BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. ALGOSTASE MONO 500 mg, poeder voor drank

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ALGOSTASE MONO 500 mg, poeder voor drank Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Elk sachet ALGOSTASE MONO 500 mg bevat 500 mg paracetamol. Pijnstillend en antipyretisch. Tegen koorts en pijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor fenacetine en paracetamol, - als u overgevoelig bent voor een van de vulstoffen van de bereiding, - als u een ernstige leveraandoening hebt, - als u een nierinsufficiëntie hebt. Herhaalde toediening van paracetamol is tegenaangewezen bij patiënten met een anemie of een hart-of longziekte. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u een lichte tot matige lever- en nieraandoening hebt of aan epilepsie lijdt. Paracetamol heeft geen ontstekingsremmende werking. Voorzichtig gebruiken bij personen met een lichte leveraandoening,in geval van alcoholisme of bij toediening van geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever. In die gevallen kan accumulatie van de toxische metabolieten van paracetamol de leverlesies verergeren of er nieuwe veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij ernstige aantasting van de nieren (risico s op ongewenste niereffecten bij chronisch gebruik van hoge doses). Toediening van paracetamol aan patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie kan namelijk leiden tot accumulatie van geconjugeerde derivaten. Zoals voor elke pijnstiller moet de behandeling zo kort mogelijk zijn en beperkt tot de symptomatische periode, het is namelijk niet uitgesloten dat paracetamol een rol speelt in de ontwikkeling van bepaalde door pijnstillers geïnduceerde nieraandoeningen. Bij langdurige behandeling of bij hoge doses paracetamol moeten de lever-en nierfuncties geregeld gecontroleerd worden. Raadpleeg uw arts als één van hogergenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of is geweest.

2 Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek «Gebruikt u nog andere geneesmiddelen». Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Paracetamol niet gelijktijdig innemen met alcohol of kalmeermiddelen die barbituraten bevatten. Ook niet gelijktijdig innemen met antireumatische middelen of stolllingsremmers, metoclopramide, cholestyramine, actieve kool, tenzij de arts het zo voorschrijft. Paracetamol kan de meting van de glycemie en de dosering van de uremie verstoren. Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten die behandeld worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine. Gebruikt u naast ALGOSTASE MONO 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Alcohol versterkt de ongewenste effecten ter hoogte van de lever. Zwangerschap en borstvoeding Wat de inname van ALGOSTASE MONO 500 mg tijdens de zwangerschap betreft is tot op heden geen enkel nadelig effect gemeld. Dit geneesmiddel moet tijdens een zo kort mogelijke periode worden ingenomen. Wat de inname van ALGOSTASE MONO 500 mg tijdens de borstvoeding betreft is tot op heden geen enkel nadelig effect gemeld. Dit geneesmiddel moet tijdens een zo kort mogelijke periode worden ingenomen. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wordt niet beïnvloed door inname van ALGOSTASE MONO 500 mg. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar is de maximale dosering 1 g per inname en 3 g per dag, hetzij 1 of 2 sachets 3 maal per dag. De innames moeten minstens 4 uur gespreid zijn. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (maximum 10 dagen) en nooit langer dan de symptomatische periode. Bij nierinsufficiëntie wordt het minimum interval tussen twee innames gewijzigd volgens onderstaand schema : Klaring van creatinine Interval cl>50 ml/min 4 uur 10<cl<50 ml/min 6 uur cl<10 ml/min 8 uur Gebuiksaanwijzing Sachets: het inhoud van sachet in een half glas water gieten, mengen en onmiddellijk opdrinken.

