SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT Benaming MEFREN 5 mg zuigtabletten Chloorhexidine dichloorhydraat Vergunningshouder GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, B-1300 Wavre Fabrikant Famar Italia S.p.A. I Baranzate di Bollate (MI) (Italië) Samenstelling Chlorhexidinum dichlorhydr. 5 mg - Sorbitolum - Cellulos. microcrist. - Polyethyl. glycol Amyl. maydis - Natrii saccharin. - Natrii chloridum - Gum. xanth. - Ac. citric. monohydr. - Aeth. supercitri-a - Magnesii stearas. Farmaceutische vorm, toedieningswijze en verpakking Zuigtabletten. Doos met 24 zuigtabletten. Farmacologische eigenschappen FARMACODYNAMIEK Chloorhexidine behoort tot de familie van de bisguanidinen en is inzake structuur vergelijkbaar met de synthetische antimalariamiddelen. 1

2 Chloorhexidinechloorhydraat is na minder dan vijf minuten microbicide tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, dermatofyten en Candida albicans. 2

3 FARMACOKINETIEK Chloorhexidinechloorhydraat wordt in geringe mate uit het gastro-intestinale stelsel geresorbeerd. Dertig minuten na inname van 300 mg chloorhexidinechloorhydraat bedraagt de maximale plasmaconcentratie 0,206 μg/g. Na twaalf uur is de plasmaconcentratie lager dan de detectiedrempel. Excretie gebeurt voornamelijk via de stoelgang; minder dan 1% wordt via de urine uitgescheiden. Indicaties - Symptomatische behandeling van mond- en keelinfecties - Preventie van infectieuze complicaties bij tandextracties en chirurgische ingrepen in de bucco-faryngeale streek. Posologie en wijze van gebruik - Kinderen vanaf 6 jaar : 4 zuigtabletten per dag - Volwassenen : 6 tot 8 zuigtabletten per dag De tabletten langzaam laten smelten tussen de wang en het tandvlees. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor chloorhexidine of andere bestanddelen van het product. Mefren zuigtabletten zijn niet aangewezen bij kinderen jonger dan 6 jaar en baby s. Ongewenste effecten Soms : irritatie van de slijmvliezen. Zelden : allergische reactie (erytheem, urticaria, dyspnoea, anafylactische shock) Bij langdurig en continu gebruik van het geneesmiddel kan een verkleuring van de tanden of van de tong optreden. Deze verkleuring is echter verwijderbaar. Bijzondere voorzorgen De behandeling niet langer dan 5 dagen voortzetten (risico op verstoring van het evenwicht van de mondflora). Indien de symptomen niet verdwenen zijn na 5 dagen, moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden. 3

4 Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen gecontroleerde studies bij de vrouw. Voortplantingsstudies bij dieren hebben geen foetaal gevaar aangetoond. Het is niet gekend of chloorhexidine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Dierproeven hebben geen nadelig effect op de nakomelingen aangetoond. Zoals bij de meeste geneesmiddelen, is het bij wijze van voorzorg echter beter geen Mefren zuigtabletten te gebruiken tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en gedurende de borstvoeding. Interacties Risico op antagonisme of inactivatie wanneer andere antiseptica toegediend worden. Overdosering Gezien chloorhexidine slechts in geringe mate door het spijsverteringsstelsel wordt opgenomen, is het weinig waarschijnlijk dat accidentele inname aanleiding geeft tot systemische effecten, behalve in geval van massieve inname van het product. In dergelijk geval kan irritatie van het gastro-intestinale slijmvlies worden waargenomen. Behandeling : eventueel maagspoeling en symptomatische behandeling. Bewaring Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C), beschermen tegen licht en vocht. Dit product heeft een beperkte houdbaarheid. De vervaldatum is op de verpakking aangegeven na de letters EXP gevolgd door 6 cijfers: de twee eerste cijfers geven de maand en de vier laatste cijfers het jaar aan. Het geneesmiddel vervalt op de eerste dag van deze maand. Aflevering Vrij. Laatste bijwerking van de bijsluiter Mei

5 Deze tekst is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2016 5