PATIENTENBIJSLUITER MACLAR

Transcriptie

1 PATIENTENBIJSLUITER MACLAR BENAMING MACLAR - Clarithromycine. SAMENSTELLING Clarithromycinum 500 mg - Natrii croscarmellosum - Cellulosum - Silic. oxid.- Polyvidonum - Ac. stearic. - Magnesii stearas - Talcum - Hypromellosum - Propylenumglycolum - Sorbitan. monooleas - Hydroxypropyl cellulosum - Titanii dioxidum - Vanillinum - Sorbic. acid. - Quinolin. flav. lacca - Pro tablet. compres. una obducta. FARMACEUTISCHE VORMEN EN VERPAKKINGEN Doos met 60 omhulde tabletten à 500 mg clarithromycine in een blisterverpakking. FARMACO-THERAPEUTISCHE GROEP Antibiotica - Macrolides. REGISTRATIEHOUDER FABRIKANT S.A. ABBOTT N.V. ABBOTT S.r.l. Via Pontina Km 52 Avenue Einstein Campoverde di Aprilia 1300 Wavre (Latina) ITALIE of Aesica Queenborough Limited Kent ME11 5EL UK AANGEWEZEN BIJ MACLAR is aangewezen voor de behandeling van lokale of uitgezaaide mycobacteriele infecties, veroorzaakt door Mycobacterium avium of Mycobacterium intracellulare en voor de behandeling van lokale infecties te wijten aan Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum of Mycobacterium kansasii.

2 Het is eveneens aanbevolen ter preventie van uitgezaaide infecties van het Mycobacterium avium complex bij HIV positieve patiënten met een CD4 lymfocyten gehalte 100/mm 3

3 OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN - Overgevoeligheid voor macroliden. - Combinatie met moederkoornalkaloïden. - In de regel zijn macroliden tegenaangewezen in geval van ernstige leverinsufficiëntie. - Clarithromycine is tegenaangewezen bij patiënten die met cisapride, pimozide en terfenadine worden behandeld. (zie interacties) - Verlaging van het kaliumgehalte in het bloed. BIJZONDERE VOORZORGEN Bij een slechte werking van lever of nieren moeten er laboratoriumcontroles worden verricht. In deze gevallen moet clarithromycine met de nodige omzichtigheid worden toegediend. Voor en tijdens de behandeling van mycobacteriële infecties moeten er gehoortesten uitgevoerd worden. Bemerkt u tijdens de behandeling enig probleem, breng uw geneesheer daar dan van op de hoogte. WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING Macroliden mogen niet worden gecombineerd met moederkoornalkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine). Er bestaat een geneesmiddeleninteractie tussen clarithromycine (of andere macroliden) en theofylline, carbamazepine, cyclosporine, bromocriptine, digoxine, warfarine, midazolam triazolam, lovastatine, disopyramide, phenytoine, hexobarbital, rifabutine, astemizole, alfentanil, cisapride, pimozide en terfenadine. Het kan nodig zijn om de dosissen van deze geneesmiddelen te verlagen behalve dan door de associatie van clarithromycine met cisapride, pimozide of terfenadine. Deze associaties zijn tegenaangewezen. Bij volwassen patiënten bestaat er een interactie tussen clarithromycine, in hoge dosissen, en zidovudine. Deze interactie kan grotendeels worden vermeden door beide producten afwisselend in te nemen. De dosis clarithromycine moet verlaagd worden bij patiënten met een verstoorde nierwerking, en die tegelijkertijd met ritonavir worden behandeld. De dagdosis clarithromycine mag nooit meer dan 1 g bedragen. Verwittig uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. GEBRUIK BIJ ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Men weet nog niet of clarithromycine veilig is voor zwangere vrouwen of voor vrouwen die borstvoeding geven. Bijgevolg mag clarithromycine aan zwangere vrouwen alleen worden voorgeschreven als men de voordelen tegen de risico s heeft afgewogen, in het bijzonder in de eerste drie zwangerschapsmaanden.

