BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. calcium / vitamine D 3

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1 BIJSLUITER

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. kauwtabletten calcium / vitamine D 3 Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. inneemt 3. Hoe wordt Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS STEOVIT D 3 CITROEN 500 mg/400 I.E. EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. zijn kauwtabletten die calcium en vitamine D 3 bevatten, die beide belangrijk zijn voor de botvorming. Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van calcium- en vitamine D-tekort bij bejaarden, en als supplement in combinatie met een specifieke behandeling van botontkalking (osteoporose). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U STEOVIT D 3 CITROEN 500 mg/400 I.E. INNEEMT Neem Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E.niet in - als u te grote hoeveelheden calcium hebt in het bloed of in de urine. - als u nierstenen hebt. - als u te hoge hoeveelheden vitamine D in het bloed hebt. - als u allergisch (overgevoelig) bent voor soja of pindanoten. Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. bevat soja-olie. - als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcium, vitamine D, of voor één van de andere bestanddelen van Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E.. Wees extra voorzichtig met Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. - als u langdurig behandeld wordt. Raadpleeg uw arts. - als u een verminderde nierfunctie heeft of een neiging tot niersteenvorming. Raadpleeg uw arts. - als u lijdt aan sarcoïdose (een aandoening van het immuunsysteem die de vitamine D- concentraties in het lichaam kan verhogen). Raadpleeg uw arts. - als u een gebrek aan beweging hebt en lijdt aan botontkalking. Raadpleeg uw arts. - als u andere producten die vitamine D bevatten inneemt. De inname van bijkomende hoeveelheden calcium of vitamine D mag uitsluitend gebeuren onder medisch toezicht. pl-market-nl-steovitd aug10-apprsep10.doc 2/6

3 Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Calciumcarbonaat kan de opname van tetracyclinepreparaten beïnvloeden wanneer ze gelijktijdig ingenomen worden. Om deze reden moeten tetracyclinepreparaten tenminse 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na de inname van Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. ingenomen worden. Geneesmiddelen die bifosfonaten bevatten, moeten ten minste 1 uur vóór de inname van Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. ingenomen worden. Calcium kan het effect van levothyroxine verminderen. Daarom moet levothyroxine minstens 4 uur voor of 4 uur na Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. worden ingenomen. Het effect van chinolonantibiotica kan afnemen als ze op hetzelfde moment als calcium worden ingenomen. Neem chinolonantibiotica 2 uur voor of 6 uur na de inname van Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. in. Andere geneesmiddelen die Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. kunnen beïnvloeden of door Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. beïnvloed kunnen worden zijn : thiazide diuretica en hartglycosiden. Inname van Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E.met voedsel en drank Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. kan worden ingenomen met of zonder voedsel en drank. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet hoger zijn dan mg calcium en 600 I.E. vitamine D, omdat overdoseringen schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind. Als u zwanger bent, kunt u Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. gebruiken in geval van een calcium- en vitamine D- tekort. Als u borstvoeding geeft, mag u Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. gebruiken, maar er moet rekening mee worden gehouden dat de werkzame bestanddelen van Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. in de moedermelk overgaan als uw kind extra vitamine D krijgt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter onwaarschijnlijk. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor personen met fenylketonurie. Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. bevat soja-olie. Als u allergisch bent voor pindanoten of soja, neem dit geneesmiddel dan niet in. Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. bevat sorbitol (E420), isomalt (E953) en sucrose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan eerst uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen. 3. HOE WORDT STEOVIT D 3 CITROEN 500 mg/400 I.E. INGENOMEN Volg bij het innemen van Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één tablet tweemaal per dag. De tablet mag gekauwd of opgezogen worden. pl-market-nl-steovitd aug10-apprsep10.doc 3/6

4 Wat u moet doen als u meer van Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 patiënten): veel te hoge hoeveelheden calcium in het bloed of in de urine kunnen voorkomen met hoge dossissen. Zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1000 patiënten): verstopping, winderigheid, misselijkheid, maagpijn, diarree. Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op patiënten): jeuk, huiduitslag en dyspepsie. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U STEOVIT D 3 CITROEN 500 mg/400 I.E. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Plastieken container: Bewaren beneden 30 C. De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Blisterverpakking: Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. De werkzame bestanddelen zijn : - calciumcarbonaat 1250 mg (overeenkomend met 500 mg calcium) - cholecalciferol (vitamine D 3 ) 400 I.E. (10 microgram) De andere bestanddelen zijn : Sorbitol (E420) Povidone Isomalt (E953) Smaakstof (citroen) Magnesiumstearaat Aspartaam (E951) pl-market-nl-steovitd aug10-apprsep10.doc 4/6

