BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12. BENAMING: BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 omhulde tabletten.

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1 BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 BENAMING: BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 omhulde tabletten. SAMENSTELLING: Thiamini mononitras 250 mg - Riboflavinum 10 mg - Pyridoxini chloridum 250 mg - Cyanocobalamini 0,02 mg - Hydroxypropylmethylcellulosum - Resin. Amberl. - Cellulosum microcristallinum - Lactosum - Silica colloidalis anhydrica - Aluminium oxyd. colloidalis - Magnesii stearas - Acidum stearicum - Mannitolum - Polymerisata methacrylas Dibutylis phtalas - Calcii carbonas - Titanii dioxidum - Acaciae gummi - Sucrose - Talcum - Cera carnauba/apis voor een omhulde tablet. FARMACEUTISCHE VORM(EN) EN ANDERE VERPAKKING( EN) BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12: Dozen met 30 en 100 omhulde tabletten en Unit-dosis, in voorgevormde blisterverpakking. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Combinatie van vitamines B1-B2-B6-B12. REGISTRATIEHOUDER, FABRIKANT Registratiehouder : LABORATOIRES SMB N.V Herdersliedstraat 1080 BRUSSEL Fabrikant : SMB TECHNOLOGY S.A. 39 rue du Parc Industriel 6900 MARCHE-EN-FAMENNE AANGEWEZEN BIJ - Relaisbehandeling na een andere dan orale inname van vitamine B1 bij bepaalde geestesstoornissen als gevolg van alcoholisme (Korsakoff-Wernicke); - Behandeling van polyneuritis wegens gebrek aan vitamine B bij de alcoholicus of bij ernstig ondervoede patiënten. - Preventie van gebrek aan vitamines B1, B2, B6, B12 wegens een te streng dieet of chronsch alcoholisme, wat syptomen kan veroorzaken als ontsteking van de tong, de lippen, de liphoeken. - Preventie van polyneuritis of anemie door ijzergebrek wat kan voorkomen tijdens behandelingen met isoniazide door interferentie met het metabolisme van vitamine B6. Een gevarieerde en evenwichtige voeding is belangrijk in de preventie van vitaminengebrek. BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 is niet aangewezen voor de behandeling van pernicieuze anemie (ziekte die gepaard gaat met een slechte absorptie van vitamine B12).

2 TEGENAANGEWEZEN BIJ BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 mag niet worden genomen bij: - overgevoeligheid aan de bestanddelen van BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12. - behandeling met levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van PARKINSON). BIJZONDERE VOORZORGEN De vitamine B12 in de dragees BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 kan een pernicieuze anemie maskeren (ziekte die gepaard gaat met een slechte absorptie van vitamine B12). Als uw arts u bloedanalyses voorschrijft, zeg hem/haar dan dat u BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 neemt. INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN OF VOEDING Er kan interactie optreden tussen de vitamine B6 in BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 en levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van PARKINSON). Verwittig uw arts altijd over de geneesmiddelen die u neemt zodat de dosis ervan kan worden aangepast. GEBRUIK IN GEVAL VAN ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Neem BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 niet in een hogere dan de aanbevolen dosering (zie rubriek Hoe gebruiken en in welke hoeveelheid ), behoudens tegenadvies van uw arts. De aanwezigheid van vitamine B6 maakt het ongeschikt voor gebruik tijdens borstvoeding. BESTURING VAN EEN VOERTUIG EN GEBRUIK VAN MACHINES Tot op heden is geen enkele contra-indicatie bekend. HOE GEBRUIKEN EN IN WELKE HOEVEELHEID? Dagelijkse behoeften: De dagelijkse behoeften variëren in functie van de leeftijd, het geslacht en de voedingstoestand. De aanbevelingen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) of het NRC (National Research Council, USA) voor een minimum dagelijkse opname bij gezonde volwassenen zijn : 0,7 tot 1,5 mg vitamine B1, 1,3 tot 1,8 mg vitamine B2, 0,7 tot 2,2 mg vitamine B6, 2 μg vitamine B12. Deze behoeften liggen bij zwangerschap hoger (B1 : 1,7 mg B6 : 2,5 mg) Posologie: Behoudens tegenadvies van de arts. Behandeling: BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12: In lichte tot matige gevallen : 1 dragee per dag. In ernstige gevallen : 1 dragee, 2 tot 3 maal per dag tijdens de maaltijd. Preventie : BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12:

3 Volwassenen : 1 dragee per dag tijdens de maaltijd. De dragees BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 in hun geheel inslikken met een beetje vloeistof. WEG EN WIJZE VAN TOEDIENING: Orale toediening. MAATREGELEN IN GEVAL VAN OVERDOSERING Een overschot van vitamine B complex in het lichaam is tot dusver niet gesignaleerd. Wij signaleren wel, dat bij gebruik van veel te sterke doses (die de aanbevolen hoeveelheden ver overschrijden), kan vitamine B6 een aantasting veroorzaken van de perifere zenuwen, de lever, of een huiduitslag. ONGEWENSTE EFFECTEN Bij de aanbevolen doses en orale toediening is tot dusver geen ongewenst gesignaleerd. Een eventuele gele verkleuring van de urine is ongevaarlijk en wordt veroorzaakt door vitamine B2. Zelden worden allergische reacties op vit. B12 gesignaleerd. BEWARING Niet over 25 C bewaren. Buiten het bereik van kinderen houden. Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking is aangeduid. Voorbeeld : EX.: 08/2003 : vervaldatum : 1 augustus DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER: 25 juli DATUM VAN DE LAATSTE GOEDKEURING VAN DE BIJSLUITER: januari 07.

