PIL juni REACTINE (cetirizin. dihydrochlorid.)

Transcriptie

1 Bijsluiter Benaming REACTINE (cetirizin. dihydrochlorid.) Samenstelling Filmomhulde tabletten aan 10 mg : Cetirizin. dihydrochlorid. 10 mg - Cellulos. microcrist. - Lactos. monohydric. - Silic. colloïdal. anhydric. - Magnes. stear. q.s. ad tablett. compress. un. - Opadry Y (= Hydroxypropylmethylcellulos. - Titan. dioxid. - Polyethylen. glycol 400) obduct. Farmaceutische vorm en andere verpakkingen Dozen van 7 en 21 filmomhulde deelbare tabletten aan 10 mg. Farmacotherapeutische groep Antiallergicum. Registratiehouder Fabrikant Johnson & Johnson Consumer NV/SA UCB Pharma SpA Roderveldlaan 1 Via Praglia N. 15 B-2600 Berchem I Pianezza (Torino) Aangewezen bij REACTINE is actief in de symptomatische behandeling van allergische verschijnselen, zoals hooikoorts (allergische rhinitis en conjunctivitis) en chronische allergische rhinitis, bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar. REACTINE is ook actief bij de behandeling van allergische jeuk en allergische urticaria bij de volwassene; deze aandoeningen komen weinig voor bij kinderen. Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Overgevoeligheid aan één van de bestanddelen van het geneesmiddel. Bijzondere voorzorgen Voorzichtigheidshalve moet het alcoholverbruik beperkt worden. Wisselwerking met andere geneesmiddelen en voeding Tot op heden zijn er geen wisselwerkingen bekend van REACTINE met andere producten. De patiënt die echter sedativa (kalmeermiddelen) neemt moet met voorzichtigheid handelen en zijn geneesheer hiervan op de hoogte brengen. REACTINE Tablet v /3

2 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Veiligheidshalve zal REACTINE tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet gebruikt worden. Men zal eveneens vermijden REACTINE te gebruiken tijdens de periode van borstvoeding. Besturen van een voertuig en gebruik van machines In klinische studies met gezonde vrijwilligers werd aangetoond dat het innemen van 20 en 25 mg REACTINE per dag een invloed kan hebben op de waakzaamheid en de reactietijd. In zeldzame gevallen kan een dosis van 10 mg de waakzaamheid verminderen. Hoe gebruiken en in welke hoeveelheid Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar : De dagelijkse dosis is een éénmalige inname van 10 mg, bij voorkeur 's avonds, aangezien de symptomen van de erkende indicaties vooral 's nachts het meest hinderlijk optreden. Bij patiënten die gevoelig zijn voor de ongewenste effecten is het aan te raden 5 mg 's morgens en 's avonds in te nemen. Het is niet nodig de dosis bij oudere personen te verminderen, indien de functie van de nieren normaal is. Kinderen tussen 3 en 6 jaar : De dagelijkse dosis is een éénmalige inname van 5 mg. REACTINE tabletten 10 mg 1 5 mg 1/2 De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn en moet in functie van de symptomen worden aangepast. De behandeling mag over het algemeen niet langer dan 4 weken duren in geval van seizoengebonden rhinitis en niet langer dan 3 maanden in geval van niet-seizoengebonden rhinitis. In geval van chronische idiopatische urticaria mag de behandeling tot 6 maanden worden verlengd. Bij langdurig gebruik is medisch advies aangewezen. Toedieningsweg en toedieningswijze Orale toediening: de tablet innemen met een kleine hoeveelheid water. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Moeheid kan een teken zijn van een te hoge dosis (gewoonlijk treedt deze op bij inname van meer dan 5 tabletten). Er bestaat tot op heden geen specifiek antidotum. In geval van overmatige inname, raadpleeg uw arts. Ongewenste effecten Sommige patiënten meldden af en toe zwakke en kortstondige subjectieve nevenwerkingen (hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, agitatie, maag- en darmstoornissen). Tekenen van overgevoeligheid werden zelden gemeld. Bewaring : Er zijn geen speciale bewaarinstructies. REACTINE Tablet v /3

3 Houdbaarheid: Controleer of de vervaldatum op de verpakking na de vermelding Ex niet is verstreken; van de 6 cijfers geven de eerste 2 de maand (laatste dag) en de laatste 4 het jaar aan vanaf wanneer het product vervalt. Laatste aanpassing van de bijsluiter : Datum van de laatste goedkeuring van deze bijsluiter is: 10/2009 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE REACTINE Tablet v /3