5 Mono-en diglyceriden van vetzuren All-rac-alfa-tocoferol Olie van sojabonen, gehydrogeneerd Sucrose Gelatine Maïszetmeel Hoe ziet Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. er uit en wat is de inhoud van de verpakking Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. zijn witte, ronde kauwtabletten. Verpakkingsgrootten : Plastieken container : 60 tabletten. Blisterverpakking : 168 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed Belgium Gentsesteenweg Brussel Fabrikant Tabletten in plastieken containers: Nycomed Pharma AS Drammensveien 852, P.O. Box Asker, Noorwegen of Nycomed SEFA AS 55B Jaama Street, Polva, Estland Tabletten in blisterverpakking: Nycomed Christiaens Gentsesteenweg Brussel, België of Tjoapack B.V. Columbusstraat VR Emmen, Nederland Registratienummer BE (plastieken container) BE (blisterverpakking) Afleveringswijze Vrije aflevering pl-market-nl-steovitd aug10-apprsep10.doc 5/6

6 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Cal-D-Or België: Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E. Denemarken: Calcichew-D3 Forte Finland: Calcichew D 3 Forte sitruuna 500 mg/10 mikrog - purutabletti Duitsland: Calcimagon D3 Griekenland: Calcioral D 3 Luxemburg: Steovit D 3 citroen 500 mg/400 I.E Nederland: Calci-Chew D mg/400 I.E., kauwtabletten Noorwegen: Calcigran Forte Polen: Orocal D3 Lemon Spanje: Mastical D sabor limón comprimidos masticables Zweden: Calcichew-D3 Citron Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 08/2010 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2010 pl-market-nl-steovitd aug10-apprsep10.doc 6/6

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8 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. comprimés à croquer calcium / vitamine D 3 Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. 3. Comment prendre Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE STEOVIT D 3 CITRON 500 mg/400 U.I. ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Les comprimés de Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. sont à croquer. Ils contiennent du calcium et de la vitamine D3 qui sont tous deux importants pour la formation osseuse. Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. est utilisé dans la prévention et le traitement de la carence en calcium et vitamine D chez les personnes âgées, et comme supplément en association avec un traitement spécifique de la décalcification osseuse (ostéoporose). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STEOVIT D 3 CITRON 500 mg/400 I.E. Ne prenez jamais Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. - si vous avez de trop grandes quantités de calcium dans le sang ou les urines. - si vous avez des lithiases rénales. - si vous avez de trop grandes quantités de vitamine D dans le sang. - si vous êtes allergique (hypersensible) au soja ou aux cacahuètes. Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. contient de l huile de soja. - si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D ou à l un des autres composants contenus dans Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I.. Faites attention avec Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. - si vous êtes traité longtemps. Consultez votre médecin. - si vous avez une fonction rénale diminuée ou une tendance à la formation de lithiase rénale. Consultez votre médecin. - si vous souffrez de sarcoïdose (un trouble du système immunitaire pouvant augmenter le taux de vitamine D dans le corps). Consultez votre médecin. pl-market-fr-steovitd3500mg-400-aug10-apprsep10.docx 2/6

