BIJSLUITER. BENAMING DUSPATALIN 135 (mebeverine hydrochloride)

Transcriptie

1 BIJSLUITER BENAMING DUSPATALIN 135 (mebeverine hydrochloride) SAMENSTELLING Eén omhulde tablet (dragee) DUSPATALIN 135 bevat : mebeverine hydrochloride 135 mg - lactose monohydraat - aardappelzetmeel - polyvidon - talk - magnesiumstearaat ; talk - saccharose - gelatine - Arabische gom - carnaubawas FARMACEUTISCHE VORM EN VOORSTELLING Verpakkingen met 40, 90 en 120 omhulde tabletten (dragees). Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Antikrampmiddel. REGISTRATIEHOUDER SOLVAY PHARMA S.A. - N.V. Brg. E. Demunterlaan BRUSSEL FABRIKANT SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., OF SOLVAY PHARMACEUTICALS, Veerweg 12, Route de Belleville, NL AA Olst Lieu dit Maillard, F Châtillon-sur-Chalaronne AANGEWEZEN BIJ DUSPATALIN 135 wordt gebruikt bij spastisch colon, een ziekte van de dikke darm, welke zich manifesteert in pijnlijke buikkrampen, constipatie of diarree (of beiden afwisselend), opgeblazen gevoel en/of winderigheid.

2 OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aangeraden bij patiënten met mucoviscidosis. BIJZONDERE VOORZORGEN Het gebruik van dit geneesmiddel zal met omzichtigheid gebeuren bij patiënten met acute porphyria (het gaat om een stofwisselingsstoornis welke zich met name manifesteert in een typische wijnrode kleuring van de urine, een extreme gevoeligheid voor zonlicht, hoofdpijn, pijn in de ledematen, angst, slaapstoornissen, ). WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING Er zijn geen wisselwerkingen gekend. GEBRUIK BIJ ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Over het gebruik van DUSPATALIN 135 tijdens de zwangerschap en de borstvoeding bestaan heden onvoldoende gegevens. Dientengevolge wordt aangeraden DUSPATALIN 135 niet te gebruiken tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Indien toediening van DUSPATALIN 135 tijdens de borstvoedingsperiode nodig is, zal deze laatste worden onderbroken. BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES Het effect van DUSPATALIN 135 op de bekwaamheid om een voertuig te besturen of om machines te gebruiken werd niet bestudeerd. HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL De in te nemen hoeveelheid bedraagt doorgaans 1 omhulde tablet (dragee) 3 maal per dag. In hardnekkige gevallen wordt de dosering opgevoerd tot 2 omhulde tabletten (dragees) 3 maal per dag. Wanneer het gewenste effect is bereikt kan de dosering, na enkele weken behandeling, progressief worden verlaagd.

3 TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG Omhulde tabletten (dragees) voor orale toediening. Omhulde tabletten (dragees) zonder ze stuk te bijten, doorslikken, bij voorkeur 20 minuten vóór de maaltijd. MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN In geval van overdosering of vermoeden van overdosering dient U onmiddellijk uw arts of een medisch urgentiecentrum te verwittigen. Een maagspoeling en een symptomatische behandeling kunnen dan worden toegepast. Wanneer U te veel van DUSPATALIN 135 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). ONGEWENSTE EFFECTEN Gevallen van allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, netelroos en angioedeem (zeer zeldzame allergie gekenmerkt door een plotselinge zwelling van het gezicht, de hals of het strottehoofd) werden gerapporteerd. Informeer uw arts of apotheker over ieder ongewenst effect dat niet beschreven is in deze bijsluiter. BEWARING Kamertemperatuur (15-25 C), buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen. Houdbaarheidstermijn De omhulde tabletten (dragees) zijn houdbaar tot aan de vervaldatum die op de verpakking staat na de afkorting EXP. De eerste twee cijfers duiden de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum is de laatste dag van de aangegeven maand. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER : 10/2007. DATUM VAN DE LAATSTE GOEDKEURING VAN DE BIJSLUITER : 10/2007. AFLEVERINGSWIJZE : vrije aflevering. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN : 410 IS 209 F 3.