4 Notice pour le public Dénomination REACTINE (cetirizin. dihydrochlorid.) Composition Comprimé pelliculé à 10 mg : Cetirizin. dihydrochlorid. 10 mg - Cellulos. microcrist. - Lactos. monohydric. - Silic. colloïdal. anhydric. - Magnes. stear. q.s. ad tablett. compress. un. - Opadry Y (= Hydroxypropylmethylcellulos. - Titan. dioxid. - Polyethylen. glycol 400) obduct. Formes pharmaceutiques et autres présentations Boîtes de 7 et 21 comprimés pelliculés sécables à 10 mg. Groupe pharmacothérapeutique Antiallergique. Titulaire d'enregistrement Fabricant Johnson & Johnson Consumer NV/SA UCB Pharma SpA Roderveldlaan 1 Via Praglia N. 15 B-2600 Berchem I Pianezza (Torino) Indiqué dans La REACTINE est active dans le traitement symptomatique de manifestations allergiques, telles que le rhume des foins (rhinite et conjonctivite allergique) et la rhinite allergique chronique chez les adultes et chez les enfants à partir de 3 ans. La REACTINE est également active dans le traitement des démangeaisons allergiques et de l'urticaire allergique chez l'adulte; ces affections sont rares chez les enfants. Cas où l'usage du médicament doit être évité Hypersensibilité à l'un des composants du médicament. Précautions particulières Il est prudent de ne pas exagérer la consommation d'alcool. REACTINE Tablet v /3

5 Interactions avec d'autres médicaments ou des aliments A ce jour, il n'existe pas d'interaction connue de la REACTINE avec d'autres substances. Cependant, le patient qui prend des sédatifs (des calmants) doit agir avec prudence et en informer son médecin. Utilisation en cas de grossesse et d'allaitement Par mesure de prudence, on n'utilisera pas la REACTINE pendant le premier trimestre de la grossesse. On évitera également la prise de REACTINE pendant la période d'allaitement maternel. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Des études réalisées chez des volontaires sains ont montré qu une prise de 20 et 25 mg de REACTINE par jour entraîne un risque de modification de la vigilance et du temps de réaction. Dans de rares cas, une dose de 10 mg de REACTINE peut diminuer la vigilance. Comment l'utiliser et en quelle quantité? Adultes et enfants à partir de 6 ans : La posologie journalière est de 10 mg en prise unique, de préférence le soir, étant donné que la symptomatologie des indications retenues se manifeste surtout de la façon la plus gênante la nuit. Chez les patients sensibles aux effets indésirables, la prise de 5 mg matin et soir est conseillée. Il n'y a pas lieu de réduire la dose chez la personne âgée lorsque la fonction rénale est normale. Enfants entre 3 et 6 ans : La posologie journalière est de 5 mg en prise unique. REACTINE comprimés pelliculés 10 mg 1 5 mg ½ Le traitement sera aussi bref que possible et sa durée sera adaptée en fonction des symptômes. La durée du traitement ne dépassera généralement pas 4 semaines en cas de rhinite saisonnière, pas plus de 3 mois en cas de rhinite pérenne et pourra se prolonger jusqu'à 6 mois en cas d'urticaire chronique idiopathique. Un avis médical est recommandé en cas d usage prolongé. Voie et mode d'administration Voie orale : le comprimé sera avalé avec un peu d'eau. Mesures en cas d'utilisation de trop fortes doses L'apparition de fatigue peut être un signe d'une trop forte dose (généralement supérieure à 5 comprimés). A ce jour, il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage massif, consultez votre médecin. REACTINE Tablet v /3

6 Effets non désirés Certains patients ont signalé occasionnellement des effets non désirés subjectifs faibles et de courte durée (maux de tête, étourdissement, somnolence, agitation, troubles de l'estomac et de l'intestin). Des symptômes d'allergie ont été rarement rapportés. Conservation Pas de précaution particulière de conservation. Péremption : Vérifier si la date de validité figurant sur les emballages après le sigle "EX" n'est pas dépassée; les 6 chiffres indiqués désignent pour les 2 premiers le mois (dernier jour) et pour les 4 derniers l'année à partir desquels le produit sera périmé. Date de dernière révision de la notice : Date de dernière approbation de la notice : 10/2009 Numéro de l autorisation de mise sur le marché : BE REACTINE Tablet v /3