PROTOVIT, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Transcriptie

1 Lees de hele bijsluiter aandachtig door omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Protovit zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig heeft. - Ga naar uw arts als de verschijnselen verergeren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Protovit en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Protovit inneemt 3. Hoe wordt Protovit ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Protovit? 6. Aanvullende informatie PROTOVIT, druppels voor oraal gebruik, oplossing - De werkzame bestanddelen zijn retinol (onder de vorm van palmitaat), thiamine hydrochloride, riboflavine (onder de vorm van natriumfosfaat), dexpanthenol, pyridoxine hydrochloride, nicotinamide, biotine, ascorbinezuur, ergocalciferol en α-tocoferolacetaat. - De andere bestanddelen zijn : ricinusolie macrogol, propyleenglycol, natriumsacharinaat, glycerol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, sinaasappelaroma, banaanaroma, citroenaroma, gezuiverd water. Registratiehouder : Bayer SA NV, Louizalaan 143, B-1050 Brussel, België Fabrikant : Famar Nederland B.V., Industrieweg 1, NL-5531 AD Bladel, Nederland Registratienummer : 187 IS 382 F8 1. WAT IS PROTOVIT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Protovit is een combinatie van vitaminen. Protovit bevat de vitaminen A, B1, B2, B5, B6, C, D, E, biotine (H) en nicotinamide (PP). Protovit is aangewezen voor de voorkoming en de behandeling van tekorten aan vitaminen. Dergelijke tekorten kunnen het gevolg zijn van een onevenwichtige of beperkende voeding alsook van een slechte absorptie ter hoogte van het spijsverteringsstelsel. Bij een persoon in goede gezondheid verschaft een gevarieerde en evenwichtige voeding doorgaans de noodzakelijke hoeveelheid vitaminen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTOVIT INNEEMT Gebruik Protovit niet : - indien u overgevoelig bent aan één van de bestanddelen van Protovit, - bij een te grote hoeveelheid vitamine A of D in het organisme, - bij een te grote hoeveelheid calcium in het bloed of in de urine.

2 Gebruik van Protovit in combinatie met voedsel en drank: Zwangerschap en borstvoeding: Misvormingen van het ongeboren kind kunnen optreden wanneer de moeder gedurende het eerste trimester van de zwangerschap te hoge doses vitamine A of vitamine PP genomen heeft. Protovit mag echter worden genomen gedurende de zwangerschap, op voorwaarde dat de aanbevolen dosis in acht wordt genomen. Deze dosis niet overschrijden, behoudens tegengesteld advies van de arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Protovit : Protovit bevat methyl- en propylparahydroxybenzoaat: deze kunnen allergische reacties veroorzaken. Gebruik van Protovit in combinatie met andere geneesmiddelen: - Er kan een wisselwerking optreden tussen vitamine B6 in Protovit en levodopa (een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). - In geval van gelijktijdig gebruik van preparaten die de hoeveelheid calcium in het bloed verhogen (vitamine D) en in geval van gebruik van digitalis of derivaten ervan, bestaat er een verhoogd risico op overmaat aan calcium in het bloed. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT PROTOVIT INGENOMEN? - Zuigelingen en kleine kinderen : 6 druppels, 1 of 2 maal per dag. - Kinderen en adolescenten : 12 druppels, 1 maal per dag. - Volwassenen : 12 druppels, 1 of 2 maal per dag. De Protovit druppels verdunnen in een drank, bij voorkeur fruitsap, en tijdens of na de maaltijd innemen. Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u Protovit vergeet te gebruiken: Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Protovit wordt gestopt: Wat u moet doen als u meer van Protovit heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Protovit ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Een verkeerd gebruik, zoals het nemen van te hoge doses (d.w.z. die de aanbevolen doses overschrijden), of gelijktijdig gebruik van andere preparaten die een hoge dosis vitamine A en/of D bevatten, zou eventueel aanleiding kunnen geven tot een te grote hoeveelheid vitamine A en/of D in het organisme. In geval van een te grote overmaat aan vitamine A en/of D is opname in een ziekenhuis vereist.

3 De tekenen van overmaat aan vitamine A zijn: prikkelbaarheid, braken, sterke eetlustvermindering, hoofdpijn, droge huid, jeuk, schilferende huid, dubbel zicht, zwelling van de oogpapil. Behandeling : de inname van vitamine A volledig stopzetten. De tekenen van overmaat aan vitamine D zijn : zwakheid, misselijkheid, braken, diarree, buitensporige dorst, toename van de hoeveelheid urine, overmaat aan calcium in het bloed - dit laatste kan hypertensie en een vermindering van de nierfunctie veroorzaken. Behandeling : de inname van vitamine D volledig stopzetten, calcium-arm dieet, rehydratatie, eventueel het toedienen van corticoïden (corticoïden moeten worden toegediend door verplegend personeel). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Protovit bijwerkingen hebben. Als u de aanbevolen doses overschrijdt, of als u bijvoorbeeld tegelijkertijd andere preparaten gebruikt, die een hoge dosis vitamine A en/of D bevatten, zou er zich eventueel een te grote hoeveelheid vitamine A en/of D in het organisme kunnen opstapelen. Dit zou de effecten veroorzaken die beschreven zijn in de rubriek Wat u moet doen als u meer van Protovit heeft ingenomen dan u zou mogen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PROTOVIT? Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Koel (tussen 8 en 15 C) en in de originele verpakking bewaren. Uiterste gebruiksdatum : Gebruik Protovit niet meer na de datum achter EXP op de verpakking. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de aangeduide maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze : Vrije aflevering. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is

