacteriële besmetting bestaat, bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar. 2. WANNEER MAG U TOBRADEX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u TOBRADEX niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een oogontsteking heeft of een infectie veroorzaakt door virussen (waaronder herpes simplex, vaccinia, varicella en vele anderen), schimmels of mycobacteria (zoals tuberculose). - Als u een letsel of infectie heeft beperkt tot het oogoppervlak. - Zonder nauwgezette medische controle. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TOBRADEX? - als u glaucoom heeft. Uw arts zal bepalen of de voordelen van een behandeling met TOBRADEX groter zijn dan het risico op verslechtering van uw aandoening. Uw oogdruk moet wekelijks gecontroleerd worden. - bij langdurig gebruik van corticosteroïden in het oog. - Bij sommige patiënten kan dit leiden tot een abnormaal hoge druk in het oog. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oog kan leiden tot glaucoom met 1/5 1

2 beschadiging van de oogzenuw en verminderd zicht, of tot cataractvorming. De oogdruk moet regelmatig gemeten worden tijdens de behandeling. - Uw weerstandsreacties kunnen onderdrukt worden en het risico verhogen op een bijkomende ooginfectie, waaronder infecties van het hoornvlies veroorzaakt door schimmels en virussen. - In zeldzame gevallen kunnen er systemische effecten optreden. Corticosteroïden kunnen uw normaal vermogen om het hormoon cortisol aan te maken onderdrukken of de groei bij kinderen vertragen, vooral bij een behandeling met hoge doses of van lange duur. - als u behandeld bent of wordt voor een herpes-ooginfectie. Het gebruik van een corticosteroïde in het oog kan uw infectie doen heropflakkeren of verslechteren en vereist grote voorzichtigheid. Uw ogen moeten regelmatig onderzocht worden door uw arts. - als u een aandoening heeft die een verdunning van de oogweefsels (hoornvlies of harde oogrok) veroorzaakt. Plaatselijk gebruik van corticosteroïden kan een doorboring van de oogbol veroorzaken. - bij vroegtijdige onderbreking van de behandeling. Als een behandeling met een antibioticum of hoge doses corticosteroïden in het oog plots onderbroken wordt, kan de oorspronkelijke aandoening opnieuw opflakkeren. - als u overgevoelig bent voor andere antibiotica van de aminoglycoside-groep, aangezien een kruisreactie met tobramycine mogelijk is. - in geval van langdurig gebruik van antibiotica in het oog. Zoals andere antibiotica, kan langdurig gebruik van antibiotica in het oog de ontwikkeling van resistente organismen bevorderen. - als u contactlenzen draagt. Het dragen van lenzen (harde of zachte) wordt afgeraden tijdens de behandeling met antibiotica of corticosteroïden aangezien dit uw aandoening kan verergeren. Vraag uw arts om advies. - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Kinderen TOBRADEX mag gebruikt worden bij kinderen vanaf 2 jaar. De druk in het oog moet regelmatig gecontroleerd worden, vooral bij kinderen jonger dan 6 jaar die dexamethasone-bevattende producten toegediend krijgen. Dien TOBRADEX niet toe aan kinderen jonger dan 2 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar werden niet vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Als u meer dan een oogpreparaat gebruikt, wacht 15 minuten tussen elke toediening. Druppel eerst de eventuele oogdruppels in en breng de zalf het laatst aan. Gebruikt u naast TOBRADEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik TOBRADEX tijdens de zwangerschap slechts wanneer het strikt noodzakelijk is. TOBRADEX moet met omzichtigheid worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, aangezien het mogelijk is dat het geneesmiddel in de moedermelk overgaat. 2/5 2