3 Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Iemand die teveel paracetamol heeft genomen vertoont de volgende symptomen : misselijkheid, braken, verlies van eetlust en buikpijn. Deze verschijnselen kunnen bij bepaalde personen pas na enkele uren of zelfs enkele dagen optreden. Bij bekende of vermoede overmatige inname van paracetamol moet de patiënt dringend worden gehospitaliseerd om onomkeerbare leverschade te vermijden. Als u teveel ALGOSTASE MONO 500 mg hebt genomen, verwittig dan onmiddellijk uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem nooit een dubbele dosis ALGOSTASE MONO 500 mg om een overgeslagen dosis te compenseren. Als u stopt met het innemen van dit middel Uitsluitend gebruiken in geval van klachten. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ALGOSTASE MONO 500 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Volgende definities gelden voor de incidenties van bijwerkingen: zeer vaak ( 1/10) vaak ( 1/100, < 1/10) soms ( 1/1000, < 1/100) zelden ( 1/10000, < 1/1000) zeer zelden (< 1/10000 inclusief geïsoleerde gevallen) Hartaandoeningen Zelden: hypotensie, myocardnecrose Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: huiduitslag, oedeem ter hoogte van het aangezicht of de nek, hypotonie, anafylaxis, erytheem, urticaria Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: daling van bloedplaatjes, witte bloedcellen, rode bloedcellen Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: maag-darmstoornissen en bloedingen, pancreatitis Lever- en galaandoeningen: Zelden: chronische hepatitis De biologische tekens van levertoxiciteit kunnen worden versterkt door alcohol en door microsomale leverinductoren. Nier- en urinewegaandoeningen: Zeer zelden: nierinsufficiëntie. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit middel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum, d.i. de laatste dag van de aangegeven maand. Voorbeeld : EX.:03/2009 : vervaldatum : 31 maart Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is paracetamol 500 mg gebonden door povidon. De andere stoffen in dit middel zijn: aluminium oxide- watervrij colloïdaal silicium voor een sachet. Hoe ziet ALGOSTASE MONO 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doos met 20, 32 sachets en unit-dose (10, 20, 40) sachets. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant LABORATOIRES SMB N.V. Herdersliedstraat B-1080 BRUSSEL Fabrikant : SMB TECHNOLOGY N.V. rue du Parc Industriel, 39 B-6900 MARCHE-EN-FAMENNE Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE ALGOSTASE MONO 500 mg Poeder voor drank Afleveringswijze Vrije aflevering : 20 sachets + unit-dose (10, 20) Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2012

5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ALGOSTASE MONO 500 mg, poeder voor drank Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Elk sachet ALGOSTASE MONO 500 mg bevat 500 mg paracetamol. Pijnstillend en antipyretisch. Tegen koorts en pijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor fenacetine en paracetamol, - als u overgevoelig bent voor een van de vulstoffen van de bereiding, - als u een ernstige leveraandoening hebt, - als u een nierinsufficiëntie hebt. Herhaalde toediening van paracetamol is tegenaangewezen bij patiënten met een anemie of een hart-of longziekte. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u een lichte tot matige lever- en nieraandoening hebt of aan epilepsie lijdt. Paracetamol heeft geen ontstekingsremmende werking. Voorzichtig gebruiken bij personen met een lichte leveraandoening,in geval van alcoholisme of bij toediening van geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever. In die gevallen kan accumulatie van de toxische metabolieten van paracetamol de leverlesies verergeren of er nieuwe veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij ernstige aantasting van de nieren (risico s op ongewenste niereffecten bij chronisch gebruik van hoge doses). Toediening van paracetamol aan patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie kan namelijk leiden tot accumulatie van geconjugeerde derivaten. Zoals voor elke pijnstiller moet de behandeling zo kort mogelijk zijn en beperkt tot de symptomatische periode, het is namelijk niet uitgesloten dat paracetamol een rol speelt in de ontwikkeling van bepaalde door pijnstillers geïnduceerde nieraandoeningen. Bij langdurige behandeling of bij hoge doses paracetamol moeten de lever-en nierfuncties geregeld gecontroleerd worden.

