MICROLAX MICROLAX. (McNEIL) II F 5. Naam van het geneesmiddel: MICROLAX, microlavement

Transcriptie

1 MICROLAX MICROLAX (McNEIL) II F 5 Naam van het geneesmiddel: MICROLAX, microlavement Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Eén Microlax microlavement (5 ml) bevat: Natriumlaurylsulfoacetaat 45 mg Sorbitol 3,125 g Natriumcitraat dihydraat 0,45 g Voor hulpstoffen, zie "Lijst van hulpstoffen". Farmaceutische vorm: Microlavement. Klinische gegevens: Therapeutische indicaties: Telkens als een lavement vereist is om constipatie te behandelen en als voorbereiding voor X-stralenonderzoek of rectoscopie. Dosering en wijze van toediening: Volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar. De inhoud van één microlavement rectaal toedienen; hierbij wordt de totale lengte van de canule ingebracht. Een glijmiddel is niet vereist aangezien één druppel van het mengsel voldoende is. Kinderen jonger dan 3 jaar. De canule slechts voor de helft inbrengen en de volledige inhoud toedienen.

2 Kinderen jonger dan 1 jaar. De canule slechts voor de helft inbrengen en de helft van de oplossing in de canule toedienen. Gebruiksaanwijzing. 1.) Houd de tube vast aan het onderuiteinde van de canule en verwijder het dopje. 2.) Maak de canule glad met een druppel van de oplossing om het inbrengen te vergemakkelijken. 3.) Breng de totale lengte van de canule in het rectum. Bij kinderen beneden de 3 jaar, de canule slechts voor de helft inbrengen (zie merkstreep op de canule). 4.) Pers de inhoud van de tube uit. 5.) Blijf de tube verder indrukken, terwijl ze voorzichtig wordt teruggetrokken. Contra-indicaties: Abdominale pijnen van ongekende oorsprong. Acuut abdomen. Sorbitol-intolerantie. Acute opstoten van hemorroïden, anale fissuren en hemorragische rectocolitis. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Voorzichtigheid is geboden in geval van renale insufficiëntie, hartdecompensatie en bij bejaarden. Chronisch gebruik van Microlax vermijden. Het is aanbevolen een alimentair dieet en een levensgewoonte aan te nemen die een normale stoelgang bevorderen. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Combinatie met diuretica kan een bestaande verstoring van het hydroelektrolytisch evenwicht verergeren. Zwangerschap en borstvoeding: Zwangerschap. Geen bijzondere voorzorgen. Borstvoeding. Geen bijzondere voorzorgen.

3 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen: Op basis van de ervaring en de gerapporteerde bijwerkingen, lijkt Microlax geen enkel effect uit te oefenen op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Bijwerkingen: Occasioneel werd rectaal een licht branderig gevoel waargenomen ter hoogte van het rectum. Individuele gevallen van overgevoeligheid (algemene huidreactie met of zonder lage bloeddruk of ademhalingsnood) werden gerapporteerd. Een verstoorde elektrolytenbalans (bijv. hypernatriëmie) kan optreden. Het risico op gewenning is minimaal. Overdosering: Aangezien het product niet geresorbeerd wordt, lijkt overdosering onmogelijk. In geval van te erge diarree moet het hydro-elektrolytisch evenwicht hersteld worden. Farmacologische eigenschappen: Farmacodynamische eigenschappen. Therapeutische klasse: osmotisch werkende laxantia, ATC-code: A06AG11. Microlax combineert de werking van natriumcitraat, een peptiserend agens, dat het gebonden water - aanwezig in de harde faeces - kan verplaatsen; sorbitol, dat de laxatieve werking bevordert door de vochttoevoer naar de darmen te stimuleren; natriumlaurylsulfoacetaat, dat bevochtigend werkt. De osmotische balans van Microlax, die het rectaal volume doet toenemen, zal de defaecatiereflex op gang brengen. De vochttoename als gevolg van de peptisatie en de inwerking van de bevochtigende agentia, zal het faecale residu verweken en hierdoor de ontlasting nog vergemakkelijken. Farmacokinetische gegevens. De werking treedt op na 5 tot 20 minuten. De bestanddelen worden wellicht niet systemisch geabsorbeerd, gedistribueerd of gemetaboliseerd. Zij worden uitgescheiden via de faeces. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek. Geen aanvullende gegevens. Farmaceutische gegevens:

4 Lijst van hulpstoffen: Glycerol Sorbinezuur Gezuiverd water. Gevallen van onverenigbaarheid: Er zijn geen onverenigbaarheden bekend. Houdbaarheid: 5 jaar. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Aard en inhoud van de verpakking: Een witte plastic tube met een canule gemaakt uit polyethyleen met lage densiteit, gevuld met 5 ml oplossing en afgesloten met een dopje uit polyethyleen met lage densiteit. Verpakkingen met 1 x 5 ml, 4 x 5 ml, 12 x 5 ml en 50 x 5 ml. Instructies voor gebruik en verwerking: Zie rubriek Dosering en wijze van toediening. Registratiehouder: McNeil Comm. VA - Roderveldlaan 1, 2600 Berchem. Registratienummer: 1273 IS 54 F 11. Afleveringswijze: Vrije aflevering in de apotheek. Datum van eerste vergunning/hernieuwing van de vergunning: Datum van eerste vergunning: Datum van hernieuwing van vergunning: Datum van de laatste herziening van de tekst/goedkeuring van de SKP: Datum van de laatste herziening van de SKP: Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: Prijs:

5 Naam Vorm CNK Prijs Tb Type MICROLAX 12X5ML GELEE D Origineel MICROLAX 4X5ML GELEE D Origineel