4 NOTICE DENOMINATION DUSPATALIN 135 (chlorhydrate de mébévérine) COMPOSITION Chaque comprimé enrobé (dragée) de DUSPATALIN 135 contient : chlorhydrate de mébévérine 135 mg - lactose monohydraté - amidon de pomme de terre - polyvidone - talc - stéarate de magnésium ; talc - saccharose - gélatine - gomme arabique - cire de carnauba FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRES PRESENTATIONS Emballages de 40, 90 et de 120 comprimés enrobés (dragées). Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Médicament contre les spasmes. TITULAIRE D'ENREGISTREMENT SOLVAY PHARMA S.A. - N.V. Av. Brg. E. Demunter BRUXELLES FABRICANT SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., OU SOLVAY PHARMACEUTICALS, Veerweg 12, Route de Belleville, NL AA Olst Lieu dit Maillard, F Châtillon-sur-Chalaronne INDIQUE DANS Le DUSPATALIN 135 est utilisé en cas de côlon irritable qui est une maladie du gros intestin qui se manifeste par des crampes abdominales douloureuses, de la constipation ou de la diarrhée (ou une alternance des deux), des ballonnements et/ou de la flatulence.

5 CAS OU L'USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE Hypersensibilité à l'un des constituants du médicament. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients atteints de mucoviscidose. PRECAUTIONS PARTICULIERES L'utilisation de ce médicament se fera avec prudence chez les patients atteints de porphyrie aiguë (il s'agit d'un trouble du métabolisme qui se manifeste notamment par une coloration typique, rouge porto, de l'urine, une sensibilité extrême à la lumière solaire, des maux de tête, des douleurs dans les membres, de l'angoisse, des troubles du sommeil, ). INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS OU DES ALIMENTS Aucune interaction n'est connue. UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D'ALLAITEMENT L'expérience clinique du DUSPATALIN 135 durant la grossesse et l allaitement est à ce jour insuffisante. Il est par conséquent conseillé de ne pas prendre le DUSPATALIN 135 pendant la grossesse ou l allaitement. Si l administration du DUSPATALIN 135 s avère nécessaire durant l allaitement, celui-ci sera interrompu. CONDUITE D'UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES Aucune étude concernant l influence du médicament sur la capacité de conduite d un véhicule ou d utilisation de machines n a été effectuée. COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE La quantité à prendre est habituellement de : 1 comprimé enrobé (dragée) 3 fois par jour. Dans les cas rebelles, la posologie est augmentée à 2 comprimés enrobés (dragées) 3 fois par jour. Lorsque l'effet recherché est atteint, la posologie peut être réduite progressivement après quelques semaines de traitement. VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Comprimés enrobés (dragées) pour administration orale. Avaler les comprimés enrobés (dragées), sans les croquer, de préférence 20 minutes avant le repas. MESURES EN CAS D'UTILISATION DE TROP FORTES DOSES En cas de prise de forte dose ou de suspicion de surdosage, prévenez votre médecin ou un centre médical d'urgence. Un lavage gastrique et un traitement symptomatique y seront pratiqués.

6 Si vous avez utilisé ou pris trop de DUSPATALIN 135, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). EFFETS NON DESIRES Des cas de réactions allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et angioedème (manifestation très rare d'allergie caractérisée par un gonflement soudain au niveau du visage, du cou ou du larynx) ont été rapportés. Informez votre médecin ou votre pharmacien de toute apparition d'effets non désirés autres que ceux décrits dans la notice. CONSERVATION A température ambiante (15-25 C) et hors de la vue et hors de portée des enfants. Stabilité : Les comprimés enrobés (dragées) sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée après le signe EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les derniers chiffres indiquent l'année. La date de péremption est le dernier jour du mois mentionné. DATE DE DERNIERE REVISION DE LA NOTICE : 10/2007. DATE DE DERNIERE APPROBATION DE LA NOTICE : 10/2007. MODE DE DELIVRANCE : délivrance libre. NUMERO DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 410 IS 209 F 3.