9 - si vous souffrez d un manque de mouvement et de décalcification osseuse. Consultez votre médecin. - si vous prenez d'autres produits qui contiennent de la vitamine D. La prise de quantités complémentaires de calcium ou de vitamine D ne peut s effectuer que sous surveillance médicale. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Le carbonate de calcium peut modifier l absorption de préparations de tétracyclines en cas d administration simultanée. C est pourquoi les préparations de tétracyclines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I.. Les médicaments qui contiennent des diphosphonates doivent être pris au moins 1 heure avant la prise de Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I.. Le calcium peut réduire les effets de la levothyroxine. C est pourquoi la levothyroxine doit être administrée 4 heures avant et 4 heures après Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I.. Les effets des quinolones peuvent être réduits s ils sont pris en même temps que le calcium. Les quinolones doivent être administrés 2 heures avant et 6 heures après la prise de Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I.. Les autres médicaments qui peuvent influencer Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. ou peuvent être influencés par Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. sont : diurétiques thiazidés et les glycosides cardiotoniques. Aliments et boissons Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. peut être pris avec ou sans aliments et boissons. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pendant la grossesse, la dose journalière ne peut dépasser mg de calcium et 600 U.I. de vitamine D, car un surdosage peut avoir des effets indésirables sur l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. en cas de carence en calcium et en vitamine D. Si vous allaitez, vous pouvez utiliser Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I., mais le fait que les principes actifs de Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. passent dans le lait maternel doit être pris en considération lorsque votre enfant reçoit un complément en vitamine D. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune recherche n'a été effectuée en ce qui concerne les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule et sur la capacité à utiliser des machines. Un effet est cependant improbable. Informations importantes concernant certains composants de Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. contient de l aspartame (E951), une source de phénylalanine. Peut être nuisible aux personnes atteintes de phénylcétonurie. Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. comprend de l huile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, ne prenez pas ce médicament. Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. contient du sorbitol (E420), isomalt (E953) et du sucrose. Si votre médecin vous a informé que vous ne pouvez pas supporter certains sucres, consultez en premier lieu votre médecin avant de prendre ce médicament. pl-market-fr-steovitd3500mg-400-aug10-apprsep10.docx 3/6

10 3. COMMENT PRENDRE STEOVIT D 3 CITRON 500 mg/400 U.I. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est un comprimé deux fois par jour. Les comprimés peuvent être croqués ou sucés. Si vous avez pris plus de Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I., prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/ ). Si vous oubliez de prendre Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Peu fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 100): des quantités beaucoup trop élevées de calcium dans le sang ou les urines peuvent survenir avec des doses élevées. Rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 1000): constipation, flatulence, nausées, douleur d'estomac, diarrhée. Très rares (se produisant chez moins de 1 patient sur ): démangeaison, éruption cutanée et dyspepsie. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 COMMENT CONSERVER STEOVIT D 3 CITRON 500 mg/400 U.I. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. après la date de péremption mentionnée sur l emballage après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Flacon en plastique: A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l abri de l humidité. Plaquette thermoformée: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l emballage d origine à l abri de l humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. pl-market-fr-steovitd3500mg-400-aug10-apprsep10.docx 4/6

11 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. Les substances actives sont : - carbonate de calcium 1250 mg (correspondant à 500 mg de calcium) - cholécalciférol (vitamine D 3 ) 400 IU (10 microgrammes) Les autres composants sont : Sorbitol (E420) Povidone Isomalt (E953) Arôme (citron) Stéarate de magnésium Aspartame (E951) Mono- et diglycérides d acides gras All-rac-alpha-Tocophérol Huiles de graines de soja, hydrogénée Sucrose Gélatine Amidon de maïs Qu est-ce que Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. et contenu de l emballage extérieur Les comprimés blancs et ronds de Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. sont à croquer. Présentations : Flacon en plastique : 60 comprimés. Plaquette thermoformée : 168 comprimés. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Nycomed Belgium Chaussée de Gand Bruxelles Fabricant Comprimés en flacon en plastique Nycomed Pharma AS Drammensveien 852, P.O. Box Asker, Norvège ou Nycomed SEFA AS 55B Jaama Street, Polva, Estonie Comprimés en plaquette thermoformée Nycomed Christiaens Gentsesteenweg Brussel, Belgique ou Tjoapack B.V pl-market-fr-steovitd3500mg-400-aug10-apprsep10.docx 5/6

12 Columbusstraat VR Emmen, Pays-Bas Numéros de l autorisation de mise sur le marché: BE (flacon en plastique) BE (plaquette thermoformée) Mode de délivrance Délivrance libre Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : Autriche: Cal-D-Or Belgique: Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. Danemark: Calcichew-D3 Forte Finlande: Calcichew D 3 Forte sitruuna 500 mg/10 mikrog - purutabletti Allemagne: Calcimagon D3 Grèce: Calcioral D 3 Luxembourg: Steovit D 3 citron 500 mg/400 U.I. Pays-Bas: Calci-Chew D mg/400 I.E., kauwtabletten Norvège: Calcigran Forte Pologne: Orocal D3 Lemon Espagne: Mastical D sabor limón comprimidos masticables Suède: Calcichew-D3 Citron La dernière date à laquelle cette notice a été revue est 08/2010 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2010 pl-market-fr-steovitd3500mg-400-aug10-apprsep10.docx 6/6