6 Raadpleeg uw arts als één van hogergenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of is geweest. Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek «Gebruikt u nog andere geneesmiddelen». Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Paracetamol niet gelijktijdig innemen met alcohol of kalmeermiddelen die barbituraten bevatten. Ook niet gelijktijdig innemen met antireumatische middelen of stolllingsremmers, metoclopramide, cholestyramine, actieve kool, tenzij de arts het zo voorschrijft. Paracetamol kan de meting van de glycemie en de dosering van de uremie verstoren. Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten die behandeld worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine. Gebruikt u naast ALGOSTASE MONO 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Alcohol versterkt de ongewenste effecten ter hoogte van de lever. Zwangerschap en borstvoeding Wat de inname van ALGOSTASE MONO 500 mg tijdens de zwangerschap betreft is tot op heden geen enkel nadelig effect gemeld. Dit geneesmiddel moet tijdens een zo kort mogelijke periode worden ingenomen. Wat de inname van ALGOSTASE MONO 500 mg tijdens de borstvoeding betreft is tot op heden geen enkel nadelig effect gemeld. Dit geneesmiddel moet tijdens een zo kort mogelijke periode worden ingenomen. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wordt niet beïnvloed door inname van ALGOSTASE MONO 500 mg. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar is de maximale dosering 1 g per inname en 3 g per dag, hetzij 1 of 2 sahets 3 maal per dag. De innames moeten minstens 4 uur gespreid zijn. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (maximum 10 dagen) en nooit langer dan de symptomatische periode. Bij nierinsufficiëntie wordt het minimum interval tussen twee innames gewijzigd volgens onderstaand schema : Klaring van creatinine Interval cl>50 ml/min 4 uur 10<cl<50 ml/min 6 uur cl<10 ml/min 8 uur

7 Gebuiksaanwijzing Sachet: het inhoud van sachet in een half glas water gieten, mengen en onmiddellijk opdrinken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Iemand die teveel paracetamol heeft genomen vertoont de volgende symptomen : misselijkheid, braken, verlies van eetlust en buikpijn. Deze verschijnselen kunnen bij bepaalde personen pas na enkele uren of zelfs enkele dagen optreden. Bij bekende of vermoede overmatige inname van paracetamol moet de patiënt dringend worden gehospitaliseerd om onomkeerbare leverschade te vermijden. Als u teveel ALGOSTASE MONO 500 mg hebt genomen, verwittig dan onmiddellijk uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem nooit een dubbele dosis ALGOSTASE MONO 500 mg om een overgeslagen dosis te compenseren. Als u stopt met het innemen van dit middel Uitsluitend gebruiken in geval van klachten. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ALGOSTASE MONO 500 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Volgende definities gelden voor de incidenties van bijwerkingen: zeer vaak ( 1/10) vaak ( 1/100, < 1/10) soms ( 1/1000, < 1/100) zelden ( 1/10000, < 1/1000) zeer zelden (< 1/10000 inclusief geïsoleerde gevallen) Hartaandoeningen Zelden: hypotensie, myocardnecrose Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: huiduitslag, oedeem ter hoogte van het aangezicht of de nek, hypotonie, anafylaxis, erytheem, urticaria Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: daling van bloedplaatjes, witte bloedcellen, rode bloedcellen Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: maag-darmstoornissen en bloedingen, pancreatitis Lever- en galaandoeningen: Zelden: chronische hepatitis De biologische tekens van levertoxiciteit kunnen worden versterkt door alcohol en door microsomale leverinductoren. Nier- en urinewegaandoeningen: Zeer zelden: nierinsufficiëntie.

8 Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit middel niet na de uiterste houdhaarheidsdatum, d.i. de laatste dag van de aangegeven maand. Voorbeeld : EX.:03/2009 : vervaldatum : 31 maart Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is paracetamol 500 mg gebonden door povidon. De andere stoffen in dit middel zijn: aluminium oxide- watervrij colloïdaal silicium voor een sachet. Hoe ziet ALGOSTASE MONO 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doos met 20, 32 sachets en unit-dose (10, 20, 40) sachets. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant LABORATOIRES SMB N.V. Herdersliedstraat B-1080 BRUSSEL Fabrikant : SMB TECHNOLOGY N.V. rue du Parc Industriel, 39 B-6900 MARCHE-EN-FAMENNE Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE ALGOSTASE MONO 500 mg, poeder voor drank Afleveringswijze Medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag: 32 sachets + unit-dose (40) Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2012