4 Clarithromycine komt in de moedermelk terecht. BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES Er bestaan geen gegevens over de invloed van dit geneesmiddel op deze activiteiten. Wel dient rekening gehouden met het mogelijk optreden van duizeligheid. HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen startdosis mg/dag, gespreid over 2 innames: gewoonlijk 1 tablet 's morgens en 1 tablet 's avonds. In geval van een infectiebehandeling, mag deze dosis tot mg/dag worden verhoogd, indien geen positieve respons wordt bekomen na 3 à 4 weken. Bij kinderen is de aanbevolen dosis 15 à 30 mg/kg/dag, gespreid over 2 innames. Houd u aan de dosering en de behandelingsduur die uw arts u voorschreef. Duur van de behandeling De behandeling van mycobacteriële infecties zal voortgezet worden zolang er een klinisch effect wordt waargenomen. Het is belangrijk om de richtlijnen van uw behandelende geneesheer in acht te nemen. MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN Inname van grote hoeveelheden clarithromycine kan tot maag- en darmklachten leiden. In geval van overdosering moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en dienen de nodige ondersteunende maatregelen te worden getroffen. Het nog niet geabsorbeerde product moet snel via een maagspoeling of door te braken worden verwijderd. Peritoneale dialyse en hemodialyse zijn niet geschikt voor eliminatie van clarithromycine. ONGEWENSTE EFFEKTEN De frequentst gemelde bijwerkingen met clarithromycine zijn maag- en darmstoornissen : misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, buikpijn, braken en diarree. Andere bijwerkingen zijn : hoofdpijn en smaakstoornissen. Net zoals bij de andere antibiotica van deze groep werden gevallen van leverfunctiestoornissen gemeld, met inbegrip van een reductie of volledige stopzetting van de galafvoer, al dan niet gepaard gaand met geelzucht. Hoewel deze stoornissen gewoonlijk omkeerbaar zijn, kunnen ze in zeer uitzonderlijke gevallen tot een uitgesproken afname van de leverfunctie leiden, vooral bij patiënten die andere ernstige ziekten vertonen en/of nog met andere geneesmiddelen worden behandeld.

5 Na orale toediening van clarithromycine kunnen er allergische reacties optreden, gaande van urticaria en huiderupties tot anafylactische reacties en het syndroom van Stevens-Johnson. Er werden voorbijgaande storingen van het centraal zenuwstelsel vastgesteld, inbegrepen oorsuizingen, angst, slapeloosheid, duizeligheid, nachtmerries, verwardheid, desoriëntatie, hallucinaties, psychose en depersonalisatie. Er kon echter nog geen causaal verband tussen het product en deze stoornissen worden aangetoond. Andere, zelden gerapporteerde bijwerkingen van clarithromycine zijn: - enkele gevallen van gehoorverlies. Meestal zijn die omkeerbaar na het stopzetten van de behandeling. - ontsteking van tong en mondholte, evenals een verkleuring van tong en tanden. Deze verkleuring verdwijnt gewoonlijk na het reinigen van de tanden door een tandarts. - veranderingen in de reukzin, gewoonlijk in samenhang met een veranderde smaakgewaarwording. - geïsoleerde gevallen van een daling van het suikergehalte in het bloed en van een daling van de bloedplaatjes en witte bloedcellen. - zoals bij andere antibiotica van dezelfde familie, gevallen van verstoring van het hartritme. Als u last hebt van andere bijwerkingen, dient u uw arts of apotheker daarvan op de hoogte te brengen. BEWARING Uiterste gebruiksdatum De vervaldatum staat op de verpakking na de vermelding "EXP"; de eerste twee cijfers duiden de maand en de laatste vier het jaar aan. Het product niet meer gebruiken na deze datum. Speciale bewaringsvoorzorgen - Bij kamertemperatuur en beschut tegen licht en vocht. DATUM VAN DE LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER April 2010 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in November 2010 * * *