BETAMINE 474,5 mg dragees

Transcriptie

1 BETAMINE 474,5 mg dragees BETAMINE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BETAMINE 474,5 mg omhulde tabletten (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat 474,5 mg thiamine hydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek: "Lijst van hulpstoffen". FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tabletten. KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties

2 1. Behandeling van tekort aan vitamine B1. 2. Behandeling van het syndroom van Wernicke-Korsakoff, vnl. ten gevolge van alcoholmisbruik. Men dient erop te wijzen, dat een evenwichtige voeding een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van deze deficiënties. Het syndroom van Wernicke is een medische urgentie, die een snelle intraveneuse correctie vereist met vitamine B 1. Dosering en wijze van toediening De dagelijkse behoefte bij gezonde personen bedraagt ongeveer 1,4 mg. Bij tekorten dienen deze bijgevuld te worden. Bij hypovitaminose B1 : 1 omhulde tablet per dag. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor vitamine B1 of één van de andere bestanddelen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorbijgaande hypotensie alsook de zeldzame gevallen van anafylactische shock, vastgesteld na parenterale toediening, werden niet gesignaleerd bij oraal gebruik. Het wordt evenwel afgeraden vitamine B1 langs orale weg toe te dienen in geval van overgevoeligheid langs parenterale weg. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De antagonisten van vitamine B1, thiosemicarbazone en 5-fluorouracil, neutraliseren de werking van vitamine B1.

3 Antacida neutraliseren de resorptie van vitamine B1. Thiamine zou vals positieve resultaten kunnen geven voor de bepaling van urobilinogeen door de reactie van Ehrlich. Hoge doses van thiamine kunnen inwerken op de spectrofotometrische proeven om de plasmaconcentratie van theofylline te bepalen. Bij ondervoede patiënten kunnen grote hoeveelheden thiamine inwerken op het metabolisme van andere vitamines van de B-groep en de symptomen van tekort versterken. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Betamine mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. Bijwerkingen Na parenterale toediening van vitamine B1 is overgevoeligheid opgemerkt. Deze overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam. Bij orale toediening werd dit niet waargenomen. Nochtans is bij gekende parenterale overgevoeligheid het geven van vitamine B 1 langs orale weg niet aangeraden. Huiduitslag werd zelden gemeld. Overdosering

4 Hypervitaminose B1 wordt niet vastgesteld na orale toediening. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: vitamin B1, plain. ATC-code: A11DA01 Betamine bevat als actief bestanddeel vitamine B1, ook genoemd thiamine of aneurine. Het vormt de prostetische groep van het enzyme cocarboxylase, dat instaat voor de oxydatieve decarboxylatie van de α-ketozuren, en speelt zo een rol bij de aerobe ademhaling van de cellen. Bij een tekort aan vitamine B1 zullen eerst die weefsels getroffen worden, waaraan grote eisen worden gesteld wat de ademhaling betreft namelijk zenuwcellen en spiervezelcellen. Farmacokinetische eigenschappen Opname van gewone hoeveelheden vitamine B1 uit de voeding via de gastrointestinale tractus verloopt door een actief transport. De overmaat wordt uitgescheiden via de urine als zuiver vitamine B1 of als pyrimidine, een afbraakproduct Een klein gedeelte wordt via de huid langs het zweet uitgescheiden. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

5 Lijst van hulpstoffen Sacharose Lactose Rijstzetmeel Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat Gelatine Talk Diethylphtalaat Cellacefaat Arabische gom Calciumcarbonaat Titaniumdioxide Carnaubawas Witte was. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. Houdbaarheid 3 jaar. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren op kamertemperatuur ( 15 C 25 C ). Aard en inhoud van de verpakking Verpakking met 50 omhulde tabletten. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Rinex bvba Waterlaatstraat 42

6 2970 Schilde NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning : 1/04/1962. Datum van de laatste hernieuwing : 11/05/2012 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 02/2012