4 Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement / votre maladie. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent, consultez un médecin. Contenu de cette notice 1. Qu est-ce que Protovit et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Protovit? 3. Comment prendre Protovit? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Protovit? 6. Informations supplémentaires PROTOVIT, solution buvable en gouttes - Les substances actives sont : le rétinol (sous forme de palmitate), le chlorhydrate de thiamine, la riboflavine (sous forme de phosphate de sodium), le dexpanthénol, le chlorhydrate de pyridoxine, la nicotinamide, la biotine, l acide ascorbique, l ergocalciférol et l acétate d α-tocophérol. - Les autres composants sont : macrogol d huile de ricin, propylène glycol, saccharine sodique, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme d orange, arôme de banane, arôme de citron, eau purifiée Titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Bayer SA-NV, avenue Louise 143, B-1050 Bruxelles, Belgique Fabricant : Famar Nederland B.V., Industrieweg 1, NL-5531 AD Bladel, Pays-Bas Numéro de l autorisation de mise sur le marché : 187 IS 382 F8 1. QU EST-CE QUE PROTOVIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Protovit est une association de vitamines. Il contient les vitamines A, B1, B2, B5, B6, C, D, E, biotine (H) et nicotinamide (PP). Protovit est indiqué dans la prévention et le traitement d'un manque en vitamines. Ce manque peut être la conséquence d'une alimentation mal équilibrée ou restrictive ainsi que d'une mauvaise absorption au niveau du système digestif. Chez une personne en bonne santé, une alimentation variée et équilibrée apporte habituellement la quantité nécessaire en vitamines. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTOVIT? Ne prenez pas Protovit : - en cas d'hypersensibilité à un des composants de Protovit, - lors d'une trop grande quantité de vitamine A ou D dans l'organisme, - lors d'une trop grande quantité de calcium dans le sang ou dans l'urine.

5 Utilisation de Protovit en association avec des aliments ou des boissons : Grossesse et allaitement : Des malformations de l'enfant à naître peuvent survenir, lorsque la mère a pris de trop fortes doses de vitamine A ou de vitamine PP durant le premier trimestre de la grossesse. Cependant, Protovit peut être pris durant la grossesse, à condition de respecter la dose recommandée. Ne pas dépasser cette dose sauf avis contraire du médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines : Informations importantes concernant certains composants de Protovit : Protovit contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle : peuvent causer des réactions allergiques. Utilisation de Protovit en association avec d autres médicaments : - Il peut y avoir une interaction entre la vitamine B6 contenue dans Protovit et la lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson). - En cas d'utilisation simultanée de préparations qui augmentent la quantité de calcium dans le sang (vitamine D) et en cas d'utilisation de digitale ou ses dérivés, il existe un risque accru d'excès de calcium dans le sang. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT PRENDRE PROTOVIT? - Nourrissons et petits enfants : 6 gouttes, 1 ou 2 fois par jour. - Enfants et adolescents : 12 gouttes, 1 fois par jour. - Adultes : 12 gouttes, 1 ou 2 fois par jour. Diluer les gouttes Protovit dans une boisson, du jus de fruits de préférence, et prendre pendant ou après le repas. Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez oublié de prendre Protovit : Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Protovit est arrêté : Si vous avez pris plus de Protovit que vous n auriez dû : Si vous avez pris trop de Protovit, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Une utilisation incorrecte, telle la prise de trop fortes doses (c.-à-d. dépassant les doses recommandées) ou l'utilisation simultanée d'autres préparations hautement dosées en vitamine A et/ou D, pourrait éventuellement donner lieu à une trop grande quantité de vitamine A et/ou D dans l'organisme. Si l'excès en vitamine A et/ou D est important, une hospitalisation s'impose.

6 Les signes d'un excès en vitamine A sont : irritabilité, vomissements, perte importante de l'appétit, maux de tête, sécheresse de la peau, démangeaisons, peau qui pèle, vue double, gonflement de la papille de l'oeil. Traitement : arrêter tout apport de vitamine A. Les signes d'un excès en vitamine D sont : faiblesse, nausées, vomissements, diarrhée, soif excessive, augmentation de la quantité des urines, excès de calcium dans le sang pouvant entraîner une hypertension et une diminution du fonctionnement des reins. Traitement : arrêter tout apport de vitamine D, régime pauvre en calcium, réhydratation, éventuellement administration de corticoïdes (les corticoïdes doivent être administrés par du personnel soignant). 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Protovit peut avoir des effets indésirables. Si vous dépassez les doses recommandées ou si par exemple vous utilisez en même temps d'autres préparations hautement dosées en vitamine A et/ou D, une trop grande quantité de vitamine A et/ou D pourrait éventuellement s'accumuler dans l'organisme. Cela provoquerait les effets décrits à la rubrique "Si vous avez pris plus de Protovit que vous n auriez dû". Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PROTOVIT? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver au frais (entre 8 et 15 C) et dans l'emballage d'origine. Date de péremption : N utilisez plus Protovit après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention EXP. La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance : Délivrance libre. A. La dernière mise à jour de cette notice date du B. La date de l approbation de la notice est