4 NOTICE DESTINEE AU PUBLIC BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 DÉNOMINATION: BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 Comprimés enrobés. COMPOSITION: Thiamini mononitras 250 mg - Riboflavinum 10 mg - Pyridoxini chloridum 250 mg - Cyanocobalamini 0,02 mg - Hydroxypropylmethylcellulosum - Resin. Amberl. - Cellulosum microcristallinum - Lactosum - Silica colloidalis anhydrica - Aluminium oxyd. colloidalis - Magnesii stearas - Acidum stearicum - Mannitolum - Polymerisata methacrylas Dibutylis phtalas - Calcii carbonas - Titanii dioxidum - Acaciae gummi - Sucrose - Talcum - Cera carnauba/apis pour un comprimé enrobé. FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET AUTRE(S) PRÉSENTATION(S) BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12: Boîtes de 30 et 100 comprimés enrobés et Unit-dose, conditionnés en emballage alvéolaire thermoformé. GROUPE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE Association de vitamines B1-B2-B6-B12. TITULAIRE D ENREGISTREMENT, FABRICANT Titulaire d enregistrement : LABORATOIRES SMB S.A rue de la Pastorale 1080 BRUXELLES Fabricant : SMB TECHNOLOGY S.A. 39 rue du Parc Industriel 6900 MARCHE-EN-FAMENNE INDIQUÉ DANS - Traitement de relais après administration par voie autre que la voie buccale de vitamine B1 dans certains troubles mentaux dûs à l alcoolisme (Korsakoff-Wernicke); - Traitement de la polynévrite par manque de vitamine B chez l alcoolique ou les patients atteints de malnutrition grave. - Prévention du manque de vitamines B1-B2-B6-B12 due à un régime trop restrictif ou à l alcoolisme chronique, pouvant entraîner des symptômes tels que inflammation de la langue, des lèvres, des commissures des lèvres. - Prévention de la polynévrite ou de l anémie par manque de fer pouvant survenir au cours de traitements à l isoniazide par interférence avec le métabolisme de la vitamine B6. Une alimentation variée et équilibrée est importante dans la prévention du manque de vitamines.

5 Le BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 n est pas indiqué pour le traitement d anémie pernicieuse (maladie associée à une mauvaise absorption de la vitamine B12). CAS OÙ L USAGE DU MÉDICAMENT DOIT ÊTRE ÉVITÉ Ne pas prendre BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 en cas : - d hypersensibilité aux composants du BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12. - de traitement à la lévodopa (médicament contre la maladie de PARKINSON). PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES La vitamine B12 contenue dans les dragées du BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 peut laisser inaperçue une anémie pernicieuse (maladie associée à une mauvaise absorption de la vitamine B12). Si votre médecin vous prescrit des analyses de sang, dites-lui que vous prenez BEFACT FORTE B1- B2-B6-B12. INTERACTIONS AVEC D AUTRES MÉDICAMENTS OU DES ALIMENTS Il peut y avoir une interaction entre la vitamine B6 contenue dans BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12et la lévodopa (médicament contre la maladie de PARKINSON). Signalez toujours à votre médecin les médicaments que vous prenez afin qu il puisse en modifier la posologie. UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D ALLAITEMENT Ne pas prendre BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 à des doses supérieures aux doses recommandées (voir rubrique Comment l utiliser et en quelle quantité ), sauf avis contraire de votre médecin. La présence de vitamine B6 en déconseille l utilisation pendant l allaitement. CONDUITE D UN VÉHICULE ET UTILISATION DE MACHINES Aucune contre-indication n est connue à ce jour. COMMENT L UTILISER ET EN QUELLE QUANTITÉ? Besoins journaliers: Les besoins journaliers varient en fonction de l âge, du sexe et des conditions nutritionnelles. Les recommandations de l OMS (Organisation Mondiale de la Santé) ou du NRC (National Research Council, USA), pour un apport alimentaire minimum journalier chez l adulte en bonne santé sont les suivantes : 0,7 à 1,5 mg de vitamine B1, 1,3 à 1,8 mg de vitamine B2, 0,7 à 2,2 mg de vitamine B6, 2 μg de vitamine B12. Ces besoins sont augmentés en cas de grossesse (B1 : 1,7 mg B6 : 2,5 mg) Posologie: Sauf avis contraire du médecin. Traitement : BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12 :

6 Dans les cas légers à modérés : 1 dragée par jour. Dans les cas graves : 1 dragée, 2 à 3 fois par jour au moment des repas. Prévention : BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12: Adultes : 1 dragée par jour au moment du repas. Les dragées BEFACT FORTE B1-B2-B6-B12sont à avaler sans les croquer avec un peu de liquide. VOIE ET MODE D ADMINISTRATION: Administration orale. MESURES EN CAS D UTILISATION DE TROP FORTES DOSES Un excédent de l association de vitamines B dans le corps n est, en principe, pas connu. A signaler toutefois, que lors de l utilisation de doses beaucoup trop fortes (c est-à-dire, dépassant de beaucoup les quantités recommandées), la vitamine B6 peut provoquer une atteinte des nerfs périphériques, du foie ou une éruption sur la peau. EFFETS NON DÉSIRÉS Aux doses conseillées et par voie orale aucun effet non désiré n est connu à ce jour. Une éventuelle coloration jaune de l urine ne présente aucun danger. Elle est provoquée par la vitamine B2. De rares réactions allergiques à la vit. B12 ont été signalées. CONSERVATION Ne pas conserver au-dessus de 25 C. A conserver hors de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l emballage. Exemple : EX.: 08/2003 : date de péremption : le 1er août DATE DE DERNIÈRE RÉVISION DE LA NOTICE 25 juillet DATE DE DERNIÈRE APPROBATION DE LA NOTICE Janvier 07.