3 Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het kan zijn dat u na het gebruik van TOBRADEX een tijdje wazig ziet. Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is. 3. HOE GEBRUIKT U TOBRADEX? Gebruik TOBRADEX altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar: Breng drie tot vier maal per dag een kleine hoeveelheid (1 tot 1,5 cm) aan in de conjunctivale zak. De zalf kan gebruikt worden voor het slapen gaan in combinatie met het gebruik van de oogdruppels overdag. Gebruiksaanwijzing: 1. Houd uw hoofd achterover. 2. Plaats een vinger op uw wang vlak onder uw oog en trek zachtjes naar beneden tot een V-vormig zakje is gevormd tussen uw oog en het onderste ooglid. 3. Breng een kleine hoeveelheid (1 tot 1,5 cm) TOBRADEX oogzalf aan in het V-vormig zakje. Zorg ervoor dat de opening van de tube uw oog niet aanraakt. 4. Kijk gedurende enkele ogenblikken naar beneden vooraleer uw ogen te sluiten. Zet de behandeling voort gedurende de ganse periode aanbevolen door uw arts, zelfs als de symptomen verdwenen zijn. Onderbreek de behandeling vooral niet vroegtijdig, om een heropflakkering van de ontsteking of infectie te vermijden. Heeft u te veel van TOBRADEX gebruikt? Wanneer u teveel TOBRADEX heeft aangebracht, spoel uw oog dan met stromend water. Wanneer u het product accidenteel heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten TOBRADEX te gebruiken? Als u TOBRADEX vergeet te gebruiken, gebruik dan een enkele dosis zo gauw u er aan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw doseerschema zoals u gewoon bent. Gebruik geen dubbele dosis om de gemiste dosis te compenseren. Als u stopt met het gebruik van TOBRADEX Een heropflakkering van de ontsteking of infectie kan zich voordoen indien de behandeling vroegtijdig wordt stopgezet. Stop het gebruik van dit product niet plots zonder advies van uw arts. Het is mogelijk dat uw arts u de gebruikte hoeveelheid geleidelijk laat afbouwen om het risico op bijwerkingen te beperken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook TOBRADEX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 3/5 3

4 Het is mogelijk dat u de volgende bijwerkingen in uw oog ondervindt: Soms: verhoogde oogdruk, oogirritatie (branden of prikken na toediening), rode ogen, wazig zicht, plaatselijke allergische reacties. Zelden: zwellen van de oogleden of jeuk, pijn of roodheid ter hoogte van het oog, glaucoom met beschadiging van de oogzenuw en verminderd zicht, cataractvorming, ontwikkeling van ooginfecties of verslechtering van aanwezige ooginfecties, vertraagde wondheling. Zeer zelden: doorboring van de oogbol. Het is onwaarschijnlijk dat er bijwerkingen in andere delen van uw lichaam optreden aangezien een dosis in het oog zoveel lager is dan een dosis via de mond of via inspuiting, maar het is mogelijk dat een zekere hoeveelheid geneesmiddel in uw bloedsomloop terecht komt. Systemische aminoglycosides kunnen de nieren of de oorzenuwen beschadigen. Hoge doses of langdurig gebruik van corticosteroïden in het oog zouden uw normale vermogen voor het aanmaken van het hormoon cortisol kunnen verminderen of de groei bij kinderen vertragen. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TOBRADEX? Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast bewaren. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Na gebruik de tube goed sluiten en de opening van de tube niet aanraken. Weggooien 4 weken na eerste opening. Gebruik TOBRADEX niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje / de tube na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in TOBRADEX? - De werkzame stoffen zijn tobramycine 3 mg/g en dexamethasone 1 mg/g. - De andere stoffen zijn anhydrisch chlorobutanol, vloeibare paraffine en vaseline tot 1g. Hoe ziet TOBRADEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking? TOBRADEX oogzalf wordt verpakt in een tube van 3,5 g. TOBRADEX is ook verkrijgbaar onder de vorm van oogdruppels. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 4/5 4

5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ALCON NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde Fabrikant SA ALCON-COUVREUR NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs ALCON CUSI S.A. Camil Fabra El Masnou, Barcelona Spanje Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/ /5 5